AR-remmer Bicalutamide bij de behandeling van patiënten met TNBC (Arbre)

Inclusiecriteria:

• Vrouwelijke patiënten met histologisch of cytologisch bevestigd mammacarcinoom. Alles moet in het werk worden gesteld om in paraffine ingebed weefsel of objectglaasjes van de diagnostische biopsie of het chirurgische monster beschikbaar te maken voor bevestiging van de diagnose.
• Receptorstatus: oestrogeenreceptor- en progesteronreceptor-negatief, HER-2-negatief, androgeenreceptor-positief* OPMERKING: Monsters worden als positief beschouwd als meer dan 10% van de celkernen immuunreactief is.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0 tot 2. Levensverwachting van >= 3 maanden.
• Adequate orgaan- en beenmergfunctie zoals hieronder gedefinieerd:

leukocyten >3.000/ml; absoluut aantal neutrofielen >1.500/ml; bloedplaatjes >100.000/ml; totaal bilirubine binnen normale institutionele grenzen; aspartaataminotransferase (AST)/alanineaminotransferase (ALAT) <2,5×institutionele bovengrens van normaal (ULN); creatinine binnen normale institutionele grenzen OF creatinineklaring >60 ml/min/1,73 m2 voor patiënten met creatininewaarden boven de institutionele norm.

• Patiënten met gemetastaseerde ziekte ontwikkelden progressie na één therapeutisch regime voor gemetastaseerde ziekte, en er is geen limiet voor de regimes van eerdere therapie.
• Meetbare ziekte op basis van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-criteria.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, maar die naar de mening van de onderzoeker (1) chirurgisch steriele of (2) adequate anticonceptiemaatregelen gebruiken. Vrouwen in de menopauze moeten ten minste 12 maanden amenorroe zijn om als niet-vruchtbaar te worden beschouwd.
• Patiënten hebben geen andere maligniteit, behalve borstkanker.
• Patiënten die bereid en in staat zijn om het onderzoeksprotocol voor de duur van het onderzoek na te leven.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiespecifieke screeningprocedures, met dien verstande dat de patiënt zijn toestemming op elk moment onverminderd kan intrekken.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die een van de volgende behandelingen hebben ondergaan binnen vier weken voordat de behandeling met bicalutamide of TPC begint: chemotherapie, bestraling, trastuzumab, hormonale therapie, operatie of een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen vier weken.
• Patiënten met een overgevoeligheid voor bicalutamide of geselecteerde TPC-behandeling.
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven; vrouwen die zwanger kunnen worden weigeren anticonceptie te gebruiken.
• Patiënten hebben actieve hersenmetastasen of leptomeningeale ziekte.
• Patiënten hebben ernstig orgaanfalen of ernstige mergsuppressie.
• Ernstige/ongecontroleerde bijkomende ziekte/infectie.
• Aanzienlijke cardiovasculaire stoornissen (voorgeschiedenis van congestief hartfalen > New York Heart Association graad II, ernstige hartklepaandoening, onstabiele angina of myocardinfarct in de afgelopen zes maanden, of ernstige hartritmestoornissen of resistente hypertensie).
• Patiënten kunnen tijdens de duur van het onderzoek niet voldoen aan het onderzoeksprotocol.
• Patiënten hebben binnen vijf jaar een eerdere maligniteit gehad, anders dan eerdere borstkanker.
• Deelname aan een ander klinisch onderzoek met eventuele onderzoeksagentia binnen 3 weken voorafgaand aan de studiescreening.
• Patiënten met bekende ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS) (primair of secundair) of leptomeningeale ziekte vanwege hun slechte prognose en omdat ze vaak progressieve neurologische disfunctie ontwikkelen die de beoordeling van neurologische en andere bijwerkingen zou verstoren.
• Maagdarmstelselaandoeningen die de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel verstoren.
• Moeilijkheden met het slikken van studiecapsules/-tabletten.
• Psychische stoornissen of veranderde mentale toestand die het begrijpen van het proces van geïnformeerde toestemming en/of voltooiing van de noodzakelijke onderzoeken onmogelijk maken.