- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02354092
Paracervikal blok til smertekontrol med osmotisk dilatatorplacering
Paracervikal blok til smertekontrol under osmotisk dilatatorplacering: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det anslås, at der blev udført 1,21 millioner aborter i 2008. Af disse forekom ca. 11 % i andet trimester og 1,4 % forekom efter 21 ugers svangerskab. I USA er dilatation og evakuering (D&E) den mest almindelige metode til at afslutte en graviditet i andet trimester med mere end 98 % af aborterne i andet trimester, der sker af D&E.
Pre-procedure cervikal forberedelse reducerer forekomsten af komplikationer forbundet med D&E. Cervikale dilatatorer bruges ofte før D&E'er i andet trimester for at hjælpe med at blødgøre og udvide livmoderhalsen. Dilatorplacering sker typisk dagen for D&E eller 1-2 dage før og sker ofte i et ambulatorium uden anæstesi let tilgængelig. Mange kvinder oplever moderat til alvorligt ubehag ved indsættelse af osmotisk dilatator. Udbydere bruger forskellige metoder til at minimere dette ubehag, herunder paracervikal blokering (PCB), ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), anxiolytika og narkotika. Især PCB og NSAID'er er let tilgængelige i klinikken og kan bruges til dette formål. Der er dog ingen data, der understøtter deres effektivitet til at lindre smerten ved indsættelse af dilatator.
Paracervikale blokeringer bruges almindeligvis til at mindske smerter ved abortprocedurer og andre gynækologiske procedurer. PCB menes primært at virke ved at blokere smerteledning via Frankenhausers plexus. Som sådan kan deres virkning være vigtigst for at lindre smerten forbundet med cervikal dilatation. I et nyligt randomiseret kontrolforsøg viste det sig, at PCB før første trimester kirurgisk abort reducerede smerter med cervikal dilatation og uterusaspiration. Da anbringelse af osmotisk dilatator primært involverer cervikal manipulation og dilatation, kan PCB give en vis smertelindring i forhold til placebo. Forskerholdet foreslår et randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten af et PCB til at mindske smerter forbundet med placering af osmotisk dilatator. Dette forsøg vil også give information om graden af smerte, som kvinder oplever under anbringelse af osmotisk dilatator; oplysninger, der ikke tidligere er kendt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92101
- Planned Parenthood of the Pacific Southwest: First Avenue Family Planning Michelle Wagner Center
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- UCSD Medical Offices South: Women's Health Services
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- frivilligt søger kirurgisk graviditetsafbrydelse
- gestationsalder på studiedagen 14w0d til 23w6d bekræftet af bækkenultralyd med en levedygtig graviditet (ingen fosterdød diagnosticeret)
- berettiget til andet trimester D&E
- at have osmotiske dilatatorer placeret til cervikal forberedelse dagen før D&E
- i stand til og villig til at give informeret samtykke og acceptere vilkårene for undersøgelsen
- kan tale og læse engelsk eller spansk
Ekskluderingskriterier:
- tog receptpligtig eller ulovlig medicin 24 timer før aftalen
- drak alkohol 12 timer før aftalen
- tog anden håndkøbsmedicin 12 timer før aftalen end standard 800 mg ibuprofen
- kontraindikationer for osmotiske dilatatorer
- allergisk reaktion eller overfølsomhed over for NSAID eller lidocain
- ubehandlet akut cervicitis eller bækkenbetændelse
- vægt <100 pund
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Sham Group
Denne ikke-interventionsgruppe vil modtage den falske paracervikale blok. Denne intervention vil omfatte
|
2 mL pufret Lidocain injiceret overfladisk på den forreste læbe af livmoderhalsen i 12-position. Lægemiddel: 1 % Lidocain Hydrochloride, 8,4 % Natriumbicarbonat
I løbet af 60 sekunder, uden at flytte tenaculum, rører en nål med hætte forsigtigt den vaginale sidevæg på niveau med det eksterne os ved 4 og 8 positionerne
Osmotiske dilatatorer vil blive placeret på den sædvanlige måde med en kombination af Dilapan-S og laminaria efter klinikerens præference Narkotika: Dilapan-S er en hygroskopisk cervikal dilatator lavet af en patenteret hydrogel kaldet AQUACRYL. Det er en stiv hydrofil stick, der øges i volumen ved at absorbere væsker og komfortabelt udvide livmoderhalsen. Laminaria er en urtemedicin, der bruges til at fremkalde fødsel og abort. Den tørrede stilk af Laminaria udvider cervikalåbningen mekanisk ved at absorbere vand og hæve til flere gange dens oprindelige diameter.
15 minutter efter proceduren vil forsøgspersonerne udfylde et spørgeskema, der indsamler information om smerter, negative symptomer og vurdering af, hvor effektiv deres smertebehandling var.
800 mg Ibuprofen taget før anbringelse af dilatator
|
|
Eksperimentel: Paracervikal blokgruppe
Denne interventionsgruppe vil modtage den paracervikale blok. Denne intervention vil omfatte
|
2 mL pufret Lidocain injiceret overfladisk på den forreste læbe af livmoderhalsen i 12-position. Lægemiddel: 1 % Lidocain Hydrochloride, 8,4 % Natriumbicarbonat
Osmotiske dilatatorer vil blive placeret på den sædvanlige måde med en kombination af Dilapan-S og laminaria efter klinikerens præference Narkotika: Dilapan-S er en hygroskopisk cervikal dilatator lavet af en patenteret hydrogel kaldet AQUACRYL. Det er en stiv hydrofil stick, der øges i volumen ved at absorbere væsker og komfortabelt udvide livmoderhalsen. Laminaria er en urtemedicin, der bruges til at fremkalde fødsel og abort. Den tørrede stilk af Laminaria udvider cervikalåbningen mekanisk ved at absorbere vand og hæve til flere gange dens oprindelige diameter.
15 minutter efter proceduren vil forsøgspersonerne udfylde et spørgeskema, der indsamler information om smerter, negative symptomer og vurdering af, hvor effektiv deres smertebehandling var.
800 mg Ibuprofen taget før anbringelse af dilatator
18 ml pufret Lidocain injiceres langsomt i skeden og fordeles ligeligt ved 4 og 8 tiden.
Injektionen er kontinuerlig fra overfladisk til dyb (3 cm) til overfladisk (injektion med indsættelse og tilbagetrækning) Lægemiddel: 1% lidokainhydrochlorid, 8,4% natriumbicarbonat
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter ved anbringelse af osmotisk dilatator
Tidsramme: Inden for 5 minutter efter PCB eller falsk procedure
|
Mål for afstand (mm) fra venstre ("ingen smerte") på den 100 mm visuelle analoge skala (VAS - reflekterende smertestørrelse) optaget på tidspunktet umiddelbart efter placering af osmotisk dilatator.
0 mm=Ingen smerter og 100 mm= værst tænkelige smerter.
En højere score indikerer et højere niveau af smerte.
|
Inden for 5 minutter efter PCB eller falsk procedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter med paracervikal blok eller skin
Tidsramme: Inden for 5 minutter efter baseline
|
Mål for afstand (mm) fra venstre ("ingen smerte") på 100 mm visuel analog skala (VAS - reflekterende smertestørrelse) optaget på tidspunktet umiddelbart efter sidste injektion for paracervikal blok ELLER script til sham-injektion.
0 mm=Ingen smerter og 100 mm= værst tænkelige smerter.
En højere score indikerer et højere niveau af smerte.
|
Inden for 5 minutter efter baseline
|
|
Rapporteret smerte ved baseline
Tidsramme: Baseline, lige før PCB eller falsk procedure
|
Mål for afstand (mm) fra venstre ("ingen smerte") på 100 mm visuel analog skala (VAS - reflekterende smertestørrelse) af smerte registreret ved baseline forud for den paracervikale blokering eller sham-blokprocedure.
0 mm=Ingen smerter og 100 mm= værst tænkelige smerter.
En højere score indikerer et højere niveau af smerte.
|
Baseline, lige før PCB eller falsk procedure
|
|
Smerter med samlet dilatorplacering
Tidsramme: 15 minutter efter dilatatorplacering
|
Mål for afstand (mm) fra venstre ("ingen smerte") på 100 mm visuel analog skala (VAS - reflekterende smertestørrelse) optaget 15 minutter efter osmotisk dilatatorplacering.
mm=Ingen smerter og 100 mm= værst tænkelige smerter.
En højere gennemsnitsscore indikerer et højere niveau af smerte oplevet på dette tidspunkt.
|
15 minutter efter dilatatorplacering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lisa Bayer, MD MPH, UCSD Department of Reproductive Medicine
- Ledende efterforsker: Kelly Culwell, MD MPH, Planned Parenthood of the Pacific Southwest
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jensen MP, Chen C, Brugger AM. Interpretation of visual analog scale ratings and change scores: a reanalysis of two clinical trials of postoperative pain. J Pain. 2003 Sep;4(7):407-14. doi: 10.1016/s1526-5900(03)00716-8.
- Rowbotham MC. What is a "clinically meaningful" reduction in pain? Pain. 2001 Nov;94(2):131-132. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00371-2. No abstract available.
- Todd KH, Funk KG, Funk JP, Bonacci R. Clinical significance of reported changes in pain severity. Ann Emerg Med. 1996 Apr;27(4):485-9. doi: 10.1016/s0196-0644(96)70238-x.
- Glantz JC, Shomento S. Comparison of paracervical block techniques during first trimester pregnancy termination. Int J Gynaecol Obstet. 2001 Feb;72(2):171-8. doi: 10.1016/s0020-7292(00)00292-7.
- Jones RK, Zolna MR, Henshaw SK, Finer LB. Abortion in the United States: incidence and access to services, 2005. Perspect Sex Reprod Health. 2008 Mar;40(1):6-16. doi: 10.1363/4000608.
- Peterson WF, Berry FN, Grace MR, Gulbranson CL. Second-trimester abortion by dilatation and evacuation: an analysis of 11,747 cases. Obstet Gynecol. 1983 Aug;62(2):185-90.
- Cansino C, Edelman A, Burke A, Jamshidi R. Paracervical block with combined ketorolac and lidocaine in first-trimester surgical abortion: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2009 Dec;114(6):1220-1226. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181c1a55b.
- Schulz KF, Grimes DA, Cates W Jr. Measures to prevent cervical injury during suction curettage abortion. Lancet. 1983 May 28;1(8335):1182-5. doi: 10.1016/s0140-6736(83)92464-9.
- Strauss LT, Gamble SB, Parker WY, Cook DA, Zane SB, Hamdan S; Centers for Disease Control and Prevention. Abortion surveillance--United States, 2003. MMWR Surveill Summ. 2006 Nov 24;55(11):1-32.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 141593
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...RekrutteringKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater