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Studio multicentrico italiano che confronta FOLFOXIRI vs gemcitabina come trattamento adiuvante per carcinoma pancreatico resecato (GIP-2)

3 febbraio 2015 aggiornato da: Enrico Vasile, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Studio multicentrico italiano di fase III che confronta la combinazione di 5-fluorouracile/acido folinico, oxaliplatino e irinotecan (Folfoxiri) rispetto alla gemcitabina come trattamento adiuvante per carcinoma pancreatico resecato

I pazienti con carcinoma pancreatico resecato che soddisfano i criteri di selezione saranno randomizzati per ricevere uno dei due bracci di trattamento per un periodo di 6 mesi: gemcitabina, il braccio standard, o FOLFOXIRI (la combinazione di 5-fluorouracile/acido folinico, oxaliplatino e irinotecan ), il braccio sperimentale.

Un totale di 310 pazienti saranno arruolati in circa 50 centri italiani.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con carcinoma pancreatico in stadio I-III resecato che soddisfano i criteri di selezione saranno randomizzati a ricevere uno dei due bracci di trattamento per un periodo di 6 mesi: gemcitabina, il braccio standard, o FOLFOXIRI (la combinazione di 5-fluorouracile/acido folinico , Oxaliplatino e Irinotecan), il braccio sperimentale.

Un totale di 310 pazienti saranno arruolati in circa 50 centri italiani. Tutti i pazienti saranno seguiti durante e dopo il trattamento fino alla progressione della malattia e alla morte o per un minimo di 60 mesi.

Obiettivo principale:

Mostrare un aumento della sopravvivenza libera da malattia con un HR di 0,70 per i pazienti arruolati nel braccio sperimentale rispetto al braccio standard.

Obiettivi secondari:

Mostrare un aumento della sopravvivenza globale con un HR di 0,70 per i pazienti arruolati nel braccio sperimentale rispetto al braccio standard.

Mostrare la tollerabilità del trattamento sperimentale in questo contesto.

Principali criteri di inclusione:

  • diagnosi istologica di cancro al pancreas
  • resezione chirurgica con intento curativo entro 10 settimane prima dell'arruolamento (fase I-III)
  • assenza di evidenza di metastasi (cM0)
  • età 18-75
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  • adeguata funzionalità midollare, epatica e renale
  • consenso informato scritto

Principali criteri di esclusione:

  • evidenza di metastasi
  • CA19.9 superiore a 2,5 x ULN (limite superiore del range normale)
  • precedente chemioterapia o radioterapia
  • neoplasie coesistenti
  • malattie coesistenti rilevanti che potrebbero controindicare la partecipazione allo studio
  • ipersensibilità/intolleranza ai farmaci in studio
  • gravidanza o allattamento
  • neurotossicità di grado > 1
  • sindrome da malassorbimento

Endpoint primario:

Sopravvivenza libera da malattia, definita come il tempo dall'arruolamento all'evidenza della progressione della malattia o del decesso.

Endpoint secondari:

Sopravvivenza globale, definita come il tempo dall'arruolamento all'evidenza del decesso. Tossicità, definita secondo NCI-CTC

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

310

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56126
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
        • Contatto:
          • Enrico Vasile, MD, PhD
          • Numero di telefono: +39 050 992466
          • Email: envasile@tin.it
        • Investigatore principale:
          • Enrico Vasile, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi istologica di cancro al pancreas
  • resezione chirurgica con intento curativo entro 10 settimane prima dell'arruolamento (fase I-III)
  • assenza di evidenza di metastasi (cM0)
  • età 18-75
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  • adeguata funzionalità midollare, epatica e renale
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • evidenza di metastasi
  • CA19.9 superiore a 2,5 x ULN (limite superiore del range normale)
  • precedente chemioterapia o radioterapia
  • neoplasie coesistenti
  • malattie coesistenti rilevanti che potrebbero controindicare la partecipazione allo studio
  • ipersensibilità/intolleranza ai farmaci in studio
  • gravidanza o allattamento
  • neurotossicità di grado > 1
  • sindrome da malassorbimento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gemcitabina
Gemcitabina 1000 mg/mq nei giorni 1,8,15 ogni 28 giorni
Droga: Gemcitabina
Sperimentale: FOLFOXIRI
Droga: FOLFOXIRI
Combinazione di 5-fluorouracile/acido folinico, irinotecan, oxaliplatino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo l'ultimo paziente in
fino a 1 anno dopo l'ultimo paziente in

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo l'ultimo paziente in
fino a 2 anni dopo l'ultimo paziente in
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: fino a 28 settimane dall'inizio del trattamento
fino a 28 settimane dall'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Investigatori

  • Investigatore principale: Enrico Vasile, MD, PhD, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

4 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GIP-2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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