AR-hemmer Bicalutamid i behandling av pasienter med TNBC (Arbre)

Inklusjonskriterier:

• Kvinnelige pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet brystkarsinom. Alle anstrengelser bør gjøres for å gjøre parafininnstøpt vev eller objektglass fra den diagnostiske biopsien eller kirurgiske prøven tilgjengelig for bekreftelse av diagnosen.
• Reseptorstatus: Østrogenreseptor- og progesteronreseptornegativ, HER-2-negativ, androgenreseptorpositiv* MERK: Prøver anses som positive hvis mer enn 10 % av cellekjernene er immunreaktive.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Ytelsesstatus på 0 til 2. Forventet levealder på >= 3 måneder.
• Tilstrekkelig organ- og margfunksjon som definert nedenfor:

leukocytter >3000/ml; absolutt nøytrofiltall >1500/ml; blodplater >100 000/ml; total bilirubin innenfor normale institusjonelle grenser; aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) <2,5×institusjonell øvre normalgrense (ULN); kreatinin innenfor normale institusjonelle grenser ELLER kreatininclearance >60 ml/min/1,73 m2 for pasienter med kreatininnivåer over institusjonsnormalen.

• Pasienter med metastatisk sykdom progredierte etter ett terapeutisk regime for metastatisk sykdom, og det er ingen grense for regimene for tidligere terapi.
• Målbar sykdom ved responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) kriterier.
• Kvinner i fertil alder, men som bruker (1) kirurgisk sterile eller (2) adekvate prevensjonstiltak etter etterforskerens oppfatning. Peri-menopausale kvinner må være amenoréiske i minst 12 måneder for å bli vurdert som ikke-ferdige.
• Pasienter har ingen annen malignitet, bortsett fra brystkreft.
• Pasienter som er villige og i stand til å overholde studieprotokollen så lenge studien varer.
• Skriftlig informert samtykke før eventuelle studiespesifikke screeningprosedyrer med den forståelse at pasienten kan trekke samtykket når som helst uten fordommer.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som har fått noen av følgende behandlinger innen fire uker før Bicalutamid- eller TPC-behandling starter: kjemoterapi, stråling, trastuzumab, hormonbehandling, kirurgi eller et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen fire uker.
• Pasienter med overfølsomhet overfor Bicalutamid eller valgt TPC-behandling.
• Kvinner som er gravide eller ammer; kvinner i fertil alder nekter å bruke noen form for prevensjon.
• Pasienter har aktive hjernemetastaser eller leptomeningeal sykdom.
• Pasienter har viktig organsvikt eller alvorlig margsuppresjon.
• Alvorlig/ukontrollert sammenfallende sykdom/infeksjon.
• Betydelig kardiovaskulær svekkelse (historie med kongestiv hjertesvikt > New York Heart Association grad II, alvorlig hjerteklaffsykdom, ustabil angina eller hjerteinfarkt de siste seks månedene, eller alvorlig hjertearytmi eller resistent hypertensjon).
• Pasienter kan ikke overholde studieprotokollen så lenge studien varer.
• Pasienter har hatt en tidligere malignitet innen fem år, annet enn tidligere brystkreft.
• Deltakelse i en annen klinisk studie med eventuelle undersøkelsesmidler innen 3 uker før studiescreening.
• Pasienter med kjent sentralnervesystem (CNS) sykdom (primær eller sekundær) eller leptomeningeal sykdom på grunn av deres dårlige prognose og fordi de ofte utvikler progressiv nevrologisk dysfunksjon som ville forvirre evalueringen av nevrologiske og andre uønskede hendelser.
• Gastrointestinale lidelser som forstyrrer absorpsjonen av studiemedikamentet.
• Vansker med å svelge studiekapsler/tabletter.
• Psykiatriske lidelser eller endret mental status som hindrer forståelse av prosessen med informert samtykke og/eller fullføring av nødvendige studier.