Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paracervikal blok til smertekontrol med osmotisk dilatatorplacering

21. maj 2019 opdateret af: Lisa Bayer, University of California, San Diego

Paracervikal blok til smertekontrol under osmotisk dilatatorplacering: et randomiseret kontrolleret forsøg

Cervikale dilatatorer bruges ofte til forberedelse forud for kirurgisk abort i andet trimester. Mens deres brug mindsker komplikationer forbundet med kirurgisk abort, er deres placering ofte ubehageligt for patienten. I øjeblikket er der ingen dokumenterede metoder til at reducere smerte under osmotisk dilatatorplacering. Brugen af ​​bedøvende medicin omkring livmoderhalsen (paracervikal blokering) kan mindske denne anbringelsessmerte.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det anslås, at der blev udført 1,21 millioner aborter i 2008. Af disse forekom ca. 11 % i andet trimester og 1,4 % forekom efter 21 ugers svangerskab. I USA er dilatation og evakuering (D&E) den mest almindelige metode til at afslutte en graviditet i andet trimester med mere end 98 % af aborterne i andet trimester, der sker af D&E.

Pre-procedure cervikal forberedelse reducerer forekomsten af ​​komplikationer forbundet med D&E. Cervikale dilatatorer bruges ofte før D&E'er i andet trimester for at hjælpe med at blødgøre og udvide livmoderhalsen. Dilatorplacering sker typisk dagen for D&E eller 1-2 dage før og sker ofte i et ambulatorium uden anæstesi let tilgængelig. Mange kvinder oplever moderat til alvorligt ubehag ved indsættelse af osmotisk dilatator. Udbydere bruger forskellige metoder til at minimere dette ubehag, herunder paracervikal blokering (PCB), ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), anxiolytika og narkotika. Især PCB og NSAID'er er let tilgængelige i klinikken og kan bruges til dette formål. Der er dog ingen data, der understøtter deres effektivitet til at lindre smerten ved indsættelse af dilatator.

Paracervikale blokeringer bruges almindeligvis til at mindske smerter ved abortprocedurer og andre gynækologiske procedurer. PCB menes primært at virke ved at blokere smerteledning via Frankenhausers plexus. Som sådan kan deres virkning være vigtigst for at lindre smerten forbundet med cervikal dilatation. I et nyligt randomiseret kontrolforsøg viste det sig, at PCB før første trimester kirurgisk abort reducerede smerter med cervikal dilatation og uterusaspiration. Da anbringelse af osmotisk dilatator primært involverer cervikal manipulation og dilatation, kan PCB give en vis smertelindring i forhold til placebo. Forskerholdet foreslår et randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​et PCB til at mindske smerter forbundet med placering af osmotisk dilatator. Dette forsøg vil også give information om graden af ​​smerte, som kvinder oplever under anbringelse af osmotisk dilatator; oplysninger, der ikke tidligere er kendt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92101
        • Planned Parenthood of the Pacific Southwest: First Avenue Family Planning Michelle Wagner Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • UCSD Medical Offices South: Women's Health Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • frivilligt søger kirurgisk graviditetsafbrydelse
  • gestationsalder på studiedagen 14w0d til 23w6d bekræftet af bækkenultralyd med en levedygtig graviditet (ingen fosterdød diagnosticeret)
  • berettiget til andet trimester D&E
  • at have osmotiske dilatatorer placeret til cervikal forberedelse dagen før D&E
  • i stand til og villig til at give informeret samtykke og acceptere vilkårene for undersøgelsen
  • kan tale og læse engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • tog receptpligtig eller ulovlig medicin 24 timer før aftalen
  • drak alkohol 12 timer før aftalen
  • tog anden håndkøbsmedicin 12 timer før aftalen end standard 800 mg ibuprofen
  • kontraindikationer for osmotiske dilatatorer
  • allergisk reaktion eller overfølsomhed over for NSAID eller lidocain
  • ubehandlet akut cervicitis eller bækkenbetændelse
  • vægt <100 pund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Sham Group

Denne ikke-interventionsgruppe vil modtage den falske paracervikale blok. Denne intervention vil omfatte

  • Præprocedureel smertekontrol: 800 mg Ibuprofen før anbringelse af dilatator
  • Lokalbedøvelse til placering af tenaculum
  • Sham Paracervical Block udført med lukket spinal nål
  • osmotiske dilatatorer placeret på sædvanlig vis
  • efterbehandlingsvurdering
2 mL pufret Lidocain injiceret overfladisk på den forreste læbe af livmoderhalsen i 12-position. Lægemiddel: 1 % Lidocain Hydrochloride, 8,4 % Natriumbicarbonat
I løbet af 60 sekunder, uden at flytte tenaculum, rører en nål med hætte forsigtigt den vaginale sidevæg på niveau med det eksterne os ved 4 og 8 positionerne

Osmotiske dilatatorer vil blive placeret på den sædvanlige måde med en kombination af Dilapan-S og laminaria efter klinikerens præference

Narkotika:

Dilapan-S er en hygroskopisk cervikal dilatator lavet af en patenteret hydrogel kaldet AQUACRYL. Det er en stiv hydrofil stick, der øges i volumen ved at absorbere væsker og komfortabelt udvide livmoderhalsen.

Laminaria er en urtemedicin, der bruges til at fremkalde fødsel og abort. Den tørrede stilk af Laminaria udvider cervikalåbningen mekanisk ved at absorbere vand og hæve til flere gange dens oprindelige diameter.

15 minutter efter proceduren vil forsøgspersonerne udfylde et spørgeskema, der indsamler information om smerter, negative symptomer og vurdering af, hvor effektiv deres smertebehandling var.
800 mg Ibuprofen taget før anbringelse af dilatator
Eksperimentel: Paracervikal blokgruppe

Denne interventionsgruppe vil modtage den paracervikale blok. Denne intervention vil omfatte

  • Præprocedureel smertekontrol: 800 mg Ibuprofen før anbringelse af dilatator
  • Lokalbedøvelse til placering af tenaculum
  • 18 ml 1% bufferet lidocain paracervikal blok
  • osmotiske dilatatorer placeret på sædvanlig vis
  • efterbehandlingsvurdering
2 mL pufret Lidocain injiceret overfladisk på den forreste læbe af livmoderhalsen i 12-position. Lægemiddel: 1 % Lidocain Hydrochloride, 8,4 % Natriumbicarbonat

Osmotiske dilatatorer vil blive placeret på den sædvanlige måde med en kombination af Dilapan-S og laminaria efter klinikerens præference

Narkotika:

Dilapan-S er en hygroskopisk cervikal dilatator lavet af en patenteret hydrogel kaldet AQUACRYL. Det er en stiv hydrofil stick, der øges i volumen ved at absorbere væsker og komfortabelt udvide livmoderhalsen.

Laminaria er en urtemedicin, der bruges til at fremkalde fødsel og abort. Den tørrede stilk af Laminaria udvider cervikalåbningen mekanisk ved at absorbere vand og hæve til flere gange dens oprindelige diameter.

15 minutter efter proceduren vil forsøgspersonerne udfylde et spørgeskema, der indsamler information om smerter, negative symptomer og vurdering af, hvor effektiv deres smertebehandling var.
800 mg Ibuprofen taget før anbringelse af dilatator
18 ml pufret Lidocain injiceres langsomt i skeden og fordeles ligeligt ved 4 og 8 tiden. Injektionen er kontinuerlig fra overfladisk til dyb (3 cm) til overfladisk (injektion med indsættelse og tilbagetrækning) Lægemiddel: 1% lidokainhydrochlorid, 8,4% natriumbicarbonat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter ved anbringelse af osmotisk dilatator
Tidsramme: Inden for 5 minutter efter PCB eller falsk procedure
Mål for afstand (mm) fra venstre ("ingen smerte") på den 100 mm visuelle analoge skala (VAS - reflekterende smertestørrelse) optaget på tidspunktet umiddelbart efter placering af osmotisk dilatator. 0 mm=Ingen smerter og 100 mm= værst tænkelige smerter. En højere score indikerer et højere niveau af smerte.
Inden for 5 minutter efter PCB eller falsk procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter med paracervikal blok eller skin
Tidsramme: Inden for 5 minutter efter baseline
Mål for afstand (mm) fra venstre ("ingen smerte") på 100 mm visuel analog skala (VAS - reflekterende smertestørrelse) optaget på tidspunktet umiddelbart efter sidste injektion for paracervikal blok ELLER script til sham-injektion. 0 mm=Ingen smerter og 100 mm= værst tænkelige smerter. En højere score indikerer et højere niveau af smerte.
Inden for 5 minutter efter baseline
Rapporteret smerte ved baseline
Tidsramme: Baseline, lige før PCB eller falsk procedure
Mål for afstand (mm) fra venstre ("ingen smerte") på 100 mm visuel analog skala (VAS - reflekterende smertestørrelse) af smerte registreret ved baseline forud for den paracervikale blokering eller sham-blokprocedure. 0 mm=Ingen smerter og 100 mm= værst tænkelige smerter. En højere score indikerer et højere niveau af smerte.
Baseline, lige før PCB eller falsk procedure
Smerter med samlet dilatorplacering
Tidsramme: 15 minutter efter dilatatorplacering
Mål for afstand (mm) fra venstre ("ingen smerte") på 100 mm visuel analog skala (VAS - reflekterende smertestørrelse) optaget 15 minutter efter osmotisk dilatatorplacering. mm=Ingen smerter og 100 mm= værst tænkelige smerter. En højere gennemsnitsscore indikerer et højere niveau af smerte oplevet på dette tidspunkt.
15 minutter efter dilatatorplacering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lisa Bayer, MD MPH, UCSD Department of Reproductive Medicine
  • Ledende efterforsker: Kelly Culwell, MD MPH, Planned Parenthood of the Pacific Southwest

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

25. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2015

Først opslået (Skøn)

3. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Abonner