Bloc paracervical pour le contrôle de la douleur avec placement de dilatateur osmotique
Bloc paracervical pour le contrôle de la douleur lors de la mise en place d'un dilatateur osmotique : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
On estime que 1,21 million d'avortements ont été pratiqués en 2008. Parmi ceux-ci, environ 11 % sont survenus au cours du deuxième trimestre et 1,4 % après 21 semaines de gestation. Aux États-Unis, la dilatation et l'évacuation (D&E) sont la méthode la plus courante pour mettre fin à une grossesse au deuxième trimestre avec plus de 98 % des avortements du deuxième trimestre survenant par D&E.
La préparation cervicale avant l'intervention diminue l'incidence des complications associées au D&E. Les dilatateurs cervicaux sont souvent utilisés avant les D&E du deuxième trimestre pour aider à ramollir et à dilater le col de l'utérus. En règle générale, le placement du dilatateur a lieu le jour du D&E ou 1 à 2 jours avant et se produit souvent dans une clinique externe sans anesthésie facilement disponible. De nombreuses femmes ressentent une gêne modérée à sévère lors de l'insertion d'un dilatateur osmotique. Les prestataires utilisent diverses méthodes pour minimiser cet inconfort, notamment le bloc paracervical (PCB), les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), les anxiolytiques et les narcotiques. En particulier, les PCB et les AINS sont facilement disponibles en milieu clinique et peuvent être utilisés à cette fin. Il n'y a cependant aucune donnée pour soutenir leur efficacité dans l'amélioration de la douleur de l'insertion du dilatateur.
Les blocs paracervicaux sont couramment utilisés pour diminuer la douleur lors des procédures d'avortement et d'autres procédures gynécologiques. On pense que le PCB fonctionne principalement en bloquant la conduction de la douleur via le plexus de Frankenhauser. En tant que tels, leur effet peut être le plus important pour soulager la douleur associée à la dilatation cervicale. Dans un récent essai contrôlé randomisé, il a été constaté que les PCB avant l'avortement chirurgical du premier trimestre réduisaient considérablement la douleur lors de la dilatation cervicale et de l'aspiration utérine. Étant donné que le placement du dilatateur osmotique implique principalement une manipulation et une dilatation cervicales, le PCB peut apporter un certain soulagement de la douleur par rapport au placebo. L'équipe de recherche propose un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité d'un PCB dans la diminution de la douleur associée à la mise en place d'un dilatateur osmotique. Cet essai fournira également des informations sur le degré de douleur ressentie par les femmes lors de la mise en place d'un dilatateur osmotique ; informations non connues auparavant.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Diego, California, États-Unis, 92101
- Planned Parenthood of the Pacific Southwest: First Avenue Family Planning Michelle Wagner Center
-
San Diego, California, États-Unis, 92103
- UCSD Medical Offices South: Women's Health Services
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- demander volontairement une interruption chirurgicale de grossesse
- âge gestationnel le jour de l'étude 14w0d à 23w6d confirmé par échographie pelvienne avec une grossesse viable (pas de décès fœtal diagnostiqué)
- éligible au D&E du deuxième trimestre
- avoir des dilatateurs osmotiques placés pour la préparation cervicale la veille du D&E
- capable et désireux de donner un consentement éclairé et d'accepter les termes de l'étude
- capable de parler et de lire l'anglais ou l'espagnol
Critère d'exclusion:
- pris une ordonnance ou des drogues illégales 24 heures avant le rendez-vous
- bu de l'alcool 12 heures avant le rendez-vous
- pris des analgésiques en vente libre 12 heures avant le rendez-vous autres que les 800 mg standard d'ibuprofène
- contre-indications aux dilatateurs osmotiques
- réaction allergique ou hypersensibilité aux AINS ou à la lidocaïne
- cervicite aiguë non traitée ou maladie inflammatoire pelvienne
- poids <100 livres
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Groupe Sham
Ce groupe de non-intervention recevra le faux bloc paracervical. Cette intervention comprendra
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2 ml de lidocaïne tamponnée injectée superficiellement au niveau de la lèvre antérieure du col de l'utérus en position 12 heures Médicament : 1 % de chlorhydrate de lidocaïne, 8,4 % de bicarbonate de sodium
Pendant 60 secondes, sans bouger le tenaculum, une aiguille munie d'un capuchon touche doucement la paroi latérale vaginale au niveau de l'orifice externe aux positions 4 et 8 heures
Les dilatateurs osmotiques seront placés de la manière habituelle avec une combinaison de Dilapan-S et de laminaires selon les préférences du clinicien Drogues: Dilapan-S est un dilatateur cervical hygroscopique composé d'un hydrogel breveté appelé AQUACRYL. C'est un stick hydrophile rigide qui augmente de volume en absorbant les fluides et en dilatant confortablement le col de l'utérus. La laminaire est un médicament à base de plantes utilisé pour provoquer le travail et l'avortement. La tige séchée de Laminaria dilate mécaniquement l'ouverture cervicale en absorbant l'eau et en gonflant plusieurs fois son diamètre d'origine.
15 minutes après la procédure, les sujets rempliront un questionnaire qui recueille des informations sur la douleur, les symptômes négatifs et l'évaluation de l'efficacité de leur gestion de la douleur.
800 mg d'ibuprofène pris avant la pose du dilatateur
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Expérimental: Groupe bloc paracervical
Ce groupe d'intervention recevra le bloc paracervical. Cette intervention comprendra
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2 ml de lidocaïne tamponnée injectée superficiellement au niveau de la lèvre antérieure du col de l'utérus en position 12 heures Médicament : 1 % de chlorhydrate de lidocaïne, 8,4 % de bicarbonate de sodium
Les dilatateurs osmotiques seront placés de la manière habituelle avec une combinaison de Dilapan-S et de laminaires selon les préférences du clinicien Drogues: Dilapan-S est un dilatateur cervical hygroscopique composé d'un hydrogel breveté appelé AQUACRYL. C'est un stick hydrophile rigide qui augmente de volume en absorbant les fluides et en dilatant confortablement le col de l'utérus. La laminaire est un médicament à base de plantes utilisé pour provoquer le travail et l'avortement. La tige séchée de Laminaria dilate mécaniquement l'ouverture cervicale en absorbant l'eau et en gonflant plusieurs fois son diamètre d'origine.
15 minutes après la procédure, les sujets rempliront un questionnaire qui recueille des informations sur la douleur, les symptômes négatifs et l'évaluation de l'efficacité de leur gestion de la douleur.
800 mg d'ibuprofène pris avant la pose du dilatateur
18 ml de Lidocaïne tamponnée sont injectés lentement dans les culs-de-sac vaginaux et répartis également à 4 et 8 heures.
L'injection est continue de superficielle à profonde (3 cm) à superficielle (injection avec insertion et retrait) Médicament : 1 % de chlorhydrate de lidocaïne, 8,4 % de bicarbonate de sodium
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur au moment du placement du dilatateur osmotique
Délai: Dans les 5 minutes suivant la procédure PCB ou fictive
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Mesure de la distance (mm) à partir de la gauche (« pas de douleur ») sur l'échelle visuelle analogique de 100 mm (VAS - magnitude réfléchissante de la douleur) enregistrée au moment immédiatement après la mise en place du dilatateur osmotique.
0 mm=pas de douleur et 100 mm= pire douleur possible.
Un score plus élevé indique un niveau de douleur plus élevé.
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Dans les 5 minutes suivant la procédure PCB ou fictive
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur avec bloc paracervical ou simulacre
Délai: Dans les 5 minutes après la ligne de base
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Mesure de la distance (mm) à partir de la gauche (« pas de douleur ») sur l'échelle visuelle analogique de 100 mm (VAS - magnitude reflétant la douleur) enregistrée au moment immédiatement après la dernière injection pour le bloc paracervical OU le script pour l'injection fictive.
0 mm=pas de douleur et 100 mm= pire douleur possible.
Un score plus élevé indique un niveau de douleur plus élevé.
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Dans les 5 minutes après la ligne de base
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Douleur signalée au départ
Délai: Ligne de base, juste avant la procédure PCB ou fictive
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Mesure de la distance (mm) à partir de la gauche ("pas de douleur") sur l'échelle visuelle analogique de 100 mm (EVA - amplitude de la douleur reflétant) de la douleur enregistrée au départ avant la procédure de bloc paracervical ou de bloc fictif.
0 mm=pas de douleur et 100 mm= pire douleur possible.
Un score plus élevé indique un niveau de douleur plus élevé.
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Ligne de base, juste avant la procédure PCB ou fictive
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Douleur avec le placement global du dilatateur
Délai: 15 minutes après la pose du dilatateur
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Mesure de la distance (mm) à partir de la gauche ("pas de douleur") sur l'échelle visuelle analogique de 100 mm (EVA - magnitude réfléchissante de la douleur) enregistrée 15 minutes après la mise en place du dilatateur osmotique.
mm = aucune douleur et 100 mm = pire douleur possible.
Un score moyen plus élevé indique un niveau de douleur plus élevé ressenti à ce moment précis.
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15 minutes après la pose du dilatateur
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lisa Bayer, MD MPH, UCSD Department of Reproductive Medicine
- Chercheur principal: Kelly Culwell, MD MPH, Planned Parenthood of the Pacific Southwest
Publications et liens utiles
Publications générales
- Jensen MP, Chen C, Brugger AM. Interpretation of visual analog scale ratings and change scores: a reanalysis of two clinical trials of postoperative pain. J Pain. 2003 Sep;4(7):407-14. doi: 10.1016/s1526-5900(03)00716-8.
- Rowbotham MC. What is a "clinically meaningful" reduction in pain? Pain. 2001 Nov;94(2):131-132. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00371-2. No abstract available.
- Todd KH, Funk KG, Funk JP, Bonacci R. Clinical significance of reported changes in pain severity. Ann Emerg Med. 1996 Apr;27(4):485-9. doi: 10.1016/s0196-0644(96)70238-x.
- Glantz JC, Shomento S. Comparison of paracervical block techniques during first trimester pregnancy termination. Int J Gynaecol Obstet. 2001 Feb;72(2):171-8. doi: 10.1016/s0020-7292(00)00292-7.
- Jones RK, Zolna MR, Henshaw SK, Finer LB. Abortion in the United States: incidence and access to services, 2005. Perspect Sex Reprod Health. 2008 Mar;40(1):6-16. doi: 10.1363/4000608.
- Peterson WF, Berry FN, Grace MR, Gulbranson CL. Second-trimester abortion by dilatation and evacuation: an analysis of 11,747 cases. Obstet Gynecol. 1983 Aug;62(2):185-90.
- Cansino C, Edelman A, Burke A, Jamshidi R. Paracervical block with combined ketorolac and lidocaine in first-trimester surgical abortion: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2009 Dec;114(6):1220-1226. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181c1a55b.
- Schulz KF, Grimes DA, Cates W Jr. Measures to prevent cervical injury during suction curettage abortion. Lancet. 1983 May 28;1(8335):1182-5. doi: 10.1016/s0140-6736(83)92464-9.
- Strauss LT, Gamble SB, Parker WY, Cook DA, Zane SB, Hamdan S; Centers for Disease Control and Prevention. Abortion surveillance--United States, 2003. MMWR Surveill Summ. 2006 Nov 24;55(11):1-32.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 141593
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