Bloqueio paracervical para controle da dor com colocação de dilatador osmótico
Bloqueio paracervical para controle da dor durante a colocação do dilatador osmótico: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Estima-se que 1,21 milhões de abortos foram realizados em 2008. Destes, aproximadamente 11% ocorreram no segundo trimestre e 1,4% após 21 semanas de gestação. Nos Estados Unidos, a dilatação e evacuação (D&E) é o método mais comum de interromper uma gravidez de segundo trimestre, com mais de 98% dos abortos de segundo trimestre ocorrendo por D&E.
A preparação cervical pré-procedimento diminui a incidência de complicações associadas à D&E. Os dilatadores cervicais são frequentemente usados antes das D&Es do segundo trimestre para ajudar a suavizar e dilatar o colo do útero. Normalmente, a colocação do dilatador ocorre no dia da D&E ou 1-2 dias antes e, muitas vezes, ocorre em um ambiente ambulatorial sem anestesia prontamente disponível. Muitas mulheres experimentam desconforto moderado a grave com a inserção do dilatador osmótico. Os provedores usam vários métodos para minimizar esse desconforto, incluindo bloqueio paracervical (PCB), medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), ansiolíticos e narcóticos. Em particular, os PCB e os AINEs estão prontamente disponíveis no ambiente clínico e podem ser usados para esse fim. Não há, no entanto, dados para apoiar sua eficácia na melhora da dor da inserção do dilatador.
Os bloqueios paracervicais são comumente usados para diminuir a dor em procedimentos abortivos e outros procedimentos ginecológicos. Acredita-se que o PCB funcione principalmente bloqueando a condução da dor através do plexo de Frankenhauser. Como tal, seu efeito pode ser mais importante no alívio da dor associada à dilatação cervical. Em um recente estudo de controle randomizado, descobriu-se que o PCB antes do aborto cirúrgico no primeiro trimestre reduz significativamente a dor com dilatação cervical e aspiração uterina. Como a colocação do dilatador osmótico envolve principalmente manipulação e dilatação cervical, o PCB pode fornecer algum alívio da dor em relação ao placebo. A equipe de pesquisa propõe um estudo controlado randomizado para avaliar a eficácia de um PCB na diminuição da dor associada à colocação do dilatador osmótico. Este estudo também fornecerá informações sobre o grau de dor que as mulheres sentem durante a colocação do dilatador osmótico; informações não conhecidas anteriormente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92101
- Planned Parenthood of the Pacific Southwest: First Avenue Family Planning Michelle Wagner Center
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- UCSD Medical Offices South: Women's Health Services
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- buscando voluntariamente a interrupção cirúrgica da gravidez
- idade gestacional no dia do estudo 14s0d a 23s6ds confirmada por ultrassonografia pélvica com gravidez viável (sem diagnóstico de morte fetal)
- elegível para D&E no segundo trimestre
- tendo dilatadores osmóticos colocados para preparação cervical no dia anterior à D&E
- capaz e disposto a dar consentimento informado e concordar com os termos do estudo
- capaz de falar e ler inglês ou espanhol
Critério de exclusão:
- tomou qualquer receita ou drogas ilegais 24 horas antes da consulta
- bebeu álcool 12 horas antes da consulta
- tomou qualquer analgésico 12 horas antes da consulta, exceto o padrão de 800 mg de ibuprofeno
- contra-indicações para dilatadores osmóticos
- reação alérgica ou hipersensibilidade a AINEs ou lidocaína
- cervicite aguda não tratada ou doença inflamatória pélvica
- peso <100 libras
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Falso: Grupo falso
Este grupo sem intervenção receberá o bloqueio paracervical simulado. Esta intervenção incluirá
|
2 mL de lidocaína tamponada injetada superficialmente no lábio anterior do colo do útero na posição de 12 horas Droga: cloridrato de lidocaína a 1%, bicarbonato de sódio a 8,4%
Durante 60 segundos, sem mover o tenáculo, uma agulha com tampa toca suavemente a parede lateral vaginal ao nível do orifício externo nas posições de 4 e 8 horas
Os dilatadores osmóticos serão colocados da maneira usual com uma combinação de Dilapan-S e laminaria de acordo com a preferência do clínico Drogas: Dilapan-S é um dilatador cervical higroscópico feito de um hidrogel patenteado chamado AQUACRYL. É um bastão hidrofílico rígido que aumenta de volume absorvendo fluidos e dilatando confortavelmente o colo do útero. Laminaria é um medicamento fitoterápico usado para induzir o parto e o aborto. O caule seco de Laminaria dilata mecanicamente a abertura cervical absorvendo água e inchando várias vezes seu diâmetro original.
15 minutos após o procedimento, os participantes preencherão um questionário que coleta informações sobre dor, sintomas negativos e avaliação de quão eficaz foi o controle da dor.
800 mg de ibuprofeno tomado antes da colocação do dilatador
|
|
Experimental: Grupo de bloqueio paracervical
Este grupo de intervenção receberá o bloqueio paracervical. Esta intervenção incluirá
|
2 mL de lidocaína tamponada injetada superficialmente no lábio anterior do colo do útero na posição de 12 horas Droga: cloridrato de lidocaína a 1%, bicarbonato de sódio a 8,4%
Os dilatadores osmóticos serão colocados da maneira usual com uma combinação de Dilapan-S e laminaria de acordo com a preferência do clínico Drogas: Dilapan-S é um dilatador cervical higroscópico feito de um hidrogel patenteado chamado AQUACRYL. É um bastão hidrofílico rígido que aumenta de volume absorvendo fluidos e dilatando confortavelmente o colo do útero. Laminaria é um medicamento fitoterápico usado para induzir o parto e o aborto. O caule seco de Laminaria dilata mecanicamente a abertura cervical absorvendo água e inchando várias vezes seu diâmetro original.
15 minutos após o procedimento, os participantes preencherão um questionário que coleta informações sobre dor, sintomas negativos e avaliação de quão eficaz foi o controle da dor.
800 mg de ibuprofeno tomado antes da colocação do dilatador
18 mL de Lidocaína tamponada são injetados lentamente nos fórnices vaginais e distribuídos igualmente às 4 e 8 horas.
A injeção é contínua de superficial a profundo (3cm) a superficial (injetando com inserção e retirada) Droga: Cloridrato de Lidocaína 1%, Bicarbonato de Sódio 8,4%
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor no momento da colocação do dilatador osmótico
Prazo: Dentro de 5 minutos de PCB ou procedimento simulado
|
Medida da distância (mm) da esquerda ("sem dor") na escala analógica visual de 100 mm (VAS - refletindo a magnitude da dor) registrada no momento imediatamente após a colocação do dilatador osmótico.
0 mm=Sem dor e 100 mm= pior dor possível.
Uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de dor.
|
Dentro de 5 minutos de PCB ou procedimento simulado
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor com bloqueio paracervical ou sham
Prazo: Dentro de 5 minutos após a linha de base
|
Medida da distância (mm) da esquerda ("sem dor") na escala analógica visual de 100 mm (VAS - refletindo a magnitude da dor) registrada no momento imediatamente após a última injeção para bloqueio paracervical OU script para injeção simulada.
0 mm=Sem dor e 100 mm= pior dor possível.
Uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de dor.
|
Dentro de 5 minutos após a linha de base
|
|
Dor relatada na linha de base
Prazo: Linha de base, imediatamente antes do PCB ou procedimento simulado
|
Medida da distância (mm) da esquerda ("sem dor") na escala analógica visual de 100 mm (VAS - refletindo a magnitude da dor) da dor registrada na linha de base antes do bloqueio paracervical ou procedimento de bloqueio simulado.
0 mm=Sem dor e 100 mm= pior dor possível.
Uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de dor.
|
Linha de base, imediatamente antes do PCB ou procedimento simulado
|
|
Dor com a colocação geral do dilatador
Prazo: 15 minutos após a colocação do dilatador
|
Medida da distância (mm) da esquerda ("sem dor") na escala analógica visual de 100 mm (VAS - refletindo a magnitude da dor) registrada 15 minutos após a colocação do dilatador osmótico.
mm=Sem dor e 100 mm= pior dor possível.
Uma pontuação média mais alta indica um nível mais alto de dor experimentada neste ponto de tempo.
|
15 minutos após a colocação do dilatador
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lisa Bayer, MD MPH, UCSD Department of Reproductive Medicine
- Investigador principal: Kelly Culwell, MD MPH, Planned Parenthood of the Pacific Southwest
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jensen MP, Chen C, Brugger AM. Interpretation of visual analog scale ratings and change scores: a reanalysis of two clinical trials of postoperative pain. J Pain. 2003 Sep;4(7):407-14. doi: 10.1016/s1526-5900(03)00716-8.
- Rowbotham MC. What is a "clinically meaningful" reduction in pain? Pain. 2001 Nov;94(2):131-132. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00371-2. No abstract available.
- Todd KH, Funk KG, Funk JP, Bonacci R. Clinical significance of reported changes in pain severity. Ann Emerg Med. 1996 Apr;27(4):485-9. doi: 10.1016/s0196-0644(96)70238-x.
- Glantz JC, Shomento S. Comparison of paracervical block techniques during first trimester pregnancy termination. Int J Gynaecol Obstet. 2001 Feb;72(2):171-8. doi: 10.1016/s0020-7292(00)00292-7.
- Jones RK, Zolna MR, Henshaw SK, Finer LB. Abortion in the United States: incidence and access to services, 2005. Perspect Sex Reprod Health. 2008 Mar;40(1):6-16. doi: 10.1363/4000608.
- Peterson WF, Berry FN, Grace MR, Gulbranson CL. Second-trimester abortion by dilatation and evacuation: an analysis of 11,747 cases. Obstet Gynecol. 1983 Aug;62(2):185-90.
- Cansino C, Edelman A, Burke A, Jamshidi R. Paracervical block with combined ketorolac and lidocaine in first-trimester surgical abortion: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2009 Dec;114(6):1220-1226. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181c1a55b.
- Schulz KF, Grimes DA, Cates W Jr. Measures to prevent cervical injury during suction curettage abortion. Lancet. 1983 May 28;1(8335):1182-5. doi: 10.1016/s0140-6736(83)92464-9.
- Strauss LT, Gamble SB, Parker WY, Cook DA, Zane SB, Hamdan S; Centers for Disease Control and Prevention. Abortion surveillance--United States, 2003. MMWR Surveill Summ. 2006 Nov 24;55(11):1-32.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 141593
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .