Bicalutamida inhibidor de AR en el tratamiento de pacientes con TNBC (Arbre)

Criterios de inclusión:

• Pacientes de sexo femenino con carcinoma de mama confirmado histológica o citológicamente. Se debe hacer todo lo posible para que el tejido incluido en parafina o los portaobjetos de la biopsia diagnóstica o la muestra quirúrgica estén disponibles para confirmar el diagnóstico.
• Estado del receptor: receptor de estrógeno y receptor de progesterona negativo, HER-2 negativo, receptor de andrógeno positivo* NOTA: las muestras se consideran positivas si más del 10 % de los núcleos celulares son inmunorreactivos.
• Estado de desempeño del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 a 2. Esperanza de vida de >= 3 meses.
• Función adecuada de órganos y médula como se define a continuación:

leucocitos >3000/mL; recuento absoluto de neutrófilos >1.500/ml; plaquetas >100.000/mL; bilirrubina total dentro de los límites institucionales normales; aspartato aminotransferasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT) <2,5 × límite superior normal institucional (ULN); creatinina dentro de los límites institucionales normales O aclaramiento de creatinina >60 ml/min/1,73 m2 para pacientes con niveles de creatinina por encima de lo normal institucional.

• Los pacientes con enfermedad metastásica progresaron después de un régimen terapéutico para la enfermedad metastásica y no hay límite para los regímenes de terapia previa.
• Enfermedad medible según los criterios de Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST).
• Mujeres en edad fértil, pero que utilizan (1) medidas anticonceptivas quirúrgicamente estériles o (2) adecuadas según la opinión del investigador. Las mujeres perimenopáusicas deben tener amenorrea durante al menos 12 meses para ser consideradas no fértiles.
• Los pacientes no tienen otra malignidad, excepto cáncer de mama.
• Pacientes dispuestos y capaces de cumplir con el protocolo del estudio durante la duración del estudio.
• Consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento de selección específico del estudio con el entendimiento de que el paciente puede retirar el consentimiento en cualquier momento sin perjuicio.

Criterio de exclusión:

• Pacientes que hayan recibido cualquiera de los siguientes tratamientos dentro de las cuatro semanas anteriores al inicio del tratamiento con bicalutamida o TPC: quimioterapia, radiación, trastuzumab, terapia hormonal, cirugía o cualquier fármaco en investigación dentro de las cuatro semanas.
• Pacientes con hipersensibilidad a la bicalutamida o al tratamiento TPC seleccionado.
• Mujeres que están embarazadas o amamantando; las mujeres en edad fértil se niegan a utilizar cualquier método anticonceptivo.
• Los pacientes tienen metástasis cerebrales activas o enfermedad leptomeníngea.
• Los pacientes tienen insuficiencia orgánica importante o supresión medular grave.
• Enfermedad/infección intercurrente grave/no controlada.
• Deterioro cardiovascular significativo (antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva > grado II de la New York Heart Association, enfermedad cardíaca valvular grave, angina inestable o infarto de miocardio en los últimos seis meses, o arritmia cardíaca grave o hipertensión resistente).
• Los pacientes no pueden cumplir con el protocolo del estudio durante la duración del estudio.
• Los pacientes han tenido una neoplasia maligna previa dentro de los cinco años, además del cáncer de mama anterior.
• Participación en otro ensayo clínico con cualquier agente en investigación dentro de las 3 semanas anteriores a la selección del estudio.
• Pacientes con enfermedad conocida del Sistema Nervioso Central (SNC) (primaria o secundaria) o enfermedad leptomeníngea debido a su mal pronóstico y porque a menudo desarrollan una disfunción neurológica progresiva que confundiría la evaluación de eventos adversos neurológicos y de otro tipo.
• Trastornos gastrointestinales que interfieren con la absorción del fármaco del estudio.
• Dificultades para tragar las cápsulas/tabletas del estudio.
• Trastornos psiquiátricos o alteraciones del estado mental que impidan la comprensión del proceso de consentimiento informado y/o la realización de los estudios necesarios.