Парацервикальная блокада для снятия боли с размещением осмотического расширителя
Парацервикальная блокада для контроля боли во время размещения осмотического расширителя: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
По оценкам, в 2008 году было сделано 1,21 миллиона абортов. Из них примерно 11% произошли во втором триместре и 1,4% — после 21 недели беременности. В Соединенных Штатах расширение и эвакуация (D&E) является наиболее распространенным методом прерывания беременности во втором триместре, при этом более 98% абортов во втором триместре происходят с помощью D&E.
Подготовка шейки матки перед процедурой снижает частоту осложнений, связанных с ди-энд-эзоэктомией. Расширители шейки матки часто используются перед D&E во втором триместре, чтобы способствовать размягчению и расширению шейки матки. Как правило, дилататор устанавливается в день проведения D&E или за 1-2 дня до него и часто происходит в амбулаторных условиях без анестезии. Многие женщины испытывают дискомфорт от умеренного до сильного при введении осмотического расширителя. Врачи используют различные методы, чтобы свести к минимуму этот дискомфорт, включая парацервикальную блокаду (PCB), нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), анксиолитики и наркотики. В частности, ПХБ и НПВП легко доступны в условиях клиники и могут использоваться для этой цели. Однако нет данных, подтверждающих их эффективность в уменьшении боли при введении расширителя.
Парацервикальные блокады обычно используются для уменьшения боли при абортах и других гинекологических процедурах. Считается, что PCB работает, прежде всего, блокируя проведение боли через сплетение Франкенхаузера. Таким образом, их эффект может быть наиболее важным для облегчения боли, связанной с расширением шейки матки. В недавнем рандомизированном контролируемом исследовании было обнаружено, что ПХБ перед хирургическим абортом в первом триместре значительно уменьшает боль при раскрытии шейки матки и аспирации матки. Поскольку установка осмотического расширителя в первую очередь связана с манипулированием и расширением шейки матки, ПХБ может обеспечить некоторое облегчение боли по сравнению с плацебо. Исследовательская группа предлагает рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности ПХБ в уменьшении боли, связанной с размещением осмотического расширителя. Это испытание также предоставит информацию о степени боли, которую испытывают женщины во время установки осмотического расширителя; информация, ранее не известная.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92101
- Planned Parenthood of the Pacific Southwest: First Avenue Family Planning Michelle Wagner Center
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- UCSD Medical Offices South: Women's Health Services
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- добровольное обращение за хирургическим прерыванием беременности
- гестационный возраст в день исследования 14w0d до 23w6d, подтвержденный ультразвуковым исследованием органов малого таза с жизнеспособной беременностью (гибель плода не диагностирована)
- подходит для второго триместра D&E
- установка осмотических расширителей для подготовки шейки матки за день до D&E
- способен и желает дать информированное согласие и согласиться с условиями исследования
- в состоянии говорить и читать по-английски или по-испански
Критерий исключения:
- принимал какие-либо рецептурные или незаконные наркотики за 24 часа до встречи
- употреблял алкоголь за 12 часов до встречи
- принимал какие-либо безрецептурные обезболивающие за 12 часов до назначения, кроме стандартных 800 мг ибупрофена
- противопоказания к осмотическим расширителям
- аллергическая реакция или повышенная чувствительность к НПВП или лидокаину
- нелеченый острый цервицит или воспалительное заболевание органов малого таза
- вес <100 фунтов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Шам Групп
Эта группа невмешательства получит фиктивную парацервикальную блокаду. Это вмешательство будет включать
|
2 мл забуференного лидокаина вводят поверхностно в переднюю губу шейки матки в положении на 12 часов. Препарат: 1% гидрохлорид лидокаина, 8,4% бикарбонат натрия.
В течение 60 секунд, не двигая щупальцем, игла с колпачком осторожно касается боковой стенки влагалища на уровне наружного зева в положениях 4 и 8 часов.
Осмотические расширители будут установлены обычным способом с комбинацией Dilapan-S и ламинарии в соответствии с предпочтениями врача. Наркотики: Dilapan-S представляет собой гигроскопичный расширитель шейки матки, изготовленный из запатентованного гидрогеля под названием AQUACRYL. Это жесткая гидрофильная палочка, которая увеличивается в объеме за счет поглощения жидкости и удобного расширения шейки матки. Ламинария — лекарственное средство на травах, используемое для стимуляции родов и абортов. Высушенный стебель ламинарии механически расширяет отверстие шейки матки, поглощая воду и увеличиваясь в несколько раз по сравнению с первоначальным диаметром.
Через 15 минут после процедуры испытуемые заполняли анкету, в которой собиралась информация о боли, негативных симптомах и оценивалась эффективность лечения боли.
800 мг ибупрофена принимают перед установкой расширителя
|
|
Экспериментальный: Группа парацервикальной блокады
Эта группа вмешательства получит парацервикальную блокаду. Это вмешательство будет включать
|
2 мл забуференного лидокаина вводят поверхностно в переднюю губу шейки матки в положении на 12 часов. Препарат: 1% гидрохлорид лидокаина, 8,4% бикарбонат натрия.
Осмотические расширители будут установлены обычным способом с комбинацией Dilapan-S и ламинарии в соответствии с предпочтениями врача. Наркотики: Dilapan-S представляет собой гигроскопичный расширитель шейки матки, изготовленный из запатентованного гидрогеля под названием AQUACRYL. Это жесткая гидрофильная палочка, которая увеличивается в объеме за счет поглощения жидкости и удобного расширения шейки матки. Ламинария — лекарственное средство на травах, используемое для стимуляции родов и абортов. Высушенный стебель ламинарии механически расширяет отверстие шейки матки, поглощая воду и увеличиваясь в несколько раз по сравнению с первоначальным диаметром.
Через 15 минут после процедуры испытуемые заполняли анкету, в которой собиралась информация о боли, негативных симптомах и оценивалась эффективность лечения боли.
800 мг ибупрофена принимают перед установкой расширителя
18 мл забуференного лидокаина медленно вводят в своды влагалища и равномерно распределяют на 4 и 8 часов.
Инъекция непрерывная от поверхностной к глубокой (3 см) к поверхностной (инъекция с введением и извлечением) Препарат: 1% гидрохлорид лидокаина, 8,4% бикарбонат натрия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль во время размещения осмотического расширителя
Временное ограничение: В течение 5 минут после процедуры PCB или имитации
|
Измерение расстояния (мм) слева ("отсутствие боли") по 100-мм визуальной аналоговой шкале (ВАШ - отражающая силу боли), регистрируемое в момент времени сразу после установки осмотического расширителя.
0 мм = отсутствие боли и 100 мм = сильная возможная боль.
Более высокий балл указывает на более высокий уровень боли.
|
В течение 5 минут после процедуры PCB или имитации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль при парацервикальной блокаде или симуляции
Временное ограничение: В течение 5 минут после исходного уровня
|
Измерение расстояния (мм) слева ("отсутствие боли") по 100-мм визуальной аналоговой шкале (ВАШ - отражающая интенсивность боли), записанное в момент времени сразу после последней инъекции для парацервикальной блокады ИЛИ сценарий для ложной инъекции.
0 мм = отсутствие боли и 100 мм = сильная возможная боль.
Более высокий балл указывает на более высокий уровень боли.
|
В течение 5 минут после исходного уровня
|
|
Сообщенная боль на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень, непосредственно перед процедурой ПХБ или имитации
|
Измерение расстояния (мм) слева («отсутствие боли») по 100-мм визуальной аналоговой шкале (ВАШ — отражающая интенсивность боли) боли, зарегистрированной на исходном уровне до процедуры парацервикальной блокады или ложной блокады.
0 мм = отсутствие боли и 100 мм = сильная возможная боль.
Более высокий балл указывает на более высокий уровень боли.
|
Исходный уровень, непосредственно перед процедурой ПХБ или имитации
|
|
Боль при общем размещении расширителя
Временное ограничение: Через 15 минут после установки расширителя
|
Измерение расстояния (мм) слева ("отсутствие боли") по 100-мм визуальной аналоговой шкале (ВАШ - отражающая интенсивность боли), регистрируемое через 15 минут после установки осмотического расширителя.
мм = без боли и 100 мм = сильная возможная боль.
Более высокий средний балл указывает на более высокий уровень боли, испытываемой в этот момент времени.
|
Через 15 минут после установки расширителя
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Lisa Bayer, MD MPH, UCSD Department of Reproductive Medicine
- Главный следователь: Kelly Culwell, MD MPH, Planned Parenthood of the Pacific Southwest
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Jensen MP, Chen C, Brugger AM. Interpretation of visual analog scale ratings and change scores: a reanalysis of two clinical trials of postoperative pain. J Pain. 2003 Sep;4(7):407-14. doi: 10.1016/s1526-5900(03)00716-8.
- Rowbotham MC. What is a "clinically meaningful" reduction in pain? Pain. 2001 Nov;94(2):131-132. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00371-2. No abstract available.
- Todd KH, Funk KG, Funk JP, Bonacci R. Clinical significance of reported changes in pain severity. Ann Emerg Med. 1996 Apr;27(4):485-9. doi: 10.1016/s0196-0644(96)70238-x.
- Glantz JC, Shomento S. Comparison of paracervical block techniques during first trimester pregnancy termination. Int J Gynaecol Obstet. 2001 Feb;72(2):171-8. doi: 10.1016/s0020-7292(00)00292-7.
- Jones RK, Zolna MR, Henshaw SK, Finer LB. Abortion in the United States: incidence and access to services, 2005. Perspect Sex Reprod Health. 2008 Mar;40(1):6-16. doi: 10.1363/4000608.
- Peterson WF, Berry FN, Grace MR, Gulbranson CL. Second-trimester abortion by dilatation and evacuation: an analysis of 11,747 cases. Obstet Gynecol. 1983 Aug;62(2):185-90.
- Cansino C, Edelman A, Burke A, Jamshidi R. Paracervical block with combined ketorolac and lidocaine in first-trimester surgical abortion: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2009 Dec;114(6):1220-1226. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181c1a55b.
- Schulz KF, Grimes DA, Cates W Jr. Measures to prevent cervical injury during suction curettage abortion. Lancet. 1983 May 28;1(8335):1182-5. doi: 10.1016/s0140-6736(83)92464-9.
- Strauss LT, Gamble SB, Parker WY, Cook DA, Zane SB, Hamdan S; Centers for Disease Control and Prevention. Abortion surveillance--United States, 2003. MMWR Surveill Summ. 2006 Nov 24;55(11):1-32.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 141593
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .