Stereotaktinen ablatiivinen sädehoito (SABR) alhaisen riskin eturauhassyövän hoitoon injektoitavalla peräsuolen välikappaleella
keskiviikko 23. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Michael Folkert, University of Texas Southwestern Medical Center
Vaiheen II tutkimus matalariskisen eturauhassyövän stereotaktisesta ablatiivisesta sädehoidosta (SABR) ruiskeena peräsuolen välikappaleella
Tarkoituksena on määrittää, onko peräsuolen välikkeiden käyttö tehokas parantamaan peräsuolen suojaa suuriannokselta säteilyltä käyttämällä peräsuolen haavaumien määrää akuuttien vaikutusten korvikemittana.
Sen on myös määritettävä, tarjoaako se riittävästi dosimetrisiä etuja, jotta se edellyttää lisätutkimuksia tulevissa SABR:iin (Stereotactic Ablative Body Radiation) liittyvissä kliinisissä tutkimuksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen II tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida välikappaleen injektioprosessin turvallisuutta ja tehokkuutta, välikappaleen kykyä tarjota tehokkaasti tilaa, joka tarvitaan akuuttien tapahtumien vähentämiseen peräsuolessa, sekä täyttää SABR-pohjaiset peräsuolen rajoitukset ja seurata tämän prosessin vakautta SABR. Toisin kuin IMRT, joka käyttää pienempää annosta/fraktiota, käytettäessä näin suurta annosta/fraktiota, jopa muutaman mm:n siirtymä välikappaleen asennossa voi vaikuttaa annokseen, jonka peräsuoli vastaanottaa, ja näin ollen materiaalin stabiilisuuden tiukkaa tutkimusta SABR-hoitojen aikana. tulee määrittää. Jos jonkin verran muutosta tapahtuu, tämän tutkimuksen avulla voimme ehkä määrittää virhemarginaalin, joka on välttämätön peräsuolen elinten dosimetriaa harkittaessa, perustuen mahdolliseen asentomuutokseen, joka voi tapahtua välikappaleen kanssa ajan myötä.
Koska SABR-hoito on tiukasti paikallista, valitsemme potilaille, joilla on eturauhassyöpä paikallisesti eturauhasessa. Sellaisenaan valitsemme alhaisen riskin potilaiden kelpoisuuskriteerit minimoidaksemme ekstraprostaattisen leviämisen, rakkula-invaasion ja solmukohtaisen leviämisen riskin. Hormonihoitoa voidaan käyttää myös massiivisesti laajentuneiden eturauhasten kutistamiseen, koska tämä voi myös auttaa edelleen lyhentämään säteilytettävän peräsuolen pituutta. Koska ensisijainen myrkyllisyys on todennäköisesti limakalvovaurioita, vältämme potilaiden, joilla on aiemmin ollut limakalvon toimintahäiriö (mukaan lukien ne, joilla on aiemmin ollut säteilyä, TURP, erittäin suuret eturauhaset, tulehduksellinen suolistosairaus) ja immunosuppressoituneita henkilöitä, ottamista mukaan tutkimukseen vaiheen I kokemuksemme perusteella[13]. ]. Tällä tavalla potilaat valitaan tasaisesti tavalla, joka tunnistaa potilaat, jotka todennäköisesti saavat hyötyä hoidosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikkien potilaiden on oltava halukkaita ja kyettävä antamaan tietoinen suostumus osallistuakseen protokollaan.
- Tukikelpoisilla potilailla on oltava asianmukaiset asteittaiset tutkimukset, joissa heidät tunnistetaan AJCC-vaiheen T1 (a, b tai c) tai eturauhasen T2a- tai T2b-adenokarsinoomaksi. Potilaalla ei saa olla suoria todisteita alueellisista tai kaukaisista etäpesäkkeistä asianmukaisten määritystutkimusten jälkeen. Syövän histologinen vahvistus vaaditaan biopsialla, joka tehdään 180 päivän kuluessa rekisteröinnistä.
- Potilaan Zubrod-suorituskyvyn tulee olla 0-2.
- Gleason-pistemäärän tulee olla pienempi tai yhtä suuri kuin 6 tai 3+4, jos mukana oli < 50 % 12 ytimen biopsiasta.
- Seerumin PSA:n tulee olla pienempi tai yhtä suuri kuin 10 ng/ml.
- Tutkimuksen tulo-PSA:ta ei saa saada seuraavina aikaväleinä: 10 päivää eturauhasen biopsian jälkeen; ADT:n aloittamisen jälkeen; 30 päivän kuluessa finasteridihoidon lopettamisesta; tai 90 päivän kuluessa dutasteridihoidon lopettamisesta.
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Potilaat ovat saattaneet käyttää aikaisempaa hormonihoitoa, mutta se tulee rajoittaa korkeintaan 9 kuukauden hoitoon ennen osallistumista.
- Ultraääni- tai CT-pohjaisen potilaan eturauhasen tilavuusarvion tulee olla ≤ 60 grammaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet aiempaa lantion sädehoitoa tai joille on tehty kemoterapia tai leikkaus eturauhassyövän vuoksi.
- Potilaat, jotka aikovat saada muuta samanaikaista tai hoidon jälkeistä antineoplastista adjuvanttihoitoa tämän protokollan aikana, mukaan lukien leikkaus, kryoterapia, tavanomaisesti fraktioitu sädehoito, hormonihoito tai kemoterapia osana eturauhassyövän hoitoa.
- Potilaat, joille on tehty eturauhasen transuretraalinen resektio (TURP) tai eturauhasen kryoterapia. Koehenkilöt, joilla on merkittäviä virtsaamista estäviä oireita; AUA-pistemäärän on oltava ≤15 (alfasalpaajat sallittu).
- Koehenkilöt, joilla on ollut merkittävä psykiatrinen sairaus.
- Lisääntymiskykyiset miehet, jotka eivät ole samaa mieltä siitä, että he tai heidän kumppaninsa käyttävät tehokasta ehkäisymenetelmää, kuten kondomia/kalvoa ja siittiöitä tappavaa vaahtoa, kohdunsisäistä laitetta (IUD) tai reseptiehkäisytabletteja.
- Aiempi invasiivinen pahanlaatuinen syöpä (paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä), ellei se ole ollut taudista vapaa vähintään 3 vuotta (esim. rinta-, suuontelo- tai kohdunkaulan karsinooma in situ ovat kaikki sallittuja).
Vaikea, aktiivinen samanaikainen sairaus, joka määritellään seuraavasti:
- Epästabiili angina pectoris ja/tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Transmuraalinen sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Akuutti bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia rekisteröintihetkellä.
- Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminen tai muu hengitystiesairaus, joka vaatii sairaalahoitoa tai estää tutkimushoidon 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Maksan vajaatoiminta, joka johtaa kliiniseen keltaisuuteen ja/tai hyytymishäiriöihin; Huomaa kuitenkin, että maksan toiminnan ja hyytymisparametrien laboratoriokokeita ei vaadita tämän protokollan soveltamiseksi.
- hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS) nykyisen CDC-määritelmän perusteella; Huomaa kuitenkin, että HIV-testausta ei vaadita tähän protokollaan liittymiseksi. AIDS-potilaat on jätettävä tämän protokollan ulkopuolelle, koska tähän protokollaan liittyvät hoidot voivat olla merkittävästi immunosuppressiivisia. Protokollakohtaiset vaatimukset voivat myös sulkea pois immuunipuutteiset potilaat.
- Potilaat, joilla on ollut tulehduksellinen paksusuolitulehdus (mukaan lukien Crohnin tauti ja haavainen paksusuolitulehdus), eivät ole kelvollisia.
- Potilaat, joilla tiedetään olevan allergia polyetyleeniglykolihydrogeelille (väliainemateriaali) tai vasta-aihe väliainetuotteille (Duraseal tai SpaceOAR).
- Potilaat, joilla on kliinisessä arvioinnissa todisteita ekstraprostaattisesta ekstensiosta (T3a) tai siemenrakkulasta (T3b).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ei Arm
Tutkimuksessa ei ollut käsivarsia
|
Injektoitava peräsuolen välike (SpaceOAR, Duraseal tai vastaava PEG-pohjainen tuote
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla akuuttien per-eturauhasen peräsuolen haavatapahtumien määrä on vähentynyt 90 %+ - <70 % (erityisesti peräsuolen etuosassa)
Aikaikkuna: Mediaani 9 kuukautta sädehoidon päättymisestä
|
Peräsuolen välikappaleiden käytön tehokkuutta mitattiin sen määrittämiseksi, parantavatko ne tehokkaasti peräsuolen suojaa suuriannokselta säteilyltä käyttämällä peräsuolen haavaumien määrää akuuttien vaikutusten korvikemittana.
|
Mediaani 9 kuukautta sädehoidon päättymisestä
|
|
>= 7,5 mm:n tilan luomisen tehokkuus peräsuolen suojaamisessa myrkyllisyydeltä
Aikaikkuna: Mediaani 9 kuukautta sädehoidon päättymisestä
|
Peräsuolen välikappaleiden käytön tehokkuutta mitattiin sen määrittämiseksi, parantavatko ne tehokkaasti peräsuolen suojaa suuriannokselta säteilyltä käyttämällä peräsuolen haavaumien määrää akuuttien vaikutusten korvikemittana.
|
Mediaani 9 kuukautta sädehoidon päättymisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on välikappaleeseen liittyvää akuuttia toksisuutta
Aikaikkuna: 270 päivää
|
Arvioi välikappaleeseen liittyvä akuutti myrkyllisyys.
Välikappaleeseen liittyvä toksisuus voi liittyä itse toimenpiteeseen (verenvuoto, infektio, kipu) tai spacerin toissijaisiin vaikutuksiin (erektiohäiriö, jatkuva kipu ja epämukavuus).
Haittatapahtumat arvostetaan numeerisella pistemäärällä määriteltyjen NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE V4.0) ja protokollassa määritellyn versionumeron 4.0 mukaisesti.
Luokka 1: Lievä; luokka 2: kohtalainen; Aste 3: Vaikea tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; Taso 4: Henkeä uhkaavat seuraukset; Aste 5: Haitalliseen tapahtumaan liittyvä kuolema.
|
270 päivää
|
|
Määritä välikappaleen kyky muuttaa prosentuaalista peräsuolen ympärysmittaa (PRC) vastaanottaessaan 39 Gy
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Määritä välikappaleen kyky muuttaa prosentuaalista peräsuolen ympärysmittaa (PRC) vastaanottaessaan 39 Gy:tä vähintään 50 %.
Tämä määritetään käyttämällä TT-suunnittelututkimuksia dosimetriseen analyysiin ennen ja jälkeen välikappaleen asettamisen.
|
1 kuukausi
|
|
Määritä välikappaleen kyky muuttaa peräsuolen ympärysmittaa (PRC) vastaanottaessaan 24 Gy.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Määritä välikappaleen kyky muuttaa prosentuaalista peräsuolen ympärysmittaa (PRC) vastaanottaessaan 24 ja 39 Gy vähintään 50 %.
Tämä määritetään käyttämällä TT-suunnittelututkimuksia dosimetriseen analyysiin ennen ja jälkeen välikappaleen asettamista.
|
1 kuukausi
|
|
Akuutit (270 hoitopäivän kuluessa) SABR:iin liittyvät maha-suolikanavan (GI) toksisuus
Aikaikkuna: 270 päivää
|
Akuutti gastrointestinaalinen (GI) toksisuus määritellään asteen 1-5 toksisuudeksi, joka ilmenee ennen 270 päivää protokollahoidon aloittamisesta.
Se on luokiteltu CTCAE v4.0:n perusteella.
|
270 päivää
|
|
Akuutit (270 hoitopäivän kuluessa) SABR:iin liittyvät sukuelinten toksisuus (GU)
Aikaikkuna: 270 päivää
|
Akuutti GU-toksisuus määritellään asteen 1-5 toksisuudeksi, joka ilmenee ennen 270 päivää protokollahoidon aloittamisesta.
Se on luokiteltu CTCAE v4.0:n perusteella.
|
270 päivää
|
|
Krooniset (>270 päivää hoidosta) SABR:iin liittyvät sukuelinten toksisuus (GU)
Aikaikkuna: Päivästä 271 aina 540 päivään
|
Viivästynyt urogenitaalinen toksisuus (GU) määritellään asteen 1–5 toksisuudeksi, joka ilmenee 270 päivän kuluttua protokollahoidon aloittamisesta.
Se on luokiteltu CTCAE v4.0:n perusteella.
Haittatapahtumat arvostetaan numeerisella pistemäärällä määriteltyjen NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE V4.0) ja protokollassa määritellyn versionumeron 4.0 mukaisesti.
Luokka 1: Lievä; luokka 2: kohtalainen; Aste 3: Vaikea tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; Taso 4: Henkeä uhkaavat seuraukset; Aste 5: Haitalliseen tapahtumaan liittyvä kuolema.
|
Päivästä 271 aina 540 päivään
|
|
Krooniset (>270 päivää hoidosta) SABR:iin liittyvät maha-suolikanavan (GI) toksisuus
Aikaikkuna: Päivästä 271 aina 540 päivään
|
Viivästynyt gastrointestinaalinen (GI) toksisuus määritellään asteen 1-5 toksisuudeksi, joka ilmenee 270 päivän kuluttua protokollahoidon aloittamisesta.
Se on luokiteltu CTCAE v4.0:n perusteella.
Haittatapahtumat arvostetaan numeerisella pistemäärällä määriteltyjen NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE V4.0) ja protokollassa määritellyn versionumeron 4.0 mukaisesti.
Luokka 1: Lievä; luokka 2: kohtalainen; Aste 3: Vaikea tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; Taso 4: Henkeä uhkaavat seuraukset; Aste 5: Haitalliseen tapahtumaan liittyvä kuolema.
|
Päivästä 271 aina 540 päivään
|
|
Akuutti ei-GI (ruoansulatuskanava) ja ei-GU (urogenitaalinen) myrkyllisyys - ärsyttävä
Aikaikkuna: 270 päivää
|
Myrkyllisyys arvioidaan NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 4.0 mukaisesti.
|
270 päivää
|
|
Akuutti ei-GI (ruoansulatuskanava) ja ei-GU (urogenitaalinen) myrkyllisyys - obstruktiivinen
Aikaikkuna: 270 päivää
|
Myrkyllisyys arvioidaan NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 4.0 mukaisesti.
|
270 päivää
|
|
Akuutti ei-GI (ruoansulatuskanavan) ja ei-GU (urogenitaalinen) myrkyllisyys - lisääntymiselle.
Aikaikkuna: 270 päivää
|
Myrkyllisyys arvioidaan NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 4.0 mukaisesti.
|
270 päivää
|
|
Krooninen ei-GI (ruoansulatuskanava) ja ei-GU (urogenitaalinen) toksisuus-obstruktiivinen.
Aikaikkuna: Päivästä 271 aina 540 päivään
|
Myrkyllisyys arvioidaan NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 4.0 mukaisesti.
Haittatapahtumat arvostetaan numeerisella pistemäärällä määriteltyjen NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE V4.0) ja protokollassa määritellyn versionumeron 4.0 mukaisesti.
Luokka 1: Lievä; luokka 2: kohtalainen; Aste 3: Vaikea tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; Taso 4: Henkeä uhkaavat seuraukset; Aste 5: Haitalliseen tapahtumaan liittyvä kuolema.
|
Päivästä 271 aina 540 päivään
|
|
Krooninen ei-GI (ruoansulatuskanava) ja ei-GU (urogenitaalinen) myrkyllisyys - lisääntymiselle.
Aikaikkuna: Päivästä 271 aina 540 päivään
|
Myrkyllisyys arvioidaan NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 4.0 mukaisesti.
Haittatapahtumat arvostetaan numeerisella pistemäärällä määriteltyjen NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE V4.0) ja protokollassa määritellyn versionumeron 4.0 mukaisesti.
Luokka 1: Lievä; luokka 2: kohtalainen; Aste 3: Vaikea tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; Taso 4: Henkeä uhkaavat seuraukset; Aste 5: Haitalliseen tapahtumaan liittyvä kuolema.
|
Päivästä 271 aina 540 päivään
|
|
Krooninen ei-GI (Gastrointestinaalinen) ja Ei-GU (urogenitaalinen) toksisuus-ärsyttävä.
Aikaikkuna: Päivästä 271 aina 540 päivään
|
Myrkyllisyys arvioidaan NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 4.0 mukaisesti.
Haittatapahtumat arvostetaan numeerisella pistemäärällä määriteltyjen NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE V4.0) ja protokollassa määritellyn versionumeron 4.0 mukaisesti.
Luokka 1: Lievä; luokka 2: kohtalainen; Aste 3: Vaikea tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; Taso 4: Henkeä uhkaavat seuraukset; Aste 5: Haitalliseen tapahtumaan liittyvä kuolema.
|
Päivästä 271 aina 540 päivään
|
|
Vapaus biokemiallisista uusiutumisesta
Aikaikkuna: 4 vuotta
|
Biokemiallinen vika RTOG-ASTRO-määritelmä (tunnetaan myös Phoenix-määritelmänä) - Kun PSA nousee yli 2 ng/ml hoidon jälkeen saavutetun alimman tason (nadir) yläpuolelle, on tapahtunut biokemiallinen vika ja epäonnistumisen päivämäärä kirjataan kun alin taso plus 2 ng/ml saavutetaan
|
4 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kokonaiseloonjääminen mitattuna prosentteina osallistujista, jotka selvisivät 5 vuoden iässä.
Eloonjäämisaikaa mitataan liittymispäivästä kuolinpäivään.
|
5 vuotta
|
|
Tautikohtainen selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka eivät kuolleet eturauhassyöpään 5 vuoden iässä.
|
5 vuotta
|
|
Paikallinen uusiutuminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole paikallista relapsia 3 vuoden kohdalla.
Paikallinen relapsi mitataan tutkimukseen tulopäivästä dokumentoidun paikallisen relapsin päivämäärään kliinisen tutkimuksen mukaan.
|
3 vuotta
|
|
Alueellinen uusiutuminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole alueellista relapsia 3 vuoden kohdalla.
Alueellinen relapsi mitataan tutkimukseen tulopäivästä dokumentoidun alueellisen solmun uusiutumisen tai etäisen taudin uusiutumisen päivämäärään.
|
3 vuotta
|
|
Kaukainen relapsi
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ollut kaukaista relapsia 3 vuoden kohdalla.
Kaukainen relapsi mitataan tutkimukseen tulopäivästä dokumentoidun alueellisen solmun uusiutumisen tai taudin kaukaisen uusiutumisen päivämäärään.
|
3 vuotta
|
|
EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) suolen toiminta
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Tulokset suoliston toiminnalle ja vaikutus elämänlaatuun.
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) suolen toimintapistemäärä (alue, 0 (pahin) -100 (paras)).
EPIC suolen kiireellisyys (prosentit ovat miehille, jotka raportoivat enemmän kuin pienestä ongelmasta).
EPIC suolen tiheys (prosentit ovat miehiä, jotka raportoivat enemmän kuin pienestä ongelmasta).
EPIC-suolivuoto tai ulosteen pidätyskyvyttömyys (prosentit ovat miehille, joilla on ulosteenpidätyskyvyttömyys vähintään kerran viikossa).
EPIC veriset ulosteet (prosentit ovat miehille, joilla on verinen uloste puolet tai useammin).
EPIC suolen, lantion tai peräsuolen kipu (prosentit ovat miehille, jotka raportoivat enemmän kuin pienestä ongelmasta).
EPIC-suolitottumukset (prosentit ovat miehille, jotka raportoivat enemmän kuin pienestä ongelmasta).
|
18 kuukautta
|
|
EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) suolen tiheys
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Tulokset suoliston toiminnalle ja vaikutus elämänlaatuun.
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) suolen toimintapistemäärä (alue, 0-100).
EPIC suolen kiireellisyys (prosentit ovat miehille, jotka raportoivat enemmän kuin pienestä ongelmasta).
EPIC suolen tiheys (prosentit ovat miehiä, jotka raportoivat enemmän kuin pienestä ongelmasta).
EPIC-suolivuoto tai ulosteen pidätyskyvyttömyys (prosentit ovat miehille, joilla on ulosteenpidätyskyvyttömyys vähintään kerran viikossa).
EPIC veriset ulosteet (prosentit ovat miehille, joilla on verinen uloste puolet tai useammin).
EPIC suolen, lantion tai peräsuolen kipu (prosentit ovat miehille, jotka raportoivat enemmän kuin pienestä ongelmasta).
EPIC-suolitottumukset (prosentit ovat miehille, jotka raportoivat enemmän kuin pienestä ongelmasta).
|
18 kuukautta
|
|
EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) veriset ulosteet
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Tulokset suoliston toiminnalle ja vaikutus elämänlaatuun.
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) suolen toimintapistemäärä (alue, 0-100).
EPIC suolen kiireellisyys (prosentit ovat miehille, jotka raportoivat enemmän kuin pienestä ongelmasta).
EPIC suolen tiheys (prosentit ovat miehiä, jotka raportoivat enemmän kuin pienestä ongelmasta).
EPIC-suolivuoto tai ulosteen pidätyskyvyttömyys (prosentit ovat miehille, joilla on ulosteenpidätyskyvyttömyys vähintään kerran viikossa).
EPIC veriset ulosteet (prosentit ovat miehille, joilla on verinen uloste puolet tai useammin).
EPIC suolen, lantion tai peräsuolen kipu (prosentit ovat miehille, jotka raportoivat enemmän kuin pienestä ongelmasta).
EPIC-suolitottumukset (prosentit ovat miehille, jotka raportoivat enemmän kuin pienestä ongelmasta).
|
18 kuukautta
|
|
EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) suolistotottumukset
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Tulokset suoliston toiminnalle ja vaikutus elämänlaatuun.
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) suolen toimintapistemäärä (alue, 0-100).
EPIC suolen kiireellisyys (prosentit ovat miehille, jotka raportoivat enemmän kuin pienestä ongelmasta).
EPIC suolen tiheys (prosentit ovat miehiä, jotka raportoivat enemmän kuin pienestä ongelmasta).
EPIC-suolivuoto tai ulosteen pidätyskyvyttömyys (prosentit ovat miehille, joilla on ulosteenpidätyskyvyttömyys vähintään kerran viikossa).
EPIC veriset ulosteet (prosentit ovat miehille, joilla on verinen uloste puolet tai useammin).
EPIC suolen, lantion tai peräsuolen kipu (prosentit ovat miehille, jotka raportoivat enemmän kuin pienestä ongelmasta).
EPIC-suolitottumukset (prosentit ovat miehille, jotka raportoivat enemmän kuin pienestä ongelmasta).
|
18 kuukautta
|
|
EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) suolen kiireellisyys
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Tulokset suoliston toiminnalle ja vaikutus elämänlaatuun.
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) suolen toimintapistemäärä (alue, 0-100).
EPIC suolen kiireellisyys (prosentit ovat miehille, jotka raportoivat enemmän kuin pienestä ongelmasta).
EPIC suolen tiheys (prosentit ovat miehiä, jotka raportoivat enemmän kuin pienestä ongelmasta).
EPIC-suolivuoto tai ulosteen pidätyskyvyttömyys (prosentit ovat miehille, joilla on ulosteenpidätyskyvyttömyys vähintään kerran viikossa).
EPIC veriset ulosteet (prosentit ovat miehille, joilla on verinen uloste puolet tai useammin).
EPIC suolen, lantion tai peräsuolen kipu (prosentit ovat miehille, jotka raportoivat enemmän kuin pienestä ongelmasta).
EPIC-suolitottumukset (prosentit ovat miehille, jotka raportoivat enemmän kuin pienestä ongelmasta).
|
18 kuukautta
|
|
EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) suolen vuoto / ulosteen pidätyskyvyttömyys
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Tulokset suoliston toiminnalle ja vaikutus elämänlaatuun.
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) suolen toimintapistemäärä (alue, 0-100).
EPIC suolen kiireellisyys (prosentit ovat miehille, jotka raportoivat enemmän kuin pienestä ongelmasta).
EPIC suolen tiheys (prosentit ovat miehiä, jotka raportoivat enemmän kuin pienestä ongelmasta).
EPIC-suolivuoto tai ulosteen pidätyskyvyttömyys (prosentit ovat miehille, joilla on ulosteenpidätyskyvyttömyys vähintään kerran viikossa).
EPIC veriset ulosteet (prosentit ovat miehille, joilla on verinen uloste puolet tai useammin).
EPIC suolen, lantion tai peräsuolen kipu (prosentit ovat miehille, jotka raportoivat enemmän kuin pienestä ongelmasta).
EPIC-suolitottumukset (prosentit ovat miehille, jotka raportoivat enemmän kuin pienestä ongelmasta).
|
18 kuukautta
|
|
EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) suolen lantion/peräsuolen kipu
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Tulokset suoliston toiminnalle ja vaikutus elämänlaatuun.
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) suolen toimintapistemäärä (alue, 0-100).
EPIC suolen kiireellisyys (prosentit ovat miehille, jotka raportoivat enemmän kuin pienestä ongelmasta).
EPIC suolen tiheys (prosentit ovat miehiä, jotka raportoivat enemmän kuin pienestä ongelmasta).
EPIC-suolivuoto tai ulosteen pidätyskyvyttömyys (prosentit ovat miehille, joilla on ulosteenpidätyskyvyttömyys vähintään kerran viikossa).
EPIC veriset ulosteet (prosentit ovat miehille, joilla on verinen uloste puolet tai useammin).
EPIC suolen, lantion tai peräsuolen kipu (prosentit ovat miehille, jotka raportoivat enemmän kuin pienestä ongelmasta).
EPIC-suolitottumukset (prosentit ovat miehille, jotka raportoivat enemmän kuin pienestä ongelmasta).
|
18 kuukautta
|
|
EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) virtsan toiminta
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Virtsan toiminnan tulokset ja vaikutus elämänlaatuun.
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) -virtsan toimintapistemäärä (alue, 0 (pahin) - 100 (paras)).
EPIC virtsan ärsytys tai tukkeuma (alue, 0-100). EPIC virtsankarkailu (alue, 0-100).
|
18 kuukautta
|
|
EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) virtsaa ärsyttävä/obstruktiivinen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Virtsan toiminnan tulokset ja vaikutus elämänlaatuun.
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) -virtsan toimintapistemäärä (alue, 0-100).
EPIC virtsan ärsytys tai tukkeuma (alue, 0 (pahin) - 100 (paras)). EPIC virtsankarkailu (alue, 0-100).
|
18 kuukautta
|
|
EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) virtsankarkailu
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Virtsan toiminnan tulokset ja vaikutus elämänlaatuun.
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) -virtsan toimintapistemäärä (alue, 0-100).
EPIC virtsan ärsytys tai tukkeuma (alue, 0-100). EPIC virtsankarkailu (alue, 0 (pahin) - 100 (paras)).
|
18 kuukautta
|
|
AUA (American Urological Association) elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
AUA Questionnairea käytetään virtsaamisoireiden mittaamiseen.
AUA käyttää 7-kohtaista itseraportointia, jota käytetään arvioimaan virtsaamisen kiireellisyyttä, tiheyttä ja virtsaamisoireita.
OIREIDEN PISTEET: 0-7 (lievä) 8-19 (kohtalainen) 20-35 (vaikea)
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Folkert, MD, UT Southwestern Medical Center
- Päätutkija: Michael Zelefsky, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Centre
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 3. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 25. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU 092013-013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .