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浸透性拡張器の配置による疼痛管理のための傍頸部ブロック

2019年5月21日 更新者:Lisa Bayer、University of California, San Diego

浸透性拡張器留置中の疼痛管理のための傍頸部ブロック:無作為対照試験

子宮頸管拡張器は、妊娠中期の外科的中絶の前に準備するために頻繁に使用されます。 それらの使用は外科的中絶に関連する合併症を減少させますが、それらの配置はしばしば患者にとって不快です. 現在、浸透圧拡張器の留置中の痛みを軽減するための実証済みの方法はありません。 子宮頸部周辺の麻酔薬の使用(傍頸部ブロック)は、この留置の痛みを軽減することがあります。

調査の概要

詳細な説明

2008 年には 121 万件の中絶が行われたと推定されています。 これらのうち、約 11% が妊娠第 2 期に発生し、1.4% が妊娠 21 週以降に発生しました。 米国では、拡張と排出 (D&E) が妊娠後期の妊娠を終了させる最も一般的な方法であり、妊娠後期の中絶の 98% 以上が D&E によって発生しています。

処置前の子宮頸部の準備により、D&E に関連する合併症の発生率が低下します。 子宮頸管拡張器は、子宮頸部の軟化と拡張を助けるために、妊娠後期の D&E の前によく使用されます。 通常、拡張器の配置は、D&E の当日または 1 ~ 2 日前に行われ、多くの場合、麻酔がすぐに利用できる外来診療所で行われます。 多くの女性は、浸透性拡張器の挿入で中程度から重度の不快感を経験します。 プロバイダーは、傍頸部ブロック (PCB)、非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID)、抗不安薬、麻薬など、さまざまな方法を使用してこの不快感を最小限に抑えています。 特に、PCB と NSAID は診療所で容易に入手でき、この目的に使用できます。 ただし、拡張器挿入の痛みを改善する効果を裏付けるデータはありません。

傍子宮頸部ブロックは、中絶手術やその他の婦人科手術での痛みを軽減するために一般的に使用されています。 PCB は、主にフランケンハウザー神経叢を介した痛みの伝導を遮断することによって機能すると考えられています。 そのため、それらの効果は、子宮頸部の拡張に伴う痛みを和らげる上で最も重要かもしれません. 最近の無作為化対照試験では、妊娠初期の外科的中絶前のPCBは、子宮頸部の拡張と子宮吸引の痛みを大幅に軽減することがわかりました. 浸透性拡張器の配置は主に頸部の操作と拡張を伴うため、PCB はプラセボよりも痛みを軽減する可能性があります。 研究チームは、浸透性拡張器の配置に関連する痛みの軽減における PCB の有効性を評価するためのランダム化比較試験を提案しています。 この試験は、浸透圧拡張器の留置中に女性が経験する痛みの程度に関する情報も提供します。事前に知られていない情報。

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92101
        • Planned Parenthood of the Pacific Southwest: First Avenue Family Planning Michelle Wagner Center
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • UCSD Medical Offices South: Women's Health Services

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 自発的に外科的妊娠中絶を求める
  • -研究日の妊娠期間14w0dから23w6d 実行可能な妊娠を伴う骨盤超音波によって確認された(胎児死亡は診断されていない)
  • 妊娠後期の D&E に適格
  • D&Eの前日に子宮頸部の準備のために浸透圧拡張器を配置する
  • -インフォームドコンセントを提供し、研究の条件に同意することができ、喜んで
  • 英語またはスペイン語を話し、読むことができる

除外基準:

  • 予約の24時間前に処方薬または違法薬物を服用した
  • 予約の12時間前にアルコールを飲んだ
  • -標準の800mgのイブプロフェン以外の市販の鎮痛薬を予約の12時間前に服用しました
  • 浸透圧拡張器の禁忌
  • NSAIDまたはリドカインに対するアレルギー反応または過敏症
  • 未治療の急性子宮頸管炎または骨盤内炎症性疾患
  • 重量 <100 ポンド

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ:シャムグループ

この非介入グループは、偽の傍頸部ブロックを受けます。 この介入には以下が含まれます

  • 処置前の疼痛管理: 拡張器留置前のイブプロフェン 800 mg
  • 鉤縄留置のための局所麻酔
  • キャップ付き脊椎針で行われる偽の傍頸部ブロック
  • 通常の方法で配置された浸透圧拡張器
  • 処置後の評価
緩衝化リドカイン 2 mL を子宮頸部の前唇 12 時の位置に表面的に注入 薬物: 1% 塩酸リドカイン、8.4% 炭酸水素ナトリウム
60 秒以上、鉤状突起を動かさずに、キャップ付きの針が 4 時と 8 時の位置の外口の高さで膣の側壁にやさしく触れます。

浸透性拡張器は、臨床医の好みに応じて Dilapan-S とラミナリアを組み合わせた通常の方法で配置されます

薬物:

Dilapan-S は、AQUACRYL と呼ばれる特許取得済みのハイドロゲルで作られた吸湿性の子宮頸管拡張器です。 体液を吸収し、子宮頸部を快適に拡張することで体積が増加する、固い親水性のスティックです。

ラミナリアは、陣痛や流産を誘発するために使用される漢方薬です。 ラミナリアの乾燥した茎は、水を吸収して元の直径の数倍に膨張することにより、子宮頸部の開口部を機械的に拡張します。

手順の 15 分後、被験者は、痛み、陰性症状、および痛みの管理がどれほど効果的であったかの評価に関する情報を収集するアンケートに記入します。
拡張器留置前に800mgのイブプロフェンを服用
実験的:傍頸部ブロック グループ

この介入グループは、傍頸部ブロックを受けます。 この介入には以下が含まれます

  • 処置前の疼痛管理: 拡張器留置前のイブプロフェン 800 mg
  • 鉤縄留置のための局所麻酔
  • 18 ml 1% 緩衝リドカイン 傍頸部ブロック
  • 通常の方法で配置された浸透圧拡張器
  • 処置後の評価
緩衝化リドカイン 2 mL を子宮頸部の前唇 12 時の位置に表面的に注入 薬物: 1% 塩酸リドカイン、8.4% 炭酸水素ナトリウム

浸透性拡張器は、臨床医の好みに応じて Dilapan-S とラミナリアを組み合わせた通常の方法で配置されます

薬物:

Dilapan-S は、AQUACRYL と呼ばれる特許取得済みのハイドロゲルで作られた吸湿性の子宮頸管拡張器です。 体液を吸収し、子宮頸部を快適に拡張することで体積が増加する、固い親水性のスティックです。

ラミナリアは、陣痛や流産を誘発するために使用される漢方薬です。 ラミナリアの乾燥した茎は、水を吸収して元の直径の数倍に膨張することにより、子宮頸部の開口部を機械的に拡張します。

手順の 15 分後、被験者は、痛み、陰性症状、および痛みの管理がどれほど効果的であったかの評価に関する情報を収集するアンケートに記入します。
拡張器留置前に800mgのイブプロフェンを服用
緩衝化されたリドカイン 18 mL を膣円蓋にゆっくりと注入し、4 時と 8 時に均等に分配します。 注入は、表層から深層(3cm)、表層(挿入と引き抜きを伴う注入)への連続注入剤:1%塩酸リドカイン、8.4%炭酸水素ナトリウム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
浸透圧拡張器留置時の痛み
時間枠:PCBまたは偽の手順の5分以内
浸透圧拡張器の配置直後に記録された 100 mm ビジュアル アナログ スケール (VAS - 痛みの大きさを反映) での左 (「痛みなし」) からの距離 (mm) の尺度。 0mm=痛みなし、100mm=最悪の痛み。 スコアが高いほど、痛みのレベルが高いことを示します。
PCBまたは偽の手順の5分以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
傍頸部ブロックまたは偽装による痛み
時間枠:ベースラインから5分以内
100 mm ビジュアル アナログ スケール (VAS - 痛みの大きさを反映) での左 (「痛みなし」) からの距離 (mm) の尺度は、傍頸部ブロックまたは偽注射のスクリプトの最後の注射の直後に記録されます。 0mm=痛みなし、100mm=最悪の痛み。 スコアが高いほど、痛みのレベルが高いことを示します。
ベースラインから5分以内
ベースラインで報告された痛み
時間枠:ベースライン、PCB または偽手術の直前
傍頸部ブロックまたは偽のブロック手順の前にベースラインで記録された痛みの 100 mm ビジュアル アナログ スケール (VAS - 痛みの大きさを反映) での左 (「痛みなし」) からの距離 (mm) の尺度。 0mm=痛みなし、100mm=最悪の痛み。 スコアが高いほど、痛みのレベルが高いことを示します。
ベースライン、PCB または偽手術の直前
全体的な拡張器の配置による痛み
時間枠:ダイレーター留置後15分
浸透圧拡張器の配置から 15 分後に記録された 100 mm ビジュアル アナログ スケール (VAS - 痛みの大きさを反映) での左 (「痛みなし」) からの距離 (mm) の尺度。 mm = 痛みなし、100 mm = 考えられる最悪の痛み。 平均スコアが高いほど、この時点で経験した痛みのレベルが高いことを示します。
ダイレーター留置後15分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Lisa Bayer, MD MPH、UCSD Department of Reproductive Medicine
  • 主任研究者:Kelly Culwell, MD MPH、Planned Parenthood of the Pacific Southwest

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年4月2日

一次修了 (実際)

2015年8月25日

研究の完了 (実際)

2015年8月25日

試験登録日

最初に提出

2015年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年1月29日

最初の投稿 (見積もり)

2015年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月21日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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