TNBC患者の治療におけるAR阻害剤ビカルタミド (Arbre)

包含基準:

• -組織学的または細胞学的に確認された乳癌の女性患者。 診断の確認のために、診断生検または手術標本からのパラフィン包埋組織またはスライドを作成するためにあらゆる努力を払う必要があります。
• 受容体の状態: エストロゲン受容体およびプロゲステロン受容体陰性、HER-2 陰性、アンドロゲン受容体陽性* 注: 細胞核の 10% 以上が免疫反応性である場合、サンプルは陽性と見なされます。
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜2。平均余命> = 3か月。
• 以下に定義する適切な臓器および骨髄機能：

白血球 >3,000/mL; -好中球の絶対数> 1,500 / ml;血小板 > 100,000/mL;総ビリルビンが通常の制度的制限内にある;アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) <2.5×施設の正常上限 (ULN);クレアチニンが施設内の正常範囲内、またはクレアチニンクリアランスが 60 mL/分/1.73 を超える 施設の正常値を超えるクレアチニンレベルの患者の場合は m2。

• 転移性疾患の患者は、転移性疾患の 1 つの治療レジメンの後に進行し、以前の治療レジメンに制限はありません。
• -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）基準による測定可能な疾患。
• -出産の可能性があるが、（1）外科的に無菌または（2）治験責任医師の意見による適切な避妊手段を使用している女性。 閉経前後の女性は、出産の可能性がないと見なされるために、少なくとも 12 か月間無月経である必要があります。
• 患者には、乳がん以外の他の悪性腫瘍はありません。
• -研究期間中、研究プロトコルを喜んで遵守できる患者。
• -患者が偏見なくいつでも同意を撤回できることを理解した上で、研究固有のスクリーニング手順の前に書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

• -ビカルタミドまたはTPC治療開始前の4週間以内に次の治療のいずれかを受けた患者：化学療法、放射線、トラスツズマブ、ホルモン療法、手術、または4週間以内の治験薬。
• -ビカルタミドまたは選択されたTPC治療に対する過敏症の患者。
• 妊娠中または授乳中の女性;出産の可能性のある女性は、避妊手段の使用を拒否します。
• 患者は活動性の脳転移または軟髄膜疾患を患っています。
• 患者は重要な臓器不全または深刻な骨髄抑制を患っています。
• 重度/制御不能な併発疾患/感染症。
• -重大な心血管障害（うっ血性心不全の病歴>ニューヨーク心臓協会グレードII、重度の心臓弁膜症、過去6か月以内の不安定狭心症または心筋梗塞、または重度の心不整脈、または抵抗性高血圧）。
• -患者は、研究期間中、研究プロトコルを遵守できません。
• 患者は、以前の乳がん以外に、5年以内に以前の悪性腫瘍を患っていました。
• -研究スクリーニング前の3週間以内に、治験薬を使用した別の臨床試験に参加。
• 既知の中枢神経系（CNS）疾患（原発性または続発性）または軟髄膜疾患の患者。予後が不良であり、進行性の神経機能障害を発症することが多く、神経学的およびその他の有害事象の評価を混乱させる可能性があるため。
• -治験薬の吸収を妨げる胃腸障害。
• 研究カプセル/錠剤を飲み込むのが難しい。
• -インフォームドコンセントプロセスの理解および/または必要な研究の完了を妨げる精神障害または精神状態の変化。