AR-hæmmer Bicalutamid til behandling af patienter med TNBC (Arbre)

Inklusionskriterier:

• Kvindelige patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet brystcarcinom. Der bør gøres alt for at gøre paraffinindlejret væv eller objektglas fra den diagnostiske biopsi eller kirurgiske prøve tilgængelig for bekræftelse af diagnosen.
• Receptorstatus: Østrogenreceptor- og progesteronreceptornegativ, HER-2-negativ, androgenreceptorpositiv* BEMÆRK: Prøver betragtes som positive, hvis mere end 10 % af cellekernerne er immunreaktive.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status på 0 til 2. Forventet levetid på >= 3 måneder.
• Tilstrækkelig organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:

leukocytter >3.000/ml; absolut neutrofiltal >1.500/ml; blodplader >100.000/ml; total bilirubin inden for normale institutionelle grænser; aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) <2,5×institutionel øvre normalgrænse (ULN); kreatinin inden for normale institutionelle grænser ELLER kreatininclearance >60 ml/min/1,73 m2 til patienter med kreatininniveauer over institutionel normal.

• Patienter med metastatisk sygdom udviklede sig efter et terapeutisk regime for metastatisk sygdom, og der er ingen grænse for regimerne for tidligere terapi.
• Målbar sygdom ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) kriterier.
• Kvinder i den fødedygtige alder, men bruger (1) kirurgisk sterile eller (2) passende præventionsmidler efter investigatorens mening. Peri-menopausale kvinder skal være amenoréiske i mindst 12 måneder for at blive betragtet som ikke-fertile.
• Patienter har ingen anden malignitet, undtagen brystkræft.
• Patienter, der er villige og i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen i hele undersøgelsens varighed.
• Skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke screeningsprocedurer med den forståelse, at patienten til enhver tid kan trække sit samtykke tilbage uden fordomme.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der har modtaget en af ​​følgende behandlinger inden for fire uger før Bicalutamid- eller TPC-behandling starter: kemoterapi, stråling, trastuzumab, hormonbehandling, kirurgi eller ethvert forsøgslægemiddel inden for fire uger.
• Patienter med overfølsomhed over for Bicalutamid eller udvalgt TPC-behandling.
• Kvinder, der er gravide eller ammer; kvinder i den fødedygtige alder nægter at bruge nogen form for prævention.
• Patienter har aktive hjernemetastaser eller leptomeningeal sygdom.
• Patienter har alvorlig organsvigt eller alvorlig marvsuppression.
• Alvorlig/ukontrolleret sammenfaldende sygdom/infektion.
• Betydelig kardiovaskulær svækkelse (historie med kongestiv hjerteinsufficiens > New York Heart Association grad II, alvorlig hjerteklapsygdom, ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for de seneste seks måneder, eller alvorlig hjertearytmi eller resistent hypertension).
• Patienter kan ikke overholde undersøgelsesprotokollen i hele undersøgelsens varighed.
• Patienter har haft en tidligere malignitet inden for fem år, bortset fra tidligere brystkræft.
• Deltagelse i et andet klinisk forsøg med eventuelle forsøgsmidler inden for 3 uger før undersøgelsesscreening.
• Patienter med kendt sygdom i centralnervesystemet (CNS) (primær eller sekundær) eller leptomeningeal sygdom på grund af deres dårlige prognose, og fordi de ofte udvikler progressiv neurologisk dysfunktion, der ville forvirre evalueringen af ​​neurologiske og andre bivirkninger.
• Gastrointestinale lidelser, der forstyrrer absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet.
• Vanskeligheder med at sluge undersøgelseskapsler/tabletter.
• Psykiatriske lidelser eller ændret mental status udelukker forståelse af processen med informeret samtykke og/eller færdiggørelse af de nødvendige undersøgelser.