Paracervicaal blok voor pijnbestrijding met plaatsing van osmotische dilatatoren
Paracervicaal blok voor pijnbestrijding tijdens plaatsing van osmotische dilatatoren: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In 2008 werden naar schatting 1,21 miljoen abortussen uitgevoerd. Hiervan trad ongeveer 11% op in het tweede trimester en 1,4% na 21 weken zwangerschap. In de Verenigde Staten is dilatatie en evacuatie (D&E) de meest gebruikelijke methode om een zwangerschap in het tweede trimester te beëindigen, waarbij meer dan 98% van de abortussen in het tweede trimester plaatsvindt door D&E.
Pre-procedure cervicale voorbereiding vermindert de incidentie van complicaties geassocieerd met D&E. Cervicale dilatatoren worden vaak gebruikt voorafgaand aan D&E's in het tweede trimester om te helpen bij het verzachten en verwijden van de baarmoederhals. Plaatsing van de dilatator vindt meestal plaats op de dag van de D&E of 1-2 dagen ervoor en gebeurt vaak in een polikliniekomgeving zonder dat anesthesie direct beschikbaar is. Veel vrouwen ervaren matig tot ernstig ongemak bij het inbrengen van een osmotische dilatator. Aanbieders gebruiken verschillende methoden om dit ongemak te minimaliseren, waaronder paracervicaal blok (PCB), niet-steroïde anti-inflammatoire medicijnen (NSAID's), anxiolytica en narcotica. Met name PCB's en NSAID's zijn gemakkelijk verkrijgbaar in de kliniek en kunnen hiervoor worden gebruikt. Er zijn echter geen gegevens die hun werkzaamheid bij het verlichten van de pijn van het inbrengen van een dilatator ondersteunen.
Paracervicale blokkades worden vaak gebruikt om pijn bij abortusprocedures en andere gynaecologische procedures te verminderen. Aangenomen wordt dat de PCB voornamelijk werkt door pijngeleiding via de plexus van Frankenhauser te blokkeren. Als zodanig kan hun effect het belangrijkst zijn bij het verlichten van de pijn die gepaard gaat met cervicale dilatatie. In een recente gerandomiseerde controlestudie bleek PCB voorafgaand aan chirurgische abortus in het eerste trimester de pijn significant te verminderen bij cervicale dilatatie en aspiratie van de baarmoeder. Aangezien osmotische dilatatorplaatsing voornamelijk cervicale manipulatie en dilatatie inhoudt, kan PCB enige pijnverlichting bieden ten opzichte van placebo. Het onderzoeksteam stelt een gerandomiseerde gecontroleerde studie voor om de werkzaamheid van een PCB te evalueren bij het verminderen van pijn geassocieerd met osmotische dilatatorplaatsing. Deze proef zal ook informatie geven over de mate van pijn die vrouwen ervaren tijdens het plaatsen van osmotische dilatatoren; informatie die niet eerder bekend was.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92101
- Planned Parenthood of the Pacific Southwest: First Avenue Family Planning Michelle Wagner Center
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- UCSD Medical Offices South: Women's Health Services
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrijwillig op zoek gaan naar chirurgische zwangerschapsafbreking
- zwangerschapsduur op de dag van het onderzoek 14w0d tot 23w6d bevestigd door echografie van het bekken met een levensvatbare zwangerschap (geen foetale dood gediagnosticeerd)
- in aanmerking voor D&E in het tweede trimester
- osmotische dilatatoren laten plaatsen voor cervicale voorbereiding de dag voorafgaand aan D&E
- in staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven en akkoord te gaan met de voorwaarden van het onderzoek
- Engels of Spaans kunnen spreken en lezen
Uitsluitingscriteria:
- 24 uur voorafgaand aan de afspraak elk recept of illegale drugs heeft ingenomen
- dronk alcohol 12 uur voorafgaand aan de afspraak
- nam vrij verkrijgbare pijnstillers 12 uur voorafgaand aan de afspraak anders dan de standaard 800 mg ibuprofen
- contra-indicaties voor osmotische dilatatoren
- allergische reactie of overgevoeligheid voor NSAID's of lidocaïne
- onbehandelde acute cervicitis of bekkenontsteking
- gewicht <100 pond
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Sham-groep
Deze non-interventiegroep krijgt de sham paracervicale blokkade. Deze tussenkomst omvat
|
2 ml gebufferde lidocaïne oppervlakkig geïnjecteerd op de voorste lip van de baarmoederhals in de positie van 12 uur Geneesmiddel: 1% lidocaïnehydrochloride, 8,4% natriumbicarbonaat
Gedurende 60 seconden, zonder het tenaculum te bewegen, raakt een naald met dop zachtjes de vaginale zijwand ter hoogte van de uitwendige os op de posities 4 en 8 uur
Osmotische dilatatoren worden op de gebruikelijke manier geplaatst met een combinatie van Dilapan-S en laminaria volgens de voorkeur van de arts Drugs: Dilapan-S is een hygroscopische cervicale dilatator gemaakt van een gepatenteerde hydrogel genaamd AQUACRYL. Het is een stijve hydrofiele stick die in volume toeneemt door vocht te absorberen en de baarmoederhals comfortabel te verwijden. Laminaria is een kruidengeneesmiddel dat wordt gebruikt om bevalling en abortus op te wekken. De gedroogde stengel van Laminaria verwijdt mechanisch de cervicale opening door water te absorberen en op te zwellen tot meerdere malen de oorspronkelijke diameter.
15 minuten na de procedure vullen de proefpersonen een vragenlijst in die informatie verzamelt over pijn, negatieve symptomen en beoordeling van hoe effectief hun pijnbeheersing was.
800 mg ibuprofen ingenomen vóór plaatsing van de dilatator
|
|
Experimenteel: Paracervicale blokgroep
Deze interventiegroep krijgt de paracervicale blokkade. Deze tussenkomst omvat
|
2 ml gebufferde lidocaïne oppervlakkig geïnjecteerd op de voorste lip van de baarmoederhals in de positie van 12 uur Geneesmiddel: 1% lidocaïnehydrochloride, 8,4% natriumbicarbonaat
Osmotische dilatatoren worden op de gebruikelijke manier geplaatst met een combinatie van Dilapan-S en laminaria volgens de voorkeur van de arts Drugs: Dilapan-S is een hygroscopische cervicale dilatator gemaakt van een gepatenteerde hydrogel genaamd AQUACRYL. Het is een stijve hydrofiele stick die in volume toeneemt door vocht te absorberen en de baarmoederhals comfortabel te verwijden. Laminaria is een kruidengeneesmiddel dat wordt gebruikt om bevalling en abortus op te wekken. De gedroogde stengel van Laminaria verwijdt mechanisch de cervicale opening door water te absorberen en op te zwellen tot meerdere malen de oorspronkelijke diameter.
15 minuten na de procedure vullen de proefpersonen een vragenlijst in die informatie verzamelt over pijn, negatieve symptomen en beoordeling van hoe effectief hun pijnbeheersing was.
800 mg ibuprofen ingenomen vóór plaatsing van de dilatator
18 ml gebufferde lidocaïne wordt langzaam in de vaginale fornices geïnjecteerd en gelijkmatig verdeeld om 4 en 8 uur.
De injectie is continu van oppervlakkig tot diep (3 cm) tot oppervlakkig (injecteren met inbrengen en terugtrekken) Geneesmiddel: 1% lidocaïnehydrochloride, 8,4% natriumbicarbonaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn op het moment van plaatsing van de osmotische dilatator
Tijdsspanne: Binnen 5 minuten na PCB- of schijnprocedure
|
Meting van de afstand (mm) vanaf de linkerkant ("geen pijn") op de 100 mm visuele analoge schaal (VAS - weerspiegelt de omvang van de pijn) geregistreerd op het tijdstip onmiddellijk na plaatsing van de osmotische dilatator.
0 mm=geen pijn en 100 mm= ergst mogelijke pijn.
Een hogere score duidt op een hoger pijnniveau.
|
Binnen 5 minuten na PCB- of schijnprocedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn met paracervicaal blok of schijnvertoning
Tijdsspanne: Binnen 5 minuten na baseline
|
Meting van de afstand (mm) vanaf de linkerkant ("geen pijn") op de 100-mm visuele analoge schaal (VAS - die de omvang van de pijn weergeeft) geregistreerd op het tijdstip onmiddellijk na de laatste injectie voor paracervicaal blok OF script voor schijninjectie.
0 mm=geen pijn en 100 mm= ergst mogelijke pijn.
Een hogere score duidt op een hoger pijnniveau.
|
Binnen 5 minuten na baseline
|
|
Gerapporteerde pijn bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn, net voor de PCB- of schijnprocedure
|
Meting van de afstand (mm) vanaf de linkerkant ("geen pijn") op de 100-mm visuele analoge schaal (VAS - die de omvang van de pijn weergeeft) van pijn geregistreerd bij baseline voorafgaand aan de paracervicale blokkade of schijnblokkadeprocedure.
0 mm=geen pijn en 100 mm= ergst mogelijke pijn.
Een hogere score duidt op een hoger pijnniveau.
|
Basislijn, net voor de PCB- of schijnprocedure
|
|
Pijn bij plaatsing van de algehele dilatator
Tijdsspanne: 15 minuten na plaatsing van de dilatator
|
Meting van de afstand (mm) vanaf de linkerkant ("geen pijn") op de 100 mm visuele analoge schaal (VAS - weerspiegelt de omvang van de pijn) geregistreerd 15 minuten na plaatsing van de osmotische dilatator.
mm=geen pijn en 100 mm= ergst mogelijke pijn.
Een hogere gemiddelde score duidt op een hoger pijnniveau dat op dit tijdstip wordt ervaren.
|
15 minuten na plaatsing van de dilatator
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lisa Bayer, MD MPH, UCSD Department of Reproductive Medicine
- Hoofdonderzoeker: Kelly Culwell, MD MPH, Planned Parenthood of the Pacific Southwest
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Jensen MP, Chen C, Brugger AM. Interpretation of visual analog scale ratings and change scores: a reanalysis of two clinical trials of postoperative pain. J Pain. 2003 Sep;4(7):407-14. doi: 10.1016/s1526-5900(03)00716-8.
- Rowbotham MC. What is a "clinically meaningful" reduction in pain? Pain. 2001 Nov;94(2):131-132. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00371-2. No abstract available.
- Todd KH, Funk KG, Funk JP, Bonacci R. Clinical significance of reported changes in pain severity. Ann Emerg Med. 1996 Apr;27(4):485-9. doi: 10.1016/s0196-0644(96)70238-x.
- Glantz JC, Shomento S. Comparison of paracervical block techniques during first trimester pregnancy termination. Int J Gynaecol Obstet. 2001 Feb;72(2):171-8. doi: 10.1016/s0020-7292(00)00292-7.
- Jones RK, Zolna MR, Henshaw SK, Finer LB. Abortion in the United States: incidence and access to services, 2005. Perspect Sex Reprod Health. 2008 Mar;40(1):6-16. doi: 10.1363/4000608.
- Peterson WF, Berry FN, Grace MR, Gulbranson CL. Second-trimester abortion by dilatation and evacuation: an analysis of 11,747 cases. Obstet Gynecol. 1983 Aug;62(2):185-90.
- Cansino C, Edelman A, Burke A, Jamshidi R. Paracervical block with combined ketorolac and lidocaine in first-trimester surgical abortion: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2009 Dec;114(6):1220-1226. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181c1a55b.
- Schulz KF, Grimes DA, Cates W Jr. Measures to prevent cervical injury during suction curettage abortion. Lancet. 1983 May 28;1(8335):1182-5. doi: 10.1016/s0140-6736(83)92464-9.
- Strauss LT, Gamble SB, Parker WY, Cook DA, Zane SB, Hamdan S; Centers for Disease Control and Prevention. Abortion surveillance--United States, 2003. MMWR Surveill Summ. 2006 Nov 24;55(11):1-32.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 141593
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .