Radioterapia ablativa estereotáxica (SABR) para câncer de próstata de baixo risco com espaçador retal injetável

Critério de inclusão:

• Todos os pacientes devem estar dispostos e ser capazes de fornecer consentimento informado para participar do protocolo.
• Os pacientes elegíveis devem ter estudos de estadiamento apropriados que os identifiquem como estágio AJCC T1 (a, b ou c) ou T2a ou T2b adenocarcinoma da próstata. O paciente não deve ter evidência direta de metástases regionais ou distantes após estudos de estadiamento apropriados. A confirmação histológica do câncer será exigida por biópsia realizada em até 180 dias após o registro.
• O status de desempenho Zubrod do paciente deve ser 0-2.
• O escore de Gleason deve ser menor ou igual a 6 ou 3+4 se < 50% de uma biópsia de 12 núcleos estiver envolvida.
• O PSA sérico deve ser menor ou igual a 10 ng/ml.
• O PSA de entrada no estudo não deve ser obtido durante os seguintes prazos: período de 10 dias após a biópsia da próstata; após o início da ADT; até 30 dias após a suspensão da finasterida; ou dentro de 90 dias após a descontinuação da dutasterida.
• Idade ≥ 18 anos.
• Os pacientes podem ter usado terapia hormonal anterior, mas ela deve ser limitada a não mais de 9 meses de terapia antes da inscrição.
• A estimativa de volume baseada em ultrassom ou TC da próstata do paciente deve ser ≤ 60 gramas.

Critério de exclusão:

• Indivíduos que tiveram radioterapia pélvica anterior ou fizeram quimioterapia ou cirurgia para câncer de próstata.
• Indivíduos que têm planos de receber outra terapia antineoplásica adjuvante concomitante ou pós-tratamento durante este protocolo, incluindo cirurgia, crioterapia, radioterapia convencionalmente fracionada, terapia hormonal ou quimioterapia administrada como parte do tratamento do câncer de próstata.
• Indivíduos que foram submetidos a ressecção transuretral anterior da próstata (RTUP) ou crioterapia da próstata. Indivíduos que apresentam sintomas obstrutivos urinários significativos; A pontuação AUA deve ser ≤15 (bloqueadores alfa permitidos).
• Indivíduos com histórico de doença psiquiátrica significativa.
• Homens com potencial reprodutivo que não concordam que eles ou suas parceiras usarão um método contraceptivo eficaz, como preservativo/diafragma e espuma espermicida, dispositivo intrauterino (DIU) ou pílulas anticoncepcionais prescritas.
• Malignidade invasiva prévia (exceto câncer de pele não melanoma), a menos que livre de doença por um período mínimo de 3 anos (por exemplo, carcinoma in situ da mama, cavidade oral ou colo do útero são todos permitidos).

• Comorbidade grave e ativa, definida da seguinte forma:

  • Angina instável e/ou insuficiência cardíaca congestiva requerendo hospitalização nos últimos 6 meses.
  • Infarto do miocárdio transmural nos últimos 6 meses.
  • Infecção bacteriana ou fúngica aguda que requer antibióticos intravenosos no momento do registro.
  • Exacerbação da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica ou outra doença respiratória que requeira hospitalização ou impeça a terapia do estudo dentro de 30 dias antes do registro.
  • Insuficiência hepática resultando em icterícia clínica e/ou defeitos de coagulação; observe, no entanto, que testes laboratoriais para função hepática e parâmetros de coagulação não são necessários para a entrada neste protocolo.
  • Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (AIDS) com base na definição atual do CDC; observe, no entanto, que o teste de HIV não é necessário para entrar neste protocolo. A necessidade de excluir pacientes com AIDS deste protocolo é necessária porque os tratamentos envolvidos neste protocolo podem ser significativamente imunossupressores. Os requisitos específicos do protocolo também podem excluir pacientes imunocomprometidos.
  • Pacientes com histórico de colite inflamatória (incluindo doença de Crohn e colite ulcerativa) não são elegíveis.
• Indivíduos com alergia conhecida ao hidrogel de polietilenoglicol (material espaçador) ou contraindicação a produtos espaçadores (Duraseal ou SpaceOAR).
• Indivíduos com evidência de extensão extraprostática (T3a) ou envolvimento da vesícula seminal (T3b) na avaliação clínica.