Italienische multizentrische Studie zum Vergleich von FOLFOXIRI mit Gemcitabin als adjuvante Behandlung bei reseziertem Bauchspeicheldrüsenkrebs (GIP-2)

Patienten mit reseziertem Bauchspeicheldrüsenkrebs im Stadium I-III, die die Auswahlkriterien erfüllen, werden randomisiert und erhalten für einen Zeitraum von 6 Monaten einen der beiden Behandlungsarme: Gemcitabin, den Standardarm, oder FOLFOXIRI (die Kombination aus 5-Fluorouracil/Folinsäure). , Oxaliplatin und Irinotecan), der experimentelle Arm.

Insgesamt werden 310 Patienten in etwa 50 italienischen Zentren aufgenommen. Alle Patienten werden während und nach der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit und zum Tod oder für mindestens 60 Monate nachbeobachtet.

Hauptziel:

Nachweis einer Erhöhung des krankheitsfreien Überlebens mit einer HR von 0,70 für Patienten, die in den Versuchsarm aufgenommen wurden, im Vergleich zum Standardarm.

Sekundäre Ziele:

Nachweis einer Verlängerung des Gesamtüberlebens mit einer HR von 0,70 für Patienten, die in den Versuchsarm aufgenommen wurden, im Vergleich zum Standardarm.

Um die Verträglichkeit der experimentellen Behandlung in diesem Setting zu zeigen.

Haupteinschlusskriterien:

• Histologische Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs
• chirurgische Resektion mit kurativer Absicht innerhalb von 10 Wochen vor der Einschreibung (Stadium I-III)
• Fehlen von Hinweisen auf Metastasen (cM0)
• Alter 18-75
• ECOG-Leistungsstatus 0-1
• ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion
• schriftliche Einverständniserklärung

Hauptausschlusskriterien:

• Nachweis von Metastasen
• CA19.9 höher als 2,5 x ULN (Obergrenze des Normalbereichs)
• vorausgegangene Chemotherapie oder Strahlentherapie
• koexistierende bösartige Erkrankungen
• relevante Begleiterkrankungen, die eine Teilnahme an der Studie kontraindizieren könnten
• Überempfindlichkeit/Unverträglichkeit gegenüber den in der Studie untersuchten Arzneimitteln
• Schwangerschaft oder Stillzeit
• Neurotoxizität Grad > 1
• Malabsorptionssyndrom

Primärer Endpunkt:

Krankheitsfreies Überleben, definiert als die Zeit von der Einschreibung bis zum Nachweis des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes.

Sekundäre Endpunkte:

Gesamtüberleben, definiert als die Zeit von der Aufnahme bis zum Nachweis des Todes. Toxizität, definiert nach NCI-CTC