Inhibitor AR Bikalutamid w leczeniu pacjentów z TNBC (Arbre)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjentki z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym rakiem piersi. Należy dołożyć wszelkich starań, aby udostępnić zatopioną w parafinie tkankę lub preparaty z biopsji diagnostycznej lub materiału chirurgicznego w celu potwierdzenia rozpoznania.
• Status receptora: brak receptora estrogenowego i progesteronowego, brak HER-2, pozytywny receptor androgenowy* UWAGA: Próbki uznaje się za dodatnie, jeśli ponad 10% jąder komórkowych jest immunoreaktywnych.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stan sprawności od 0 do 2. Oczekiwana długość życia >= 3 miesiące.
• Odpowiednia czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

leukocyty >3000/ml; bezwzględna liczba neutrofili >1500/ml; płytki krwi >100 000/ml; bilirubina całkowita w granicach normy instytucjonalnej; aminotransferaza asparaginianowa (AspAT)/aminotransferaza alaninowa (ALT) < 2,5 × górna granica normy (GGN); kreatynina w granicach normy LUB klirens kreatyniny >60 ml/min/1,73 m2 dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej normy w placówce.

• U pacjentów z chorobą przerzutową nastąpiła progresja po jednym schemacie leczenia choroby przerzutowej i nie ma ograniczeń co do schematów wcześniejszej terapii.
• Mierzalna choroba według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
• Kobiety zdolne do zajścia w ciążę, ale stosujące (1) sterylne chirurgicznie lub (2) odpowiednie środki antykoncepcji w opinii Badacza. Kobiety w okresie okołomenopauzalnym muszą nie miesiączkować przez co najmniej 12 miesięcy, aby można je było uznać za zdolne do zajścia w ciążę.
• Pacjenci nie mają innych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem raka piersi.
• Pacjenci chętni i zdolni do przestrzegania protokołu badania przez cały czas trwania badania.
• Pisemna świadoma zgoda przed jakimikolwiek procedurami przesiewowymi dotyczącymi konkretnego badania, przy założeniu, że pacjent może wycofać zgodę w dowolnym momencie bez uszczerbku dla zdrowia.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, którzy otrzymali którąkolwiek z następujących terapii w ciągu czterech tygodni przed rozpoczęciem leczenia bikalutamidem lub TPC: chemioterapię, radioterapię, trastuzumab, terapię hormonalną, zabieg chirurgiczny lub jakikolwiek badany lek w ciągu czterech tygodni.
• Pacjenci z nadwrażliwością na bikalutamid lub wybrane leczenie TPC.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; kobiet w wieku rozrodczym odmawia stosowania jakichkolwiek środków antykoncepcyjnych.
• Pacjenci mają aktywne przerzuty do mózgu lub chorobę opon mózgowo-rdzeniowych.
• Pacjenci mają poważną niewydolność narządów lub poważną supresję szpiku.
• Ciężka/niekontrolowana współistniejąca choroba/infekcja.
• Znacząca niewydolność sercowo-naczyniowa (zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie > stopień II według New York Heart Association, ciężka wada zastawkowa serca, niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub poważne zaburzenia rytmu serca lub oporne nadciśnienie).
• Pacjenci nie mogą przestrzegać protokołu badania w czasie trwania badania.
• Pacjenci mieli wcześniejszy nowotwór złośliwy w ciągu pięciu lat, inny niż poprzedni rak piersi.
• Udział w innym badaniu klinicznym z jakimkolwiek badanym środkiem w ciągu 3 tygodni przed badaniem przesiewowym.
• Pacjenci z rozpoznaną chorobą ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (pierwotną lub wtórną) lub chorobą opon mózgowo-rdzeniowych ze względu na złe rokowanie i często rozwijającą się u nich postępującą dysfunkcję neurologiczną, która utrudniałaby ocenę neurologicznych i innych zdarzeń niepożądanych.
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe zakłócające wchłanianie badanego leku.
• Trudności z połykaniem badanych kapsułek/tabletek.
• Zaburzenia psychiczne lub zmieniony stan psychiczny uniemożliwiający zrozumienie procesu świadomej zgody i/lub ukończenie niezbędnych badań.