절제된 췌장암에 대한 보조 치료로서 FOLFOXIRI와 Gemcitabine을 비교하는 이탈리아 다기관 연구 (GIP-2)

선택 기준을 충족하는 절제된 I-III기 췌장암 환자는 6개월 동안 젬시타빈(Gemcitabine), 표준 치료 또는 FOLFOXIRI(5-플루오로우라실/폴린산의 조합) 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다. , 옥살리플라틴 및 이리노테칸), 실험군.

총 310명의 환자가 약 50개의 이탈리아 센터에 등록됩니다. 모든 환자는 질병 진행 및 사망까지 또는 최소 60개월 동안 치료 중 및 치료 후 추적 관찰됩니다.

주요 목적:

표준 부문과 비교하여 실험 부문에 등록된 환자의 HR 0.70으로 무병 생존의 증가를 보여주기 위해.

보조 목표:

표준군과 비교하여 실험군에 등록된 환자의 HR 0.70으로 전체 생존의 증가를 보여주기 위해.

이 설정에서 실험적 치료의 내약성을 보여주기 위해.

주요 포함 기준:

• 췌장암의 조직학적 진단
• 등록 전 10주 이내에 치료 의도가 있는 외과적 절제(I-III기)
• 전이의 증거 부재(cM0)
• 18-75세
• ECOG 수행 상태 0-1
• 적절한 골수, 간 및 신장 기능
• 서면 동의서

주요 제외 기준:

• 전이의 증거
• 2.5 x ULN보다 높은 CA19.9(정상 범위의 상한)
• 선행 화학 요법 또는 방사선 요법
• 공존하는 악성 종양
• 연구 참여를 금할 수 있는 관련 공존 질환
• 연구 중인 약물에 대한 과민성/내약성
• 임신 또는 모유 수유
• 등급 > 1의 신경독성
• 흡수장애 증후군

기본 끝점:

등록부터 질병 진행 또는 사망의 증거까지의 시간으로 정의되는 무병 생존.

보조 끝점:

등록부터 사망 증거까지의 시간으로 정의되는 전체 생존. NCI-CTC에 따라 정의된 독성