Blocco paracervicale per il controllo del dolore con posizionamento del dilatatore osmotico
Blocco paracervicale per il controllo del dolore durante il posizionamento del dilatatore osmotico: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si stima che nel 2008 siano stati eseguiti 1,21 milioni di aborti. Di questi, circa l'11% si è verificato nel secondo trimestre e l'1,4% dopo la 21a settimana di gestazione. Negli Stati Uniti, la dilatazione ed evacuazione (D&E) è il metodo più comune per interrompere una gravidanza del secondo trimestre con oltre il 98% degli aborti del secondo trimestre che si verificano per D&E.
La preparazione cervicale pre-procedura riduce l'incidenza delle complicanze associate a D&E. I dilatatori cervicali vengono spesso utilizzati prima del D&E del secondo trimestre per aiutare ad ammorbidire e dilatare la cervice. In genere, il posizionamento del dilatatore avviene il giorno del D&E o 1-2 giorni prima e spesso si verifica in un ambiente clinico ambulatoriale senza anestesia prontamente disponibile. Molte donne provano disagio da moderato a grave con l'inserimento del dilatatore osmotico. I fornitori utilizzano vari metodi per ridurre al minimo questo disagio, tra cui il blocco paracervicale (PCB), i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), gli ansiolitici e i narcotici. In particolare, PCB e FANS sono prontamente disponibili in ambito clinico e possono essere utilizzati per questo scopo. Non ci sono, tuttavia, dati a sostegno della loro efficacia nel migliorare il dolore dell'inserimento del dilatatore.
I blocchi paracervicali sono usati comunemente per ridurre il dolore nelle procedure di aborto e in altre procedure ginecologiche. Si pensa che il PCB funzioni principalmente bloccando la conduzione del dolore attraverso il plesso di Frankenhauser. Pertanto, il loro effetto può essere molto importante nell'alleviare il dolore associato alla dilatazione cervicale. In un recente studio di controllo randomizzato, è stato riscontrato che il PCB prima dell'aborto chirurgico del primo trimestre riduce significativamente il dolore con la dilatazione cervicale e l'aspirazione uterina. Poiché il posizionamento del dilatatore osmotico comporta principalmente la manipolazione e la dilatazione cervicale, il PCB può fornire un certo sollievo dal dolore rispetto al placebo. Il team di ricerca propone uno studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia di un PCB nel ridurre il dolore associato al posizionamento del dilatatore osmotico. Questo studio fornirà anche informazioni sul grado di dolore che le donne provano durante il posizionamento del dilatatore osmotico; informazioni non precedentemente note.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92101
- Planned Parenthood of the Pacific Southwest: First Avenue Family Planning Michelle Wagner Center
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San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- UCSD Medical Offices South: Women's Health Services
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- richiede volontariamente l'interruzione chirurgica della gravidanza
- età gestazionale il giorno dello studio da 14w0d a 23w6d confermata dall'ecografia pelvica con una gravidanza praticabile (nessuna morte fetale diagnosticata)
- idoneo per D&E del secondo trimestre
- avere dilatatori osmotici posizionati per la preparazione cervicale il giorno prima del D&E
- in grado e disposto a fornire il consenso informato e ad accettare i termini dello studio
- in grado di parlare e leggere inglese o spagnolo
Criteri di esclusione:
- ha preso qualsiasi prescrizione o droghe illegali 24 ore prima dell'appuntamento
- ha bevuto alcolici 12 ore prima dell'appuntamento
- ha preso qualsiasi antidolorifico da banco 12 ore prima dell'appuntamento diverso dagli 800 mg standard di ibuprofene
- controindicazioni ai dilatatori osmotici
- reazione allergica o ipersensibilità ai FANS o alla lidocaina
- cervicite acuta non trattata o malattia infiammatoria pelvica
- peso <100 libbre
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: Gruppo Sham
Questo gruppo di non intervento riceverà il finto blocco paracervicale. Questo intervento comprenderà
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2 mL di lidocaina tamponata iniettati superficialmente sul labbro anteriore della cervice in posizione ore 12 Farmaco: 1% lidocaina cloridrato, 8,4% bicarbonato di sodio
Per oltre 60 secondi, senza muovere il tenacolo, un ago con cappuccio tocca delicatamente la parete laterale vaginale a livello dell'orifizio esterno a ore 4 e 8
I dilatatori osmotici saranno posizionati nel solito modo con una combinazione di Dilapan-S e laminaria secondo la preferenza del medico Droghe: Dilapan-S è un dilatatore cervicale igroscopico costituito da un idrogel brevettato denominato AQUACRYL. È uno stick idrofilo rigido che aumenta di volume assorbendo i liquidi e dilatando comodamente la cervice. Laminaria è una medicina erboristica usata per indurre il travaglio e l'aborto. Lo stelo essiccato di Laminaria dilata meccanicamente l'apertura cervicale assorbendo acqua e gonfiandosi fino a diverse volte il suo diametro originale.
15 minuti dopo la procedura, i soggetti completeranno un questionario che raccoglie informazioni su dolore, sintomi negativi e valutazione dell'efficacia della loro gestione del dolore.
800 mg di ibuprofene assunto prima del posizionamento del dilatatore
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Sperimentale: Gruppo blocco paracervicale
Questo gruppo di intervento riceverà il blocco paracervicale. Questo intervento comprenderà
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2 mL di lidocaina tamponata iniettati superficialmente sul labbro anteriore della cervice in posizione ore 12 Farmaco: 1% lidocaina cloridrato, 8,4% bicarbonato di sodio
I dilatatori osmotici saranno posizionati nel solito modo con una combinazione di Dilapan-S e laminaria secondo la preferenza del medico Droghe: Dilapan-S è un dilatatore cervicale igroscopico costituito da un idrogel brevettato denominato AQUACRYL. È uno stick idrofilo rigido che aumenta di volume assorbendo i liquidi e dilatando comodamente la cervice. Laminaria è una medicina erboristica usata per indurre il travaglio e l'aborto. Lo stelo essiccato di Laminaria dilata meccanicamente l'apertura cervicale assorbendo acqua e gonfiandosi fino a diverse volte il suo diametro originale.
15 minuti dopo la procedura, i soggetti completeranno un questionario che raccoglie informazioni su dolore, sintomi negativi e valutazione dell'efficacia della loro gestione del dolore.
800 mg di ibuprofene assunto prima del posizionamento del dilatatore
18 mL di lidocaina tamponata vengono iniettati lentamente nei fornici vaginali e distribuiti equamente alle 4 e alle 8.
L'iniezione è continua da superficiale a profonda (3 cm) a superficiale (iniezione con inserimento e ritiro) Farmaco: 1% lidocaina cloridrato, 8,4% bicarbonato di sodio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore al momento del posizionamento del dilatatore osmotico
Lasso di tempo: Entro 5 minuti dalla procedura PCB o fittizia
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Misura della distanza (mm) da sinistra ("nessun dolore") sulla scala analogica visiva di 100 mm (VAS - magnitudo riflettente del dolore) registrata al momento immediatamente successivo al posizionamento del dilatatore osmotico.
0 mm=nessun dolore e 100 mm= il peggior dolore possibile.
Un punteggio più alto indica un livello più alto di dolore.
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Entro 5 minuti dalla procedura PCB o fittizia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore con blocco paracervicale o sham
Lasso di tempo: Entro 5 minuti dal basale
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Misura della distanza (mm) da sinistra ("nessun dolore") sulla scala analogica visiva di 100 mm (VAS - magnitudo riflettente del dolore) registrata al momento immediatamente successivo all'ultima iniezione per blocco paracervicale O copione per iniezione fittizia.
0 mm=nessun dolore e 100 mm= il peggior dolore possibile.
Un punteggio più alto indica un livello più alto di dolore.
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Entro 5 minuti dal basale
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Dolore riportato al basale
Lasso di tempo: Linea di base, appena prima del PCB o della procedura fittizia
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Misura della distanza (mm) da sinistra ("nessun dolore") sulla scala analogica visiva da 100 mm (VAS - magnitudo riflettente del dolore) del dolore registrato al basale prima della procedura di blocco paracervicale o blocco fittizio.
0 mm=nessun dolore e 100 mm= il peggior dolore possibile.
Un punteggio più alto indica un livello più alto di dolore.
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Linea di base, appena prima del PCB o della procedura fittizia
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Dolore con il posizionamento generale del dilatatore
Lasso di tempo: 15 minuti dopo il posizionamento del dilatatore
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Misura della distanza (mm) da sinistra ("nessun dolore") sulla scala analogica visiva di 100 mm (VAS - magnitudo riflettente del dolore) registrata 15 minuti dopo il posizionamento del dilatatore osmotico.
mm=Nessun dolore e 100 mm= il peggior dolore possibile.
Un punteggio medio più alto indica un livello più alto di dolore sperimentato in questo momento.
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15 minuti dopo il posizionamento del dilatatore
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lisa Bayer, MD MPH, UCSD Department of Reproductive Medicine
- Investigatore principale: Kelly Culwell, MD MPH, Planned Parenthood of the Pacific Southwest
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jensen MP, Chen C, Brugger AM. Interpretation of visual analog scale ratings and change scores: a reanalysis of two clinical trials of postoperative pain. J Pain. 2003 Sep;4(7):407-14. doi: 10.1016/s1526-5900(03)00716-8.
- Rowbotham MC. What is a "clinically meaningful" reduction in pain? Pain. 2001 Nov;94(2):131-132. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00371-2. No abstract available.
- Todd KH, Funk KG, Funk JP, Bonacci R. Clinical significance of reported changes in pain severity. Ann Emerg Med. 1996 Apr;27(4):485-9. doi: 10.1016/s0196-0644(96)70238-x.
- Glantz JC, Shomento S. Comparison of paracervical block techniques during first trimester pregnancy termination. Int J Gynaecol Obstet. 2001 Feb;72(2):171-8. doi: 10.1016/s0020-7292(00)00292-7.
- Jones RK, Zolna MR, Henshaw SK, Finer LB. Abortion in the United States: incidence and access to services, 2005. Perspect Sex Reprod Health. 2008 Mar;40(1):6-16. doi: 10.1363/4000608.
- Peterson WF, Berry FN, Grace MR, Gulbranson CL. Second-trimester abortion by dilatation and evacuation: an analysis of 11,747 cases. Obstet Gynecol. 1983 Aug;62(2):185-90.
- Cansino C, Edelman A, Burke A, Jamshidi R. Paracervical block with combined ketorolac and lidocaine in first-trimester surgical abortion: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2009 Dec;114(6):1220-1226. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181c1a55b.
- Schulz KF, Grimes DA, Cates W Jr. Measures to prevent cervical injury during suction curettage abortion. Lancet. 1983 May 28;1(8335):1182-5. doi: 10.1016/s0140-6736(83)92464-9.
- Strauss LT, Gamble SB, Parker WY, Cook DA, Zane SB, Hamdan S; Centers for Disease Control and Prevention. Abortion surveillance--United States, 2003. MMWR Surveill Summ. 2006 Nov 24;55(11):1-32.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 141593
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