Paracervikální blok pro kontrolu bolesti s umístěním osmotického dilatátoru
Paracervikální blok pro kontrolu bolesti během umístění osmotického dilatátoru: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Odhaduje se, že v roce 2008 bylo provedeno 1,21 milionu potratů. Z toho přibližně 11 % se vyskytlo ve druhém trimestru a 1,4 % po 21. týdnu těhotenství. Ve Spojených státech je dilatace a evakuace (D&E) nejběžnější metodou ukončení těhotenství ve druhém trimestru s více než 98 % potratů ve druhém trimestru, ke kterému dochází prostřednictvím D&E.
Pre-procedura cervikální příprava snižuje výskyt komplikací spojených s D&E. Cervikální dilatátory se často používají před D&E ve druhém trimestru, aby napomohly změkčení a dilataci děložního čípku. Typicky k umístění dilatátoru dochází v den D&E nebo 1-2 dny před a často k němu dochází v ambulantním prostředí bez anestezie, která je snadno dostupná. Mnoho žen pociťuje středně těžké až těžké nepohodlí se zavedením osmotického dilatátoru. Poskytovatelé používají různé metody k minimalizaci tohoto nepohodlí, včetně paracervikálního bloku (PCB), nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), anxiolytik a narkotik. Zejména PCB a NSAID jsou v klinickém prostředí snadno dostupné a lze je pro tento účel použít. Neexistují však žádné údaje, které by podporovaly jejich účinnost při zmírňování bolesti při zavádění dilatátoru.
Paracervikální bloky se běžně používají ke snížení bolesti při potratech a jiných gynekologických zákrocích. Předpokládá se, že PCB funguje primárně tak, že blokuje vedení bolesti přes Frankenhauserův plexus. Jejich účinek jako takový může být nejdůležitější při úlevě od bolesti spojené s dilatací děložního čípku. V nedávné randomizované kontrolní studii bylo zjištěno, že PCB před chirurgickým potratem v prvním trimestru významně snižuje bolest s cervikální dilatací a aspirací dělohy. Protože umístění osmotického dilatátoru primárně zahrnuje cervikální manipulaci a dilataci, může PCB poskytnout určitou úlevu od bolesti oproti placebu. Výzkumný tým navrhuje randomizovanou kontrolovanou studii k vyhodnocení účinnosti PCB při snižování bolesti spojené s umístěním osmotického dilatátoru. Tato studie také poskytne informace o stupni bolesti, kterou ženy pociťují během umístění osmotického dilatátoru; dříve neznámé informace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92101
- Planned Parenthood of the Pacific Southwest: First Avenue Family Planning Michelle Wagner Center
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- UCSD Medical Offices South: Women's Health Services
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dobrovolně žádá o chirurgické ukončení těhotenství
- gestační věk v den studie 14w0d až 23w6d potvrzený pánevním ultrazvukem s životaschopným těhotenstvím (nediagnostikováno žádné úmrtí plodu)
- způsobilé pro druhý trimestr D&E
- mající osmotické dilatátory umístěné pro cervikální přípravu den před D&E
- schopni a ochotni poskytnout informovaný souhlas a souhlasit s podmínkami studie
- schopni mluvit a číst anglicky nebo španělsky
Kritéria vyloučení:
- užil jakékoli léky na předpis nebo nelegální drogy 24 hodin před schůzkou
- požil alkohol 12 hodin před schůzkou
- 12 hodin před schůzkou užil jakékoli volně prodejné léky proti bolesti kromě standardních 800 mg ibuprofenu
- kontraindikace osmotických dilatátorů
- alergická reakce nebo přecitlivělost na NSAID nebo lidokain
- neléčená akutní cervicitida nebo zánětlivé onemocnění pánve
- hmotnost <100 liber
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Falešná skupina
Tato neintervenční skupina dostane simulovaný paracervikální blok. Tento zásah bude zahrnovat
|
2 ml pufrovaného lidokainu aplikované povrchově na přední ret cervixu v poloze 12 hodin Lék: 1% lidokain hydrochlorid, 8,4% hydrogenuhličitan sodný
Po dobu 60 sekund, bez pohybu tenakula, se zakrytá jehla jemně dotkne vaginální bočnice na úrovni vnějšího operačního systému v polohách 4 a 8 hodin
Osmotické dilatátory budou umístěny obvyklým způsobem s kombinací Dilapan-S a laminaria podle preferencí lékaře drogy: Dilapan-S je hygroskopický cervikální dilatátor vyrobený z patentovaného hydrogelu zvaného AQUACRYL. Je to tuhá hydrofilní tyčinka, která zvětšuje objem absorbováním tekutin a pohodlným roztažením děložního čípku. Laminaria je bylinný lék používaný k vyvolání porodu a potratu. Usušený stonek Laminaria mechanicky rozšiřuje cervikální otvor tím, že absorbuje vodu a bobtná na několikanásobek svého původního průměru.
15 minut po zákroku subjekty vyplní dotazník, který shromažďuje informace o bolesti, negativních příznacích a hodnocení účinnosti léčby bolesti.
800 mg ibuprofenu užité před umístěním dilatátoru
|
|
Experimentální: Skupina paracervikálních bloků
Tato intervenční skupina obdrží paracervikální blok. Tento zásah bude zahrnovat
|
2 ml pufrovaného lidokainu aplikované povrchově na přední ret cervixu v poloze 12 hodin Lék: 1% lidokain hydrochlorid, 8,4% hydrogenuhličitan sodný
Osmotické dilatátory budou umístěny obvyklým způsobem s kombinací Dilapan-S a laminaria podle preferencí lékaře drogy: Dilapan-S je hygroskopický cervikální dilatátor vyrobený z patentovaného hydrogelu zvaného AQUACRYL. Je to tuhá hydrofilní tyčinka, která zvětšuje objem absorbováním tekutin a pohodlným roztažením děložního čípku. Laminaria je bylinný lék používaný k vyvolání porodu a potratu. Usušený stonek Laminaria mechanicky rozšiřuje cervikální otvor tím, že absorbuje vodu a bobtná na několikanásobek svého původního průměru.
15 minut po zákroku subjekty vyplní dotazník, který shromažďuje informace o bolesti, negativních příznacích a hodnocení účinnosti léčby bolesti.
800 mg ibuprofenu užité před umístěním dilatátoru
18 ml pufrovaného lidokainu je pomalu injikováno do vaginálních fornice a rovnoměrně distribuováno ve 4. a 8. hodině.
Injekce je kontinuální od povrchové přes hlubokou (3 cm) po povrchovou (injekce se zavedením a vytažením) Lék: 1 % lidokain hydrochlorid, 8,4 % hydrogenuhličitan sodný
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest v době umístění osmotického dilatátoru
Časové okno: Do 5 minut od PCB nebo falešného postupu
|
Měření vzdálenosti (mm) zleva ("žádná bolest") na 100mm vizuální analogové stupnici (VAS - odrážející velikost bolesti) zaznamenané v čase bezprostředně po umístění osmotického dilatátoru.
0 mm = žádná bolest a 100 mm = nejhorší možná bolest.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň bolesti.
|
Do 5 minut od PCB nebo falešného postupu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest s paracervikálním blokem nebo simulací
Časové okno: Do 5 minut po základní linii
|
Měření vzdálenosti (mm) zleva ("žádná bolest") na 100mm vizuální analogové stupnici (VAS - odrážející velikost bolesti) zaznamenané v čase bezprostředně po poslední injekci pro paracervikální blok NEBO skript pro simulovanou injekci.
0 mm = žádná bolest a 100 mm = nejhorší možná bolest.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň bolesti.
|
Do 5 minut po základní linii
|
|
Hlášená bolest na začátku
Časové okno: Základní linie, těsně před PCB nebo simulovaným postupem
|
Měření vzdálenosti (mm) zleva ("žádná bolest") na 100mm vizuální analogové stupnici (VAS - odrážející velikost bolesti) bolesti zaznamenané na začátku před paracervikální blokádou nebo procedurou simulovaného bloku.
0 mm = žádná bolest a 100 mm = nejhorší možná bolest.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň bolesti.
|
Základní linie, těsně před PCB nebo simulovaným postupem
|
|
Bolest s celkovým umístěním dilatátoru
Časové okno: 15 minut po umístění dilatátoru
|
Měření vzdálenosti (mm) zleva ("žádná bolest") na 100mm vizuální analogové stupnici (VAS - odrážející velikost bolesti) zaznamenané 15 minut po umístění osmotického dilatátoru.
mm=žádná bolest a 100 mm= nejhorší možná bolest.
Vyšší průměrné skóre ukazuje na vyšší úroveň bolesti pociťované v tomto časovém bodě.
|
15 minut po umístění dilatátoru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lisa Bayer, MD MPH, UCSD Department of Reproductive Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Kelly Culwell, MD MPH, Planned Parenthood of the Pacific Southwest
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jensen MP, Chen C, Brugger AM. Interpretation of visual analog scale ratings and change scores: a reanalysis of two clinical trials of postoperative pain. J Pain. 2003 Sep;4(7):407-14. doi: 10.1016/s1526-5900(03)00716-8.
- Rowbotham MC. What is a "clinically meaningful" reduction in pain? Pain. 2001 Nov;94(2):131-132. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00371-2. No abstract available.
- Todd KH, Funk KG, Funk JP, Bonacci R. Clinical significance of reported changes in pain severity. Ann Emerg Med. 1996 Apr;27(4):485-9. doi: 10.1016/s0196-0644(96)70238-x.
- Glantz JC, Shomento S. Comparison of paracervical block techniques during first trimester pregnancy termination. Int J Gynaecol Obstet. 2001 Feb;72(2):171-8. doi: 10.1016/s0020-7292(00)00292-7.
- Jones RK, Zolna MR, Henshaw SK, Finer LB. Abortion in the United States: incidence and access to services, 2005. Perspect Sex Reprod Health. 2008 Mar;40(1):6-16. doi: 10.1363/4000608.
- Peterson WF, Berry FN, Grace MR, Gulbranson CL. Second-trimester abortion by dilatation and evacuation: an analysis of 11,747 cases. Obstet Gynecol. 1983 Aug;62(2):185-90.
- Cansino C, Edelman A, Burke A, Jamshidi R. Paracervical block with combined ketorolac and lidocaine in first-trimester surgical abortion: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2009 Dec;114(6):1220-1226. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181c1a55b.
- Schulz KF, Grimes DA, Cates W Jr. Measures to prevent cervical injury during suction curettage abortion. Lancet. 1983 May 28;1(8335):1182-5. doi: 10.1016/s0140-6736(83)92464-9.
- Strauss LT, Gamble SB, Parker WY, Cook DA, Zane SB, Hamdan S; Centers for Disease Control and Prevention. Abortion surveillance--United States, 2003. MMWR Surveill Summ. 2006 Nov 24;55(11):1-32.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 141593
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína