切除膵臓癌の補助療法として FOLFOXIRI とゲムシタビンを比較したイタリアの多施設研究 (GIP-2)
2015年2月3日 更新者：Enrico Vasile、Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
切除膵臓癌の補助療法としての5-フルオロウラシル/フォリン酸、オキサリプラチンおよびイリノテカン（フォルフォキシリ）とゲムシタビンの併用を比較するイタリアの第III相多施設研究
選択基準を満たす切除された膵臓がん患者は、2 つの治療群のいずれかを 6 か月間受けるように無作為に割り付けられます。 )、実験アーム。
合計 310 人の患者が、イタリアの約 50 のセンターに登録されます。
調査の概要
詳細な説明
選択基準を満たすステージ I ～ III の膵臓がん切除患者は、6 か月間、2 つの治療群のいずれかを受けるように無作為に割り付けられます。 、オキサリプラチンおよびイリノテカン)、実験アーム。
合計 310 人の患者が、イタリアの約 50 のセンターに登録されます。 すべての患者は、治療中および治療後、疾患の進行および死亡まで、または最低60か月間追跡されます。
主な目的：
標準群と比較して、実験群に登録された患者の HR が 0.70 の無病生存期間の増加を示すこと。
副次的な目的:
標準群と比較して、実験群に登録された患者の HR が 0.70 で全生存期間が増加したことを示すこと。
この設定での実験的治療の忍容性を示すため。
主な包含基準:
- 膵臓癌の組織学的診断
- -登録前10週間以内の根治目的の外科的切除（ステージI-III）
- 転移の証拠がない (cM0)
- 18～75歳
- ECOGパフォーマンスステータス0-1
- 十分な骨髄、肝臓および腎機能
- 書面によるインフォームドコンセント
主な除外基準:
- 転移の証拠
- 2.5 x ULN (正常範囲の上限) を超える CA19.9
- 先行する化学療法または放射線療法
- 共存する悪性腫瘍
- -研究への参加を禁忌とする可能性のある関連する併存疾患
- 研究中の薬物に対する過敏症/不耐性
- 妊娠中または授乳中
- グレード > 1 の神経毒性
- 吸収不良症候群
主要エンドポイント:
無病生存期間は、登録から疾患の進行または死亡の証拠までの時間として定義されます。
二次エンドポイント:
登録から死亡の証拠までの時間として定義される全生存期間。 NCI-CTC に従って定義された毒性
研究の種類
介入
入学 (予想される)
310
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
PI
-
Pisa、PI、イタリア、56126
- 募集
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
コンタクト：
- Enrico Vasile, MD, PhD
- 電話番号：+39 050 992466
- メール：envasile@tin.it
-
主任研究者：
- Enrico Vasile, MD, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 膵臓癌の組織学的診断
- -登録前10週間以内の根治目的の外科的切除（ステージI-III）
- 転移の証拠がない (cM0)
- 18～75歳
- ECOGパフォーマンスステータス0-1
- 十分な骨髄、肝臓および腎機能
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 転移の証拠
- 2.5 x ULN (正常範囲の上限) を超える CA19.9
- 先行する化学療法または放射線療法
- 共存する悪性腫瘍
- -研究への参加を禁忌とする可能性のある関連する併存疾患
- 研究中の薬物に対する過敏症/不耐性
- 妊娠中または授乳中
- グレード > 1 の神経毒性
- 吸収不良症候群
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ゲムシタビン
ゲムシタビン 1000 mg/sqm を 1、8、15 日目に 28 日ごと
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実験的：フォルフォキシリ
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5-フルオロウラシル・フォリン酸、イリノテカン、オキサリプラチン配合
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無病生存期間 (DFS)
時間枠：最後の患者が入院してから最大1年
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最後の患者が入院してから最大1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：最後の患者から2年まで
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最後の患者から2年まで
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：治療開始から最大28週間
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治療開始から最大28週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Enrico Vasile, MD, PhD、Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (予想される)
2017年12月1日
研究の完了 (予想される)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月3日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月3日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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