Kohdunkaulan salpa kivunhallintaan osmoottisella laajentajalla
Kohdunkaulan esto kivun hallintaan osmoottisen laajentajan asettamisen aikana: satunnaistettu kontrolloitu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Arviolta 1,21 miljoonaa aborttia tehtiin vuonna 2008. Näistä noin 11 % esiintyi toisen raskauskolmanneksen aikana ja 1,4 % 21 raskausviikon jälkeen. Yhdysvalloissa laajennus ja evakuointi (D&E) on yleisin tapa katkaista toisen raskauskolmanneksen raskaus, sillä yli 98 % toisen raskauskolmanneksen aborteista tapahtuu D&E:n toimesta.
Kohdunkaulan valmistelu ennen toimenpidettä vähentää D&E:hen liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuutta. Kohdunkaulan laajennuksia käytetään usein ennen toisen raskauskolmanneksen D&E:tä auttamaan kohdunkaulaa pehmentämään ja laajentamaan. Tyypillisesti laajentaja asetetaan D&E-päivänä tai 1-2 päivää sitä edeltävänä päivänä, ja usein se tapahtuu poliklinikalla ilman, että anestesia on helposti saatavilla. Monet naiset kokevat kohtalaista tai vaikeaa epämukavuutta osmoottisen laajentimen asettamisen yhteydessä. Palveluntarjoajat käyttävät erilaisia menetelmiä tämän epämukavuuden minimoimiseksi, mukaan lukien kohdunkaulan esto (PCB), ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), anksiolyytit ja huumeet. Erityisesti PCB- ja NSAID-lääkkeet ovat helposti saatavilla klinikalla, ja niitä voidaan käyttää tähän tarkoitukseen. Ei kuitenkaan ole olemassa tietoja, jotka tukevat niiden tehokkuutta dilaattorin asettamisen aiheuttaman kivun lievittämisessä.
Kohdunkaulan lohkoja käytetään yleisesti vähentämään kipua aborttitoimenpiteissä ja muissa gynekologisissa toimenpiteissä. PCB:n uskotaan toimivan ensisijaisesti estämällä kivun johtumista Frankenhauserin plexuksen kautta. Sellaisenaan niiden vaikutus voi olla tärkein kohdunkaulan laajentumiseen liittyvän kivun lievittämisessä. Äskettäisessä satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa PCB:n ennen ensimmäisen raskauskolmanneksen kirurgista aborttia havaittiin vähentävän merkittävästi kipua kohdunkaulan laajentuessa ja kohdun aspiraatiossa. Koska osmoottisen laajentajan sijoittamiseen liittyy ensisijaisesti kohdunkaulan manipulointia ja laajenemista, PCB voi helpottaa kipua lumelääkkeeseen verrattuna. Tutkimusryhmä ehdottaa satunnaistettua kontrolloitua koetta PCB:n tehokkuuden arvioimiseksi osmoottisen laajentajan sijoittamiseen liittyvän kivun vähentämisessä. Tämä tutkimus antaa myös tietoa kivun asteesta, jota naiset kokevat osmoottisen laajentajan asettamisen aikana; aiemmin tuntemattomia tietoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92101
- Planned Parenthood of the Pacific Southwest: First Avenue Family Planning Michelle Wagner Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- UCSD Medical Offices South: Women's Health Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- hakee vapaaehtoisesti kirurgista raskauden keskeytystä
- raskausikä tutkimuspäivänä 14v0d-23w6d varmistettu lantion ultraäänitutkimuksella elinkelpoisella raskaudella (sikiön kuolemaa ei diagnosoitu)
- kelvollinen toisen kolmanneksen D&E:hen
- osmoottiset laajentajat kohdunkaulan valmistelua varten D&E:tä edeltävänä päivänä
- kykenevä ja halukas antamaan tietoisen suostumuksen ja hyväksymään tutkimuksen ehdot
- osaa puhua ja lukea englantia tai espanjaa
Poissulkemiskriteerit:
- otti reseptilääkkeitä tai laittomia lääkkeitä 24 tuntia ennen tapaamista
- juonut alkoholia 12 tuntia ennen tapaamista
- otti 12 tuntia ennen käyntiä muita reseptivapaa kipulääkkeitä kuin normaalia 800 mg ibuprofeenia
- osmoottisten laajentajien vasta-aiheet
- allerginen reaktio tai yliherkkyys tulehduskipulääkkeille tai lidokaiinille
- hoitamaton akuutti kohdunkaulantulehdus tai lantion tulehdus
- paino <100 kiloa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Huijausryhmä
Tämä ei-interventioryhmä saa näennäisen paraservikaalilohkon. Tämä interventio sisältää
|
2 ml puskuroitua lidokaiinia ruiskutettuna pinnallisesti kohdunkaulan etummaiseen huuleen kello 12 asennossa Lääke: 1 % lidokaiinihydrokloridia, 8,4 % natriumbikarbonaattia
Yli 60 sekuntia, liikuttamatta tenaculumia, suojattu neula koskettaa varovasti emättimen sivuseinämää ulkoisen suuaukon tasolla kello 4 ja 8 asennossa
Osmoottiset laajentimet sijoitetaan tavalliseen tapaan Dilapan-S:n ja laminarian yhdistelmällä kliinikon mieltymysten mukaan Huumeet: Dilapan-S on hygroskooppinen kohdunkaulan laajentaja, joka on valmistettu patentoidusta hydrogeelistä nimeltä AQUACRYL. Se on jäykkä hydrofiilinen sauva, joka lisää tilavuutta imemällä nesteitä ja laajentamalla mukavasti kohdunkaulaa. Laminaria on kasviperäinen lääke, jota käytetään synnytyksen ja abortin käynnistämiseen. Laminarian kuivunut varsi laajentaa mekaanisesti kohdunkaulan aukkoa imemällä vettä ja turvotusta useaan kertaan alkuperäiseen halkaisijaansa.
15 minuuttia toimenpiteen jälkeen koehenkilöt täyttävät kyselylomakkeen, joka kerää tietoa kivusta, negatiivisista oireista ja arvion siitä, kuinka tehokas heidän kivunhallintansa oli.
800 mg ibuprofeenia otettuna ennen laajentimen asettamista
|
|
Kokeellinen: Paraservikaalinen lohkoryhmä
Tämä interventioryhmä saa kohdunkaulan lohkon. Tämä interventio sisältää
|
2 ml puskuroitua lidokaiinia ruiskutettuna pinnallisesti kohdunkaulan etummaiseen huuleen kello 12 asennossa Lääke: 1 % lidokaiinihydrokloridia, 8,4 % natriumbikarbonaattia
Osmoottiset laajentimet sijoitetaan tavalliseen tapaan Dilapan-S:n ja laminarian yhdistelmällä kliinikon mieltymysten mukaan Huumeet: Dilapan-S on hygroskooppinen kohdunkaulan laajentaja, joka on valmistettu patentoidusta hydrogeelistä nimeltä AQUACRYL. Se on jäykkä hydrofiilinen sauva, joka lisää tilavuutta imemällä nesteitä ja laajentamalla mukavasti kohdunkaulaa. Laminaria on kasviperäinen lääke, jota käytetään synnytyksen ja abortin käynnistämiseen. Laminarian kuivunut varsi laajentaa mekaanisesti kohdunkaulan aukkoa imemällä vettä ja turvotusta useaan kertaan alkuperäiseen halkaisijaansa.
15 minuuttia toimenpiteen jälkeen koehenkilöt täyttävät kyselylomakkeen, joka kerää tietoa kivusta, negatiivisista oireista ja arvion siitä, kuinka tehokas heidän kivunhallintansa oli.
800 mg ibuprofeenia otettuna ennen laajentimen asettamista
18 ml puskuroitua lidokaiinia ruiskutetaan hitaasti emättimeen ja jakautuu tasaisesti kello 4 ja 8.
Injektio on jatkuva pinta-alasta syvään (3 cm) pinnalliseen (injektio sisään työntäen ja vetäen pois) Lääke: 1 % lidokaiinihydrokloridia, 8,4 % natriumbikarbonaattia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu osmoottisen laajentimen asettamisen yhteydessä
Aikaikkuna: 5 minuutin sisällä PCB- tai valemenettelystä
|
Etäisyyden mittaus (mm) vasemmalta ("ei kipua") 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS - heijastaa kivun suuruutta), joka on tallennettu ajankohtana välittömästi osmoottisen laajentajan asettamisen jälkeen.
0 mm = ei kipua ja 100 mm = pahin mahdollinen kipu.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kipua.
|
5 minuutin sisällä PCB- tai valemenettelystä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu kohdunkaulan tukoksen tai näennäisen kanssa
Aikaikkuna: 5 minuutin sisällä lähtötilanteesta
|
Etäisyyden mittaus (mm) vasemmalta ("ei kipua") 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS - heijastaa kivun suuruutta) tallennettuna ajankohtana välittömästi viimeisen injektion jälkeen paraservikaalisalpaukselle TAI skripti valeinjektiolle.
0 mm = ei kipua ja 100 mm = pahin mahdollinen kipu.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kipua.
|
5 minuutin sisällä lähtötilanteesta
|
|
Raportoitu kipu lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso juuri ennen PCB- tai valemenettelyä
|
Etäisyyden mittaus (mm) vasemmalta ("ei kipua") 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS - heijastaa kivun suuruutta) kivun lähtötilanteessa ennen kohdunkaulan kaula- tai näennäiskatkoksen toimenpidettä.
0 mm = ei kipua ja 100 mm = pahin mahdollinen kipu.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kipua.
|
Perustaso juuri ennen PCB- tai valemenettelyä
|
|
Kipu yleisen laajentimen asettamisesta
Aikaikkuna: 15 minuuttia laajentimen asettamisen jälkeen
|
Etäisyyden mittaus (mm) vasemmalta ("ei kipua") 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS - heijastaa kivun suuruutta), joka on tallennettu 15 minuuttia osmoottisen laajentajan asettamisen jälkeen.
mm = ei kipua ja 100 mm = pahin mahdollinen kipu.
Korkeampi keskimääräinen pistemäärä tarkoittaa korkeampaa kipua, joka koetaan tällä hetkellä.
|
15 minuuttia laajentimen asettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lisa Bayer, MD MPH, UCSD Department of Reproductive Medicine
- Päätutkija: Kelly Culwell, MD MPH, Planned Parenthood of the Pacific Southwest
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jensen MP, Chen C, Brugger AM. Interpretation of visual analog scale ratings and change scores: a reanalysis of two clinical trials of postoperative pain. J Pain. 2003 Sep;4(7):407-14. doi: 10.1016/s1526-5900(03)00716-8.
- Rowbotham MC. What is a "clinically meaningful" reduction in pain? Pain. 2001 Nov;94(2):131-132. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00371-2. No abstract available.
- Todd KH, Funk KG, Funk JP, Bonacci R. Clinical significance of reported changes in pain severity. Ann Emerg Med. 1996 Apr;27(4):485-9. doi: 10.1016/s0196-0644(96)70238-x.
- Glantz JC, Shomento S. Comparison of paracervical block techniques during first trimester pregnancy termination. Int J Gynaecol Obstet. 2001 Feb;72(2):171-8. doi: 10.1016/s0020-7292(00)00292-7.
- Jones RK, Zolna MR, Henshaw SK, Finer LB. Abortion in the United States: incidence and access to services, 2005. Perspect Sex Reprod Health. 2008 Mar;40(1):6-16. doi: 10.1363/4000608.
- Peterson WF, Berry FN, Grace MR, Gulbranson CL. Second-trimester abortion by dilatation and evacuation: an analysis of 11,747 cases. Obstet Gynecol. 1983 Aug;62(2):185-90.
- Cansino C, Edelman A, Burke A, Jamshidi R. Paracervical block with combined ketorolac and lidocaine in first-trimester surgical abortion: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2009 Dec;114(6):1220-1226. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181c1a55b.
- Schulz KF, Grimes DA, Cates W Jr. Measures to prevent cervical injury during suction curettage abortion. Lancet. 1983 May 28;1(8335):1182-5. doi: 10.1016/s0140-6736(83)92464-9.
- Strauss LT, Gamble SB, Parker WY, Cook DA, Zane SB, Hamdan S; Centers for Disease Control and Prevention. Abortion surveillance--United States, 2003. MMWR Surveill Summ. 2006 Nov 24;55(11):1-32.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 141593
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .