Bloque paracervical para control del dolor con colocación de dilatador osmótico
Bloqueo paracervical para el control del dolor durante la colocación de un dilatador osmótico: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se estima que en 2008 se realizaron 1,21 millones de abortos. De estos, aproximadamente el 11% ocurrieron en el segundo trimestre y el 1,4% ocurrieron después de las 21 semanas de gestación. En los Estados Unidos, la dilatación y evacuación (D&E) es el método más común para terminar un embarazo en el segundo trimestre con más del 98% de los abortos en el segundo trimestre que ocurren por D&E.
La preparación cervical previa al procedimiento disminuye la incidencia de complicaciones asociadas con D&E. Los dilatadores cervicales a menudo se usan antes de las dilataciones y dilataciones del segundo trimestre para ayudar a ablandar y dilatar el cuello uterino. Por lo general, la colocación del dilatador se realiza el día de la D y E o 1 o 2 días antes y, a menudo, se realiza en un entorno ambulatorio sin anestesia disponible. Muchas mujeres experimentan molestias de moderadas a graves con la inserción del dilatador osmótico. Los proveedores utilizan varios métodos para minimizar esta molestia, incluidos el bloqueo paracervical (PCB), los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), los ansiolíticos y los narcóticos. En particular, los PCB y los AINE están fácilmente disponibles en el entorno clínico y pueden usarse para este propósito. Sin embargo, no hay datos que respalden su eficacia para aliviar el dolor de la inserción del dilatador.
Los bloqueos paracervicales se usan comúnmente para disminuir el dolor en los procedimientos de aborto y otros procedimientos ginecológicos. Se cree que el PCB funciona principalmente al bloquear la conducción del dolor a través del plexo de Frankenhauser. Como tal, su efecto puede ser más importante para aliviar el dolor asociado con la dilatación cervical. En un ensayo controlado aleatorizado reciente, se encontró que el PCB antes del aborto quirúrgico del primer trimestre redujo significativamente el dolor con la dilatación cervical y la aspiración uterina. Dado que la colocación del dilatador osmótico implica principalmente la manipulación y dilatación del cuello uterino, el PCB puede aliviar el dolor en comparación con el placebo. El equipo de investigación propone un ensayo controlado aleatorio para evaluar la eficacia de un PCB para disminuir el dolor asociado con la colocación de un dilatador osmótico. Este ensayo también proporcionará información sobre el grado de dolor que experimentan las mujeres durante la colocación del dilatador osmótico; información no conocida previamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92101
- Planned Parenthood of the Pacific Southwest: First Avenue Family Planning Michelle Wagner Center
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- UCSD Medical Offices South: Women's Health Services
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- buscar voluntariamente la interrupción quirúrgica del embarazo
- edad gestacional el día del estudio 14w0d a 23w6d confirmado por ecografía pélvica con un embarazo viable (sin diagnóstico de muerte fetal)
- elegible para D&E del segundo trimestre
- tener dilatadores osmóticos colocados para la preparación cervical el día anterior a D&E
- capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado y aceptar los términos del estudio
- capaz de hablar y leer inglés o español
Criterio de exclusión:
- tomó alguna prescripción o drogas ilegales 24 horas antes de la cita
- bebió alcohol 12 horas antes de la cita
- tomó algún analgésico de venta libre 12 horas antes de la cita que no sea el estándar de 800 mg de ibuprofeno
- Contraindicaciones de los dilatadores osmóticos
- reacción alérgica o hipersensibilidad a los AINE o a la lidocaína
- cervicitis aguda no tratada o enfermedad pélvica inflamatoria
- peso <100 libras
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Grupo falso
Este grupo sin intervención recibirá el bloqueo paracervical simulado. Esta intervención incluirá
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2 ml de lidocaína tamponada inyectada superficialmente en el labio anterior del cuello uterino en la posición de las 12 en punto Medicamento: Clorhidrato de lidocaína al 1 %, bicarbonato de sodio al 8,4 %
Durante 60 segundos, sin mover el tenáculo, una aguja con tapa toca suavemente la pared lateral vaginal al nivel del orificio externo en las posiciones de las 4 y las 8 en punto.
Los dilatadores osmóticos se colocarán de la manera habitual con una combinación de Dilapan-S y laminaria según la preferencia del médico. Drogas: Dilapan-S es un dilatador cervical higroscópico hecho de un hidrogel patentado llamado AQUACRYL. Es un stick hidrofílico rígido que aumenta de volumen al absorber fluidos y dilatar cómodamente el cuello uterino. Laminaria es un medicamento a base de hierbas que se utiliza para inducir el parto y el aborto. El tallo seco de Laminaria dilata mecánicamente la abertura cervical al absorber agua e hincharse hasta varias veces su diámetro original.
15 minutos después del procedimiento, los sujetos completarán un cuestionario que recopila información sobre el dolor, los síntomas negativos y la evaluación de la eficacia de su manejo del dolor.
800 mg de ibuprofeno tomados antes de la colocación del dilatador
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Experimental: Grupo de bloqueo paracervical
Este grupo de intervención recibirá el bloqueo paracervical. Esta intervención incluirá
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2 ml de lidocaína tamponada inyectada superficialmente en el labio anterior del cuello uterino en la posición de las 12 en punto Medicamento: Clorhidrato de lidocaína al 1 %, bicarbonato de sodio al 8,4 %
Los dilatadores osmóticos se colocarán de la manera habitual con una combinación de Dilapan-S y laminaria según la preferencia del médico. Drogas: Dilapan-S es un dilatador cervical higroscópico hecho de un hidrogel patentado llamado AQUACRYL. Es un stick hidrofílico rígido que aumenta de volumen al absorber fluidos y dilatar cómodamente el cuello uterino. Laminaria es un medicamento a base de hierbas que se utiliza para inducir el parto y el aborto. El tallo seco de Laminaria dilata mecánicamente la abertura cervical al absorber agua e hincharse hasta varias veces su diámetro original.
15 minutos después del procedimiento, los sujetos completarán un cuestionario que recopila información sobre el dolor, los síntomas negativos y la evaluación de la eficacia de su manejo del dolor.
800 mg de ibuprofeno tomados antes de la colocación del dilatador
Se inyectan lentamente 18 ml de lidocaína tamponada en los fondos de saco vaginales y se distribuyen por igual a las 4 y las 8 en punto.
La inyección es continua de superficial a profunda (3cm) a superficial (inyección con inserción y retirada) Fármaco: Clorhidrato de Lidocaína al 1%, Bicarbonato de Sodio al 8,4%
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor en el momento de la colocación del dilatador osmótico
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 minutos de PCB o procedimiento simulado
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Medida de la distancia (mm) desde la izquierda ("sin dolor") en la escala analógica visual de 100 mm (VAS, que refleja la magnitud del dolor) registrada en el momento inmediatamente posterior a la colocación del dilatador osmótico.
0 mm=Sin dolor y 100 mm=Peor dolor posible.
Una puntuación más alta indica un mayor nivel de dolor.
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Dentro de los 5 minutos de PCB o procedimiento simulado
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor con bloqueo paracervical o simulado
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 minutos después de la línea de base
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Medida de la distancia (mm) desde la izquierda ("sin dolor") en la escala analógica visual de 100 mm (VAS, que refleja la magnitud del dolor) registrada en el momento inmediatamente posterior a la última inyección para bloqueo paracervical O secuencia de comandos para inyección simulada.
0 mm=Sin dolor y 100 mm=Peor dolor posible.
Una puntuación más alta indica un mayor nivel de dolor.
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Dentro de los 5 minutos después de la línea de base
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Dolor informado al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, justo antes de la PCB o el procedimiento simulado
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Medida de la distancia (mm) desde la izquierda ("sin dolor") en la escala analógica visual de 100 mm (VAS, que refleja la magnitud del dolor) del dolor registrado al inicio antes del procedimiento de bloqueo paracervical o bloqueo simulado.
0 mm=Sin dolor y 100 mm=Peor dolor posible.
Una puntuación más alta indica un mayor nivel de dolor.
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Línea de base, justo antes de la PCB o el procedimiento simulado
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Dolor con la colocación general del dilatador
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la colocación del dilatador
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Medida de la distancia (mm) desde la izquierda ("sin dolor") en la escala analógica visual de 100 mm (VAS, que refleja la magnitud del dolor) registrada 15 minutos después de la colocación del dilatador osmótico.
mm=sin dolor y 100 mm=peor dolor posible.
Una puntuación media más alta indica un mayor nivel de dolor experimentado en este momento.
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15 minutos después de la colocación del dilatador
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lisa Bayer, MD MPH, UCSD Department of Reproductive Medicine
- Investigador principal: Kelly Culwell, MD MPH, Planned Parenthood of the Pacific Southwest
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jensen MP, Chen C, Brugger AM. Interpretation of visual analog scale ratings and change scores: a reanalysis of two clinical trials of postoperative pain. J Pain. 2003 Sep;4(7):407-14. doi: 10.1016/s1526-5900(03)00716-8.
- Rowbotham MC. What is a "clinically meaningful" reduction in pain? Pain. 2001 Nov;94(2):131-132. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00371-2. No abstract available.
- Todd KH, Funk KG, Funk JP, Bonacci R. Clinical significance of reported changes in pain severity. Ann Emerg Med. 1996 Apr;27(4):485-9. doi: 10.1016/s0196-0644(96)70238-x.
- Glantz JC, Shomento S. Comparison of paracervical block techniques during first trimester pregnancy termination. Int J Gynaecol Obstet. 2001 Feb;72(2):171-8. doi: 10.1016/s0020-7292(00)00292-7.
- Jones RK, Zolna MR, Henshaw SK, Finer LB. Abortion in the United States: incidence and access to services, 2005. Perspect Sex Reprod Health. 2008 Mar;40(1):6-16. doi: 10.1363/4000608.
- Peterson WF, Berry FN, Grace MR, Gulbranson CL. Second-trimester abortion by dilatation and evacuation: an analysis of 11,747 cases. Obstet Gynecol. 1983 Aug;62(2):185-90.
- Cansino C, Edelman A, Burke A, Jamshidi R. Paracervical block with combined ketorolac and lidocaine in first-trimester surgical abortion: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2009 Dec;114(6):1220-1226. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181c1a55b.
- Schulz KF, Grimes DA, Cates W Jr. Measures to prevent cervical injury during suction curettage abortion. Lancet. 1983 May 28;1(8335):1182-5. doi: 10.1016/s0140-6736(83)92464-9.
- Strauss LT, Gamble SB, Parker WY, Cook DA, Zane SB, Hamdan S; Centers for Disease Control and Prevention. Abortion surveillance--United States, 2003. MMWR Surveill Summ. 2006 Nov 24;55(11):1-32.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 141593
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