Inibidor de AR Bicalutamida no Tratamento de Pacientes com TNBC (Arbre)

Critério de inclusão:

• Pacientes do sexo feminino com carcinoma da mama confirmado histológica ou citologicamente. Todo esforço deve ser feito para disponibilizar tecido embebido em parafina ou lâminas da biópsia diagnóstica ou espécime cirúrgico para confirmação do diagnóstico.
• Status do receptor: negativo para receptor de estrogênio e receptor de progesterona, negativo para HER-2, positivo para receptor de androgênio* NOTA: As amostras são consideradas positivas se mais de 10% dos núcleos celulares forem imunorreativos.
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2. Expectativa de vida >= 3 meses.
• Função adequada de órgão e medula, conforme definido abaixo:

leucócitos >3.000/mL; contagem absoluta de neutrófilos >1.500/ml; plaquetas >100.000/mL; bilirrubina total dentro dos limites institucionais normais; aspartato aminotransferase (AST)/alanina aminotransferase (ALT) <2,5×limite superior da normalidade institucional (LSN); creatinina dentro dos limites institucionais normais OU depuração de creatinina >60 mL/min/1,73 m2 para pacientes com níveis de creatinina acima do normal institucional.

• Os pacientes com doença metastática progrediram após um regime terapêutico para doença metastática, e não há limite para os regimes de terapia anterior.
• Doença mensurável por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST).
• Mulheres com potencial para engravidar, mas usando (1) cirurgicamente estéreis ou (2) medidas adequadas de contracepção na opinião do investigador. As mulheres na perimenopausa devem estar amenorréicas por pelo menos 12 meses para serem consideradas como não tendo potencial para engravidar.
• Os pacientes não têm outra malignidade, exceto câncer de mama.
• Pacientes dispostos e capazes de cumprir o protocolo do estudo durante o estudo.
• Consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento de triagem específico do estudo, com o entendimento de que o paciente pode retirar o consentimento a qualquer momento sem prejuízo.

Critério de exclusão:

• Pacientes que receberam qualquer um dos seguintes tratamentos dentro de quatro semanas antes do início do tratamento com Bicalutamida ou TPC: quimioterapia, radiação, trastuzumabe, terapia hormonal, cirurgia ou qualquer medicamento experimental dentro de quatro semanas.
• Pacientes com hipersensibilidade à Bicalutamida ou tratamento selecionado de TPC.
• Mulheres grávidas ou amamentando; mulheres com potencial para engravidar se recusam a usar qualquer método contraceptivo.
• Os pacientes têm metástases cerebrais ativas ou doença leptomeníngea.
• Os pacientes apresentam falência importante de órgãos ou supressão medular grave.
• Doença/infecção intercorrente grave/descontrolada.
• Comprometimento cardiovascular significativo (história de insuficiência cardíaca congestiva > grau II da New York Heart Association, doença cardíaca valvular grave, angina instável ou infarto do miocárdio nos últimos seis meses, ou arritmia cardíaca grave ou hipertensão resistente).
• Os pacientes não podem cumprir o protocolo do estudo durante o estudo.
• Os pacientes tiveram uma malignidade anterior dentro de cinco anos, além do câncer de mama anterior.
• Participação em outro ensaio clínico com qualquer agente experimental dentro de 3 semanas antes da triagem do estudo.
• Pacientes com doença conhecida do Sistema Nervoso Central (SNC) (primária ou secundária) ou doença leptomeníngea devido ao seu mau prognóstico e porque frequentemente desenvolvem disfunção neurológica progressiva que confundiria a avaliação de eventos neurológicos e outros eventos adversos.
• Distúrbios gastrointestinais que interferem na absorção do medicamento do estudo.
• Dificuldades em engolir as cápsulas/comprimidos do estudo.
• Distúrbios psiquiátricos ou estado mental alterado que impeçam a compreensão do processo de consentimento informado e/ou a conclusão dos estudos necessários.