Paracervikal blokk for smertekontroll med plassering av osmotisk dilatator
Paracervikal blokk for smertekontroll under plassering av osmotisk dilatator: et randomisert kontrollert forsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det er anslått at 1,21 millioner aborter ble utført i 2008. Av disse forekom ca. 11 % i andre trimester og 1,4 % etter 21 ukers svangerskap. I USA er dilatasjon og evakuering (D&E) den vanligste metoden for å avslutte et svangerskap i andre trimester med mer enn 98 % av aborter i andre trimester som skjer av D&E.
Pre-prosedyre cervikal forberedelse reduserer forekomsten av komplikasjoner forbundet med D&E. Cervical dilatatorer brukes ofte før andre trimester D&Es for å hjelpe til med å myke opp og utvide livmorhalsen. Vanligvis skjer dilatatorplassering dagen for D&E eller 1-2 dager før og skjer ofte i en poliklinikk uten anestesi lett tilgjengelig. Mange kvinner opplever moderat til alvorlig ubehag ved innsetting av osmotisk dilatator. Leverandører bruker ulike metoder for å minimere dette ubehaget, inkludert paracervikal blokkering (PCB), ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner (NSAIDs), anxiolytika og narkotika. Spesielt PCB og NSAIDs er lett tilgjengelig i klinikken og kan brukes til dette formålet. Det er imidlertid ingen data som støtter deres effektivitet for å lindre smerten ved innsetting av dilatator.
Paracervikale blokker brukes ofte for å redusere smerte ved abortprosedyrer og andre gynekologiske prosedyrer. PCB antas å virke primært ved å blokkere smerteledning via Frankenhausers plexus. Som sådan kan effekten deres være viktigst for å lindre smerten forbundet med cervikal dilatasjon. I en nylig randomisert kontrollstudie ble PCB før første trimester kirurgisk abort funnet å redusere smerte betydelig med cervikal dilatasjon og uterusaspirasjon. Siden plassering av osmotisk dilatator primært involverer cervikal manipulasjon og dilatasjon, kan PCB gi noe smertelindring i forhold til placebo. Forskerteamet foreslår en randomisert kontrollert studie for å evaluere effekten av et PCB for å redusere smerte forbundet med plassering av osmotisk dilatator. Denne studien vil også gi informasjon om graden av smerte kvinner opplever under plassering av osmotisk dilatator; informasjon som ikke tidligere er kjent.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92101
- Planned Parenthood of the Pacific Southwest: First Avenue Family Planning Michelle Wagner Center
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- UCSD Medical Offices South: Women's Health Services
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- frivillig søker kirurgisk svangerskapsavbrudd
- svangerskapsalder på studiedagen 14w0d til 23w6d bekreftet av bekkenultralyd med en levedyktig graviditet (ingen fosterdød diagnostisert)
- kvalifisert for andre trimester D&E
- ha osmotiske dilatatorer plassert for livmorhalsbehandling dagen før D&E
- i stand og villig til å gi informert samtykke og godta vilkårene for studien
- kan snakke og lese engelsk eller spansk
Ekskluderingskriterier:
- tok reseptbelagte eller ulovlige stoffer 24 timer før avtalen
- drakk alkohol 12 timer før avtalen
- tok noen reseptfrie smertestillende medisiner 12 timer før avtalen annet enn standard 800 mg ibuprofen
- kontraindikasjoner for osmotiske dilatatorer
- allergisk reaksjon eller overfølsomhet overfor NSAIDs eller lidokain
- ubehandlet akutt cervicitt eller bekkenbetennelse
- vekt <100 pounds
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Sham Group
Denne ikke-intervensjonsgruppen vil motta den falske paracervikale blokken. Dette inngrepet vil inkludere
|
2 mL bufret lidokain injisert overfladisk på fremre leppe av livmorhalsen i klokken 12. Medikament: 1 % lidokainhydroklorid, 8,4 % natriumbikarbonat
I løpet av 60 sekunder, uten å flytte tenaculum, berører en nål med lokk forsiktig den vaginale sideveggen på nivå med det eksterne os på posisjonene 4 og 8.
Osmotiske dilatatorer vil bli plassert på vanlig måte med en kombinasjon av Dilapan-S og laminaria etter klinikerens preferanser Narkotika: Dilapan-S er en hygroskopisk cervikal dilatator laget av en patentert hydrogel kalt AQUACRYL. Det er en stiv hydrofil pinne som øker i volum ved å absorbere væske og komfortabelt utvide livmorhalsen. Laminaria er en urtemedisin som brukes til å indusere fødsel og abort. Den tørkede stilken til Laminaria utvider cervikalåpningen mekanisk ved å absorbere vann og svulme opp til flere ganger dens opprinnelige diameter.
15 minutter etter prosedyren vil forsøkspersonene fylle ut et spørreskjema som samler informasjon om smerte, negative symptomer og vurdering av hvor effektiv smertebehandlingen deres var.
800 mg Ibuprofen tatt før dilatorplassering
|
|
Eksperimentell: Paracervikal blokkgruppe
Denne intervensjonsgruppen vil motta den paracervikale blokken. Dette inngrepet vil inkludere
|
2 mL bufret lidokain injisert overfladisk på fremre leppe av livmorhalsen i klokken 12. Medikament: 1 % lidokainhydroklorid, 8,4 % natriumbikarbonat
Osmotiske dilatatorer vil bli plassert på vanlig måte med en kombinasjon av Dilapan-S og laminaria etter klinikerens preferanser Narkotika: Dilapan-S er en hygroskopisk cervikal dilatator laget av en patentert hydrogel kalt AQUACRYL. Det er en stiv hydrofil pinne som øker i volum ved å absorbere væske og komfortabelt utvide livmorhalsen. Laminaria er en urtemedisin som brukes til å indusere fødsel og abort. Den tørkede stilken til Laminaria utvider cervikalåpningen mekanisk ved å absorbere vann og svulme opp til flere ganger dens opprinnelige diameter.
15 minutter etter prosedyren vil forsøkspersonene fylle ut et spørreskjema som samler informasjon om smerte, negative symptomer og vurdering av hvor effektiv smertebehandlingen deres var.
800 mg Ibuprofen tatt før dilatorplassering
18 mL bufret lidokain injiseres sakte inn i skjedene og fordeles likt ved 4 og 8-tiden.
Injeksjonen er kontinuerlig fra overfladisk til dyp (3 cm) til overfladisk (injeksjon med innsetting og uttak) Legemiddel: 1 % lidokainhydroklorid, 8,4 % natriumbikarbonat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter ved plassering av osmotisk dilatator
Tidsramme: Innen 5 minutter etter PCB eller falsk prosedyre
|
Mål for avstand (mm) fra venstre ("ingen smerte") på 100 mm visuell analog skala (VAS - som reflekterer smertestørrelsen) registrert på tidspunktet umiddelbart etter plassering av osmotisk dilatator.
0 mm=Ingen smerte og 100 mm= verst mulig smerte.
En høyere score indikerer et høyere nivå av smerte.
|
Innen 5 minutter etter PCB eller falsk prosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter med paracervikal blokk eller sham
Tidsramme: Innen 5 minutter etter baseline
|
Mål for avstand (mm) fra venstre ("ingen smerte") på 100-mm visuell analog skala (VAS - som reflekterer smertestørrelsen) registrert på tidspunktet umiddelbart etter siste injeksjon for paracervikal blokk ELLER skript for falsk injeksjon.
0 mm=Ingen smerte og 100 mm= verst mulig smerte.
En høyere score indikerer et høyere nivå av smerte.
|
Innen 5 minutter etter baseline
|
|
Rapportert smerte ved baseline
Tidsramme: Baseline, like før PCB eller falsk prosedyre
|
Mål for avstand (mm) fra venstre ("ingen smerte") på 100 mm visuell analog skala (VAS - som reflekterer smertestørrelsen) av smerte registrert ved baseline før den paracervikale blokkeringen eller sham-blokkprosedyren.
0 mm=Ingen smerte og 100 mm= verst mulig smerte.
En høyere score indikerer et høyere nivå av smerte.
|
Baseline, like før PCB eller falsk prosedyre
|
|
Smerter med generell dilatorplassering
Tidsramme: 15 minutter etter dilatorplassering
|
Mål for avstand (mm) fra venstre ("ingen smerte") på 100 mm visuell analog skala (VAS - som reflekterer smertestørrelsen) registrert 15 minutter etter plassering av osmotisk dilatator.
mm=Ingen smerte og 100 mm= verst mulig smerte.
En høyere gjennomsnittsscore indikerer et høyere nivå av smerte opplevd på dette tidspunktet.
|
15 minutter etter dilatorplassering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lisa Bayer, MD MPH, UCSD Department of Reproductive Medicine
- Hovedetterforsker: Kelly Culwell, MD MPH, Planned Parenthood of the Pacific Southwest
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jensen MP, Chen C, Brugger AM. Interpretation of visual analog scale ratings and change scores: a reanalysis of two clinical trials of postoperative pain. J Pain. 2003 Sep;4(7):407-14. doi: 10.1016/s1526-5900(03)00716-8.
- Rowbotham MC. What is a "clinically meaningful" reduction in pain? Pain. 2001 Nov;94(2):131-132. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00371-2. No abstract available.
- Todd KH, Funk KG, Funk JP, Bonacci R. Clinical significance of reported changes in pain severity. Ann Emerg Med. 1996 Apr;27(4):485-9. doi: 10.1016/s0196-0644(96)70238-x.
- Glantz JC, Shomento S. Comparison of paracervical block techniques during first trimester pregnancy termination. Int J Gynaecol Obstet. 2001 Feb;72(2):171-8. doi: 10.1016/s0020-7292(00)00292-7.
- Jones RK, Zolna MR, Henshaw SK, Finer LB. Abortion in the United States: incidence and access to services, 2005. Perspect Sex Reprod Health. 2008 Mar;40(1):6-16. doi: 10.1363/4000608.
- Peterson WF, Berry FN, Grace MR, Gulbranson CL. Second-trimester abortion by dilatation and evacuation: an analysis of 11,747 cases. Obstet Gynecol. 1983 Aug;62(2):185-90.
- Cansino C, Edelman A, Burke A, Jamshidi R. Paracervical block with combined ketorolac and lidocaine in first-trimester surgical abortion: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2009 Dec;114(6):1220-1226. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181c1a55b.
- Schulz KF, Grimes DA, Cates W Jr. Measures to prevent cervical injury during suction curettage abortion. Lancet. 1983 May 28;1(8335):1182-5. doi: 10.1016/s0140-6736(83)92464-9.
- Strauss LT, Gamble SB, Parker WY, Cook DA, Zane SB, Hamdan S; Centers for Disease Control and Prevention. Abortion surveillance--United States, 2003. MMWR Surveill Summ. 2006 Nov 24;55(11):1-32.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 141593
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .