삼투성 확장기 배치를 통한 통증 조절을 위한 자궁경부 차단
삼투성 확장기 배치 중 통증 조절을 위한 자궁경부 차단: 무작위 통제 시험
연구 개요
상태
상세 설명
2008년에 121만 건의 낙태가 시행된 것으로 추정됩니다. 이 중 약 11%는 임신 2분기에, 1.4%는 임신 21주 이후에 발생했습니다. 미국에서는 확장 및 배출(D&E)이 D&E에 의해 발생하는 임신 2기 낙태의 98% 이상을 포함하는 2기 임신을 종료하는 가장 일반적인 방법입니다.
시술 전 자궁 경부 준비는 D&E와 관련된 합병증의 발생률을 줄입니다. 자궁경부 확장기는 자궁경부를 부드럽게 하고 확장하는 데 도움이 되도록 임신 2기 D&E 전에 종종 사용됩니다. 일반적으로 확장기 배치는 D&E 당일 또는 그 1~2일 전에 이루어지며 종종 마취 없이 외래 진료 환경에서 이루어집니다. 많은 여성들이 삼투성 확장기 삽입 시 중등도에서 중증의 불편함을 경험합니다. 공급자는 이러한 불편함을 최소화하기 위해 PCB(paracervical block), 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 항불안제 및 마취제를 포함한 다양한 방법을 사용합니다. 특히 PCB와 NSAID는 클리닉 환경에서 쉽게 구할 수 있으며 이러한 목적으로 사용할 수 있습니다. 그러나 확장기 삽입의 통증 완화에 대한 효능을 뒷받침하는 데이터는 없습니다.
Paracervical block은 일반적으로 낙태 절차 및 기타 부인과 절차의 통증을 줄이기 위해 사용됩니다. PCB는 주로 Frankenhauser 신경총을 통한 통증 전도를 차단하여 작동하는 것으로 생각됩니다. 따라서 이들의 효과는 자궁경부 확장과 관련된 통증 완화에 가장 중요할 수 있습니다. 최근의 무작위 통제 시험에서 임신 1기 외과적 낙태 이전의 PCB는 자궁경부 확장 및 자궁 흡인으로 인한 통증을 상당히 감소시키는 것으로 나타났습니다. 삼투성 확장기 배치는 주로 자궁 경부 조작 및 확장을 포함하기 때문에 PCB는 위약에 비해 약간의 통증 완화를 제공할 수 있습니다. 연구팀은 삼투성 확장기 배치와 관련된 통증 감소에 있어 PCB의 효능을 평가하기 위해 무작위 통제 시험을 제안합니다. 이 실험은 또한 삼투성 확장기 배치 동안 여성이 경험하는 통증의 정도에 대한 정보를 제공할 것입니다. 이전에 알려지지 않은 정보.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92101
- Planned Parenthood of the Pacific Southwest: First Avenue Family Planning Michelle Wagner Center
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San Diego, California, 미국, 92103
- UCSD Medical Offices South: Women's Health Services
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 자발적으로 외과적 임신 중절을 추구하는
- 연구 당일 재태 연령 14w0d ~ 23w6d로 골반 초음파로 확인되었으며 생존 가능한 임신(태아 사망 진단 없음)
- 2분기 D&E 대상
- D&E 전날 자궁 경부 준비를 위해 삼투성 확장기를 배치했습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 기꺼이 연구 조건에 동의할 수 있습니다.
- 영어 또는 스페인어를 말하고 읽을 수 있는 사람
제외 기준:
- 예약 24시간 전에 처방약이나 불법 약물을 복용한 경우
- 약속 12시간 전에 술을 마셨다.
- 약속 시간 12시간 전에 표준 이부프로펜 800mg 이외의 일반 진통제를 복용했습니다.
- 삼투 확장기에 대한 금기 사항
- NSAID 또는 리도카인에 대한 알레르기 반응 또는 과민증
- 치료되지 않은 급성 자궁경부염 또는 골반 염증성 질환
- 무게 <100파운드
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 샴 그룹
이 비개입 그룹은 가짜 자궁경부 블록을 받게 됩니다. 이 개입에는 다음이 포함됩니다.
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완충 리도카인 2mL를 12시 위치에서 자궁경부의 앞쪽 가장자리에 표재 주사 약물: 1% Lidocaine Hydrochloride, 8.4% Sodium Bicarbonate
60초 동안 Tenaculum을 움직이지 않고 덮개가 있는 바늘이 4시 및 8시 위치에서 외부 OS 수준에서 질 측벽에 부드럽게 닿습니다.
삼투성 확장기는 임상의 선호도에 따라 Dilapan-S와 라미나리아를 조합하여 일반적인 방식으로 배치됩니다. 약제: Dilapan-S는 AQUACRYL이라는 특허받은 하이드로겔로 만든 흡습성 경부 확장기입니다. 체액을 흡수하고 자궁 경부를 편안하게 확장하여 부피가 증가하는 단단한 친수성 스틱입니다. Laminaria는 진통과 낙태를 유도하는 데 사용되는 약초입니다. 라미나리아의 말린 줄기는 물을 흡수하고 원래 직경의 몇 배로 팽창하여 자궁경관을 기계적으로 확장시킵니다.
시술 15분 후 피험자는 통증, 음성 증상 및 통증 관리가 얼마나 효과적인지에 대한 정보를 수집하는 설문지를 작성합니다.
확장기 배치 전에 복용한 800mg 이부프로펜
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실험적: 치경부 블록 그룹
이 개입 그룹은 자궁경부 블록을 받습니다. 이 개입에는 다음이 포함됩니다.
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완충 리도카인 2mL를 12시 위치에서 자궁경부의 앞쪽 가장자리에 표재 주사 약물: 1% Lidocaine Hydrochloride, 8.4% Sodium Bicarbonate
삼투성 확장기는 임상의 선호도에 따라 Dilapan-S와 라미나리아를 조합하여 일반적인 방식으로 배치됩니다. 약제: Dilapan-S는 AQUACRYL이라는 특허받은 하이드로겔로 만든 흡습성 경부 확장기입니다. 체액을 흡수하고 자궁 경부를 편안하게 확장하여 부피가 증가하는 단단한 친수성 스틱입니다. Laminaria는 진통과 낙태를 유도하는 데 사용되는 약초입니다. 라미나리아의 말린 줄기는 물을 흡수하고 원래 직경의 몇 배로 팽창하여 자궁경관을 기계적으로 확장시킵니다.
시술 15분 후 피험자는 통증, 음성 증상 및 통증 관리가 얼마나 효과적인지에 대한 정보를 수집하는 설문지를 작성합니다.
확장기 배치 전에 복용한 800mg 이부프로펜
완충 리도카인 18mL를 질음부에 천천히 주입하고 4시와 8시 방향에 균등하게 분배합니다.
표재성에서 심부(3cm)까지 연속주사(삽입과 철수로 주입) 약물: 1% Lidocaine Hydrochloride, 8.4% Sodium Bicarbonate
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삼투성 확장기 배치 시 통증
기간: PCB 또는 모의 시술 후 5분 이내
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삼투성 확장기 배치 직후에 기록된 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS - 통증의 크기 반영)에서 왼쪽("통증 없음")으로부터의 거리(mm) 측정.
0 mm = 통증 없음 및 100 mm = 가능한 최악의 통증.
더 높은 점수는 더 높은 수준의 통증을 나타냅니다.
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PCB 또는 모의 시술 후 5분 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Paracervical Block 또는 Sham으로 인한 통증
기간: 기준선 후 5분 이내
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100-mm 시각적 아날로그 척도(VAS - 통증의 정도를 반영)에서 왼쪽("통증 없음")으로부터의 거리(mm) 측정은 자궁경부 블록에 대한 마지막 주사 직후 또는 가짜 주사에 대한 스크립트에 기록됩니다.
0 mm = 통증 없음 및 100 mm = 가능한 최악의 통증.
더 높은 점수는 더 높은 수준의 통증을 나타냅니다.
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기준선 후 5분 이내
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베이스라인에서 보고된 통증
기간: 베이스라인, PCB 또는 가짜 절차 직전
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100-mm 시각적 아날로그 척도(VAS - 통증의 정도를 반영)에서 왼쪽("통증 없음")으로부터의 거리(mm) 측정은 파라자궁 차단 또는 모의 차단 절차 전에 기준선에서 기록되었습니다.
0 mm = 통증 없음 및 100 mm = 가능한 최악의 통증.
더 높은 점수는 더 높은 수준의 통증을 나타냅니다.
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베이스라인, PCB 또는 가짜 절차 직전
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전반적인 확장기 배치 시 통증
기간: 확장기 삽입 후 15분
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삼투성 확장기 배치 후 15분에 기록된 100-mm 시각적 아날로그 척도(VAS - 통증의 크기 반영)에서 왼쪽("통증 없음")으로부터의 거리(mm) 측정.
mm=통증 없음 및 100mm=가능한 최악의 통증.
평균 점수가 높을수록 이 시점에서 경험한 통증 수준이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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확장기 삽입 후 15분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lisa Bayer, MD MPH, UCSD Department of Reproductive Medicine
- 수석 연구원: Kelly Culwell, MD MPH, Planned Parenthood of the Pacific Southwest
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Todd KH, Funk KG, Funk JP, Bonacci R. Clinical significance of reported changes in pain severity. Ann Emerg Med. 1996 Apr;27(4):485-9. doi: 10.1016/s0196-0644(96)70238-x.
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- Peterson WF, Berry FN, Grace MR, Gulbranson CL. Second-trimester abortion by dilatation and evacuation: an analysis of 11,747 cases. Obstet Gynecol. 1983 Aug;62(2):185-90.
- Cansino C, Edelman A, Burke A, Jamshidi R. Paracervical block with combined ketorolac and lidocaine in first-trimester surgical abortion: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2009 Dec;114(6):1220-1226. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181c1a55b.
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- Strauss LT, Gamble SB, Parker WY, Cook DA, Zane SB, Hamdan S; Centers for Disease Control and Prevention. Abortion surveillance--United States, 2003. MMWR Surveill Summ. 2006 Nov 24;55(11):1-32.
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