Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Olasz multicentrikus tanulmány a FOLFOXIRI versus gemcitabine összehasonlításával a hasnyálmirigyrák adjuváns kezelésében (GIP-2)

2015. február 3. frissítette: Enrico Vasile, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

III. fázisú olasz multicentrikus vizsgálat, amely az 5-fluorouracil/folinsav, az oxaliplatin és az irinotekán (Folfoxiri) kombinációját hasonlítja össze a gemcitabinnal, mint adjuváns kezeléssel reszekált hasnyálmirigyrák esetén

A kimetszett hasnyálmirigyrákos betegeket, akik megfelelnek a kiválasztási kritériumoknak, randomizálják, hogy a két kezelési kar egyikét kapják 6 hónapig: gemcitabint, a standard kart vagy FOLFOXIRI-t (5-fluorouracil/folinsav, oxaliplatin és irinotekán kombinációja). ), a kísérleti ág.

Összesen 310 beteget vesznek fel mintegy 50 olasz központban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szelekciós kritériumoknak megfelelő, reszekált I-III. stádiumú hasnyálmirigyrákos betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy a két kezelési kar egyikét kapják 6 hónapig: gemcitabint, a standard kart vagy FOLFOXIRI-t (5-fluorouracil/folinsav kombinációja). , oxaliplatin és irinotekán), a kísérleti ág.

Összesen 310 beteget vesznek fel mintegy 50 olasz központban. Minden beteget nyomon követnek a kezelés alatt és után a betegség progressziójáig és haláláig, vagy legalább 60 hónapig.

Fő cél:

A betegségmentes túlélés növekedésének kimutatása 0,70-es HR értékkel a kísérleti csoportba bevont betegeknél a standard karhoz képest.

Másodlagos célok:

A kísérleti csoportba bevont betegeknél a teljes túlélés növekedésének kimutatása 0,70-es HR értékkel a standard karhoz képest.

A kísérleti kezelés tolerálhatóságának bemutatása ebben a környezetben.

A felvétel fő kritériumai:

  • hasnyálmirigyrák szövettani diagnózisa
  • műtéti reszekció gyógyító szándékkal a beiratkozást megelőző 10 héten belül (I-III. stádium)
  • metasztázisok bizonyítékának hiánya (cM0)
  • 18-75 éves korig
  • ECOG teljesítmény állapota 0-1
  • megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció
  • írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés

Fő kizárási kritériumok:

  • metasztázisok bizonyítékai
  • CA19,9 magasabb, mint 2,5 x ULN (a normál tartomány felső határa)
  • precedens kemoterápia vagy sugárterápia
  • együtt élő rosszindulatú daganatok
  • releváns együttélő betegségek, amelyek ellenjavallhatják a vizsgálatban való részvételt
  • túlérzékenység/intolerancia a vizsgált gyógyszerekkel szemben
  • terhesség vagy szoptatás
  • neurotoxicitás > 1
  • malabszorpciós szindróma

Elsődleges végpont:

Betegségmentes túlélés, amelyet a beiratkozástól a betegség progressziójának vagy halálozásának bizonyítékáig eltelt időként határoznak meg.

Másodlagos végpontok:

Teljes túlélés, a beiratkozástól a halál bizonyítékáig eltelt idő. Toxicitás, az NCI-CTC szerint meghatározott

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

310

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • PI
      • Pisa, PI, Olaszország, 56126
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
        • Kapcsolatba lépni:
          • Enrico Vasile, MD, PhD
          • Telefonszám: +39 050 992466
          • E-mail: envasile@tin.it
        • Kutatásvezető:
          • Enrico Vasile, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • hasnyálmirigyrák szövettani diagnózisa
  • műtéti reszekció gyógyító szándékkal a beiratkozást megelőző 10 héten belül (I-III. stádium)
  • metasztázisok bizonyítékának hiánya (cM0)
  • 18-75 éves korig
  • ECOG teljesítmény állapota 0-1
  • megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció
  • írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • metasztázisok bizonyítékai
  • CA19,9 magasabb, mint 2,5 x ULN (a normál tartomány felső határa)
  • precedens kemoterápia vagy sugárterápia
  • együtt élő rosszindulatú daganatok
  • releváns együttélő betegségek, amelyek ellenjavallhatják a vizsgálatban való részvételt
  • túlérzékenység/intolerancia a vizsgált gyógyszerekkel szemben
  • terhesség vagy szoptatás
  • neurotoxicitás > 1
  • malabszorpciós szindróma

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Gemcitabine
Gemcitabine 1000 mg/nm 1, 8, 15 napon 28 naponként
Drog: Gemcitabine
Kísérleti: FOLFOXIRI
Drog: FOLFOXIRI
5-fluorouracil/folinsav, irinotekán, oxaliplatin kombinációja

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: legkésőbb 1 évvel az utolsó beteg beérkezése után
legkésőbb 1 évvel az utolsó beteg beérkezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: legfeljebb 2 évvel az utolsó beteg felvétele után
legfeljebb 2 évvel az utolsó beteg felvétele után
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: a kezelés kezdetétől számított 28 hétig
a kezelés kezdetétől számított 28 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Enrico Vasile, MD, PhD, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 3.

Első közzététel (Becslés)

2015. február 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. február 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2015. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GIP-2

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák

Klinikai vizsgálatok a Gemcitabine

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel