Blokada okołoszyjkowa do kontroli bólu z umieszczeniem rozszerzacza osmotycznego
Blokada okołoszyjkowa do kontroli bólu podczas umieszczania rozszerzacza osmotycznego: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Szacuje się, że w 2008 roku wykonano 1,21 miliona aborcji. Spośród nich około 11% wystąpiło w drugim trymestrze ciąży, a 1,4% po 21 tygodniu ciąży. W Stanach Zjednoczonych rozszerzenie i ewakuacja (D&E) jest najpowszechniejszą metodą przerywania ciąży w drugim trymestrze ciąży, przy czym ponad 98% aborcji w drugim trymestrze ma miejsce w wyniku D&E.
Przygotowanie szyjki macicy przed zabiegiem zmniejsza częstość powikłań związanych z D&E. Rozszerzacze szyjki macicy są często stosowane przed D&E drugiego trymestru, aby pomóc w zmiękczeniu i rozszerzeniu szyjki macicy. Zazwyczaj umieszczanie rozszerzacza ma miejsce w dniu D&E lub 1-2 dni wcześniej i często ma miejsce w warunkach ambulatoryjnych bez łatwo dostępnego znieczulenia. Wiele kobiet odczuwa umiarkowany lub ciężki dyskomfort podczas zakładania rozszerzacza osmotycznego. Dostawcy stosują różne metody, aby zminimalizować ten dyskomfort, w tym blokadę okołoszyjkową (PCB), niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), anksjolityki i narkotyki. W szczególności PCB i NLPZ są łatwo dostępne w warunkach klinicznych i mogą być stosowane do tego celu. Nie ma jednak danych potwierdzających ich skuteczność w łagodzeniu bólu związanego z wprowadzaniem rozszerzacza.
Blokady okołoszyjkowe są powszechnie stosowane w celu zmniejszenia bólu przy zabiegach aborcyjnych i innych zabiegach ginekologicznych. Uważa się, że PCB działa głównie poprzez blokowanie przewodzenia bólu przez splot Frankenhausera. W związku z tym ich działanie może być najważniejsze w łagodzeniu bólu związanego z rozszerzeniem szyjki macicy. W niedawnym randomizowanym badaniu kontrolnym stwierdzono, że PCB przed aborcją chirurgiczną w pierwszym trymestrze znacznie zmniejsza ból związany z rozszerzeniem szyjki macicy i aspiracją macicy. Ponieważ umieszczenie rozszerzacza osmotycznego polega przede wszystkim na manipulacji i rozszerzaniu szyjki macicy, PCB może zapewnić pewną ulgę w bólu w porównaniu z placebo. Zespół badawczy proponuje randomizowane badanie kontrolne w celu oceny skuteczności PCB w zmniejszaniu bólu związanego z umieszczeniem rozszerzacza osmotycznego. Ta próba dostarczy również informacji na temat stopnia bólu odczuwanego przez kobiety podczas umieszczania rozszerzacza osmotycznego; informacje, które wcześniej nie były znane.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92101
- Planned Parenthood of the Pacific Southwest: First Avenue Family Planning Michelle Wagner Center
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- UCSD Medical Offices South: Women's Health Services
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dobrowolnego zabiegania o chirurgiczne przerwanie ciąży
- wiek ciążowy w dniu badania 14t0d do 23t6d potwierdzony USG miednicy z ciążą żywotną (nie zdiagnozowano obumarcia płodu)
- kwalifikuje się do drugiego trymestru D&E
- umieszczenie rozszerzaczy osmotycznych w celu przygotowania szyjki macicy na dzień przed D&E
- zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody i wyrażenia zgody na warunki badania
- w stanie mówić i czytać po angielsku lub hiszpańsku
Kryteria wyłączenia:
- przyjmował jakiekolwiek leki na receptę lub nielegalne 24 godziny przed wizytą
- pił alkohol 12 godzin przed wizytą
- przyjmował jakiekolwiek dostępne bez recepty leki przeciwbólowe 12 godzin przed wizytą inne niż standardowe 800 mg Ibuprofenu
- przeciwwskazania do rozszerzaczy osmotycznych
- reakcja alergiczna lub nadwrażliwość na NLPZ lub lidokainę
- nieleczone ostre zapalenie szyjki macicy lub zapalenie narządów miednicy mniejszej
- waga <100 funtów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Grupa Sham
Ta grupa nieinterwencyjna otrzyma pozorowaną blokadę okołoszyjkową. Ta interwencja obejmie m.in
|
2 ml zbuforowanej lidokainy wstrzyknięte powierzchownie w przednią wargę szyjki macicy w pozycji na godzinie 12 Lek: 1% chlorowodorek lidokainy, 8,4% wodorowęglan sodu
W ciągu 60 sekund, bez poruszania ścięgna, igła z osłonką delikatnie dotyka bocznej ściany pochwy na poziomie ujścia zewnętrznego w pozycjach na godzinie 4 i 8
Rozszerzacze osmotyczne zostaną umieszczone w zwykły sposób z kombinacją Dilapan-S i laminarii, zgodnie z preferencjami klinicysty Narkotyki: Dilapan-S to higroskopijny rozszerzacz szyjki macicy wykonany z opatentowanego hydrożelu o nazwie AQUACRYL. Jest to sztywny hydrofilowy sztyft, który zwiększa swoją objętość poprzez wchłanianie płynów i wygodne rozszerzanie szyjki macicy. Laminaria to lek ziołowy stosowany w celu wywołania porodu i aborcji. Wysuszona łodyga Laminaria mechanicznie rozszerza otwór szyjki macicy poprzez wchłanianie wody i pęcznienie do kilkukrotnej pierwotnej średnicy.
15 minut po zabiegu badani wypełniają kwestionariusz, w którym zbierane są informacje o bólu, objawach negatywnych oraz ocena skuteczności leczenia bólu.
800 mg Ibuprofenu przyjmowane przed założeniem rozszerzacza
|
|
Eksperymentalny: Grupa blokady okołoszyjkowej
Ta grupa interwencyjna otrzyma blokadę okołoszyjkową. Ta interwencja obejmie m.in
|
2 ml zbuforowanej lidokainy wstrzyknięte powierzchownie w przednią wargę szyjki macicy w pozycji na godzinie 12 Lek: 1% chlorowodorek lidokainy, 8,4% wodorowęglan sodu
Rozszerzacze osmotyczne zostaną umieszczone w zwykły sposób z kombinacją Dilapan-S i laminarii, zgodnie z preferencjami klinicysty Narkotyki: Dilapan-S to higroskopijny rozszerzacz szyjki macicy wykonany z opatentowanego hydrożelu o nazwie AQUACRYL. Jest to sztywny hydrofilowy sztyft, który zwiększa swoją objętość poprzez wchłanianie płynów i wygodne rozszerzanie szyjki macicy. Laminaria to lek ziołowy stosowany w celu wywołania porodu i aborcji. Wysuszona łodyga Laminaria mechanicznie rozszerza otwór szyjki macicy poprzez wchłanianie wody i pęcznienie do kilkukrotnej pierwotnej średnicy.
15 minut po zabiegu badani wypełniają kwestionariusz, w którym zbierane są informacje o bólu, objawach negatywnych oraz ocena skuteczności leczenia bólu.
800 mg Ibuprofenu przyjmowane przed założeniem rozszerzacza
18 ml zbuforowanej lidokainy powoli wstrzykuje się do sklepień pochwy i równomiernie rozprowadza na godzinie 4 i 8.
Wstrzyknięcie jest ciągłe od powierzchownego do głębokiego (3 cm) do powierzchownego (wstrzyknięcie z wprowadzeniem i wycofaniem) Lek: 1% chlorowodorek lidokainy, 8,4% wodorowęglan sodu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból w momencie umieszczenia rozszerzacza osmotycznego
Ramy czasowe: W ciągu 5 minut od PCB lub pozorowanej procedury
|
Miara odległości (mm) od lewej strony („brak bólu”) na 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS – odzwierciedlającej wielkość bólu) rejestrowana w czasie bezpośrednio po umieszczeniu rozszerzacza osmotycznego.
0 mm = brak bólu i 100 mm = najgorszy możliwy ból.
Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom bólu.
|
W ciągu 5 minut od PCB lub pozorowanej procedury
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból z blokadą okołoszyjkową lub pozorowaną
Ramy czasowe: W ciągu 5 minut od linii bazowej
|
Miara odległości (mm) od lewej strony („brak bólu”) na 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS – odzwierciedlającej wielkość bólu) rejestrowanej w czasie bezpośrednio po ostatnim wstrzyknięciu dla bloku okołoszyjkowego LUB skryptu dla pozorowanego wstrzyknięcia.
0 mm = brak bólu i 100 mm = najgorszy możliwy ból.
Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom bólu.
|
W ciągu 5 minut od linii bazowej
|
|
Zgłoszony ból na linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tuż przed PCB lub procedurą pozorowaną
|
Pomiar odległości (mm) od lewej strony („brak bólu”) na 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS – odzwierciedlającej wielkość bólu) bólu zarejestrowanego na linii podstawowej przed zabiegiem blokady okołoszyjkowej lub blokady pozorowanej.
0 mm = brak bólu i 100 mm = najgorszy możliwy ból.
Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom bólu.
|
Linia bazowa, tuż przed PCB lub procedurą pozorowaną
|
|
Ból Z Ogólnym Umieszczeniem Rozszerzacza
Ramy czasowe: 15 minut po umieszczeniu rozszerzacza
|
Pomiar odległości (mm) od lewej strony („brak bólu”) na 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS – odzwierciedlającej wielkość bólu) zarejestrowany 15 minut po umieszczeniu rozszerzacza osmotycznego.
mm=brak bólu i 100 mm=najgorszy możliwy ból.
Wyższy średni wynik wskazuje na wyższy poziom odczuwanego bólu w tym punkcie czasowym.
|
15 minut po umieszczeniu rozszerzacza
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lisa Bayer, MD MPH, UCSD Department of Reproductive Medicine
- Główny śledczy: Kelly Culwell, MD MPH, Planned Parenthood of the Pacific Southwest
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Jensen MP, Chen C, Brugger AM. Interpretation of visual analog scale ratings and change scores: a reanalysis of two clinical trials of postoperative pain. J Pain. 2003 Sep;4(7):407-14. doi: 10.1016/s1526-5900(03)00716-8.
- Rowbotham MC. What is a "clinically meaningful" reduction in pain? Pain. 2001 Nov;94(2):131-132. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00371-2. No abstract available.
- Todd KH, Funk KG, Funk JP, Bonacci R. Clinical significance of reported changes in pain severity. Ann Emerg Med. 1996 Apr;27(4):485-9. doi: 10.1016/s0196-0644(96)70238-x.
- Glantz JC, Shomento S. Comparison of paracervical block techniques during first trimester pregnancy termination. Int J Gynaecol Obstet. 2001 Feb;72(2):171-8. doi: 10.1016/s0020-7292(00)00292-7.
- Jones RK, Zolna MR, Henshaw SK, Finer LB. Abortion in the United States: incidence and access to services, 2005. Perspect Sex Reprod Health. 2008 Mar;40(1):6-16. doi: 10.1363/4000608.
- Peterson WF, Berry FN, Grace MR, Gulbranson CL. Second-trimester abortion by dilatation and evacuation: an analysis of 11,747 cases. Obstet Gynecol. 1983 Aug;62(2):185-90.
- Cansino C, Edelman A, Burke A, Jamshidi R. Paracervical block with combined ketorolac and lidocaine in first-trimester surgical abortion: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2009 Dec;114(6):1220-1226. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181c1a55b.
- Schulz KF, Grimes DA, Cates W Jr. Measures to prevent cervical injury during suction curettage abortion. Lancet. 1983 May 28;1(8335):1182-5. doi: 10.1016/s0140-6736(83)92464-9.
- Strauss LT, Gamble SB, Parker WY, Cook DA, Zane SB, Hamdan S; Centers for Disease Control and Prevention. Abortion surveillance--United States, 2003. MMWR Surveill Summ. 2006 Nov 24;55(11):1-32.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 141593
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .