新しいニコチン代替療法の有効性と安全性を判断するための研究
2018年12月18日 更新者：McNeil Consumer Healthcare Division of McNEIL-PPC, Inc.
禁煙動機のある喫煙者における新規ニコチン代替療法の有効性と安全性を測定するための自然主義的臨床モデルを使用した多施設共同無作為二重盲検プラセボ対照並行グループ研究
この研究の目的は、継続的な禁煙のための新規ニコチン製品の有効性と安全性を評価することです。
製品の有効性は、自己申告による禁酒の評価によって評価され、呼気一酸化炭素 (CO) レベルによって検証されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1198
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic
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California
-
Burbank、California、アメリカ、91505
- Los Angeles Clinical Trials
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60654
- Radiant Research, Inc
-
-
Maryland
-
College Park、Maryland、アメリカ、20742
- University of Maryland
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、アメリカ、44311
- Radiant Research, Inc.
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45249
- Radiant Research
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Radiant Research, Inc
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84123
- Radiant Research, Inc
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
被験者は、現在毎日タバコを吸っており、喫煙をやめる意思がある18～85歳の男性または女性でなければなりません。
除外基準:
医師の書面による承認が得られない場合、心血管疾患、胃潰瘍、または糖尿病の病歴。
ベースライン訪問前の30日以内に、紙巻きタバコ以外の他の形態のタバコ/ニコチン含有製品の使用。
-ベースライン来院前30日以内のニコチン代替療法または他の禁煙薬/非薬物療法の使用。
妊娠中、または妊娠を予定している。
製品に対する過敏症、アルコールまたは薬物乱用の履歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ニコチン
ニコチンスプレー
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ニコチンスプレー
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プラセボコンパレーター：プラセボ
ニコチンスプレーに匹敵するプラセボ
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ニコチンスプレーと一致するプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2週目から6週目まで継続的に禁煙した参加者の割合
時間枠：2週目から6週目まで
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一酸化炭素（CO）で検証された継続的禁煙の自己申告を持つ参加者の割合
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2週目から6週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2週目から12週目まで継続的に禁煙した参加者の割合
時間枠：2週目から12週目まで
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一酸化炭素（CO）で検証された継続的禁煙の自己申告を持つ参加者の割合
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2週目から12週目まで
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2週目から26週目まで継続的に禁煙した参加者の割合
時間枠：2週目から26週目まで
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一酸化炭素（CO）で検証された継続的禁煙の自己申告を持つ参加者の割合
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2週目から26週目まで
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2週目から4週目まで継続的に禁煙した参加者の割合
時間枠：2週目から4週目まで
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一酸化炭素（CO）で検証された継続的禁煙の自己申告を持つ参加者の割合
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2週目から4週目まで
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2週目から8週目まで継続的に禁煙した参加者の割合
時間枠：2週目から8週目まで
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一酸化炭素（CO）で検証された継続的禁煙の自己申告を持つ参加者の割合
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2週目から8週目まで
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2週目から16週目まで継続的に禁煙した参加者の割合
時間枠：2週目から16週目まで
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一酸化炭素（CO）で検証された継続的禁煙の自己申告を持つ参加者の割合
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2週目から16週目まで
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2週目から20週目まで継続的に禁煙した参加者の割合
時間枠：2週目から20週目まで
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一酸化炭素（CO）で検証された継続的禁煙の自己申告を持つ参加者の割合
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2週目から20週目まで
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1週目におけるカテゴリスケールでの喫煙願望/衝動の評価のパーセント分布
時間枠：1週目
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参加者は、過去 24 時間に喫煙への欲求/衝動を経験したかどうかを 0 ～ 4 の 5 段階のカテゴリスケールで尋ねました (0= まったく感じない、4= 非常に感じた)。
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1週目
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2週目におけるカテゴリスケールでの喫煙願望/衝動の評価のパーセント分布
時間枠：2週目
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参加者は、過去 24 時間に喫煙への欲求/衝動を経験したかどうかを 0 ～ 4 の 5 段階のカテゴリスケールで尋ねました (0= まったく感じない、4= 非常に感じた)。
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2週目
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4週目におけるカテゴリスケールでの喫煙願望/衝動の評価のパーセント分布
時間枠：第4週
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参加者は、過去 24 時間に喫煙への欲求/衝動を経験したかどうかを 0 ～ 4 の 5 段階のカテゴリスケールで尋ねました (0= まったく感じない、4= 非常に感じた)。
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第4週
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6週目におけるカテゴリスケールでの喫煙願望/衝動の評価のパーセント分布
時間枠：第6週
|
参加者は、過去 24 時間に喫煙への欲求/衝動を経験したかどうかを 0 ～ 4 の 5 段階のカテゴリスケールで尋ねました (0= まったく感じない、4= 非常に感じた)。
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第6週
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1週目におけるカテゴリースケールでのイライラ/フラストレーション/怒りの評価のパーセンテージ分布
時間枠：1週目
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参加者は、過去 24 時間にイライラ/フラストレーション/怒りを経験したかどうかを 0 ～ 4 の 5 段階評価で尋ねました (0= まったく感じなかった、4= 非常に感じた)。
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1週目
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2週目におけるカテゴリースケールでのイライラ/フラストレーション/怒りの評価のパーセンテージ分布
時間枠：2週目
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参加者は、過去 24 時間にイライラ/フラストレーション/怒りを経験したかどうかを 0 ～ 4 の 5 段階評価で尋ねました (0= まったく感じなかった、4= 非常に感じた)。
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2週目
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4週目におけるカテゴリースケールでのイライラ/フラストレーション/怒りの評価のパーセンテージ分布
時間枠：第4週
|
参加者は、過去 24 時間にイライラ/フラストレーション/怒りを経験したかどうかを 0 ～ 4 の 5 段階評価で尋ねました (0= まったく感じなかった、4= 非常に感じた)。
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第4週
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6週目におけるカテゴリースケールでのイライラ/フラストレーション/怒りの評価のパーセンテージ分布
時間枠：第6週
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参加者は、過去 24 時間にイライラ/フラストレーション/怒りを経験したかどうかを 0 ～ 4 の 5 段階評価で尋ねました (0= まったく感じなかった、4= 非常に感じた)。
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第6週
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1週目におけるカテゴリースケールでの落ち着きのなさの評価のパーセンテージ分布
時間枠：1週目
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参加者は、過去 24 時間に落ち着きのなさを感じたかどうかを 0 ～ 4 の 5 段階のカテゴリースケールで尋ねました (0= まったく感じない、4= 非常に感じた)。
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1週目
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2週目におけるカテゴリースケールでの落ち着きのなさの評価のパーセンテージ分布
時間枠：2週目
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参加者は、過去 24 時間に落ち着きのなさを感じたかどうかを 0 ～ 4 の 5 段階のカテゴリースケールで尋ねました (0= まったく感じない、4= 非常に感じた)。
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2週目
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4週目におけるカテゴリースケールでの落ち着きのなさの評価のパーセント分布
時間枠：第4週
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参加者は、過去 24 時間に落ち着きのなさを感じたかどうかを 0 ～ 4 の 5 段階のカテゴリースケールで尋ねました (0= まったく感じない、4= 非常に感じた)。
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第4週
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6週目におけるカテゴリースケールでの落ち着きのなさの評価のパーセンテージ分布
時間枠：第6週
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参加者は、過去 24 時間に落ち着きのなさを感じたかどうかを 0 ～ 4 の 5 段階のカテゴリースケールで尋ねました (0= まったく感じない、4= 非常に感じた)。
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第6週
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1週目におけるカテゴリースケールでの集中力の難しさの評価のパーセント分布
時間枠：1週目
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参加者は、過去 24 時間に集中力の低下を感じたかどうかを 0 ～ 4 の 5 段階評価で尋ねました (0= まったく感じられない、4= 非常にそうである)。
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1週目
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2週目におけるカテゴリースケールでの集中力の難しさの評価のパーセント分布
時間枠：2週目
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参加者は、過去 24 時間に集中力の低下を感じたかどうかを 0 ～ 4 の 5 段階評価で尋ねました (0= まったく感じられない、4= 非常にそうである)。
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2週目
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4週目におけるカテゴリースケールでの集中力の難しさの評価のパーセント分布
時間枠：第4週
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参加者は、過去 24 時間に集中力の低下を感じたかどうかを 0 ～ 4 の 5 段階評価で尋ねました (0= まったく感じられない、4= 非常にそうである)。
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第4週
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6週目におけるカテゴリースケールでの集中力の難しさの評価のパーセント分布
時間枠：第6週
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参加者は、過去 24 時間に集中力の低下を感じたかどうかを 0 ～ 4 の 5 段階評価で尋ねました (0= まったく感じられない、4= 非常にそうである)。
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第6週
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1週目におけるカテゴリスケールでの不安の評価のパーセント分布
時間枠：1週目
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参加者は、過去 24 時間に不安を感じたかどうかを 0 ～ 4 の 5 段階のカテゴリースケールで尋ねました (0= まったく感じなかった、4= 非常に感じた)。
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1週目
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2週目におけるカテゴリスケールでの不安の評価のパーセント分布
時間枠：2週目
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参加者は、過去 24 時間に不安を感じたかどうかを 0 ～ 4 の 5 段階のカテゴリースケールで尋ねました (0= まったく感じなかった、4= 非常に感じた)。
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2週目
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4週目におけるカテゴリスケールでの不安の評価のパーセント分布
時間枠：第4週
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参加者は、過去 24 時間に不安を感じたかどうかを 0 ～ 4 の 5 段階のカテゴリースケールで尋ねました (0= まったく感じなかった、4= 非常に感じた)。
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第4週
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6週目におけるカテゴリスケールでの不安の評価のパーセント分布
時間枠：第6週
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参加者は、過去 24 時間に不安を感じたかどうかを 0 ～ 4 の 5 段階のカテゴリースケールで尋ねました (0= まったく感じなかった、4= 非常に感じた)。
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第6週
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1週目におけるカテゴリースケールでの不快気分または抑うつ気分の評価のパーセント分布
時間枠：1週目
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参加者は、過去 24 時間に気分不快または抑うつ気分を経験したかどうかを 0 ～ 4 の 5 段階のカテゴリースケールで尋ねました (0= まったく感じなかった、4= 非常に感じた)。
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1週目
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2週目におけるカテゴリースケールでの不快気分または抑うつ気分の評価のパーセント分布
時間枠：2週目
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参加者は、過去 24 時間に気分不快または抑うつ気分を経験したかどうかを 0 ～ 4 の 5 段階のカテゴリースケールで尋ねました (0= まったく感じなかった、4= 非常に感じた)。
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2週目
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4週目におけるカテゴリースケールでの不快気分または抑うつ気分の評価のパーセント分布
時間枠：第4週
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参加者は、過去 24 時間に気分不快または抑うつ気分を経験したかどうかを 0 ～ 4 の 5 段階のカテゴリースケールで尋ねました (0= まったく感じなかった、4= 非常に感じた)。
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第4週
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6週目におけるカテゴリースケールでの不快気分または抑うつ気分の評価のパーセント分布
時間枠：第6週
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参加者は、過去 24 時間に気分不快または抑うつ気分を経験したかどうかを 0 ～ 4 の 5 段階のカテゴリースケールで尋ねました (0= まったく感じなかった、4= 非常に感じた)。
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第6週
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1週目におけるカテゴリースケールでの不眠症評価のパーセンテージ分布
時間枠：1週目
|
参加者は、過去 24 時間に不眠症を経験したかどうかを 0 ～ 4 の 5 段階のカテゴリースケールで尋ねました (0= 全く感じなかった、4= 非常にそう感じた)。
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1週目
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2週目におけるカテゴリースケールでの不眠症評価のパーセンテージ分布
時間枠：2週目
|
参加者は、過去 24 時間に不眠症を経験したかどうかを 0 ～ 4 の 5 段階のカテゴリースケールで尋ねました (0= 全く感じなかった、4= 非常にそう感じた)。
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2週目
|
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4週目におけるカテゴリースケールでの不眠症評価のパーセンテージ分布
時間枠：第4週
|
参加者は、過去 24 時間に不眠症を経験したかどうかを 0 ～ 4 の 5 段階のカテゴリースケールで尋ねました (0= 全く感じなかった、4= 非常にそう感じた)。
|
第4週
|
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6週目におけるカテゴリースケールでの不眠症評価のパーセンテージ分布
時間枠：第6週
|
参加者は、過去 24 時間に不眠症を経験したかどうかを 0 ～ 4 の 5 段階のカテゴリースケールで尋ねました (0= 全く感じなかった、4= 非常にそう感じた)。
|
第6週
|
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1週目におけるカテゴリスケールでの食欲増加評価のパーセンテージ分布
時間枠：1週目
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参加者は、過去 24 時間に食欲の増加を感じたかどうかを 0 ～ 4 の 5 段階のカテゴリースケールで尋ねました (0= まったく感じられない、4= 非常に感じられる)。
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1週目
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2週目におけるカテゴリスケールでの食欲増加評価のパーセンテージ分布
時間枠：2週目
|
参加者は、過去 24 時間に食欲の増加を感じたかどうかを 0 ～ 4 の 5 段階のカテゴリースケールで尋ねました (0= まったく感じられない、4= 非常に感じられる)。
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2週目
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4週目におけるカテゴリスケールでの食欲増加評価のパーセンテージ分布
時間枠：第4週
|
参加者は、過去 24 時間に食欲の増加を感じたかどうかを 0 ～ 4 の 5 段階のカテゴリースケールで尋ねました (0= まったく感じられない、4= 非常に感じられる)。
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第4週
|
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6週目におけるカテゴリスケールでの食欲増加評価のパーセンテージ分布
時間枠：第6週
|
参加者は、過去 24 時間に食欲の増加を感じたかどうかを 0 ～ 4 の 5 段階のカテゴリースケールで尋ねました (0= まったく感じられない、4= 非常に感じられる)。
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第6週
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1週目の総引き出しスコア
時間枠：1週目
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参加者は、過去 24 時間に 7 つの離脱症状をそれぞれ 0 ～ 4 の 5 段階のカテゴリースケールで経験したかどうかを尋ねられました (0= まったく感じられない、4= 非常に感じられる)。
集計された離脱症状スコアは、7 つの離脱症状 (イライラ、イライラ、怒り、落ち着きのなさ、集中力の低下、不安、不快感または抑うつ気分、不眠症、および食欲の増加) のスコアの合計でした。
合計スコアは、最小スコア 0、最大スコア 28 として報告されます。
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1週目
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2週目での総撤退スコア
時間枠：2週目
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参加者は、過去 24 時間に 7 つの離脱症状をそれぞれ 0 ～ 4 の 5 段階のカテゴリースケールで経験したかどうかを尋ねられました (0= まったく感じられない、4= 非常に感じられる)。
集計された離脱症状スコアは、7 つの離脱症状 (イライラ、イライラ、怒り、落ち着きのなさ、集中力の低下、不安、不快感または抑うつ気分、不眠症、および食欲の増加) のスコアの合計でした。
合計スコアは、最小スコア 0、最大スコア 28 として報告されます。
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2週目
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4週目の総撤退スコア
時間枠：第4週
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参加者は、過去 24 時間に 7 つの離脱症状をそれぞれ 0 ～ 4 の 5 段階のカテゴリースケールで経験したかどうかを尋ねられました (0= まったく感じられない、4= 非常に感じられる)。
集計された離脱症状スコアは、7 つの離脱症状 (イライラ、イライラ、怒り、落ち着きのなさ、集中力の低下、不安、不快感または抑うつ気分、不眠症、および食欲の増加) のスコアの合計でした。
合計スコアは、最小スコア 0、最大スコア 28 として報告されます。
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第4週
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6週目の総離脱スコア
時間枠：第6週
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参加者は、過去 24 時間に 7 つの離脱症状をそれぞれ 0 ～ 4 の 5 段階のカテゴリースケールで経験したかどうかを尋ねられました (0= まったく感じられない、4= 非常に感じられる)。
集計された離脱症状スコアは、7 つの離脱症状 (イライラ、イライラ、怒り、落ち着きのなさ、集中力の低下、不安、不快感または抑うつ気分、不眠症、および食欲の増加) のスコアの合計でした。
合計スコアは、最小スコア 0、最大スコア 28 として報告されます。
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第6週
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1 週目の自己申告による 1 日あたりのスプレー投与回数の合計
時間枠：1週目
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自己申告による 1 日あたりのスプレー投与回数の合計
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1週目
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2 週目の自己申告による 1 日あたりのスプレー投与総数
時間枠：2週目
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自己申告による 1 日あたりのスプレー投与回数の合計
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2週目
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3 週目の自己申告による 1 日あたりのスプレー投与総数
時間枠：3週目
|
自己申告による 1 日あたりのスプレー投与回数の合計
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3週目
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4 週目の自己申告による 1 日あたりのスプレー投与総数
時間枠：第4週
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自己申告による 1 日あたりのスプレー投与回数の合計
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第4週
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5 週目の自己申告による 1 日あたりのスプレー投与総数
時間枠：第5週
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自己申告による 1 日あたりのスプレー投与回数の合計
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第5週
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6 週目の自己申告による 1 日あたりのスプレー投与総数
時間枠：第6週
|
自己申告による 1 日あたりのスプレー投与回数の合計
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第6週
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7 週目の自己申告による 1 日あたりのスプレー投与回数の合計
時間枠：第7週
|
自己申告による 1 日あたりのスプレー投与回数の合計
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第7週
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8 週目での自己申告による 1 日あたりのスプレー投与回数の合計
時間枠：第8週
|
自己申告による 1 日あたりのスプレー投与回数の合計
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第8週
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9週目での自己申告による1日当たりのスプレー投与回数の合計
時間枠：第9週
|
自己申告による 1 日あたりのスプレー投与回数の合計
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第9週
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10 週目での自己申告による 1 日あたりのスプレー投与回数の合計
時間枠：第10週
|
自己申告による 1 日あたりのスプレー投与回数の合計
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第10週
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11 週目の自己申告による 1 日あたりのスプレー投与総数
時間枠：第11週
|
自己申告による 1 日あたりのスプレー投与回数の合計
|
第11週
|
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12 週目の自己申告による 1 日あたりのスプレー投与回数の合計
時間枠：第12週
|
自己申告による 1 日あたりのスプレー投与回数の合計
|
第12週
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13 週目の自己申告による 1 日あたりのスプレー投与総数
時間枠：第13週
|
自己申告による 1 日あたりのスプレー投与回数の合計
|
第13週
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|
14 週目の自己申告による 1 日あたりのスプレー投与回数の合計
時間枠：第14週
|
自己申告による 1 日あたりのスプレー投与回数の合計
|
第14週
|
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15 週目の自己申告による 1 日あたりのスプレー投与総数
時間枠：第15週
|
自己申告による 1 日あたりのスプレー投与回数の合計
|
第15週
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16 週目の自己申告による 1 日あたりのスプレー投与回数の合計
時間枠：第16週
|
自己申告による 1 日あたりのスプレー投与回数の合計
|
第16週
|
|
17 週目の自己申告による 1 日あたりのスプレー投与総数
時間枠：第17週
|
自己申告による 1 日あたりのスプレー投与回数の合計
|
第17週
|
|
18 週目の自己申告による 1 日あたりのスプレー投与総数
時間枠：第18週
|
自己申告による 1 日あたりのスプレー投与回数の合計
|
第18週
|
|
19 週目の自己申告による 1 日あたりのスプレー投与総数
時間枠：第19週
|
自己申告による 1 日あたりのスプレー投与回数の合計
|
第19週
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|
20 週目での自己申告による 1 日あたりのスプレー投与回数の合計
時間枠：第20週
|
自己申告による 1 日あたりのスプレー投与回数の合計
|
第20週
|
|
21 週目の自己申告による 1 日あたりのスプレー投与総数
時間枠：第21週
|
自己申告による 1 日あたりのスプレー投与回数の合計
|
第21週
|
|
22 週目の自己申告による 1 日あたりのスプレー投与総数
時間枠：第22週
|
自己申告による 1 日あたりのスプレー投与回数の合計
|
第22週
|
|
23 週目での自己申告による 1 日あたりのスプレー投与回数の合計
時間枠：第23週
|
自己申告による 1 日あたりのスプレー投与回数の合計
|
第23週
|
|
24 週目の自己申告による 1 日あたりのスプレー投与回数の合計
時間枠：第24週
|
自己申告による 1 日あたりのスプレー投与回数の合計
|
第24週
|
|
25 週目の自己申告による 1 日あたりのスプレー投与総数
時間枠：第25週
|
自己申告による 1 日あたりのスプレー投与回数の合計
|
第25週
|
|
26 週目の自己申告による 1 日あたりのスプレー投与総数
時間枠：第26週
|
自己申告による 1 日あたりのスプレー投与回数の合計
|
第26週
|
|
第 1 週の自己申告による 1 日あたりのスプレー投与の最大合計数
時間枠：1週目
|
自己申告によるスプレー投与の 1 日あたりの最大合計回数
|
1週目
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2 週目の自己申告による 1 日あたりのスプレー投与の最大合計数
時間枠：2週目
|
自己申告によるスプレー投与の 1 日あたりの最大合計回数
|
2週目
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|
3 週目の自己申告による 1 日あたりのスプレー投与の最大合計数
時間枠：3週目
|
自己申告によるスプレー投与の 1 日あたりの最大合計回数
|
3週目
|
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4 週目の自己申告による 1 日あたりのスプレー投与の最大合計数
時間枠：第4週
|
自己申告によるスプレー投与の 1 日あたりの最大合計回数
|
第4週
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5 週目の自己申告による 1 日あたりのスプレー投与の最大合計数
時間枠：第5週
|
自己申告によるスプレー投与の 1 日あたりの最大合計回数
|
第5週
|
|
6 週目の自己申告による 1 日あたりのスプレー投与の最大合計数
時間枠：第6週
|
自己申告によるスプレー投与の 1 日あたりの最大合計回数
|
第6週
|
|
7 週目の自己申告による 1 日あたりのスプレー投与の最大合計数
時間枠：第7週
|
自己申告によるスプレー投与の 1 日あたりの最大合計回数
|
第7週
|
|
8 週目での自己申告による 1 日あたりのスプレー投与の最大合計数
時間枠：第8週
|
自己申告によるスプレー投与の 1 日あたりの最大合計回数
|
第8週
|
|
9 週目の自己申告による 1 日あたりのスプレー投与の最大合計数
時間枠：第9週
|
自己申告によるスプレー投与の 1 日あたりの最大合計回数
|
第9週
|
|
10 週目での自己申告による 1 日あたりのスプレー投与の最大合計数
時間枠：第10週
|
自己申告によるスプレー投与の 1 日あたりの最大合計回数
|
第10週
|
|
11 週目の自己申告による 1 日あたりのスプレー投与の最大合計数
時間枠：第11週
|
自己申告によるスプレー投与の 1 日あたりの最大合計回数
|
第11週
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12 週目での自己申告による 1 日あたりのスプレー投与の最大合計数
時間枠：第12週
|
自己申告によるスプレー投与の 1 日あたりの最大合計回数
|
第12週
|
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13 週目での自己申告によるスプレー投与の 1 日あたりの最大合計回数
時間枠：第13週
|
自己申告によるスプレー投与の 1 日あたりの最大合計回数
|
第13週
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14 週目での自己申告による 1 日あたりのスプレー投与の最大合計数
時間枠：第14週
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自己申告によるスプレー投与の 1 日あたりの最大合計回数
|
第14週
|
|
15 週目での自己申告による 1 日あたりのスプレー投与の最大合計数
時間枠：第15週
|
自己申告によるスプレー投与の 1 日あたりの最大合計回数
|
第15週
|
|
16 週目での自己申告による 1 日あたりのスプレー投与の最大合計数
時間枠：第16週
|
自己申告によるスプレー投与の 1 日あたりの最大合計回数
|
第16週
|
|
17 週目の自己申告による 1 日あたりのスプレー投与の最大合計数
時間枠：第17週
|
自己申告によるスプレー投与の 1 日あたりの最大合計回数
|
第17週
|
|
18 週目での自己申告による 1 日あたりのスプレー投与の最大合計数
時間枠：第18週
|
自己申告によるスプレー投与の 1 日あたりの最大合計回数
|
第18週
|
|
19 週目での自己申告による 1 日あたりのスプレー投与の最大合計数
時間枠：第19週
|
自己申告によるスプレー投与の 1 日あたりの最大合計回数
|
第19週
|
|
20 週目での自己申告による 1 日あたりのスプレー投与の最大合計数
時間枠：第20週
|
自己申告によるスプレー投与の 1 日あたりの最大合計回数
|
第20週
|
|
21 週目の自己申告による 1 日あたりのスプレー投与の最大合計数
時間枠：第21週
|
自己申告によるスプレー投与の 1 日あたりの最大合計回数
|
第21週
|
|
22 週目での自己申告による 1 日あたりのスプレー投与の最大合計数
時間枠：第22週
|
自己申告によるスプレー投与の 1 日あたりの最大合計回数
|
第22週
|
|
23 週目の自己申告による 1 日あたりのスプレー投与の最大合計数
時間枠：第23週
|
自己申告によるスプレー投与の 1 日あたりの最大合計回数
|
第23週
|
|
24 週目での自己申告による 1 日あたりのスプレー投与の最大合計数
時間枠：第24週
|
自己申告によるスプレー投与の 1 日あたりの最大合計回数
|
第24週
|
|
25 週目での自己申告による 1 日あたりのスプレー投与の最大合計数
時間枠：第25週
|
自己申告によるスプレー投与の 1 日あたりの最大合計回数
|
第25週
|
|
26 週目の自己申告による 1 日あたりのスプレー投与の最大合計数
時間枠：第26週
|
自己申告によるスプレー投与の 1 日あたりの最大合計回数
|
第26週
|
|
第 1 週の自己申告によるスプレー投与の 1 時間あたりの最大回数
時間枠：1週目
|
自己申告によるスプレー投与の時間当たりの最大回数
|
1週目
|
|
2 週目での自己申告によるスプレー投与の 1 時間当たりの最大回数
時間枠：2週目
|
自己申告によるスプレー投与の時間当たりの最大回数
|
2週目
|
|
3 週目での自己申告によるスプレー投与の 1 時間あたりの最大回数
時間枠：3週目
|
自己申告によるスプレー投与の時間当たりの最大回数
|
3週目
|
|
4 週目での自己申告によるスプレー投与の 1 時間あたりの最大回数
時間枠：第4週
|
自己申告によるスプレー投与の時間当たりの最大回数
|
第4週
|
|
5 週目での自己申告によるスプレー投与の 1 時間あたりの最大回数
時間枠：第5週
|
自己申告によるスプレー投与の時間当たりの最大回数
|
第5週
|
|
6 週目での自己申告によるスプレー投与の 1 時間あたりの最大回数
時間枠：第6週
|
自己申告によるスプレー投与の時間当たりの最大回数
|
第6週
|
|
7 週目での自己申告によるスプレー投与の 1 時間あたりの最大回数
時間枠：第7週
|
自己申告によるスプレー投与の時間当たりの最大回数
|
第7週
|
|
8 週目での自己申告によるスプレー投与の 1 時間あたりの最大回数
時間枠：第8週
|
自己申告によるスプレー投与の時間当たりの最大回数
|
第8週
|
|
9 週目での自己申告によるスプレー投与の 1 時間あたりの最大回数
時間枠：第9週
|
自己申告によるスプレー投与の時間当たりの最大回数
|
第9週
|
|
10 週目での自己申告によるスプレー投与の時間当たりの最大回数
時間枠：第10週
|
自己申告によるスプレー投与の時間当たりの最大回数
|
第10週
|
|
11 週目での自己申告によるスプレー投与の時間当たりの最大数
時間枠：第11週
|
自己申告によるスプレー投与の時間当たりの最大回数
|
第11週
|
|
12 週目の自己申告によるスプレー投与の 1 時間当たりの最大回数
時間枠：第12週
|
自己申告によるスプレー投与の時間当たりの最大回数
|
第12週
|
|
13 週目での自己申告によるスプレー投与の 1 時間あたりの最大回数
時間枠：第13週
|
自己申告によるスプレー投与の時間当たりの最大回数
|
第13週
|
|
14 週目での自己申告によるスプレー投与の時間当たりの最大数
時間枠：第14週
|
自己申告によるスプレー投与の時間当たりの最大回数
|
第14週
|
|
15 週目での自己申告によるスプレー投与の 1 時間あたりの最大回数
時間枠：第15週
|
自己申告によるスプレー投与の時間当たりの最大回数
|
第15週
|
|
16 週目での自己申告によるスプレー投与の時間当たりの最大数
時間枠：第16週
|
自己申告によるスプレー投与の時間当たりの最大回数
|
第16週
|
|
17 週目での自己申告によるスプレー投与の時間当たりの最大数
時間枠：第17週
|
自己申告によるスプレー投与の時間当たりの最大回数
|
第17週
|
|
18 週目での自己申告によるスプレー投与の時間当たりの最大数
時間枠：第18週
|
自己申告によるスプレー投与の時間当たりの最大回数
|
第18週
|
|
19 週目での自己申告によるスプレー投与の時間当たりの最大数
時間枠：第19週
|
自己申告によるスプレー投与の時間当たりの最大回数
|
第19週
|
|
20 週目での自己申告によるスプレー投与の時間当たりの最大回数
時間枠：第20週
|
自己申告によるスプレー投与の時間当たりの最大回数
|
第20週
|
|
21 週目での自己申告によるスプレー投与の 1 時間当たりの最大回数
時間枠：第21週
|
自己申告によるスプレー投与の時間当たりの最大回数
|
第21週
|
|
22 週目での自己申告によるスプレー投与の 1 時間あたりの最大回数
時間枠：第22週
|
自己申告によるスプレー投与の時間当たりの最大回数
|
第22週
|
|
23 週目での自己申告によるスプレー投与の時間当たりの最大数
時間枠：第23週
|
自己申告によるスプレー投与の時間当たりの最大回数
|
第23週
|
|
24 週目での自己申告によるスプレー投与の時間当たりの最大数
時間枠：第24週
|
自己申告によるスプレー投与の時間当たりの最大回数
|
第24週
|
|
25 週目での自己申告によるスプレー投与の 1 時間あたりの最大回数
時間枠：第25週
|
自己申告によるスプレー投与の時間当たりの最大回数
|
第25週
|
|
26 週目での自己申告によるスプレー投与の時間当たりの最大数
時間枠：第26週
|
自己申告によるスプレー投与の時間当たりの最大回数
|
第26週
|
|
1週目の最後の訪問以来喫煙したタバコの数
時間枠：1週目
|
前回の訪問以降に喫煙したタバコの数
|
1週目
|
|
2週目の最後の来院以降に喫煙したタバコの数
時間枠：2週目
|
前回の訪問以降に喫煙したタバコの数
|
2週目
|
|
4週目の1日当たりの喫煙本数
時間枠：第4週
|
1日当たりの喫煙本数
|
第4週
|
|
6週目の1日当たりの喫煙本数
時間枠：第6週
|
1日当たりの喫煙本数
|
第6週
|
|
8週目の1日あたりの喫煙本数
時間枠：第8週
|
1日当たりの喫煙本数
|
第8週
|
|
12週目の1日あたりの喫煙本数
時間枠：第12週
|
1日当たりの喫煙本数
|
第12週
|
|
16週目の1日あたりの喫煙本数
時間枠：第16週
|
1日当たりの喫煙本数
|
第16週
|
|
20週目の1日あたりの喫煙本数
時間枠：第20週
|
1日当たりの喫煙本数
|
第20週
|
|
26週目の1日当たりの喫煙本数
時間枠：第26週
|
1日当たりの喫煙本数
|
第26週
|
|
第 1 週における全体的な製品評価の参加者スコアの割合分布
時間枠：1週目
|
参加者は、治験製品を 1 ～ 10 の 10 段階評価で評価するよう求められました (1 = 非常に悪い、10 = 優れています)。
|
1週目
|
|
6週目における全体的な製品評価の参加者スコアの割合分布
時間枠：第6週
|
参加者は、治験製品を 1 ～ 10 の 10 段階評価で評価するよう求められました (1 = 非常に悪い、10 = 優れています)。
|
第6週
|
|
12週目における全体的な製品評価の参加者スコアの割合分布
時間枠：第12週
|
参加者は、治験製品を 1 ～ 10 の 10 段階評価で評価するよう求められました (1 = 非常に悪い、10 = 優れています)。
|
第12週
|
|
1週目の喫煙欲求/衝動への対処における製品の有効性に関する参加者のスコアの割合分布
時間枠：1週目
|
参加者は、喫煙願望/衝動に対処するための製品の有効性を 1 ～ 5 の 5 段階評価で評価するよう求められました (1= まったく効果的ではなく、5= 非常に効果的)。
|
1週目
|
|
6週目の喫煙欲求/衝動への対処における製品の有効性に関する参加者のスコアの割合分布
時間枠：第6週
|
参加者は、喫煙願望/衝動に対処するための製品の有効性を 1 ～ 5 の 5 段階評価で評価するよう求められました (1= まったく効果的ではなく、5= 非常に効果的)。
|
第6週
|
|
12週目の喫煙欲求/衝動への対処における製品の有効性に関する参加者のスコアの割合分布
時間枠：第12週
|
参加者は、喫煙願望/衝動に対処するための製品の有効性を 1 ～ 5 の 5 段階評価で評価するよう求められました (1= まったく効果的ではなく、5= 非常に効果的)。
|
第12週
|
|
1週目の製品の作用速度に関する参加者スコアの割合分布
時間枠：1週目
|
参加者は、製品の作用速度を 1 ～ 9 の 9 段階評価で評価するよう求められました (1 = 非常に遅い、9 = 非常に速い)。
|
1週目
|
|
6週目における製品の作用速度に関する参加者スコアの割合分布
時間枠：第6週
|
参加者は、製品の作用速度を 1 ～ 9 の 9 段階評価で評価するよう求められました (1 = 非常に遅い、9 = 非常に速い)。
|
第6週
|
|
12週目における製品の作用速度に関する参加者スコアの割合分布
時間枠：第12週
|
参加者は、製品の作用速度を 1 ～ 9 の 9 段階評価で評価するよう求められました (1 = 非常に遅い、9 = 非常に速い)。
|
第12週
|
|
製品に関する最初の使用時と比較した、製品に関する 1 週間目の意見の変化に関する参加者スコアの割合分布
時間枠：1週目
|
参加者は、最初に製品を使用したときと比較して、製品に関する意見の変化を 1 ～ 5 の 5 段階評価で評価するよう求められました (1= 今はあまり好きではありません、5= 今はもっと好きです)。
|
1週目
|
|
最初に製品を使用したときと比較した、製品に関する6週目の意見の変化に関する参加者スコアの割合分布
時間枠：第6週
|
参加者は、最初に製品を使用したときと比較して、製品に関する意見の変化を 1 ～ 5 の 5 段階評価で評価するよう求められました (1= 今はあまり好きではありません、5= 今はもっと好きです)。
|
第6週
|
|
最初に製品を使用したときと比較した、製品に関する12週目の意見の変化に関する参加者スコアの割合分布
時間枠：第12週
|
参加者は、最初に製品を使用したときと比較して、製品に関する意見の変化を 1 ～ 5 の 5 段階評価で評価するよう求められました (1= 今はあまり好きではありません、5= 今はもっと好きです)。
|
第12週
|
|
1週目の製品利便性に関する参加者スコアの割合分布
時間枠：1週目
|
参加者は製品の利便性を 1 ～ 5 の 5 段階評価で評価してもらいました (1= まったく便利ではない、5= 非常に便利)。
|
1週目
|
|
6週目の製品利便性に関する参加者スコアの割合分布
時間枠：第6週
|
参加者は製品の利便性を 1 ～ 5 の 5 段階評価で評価してもらいました (1= まったく便利ではない、5= 非常に便利)。
|
第6週
|
|
12週目の製品利便性に関する参加者スコアの割合分布
時間枠：第12週
|
参加者は製品の利便性を 1 ～ 5 の 5 段階評価で評価してもらいました (1= まったく便利ではない、5= 非常に便利)。
|
第12週
|
|
1週目の最高血圧
時間枠：1週目
|
最高血圧 (mmHg)
|
1週目
|
|
2週目の最高血圧
時間枠：2週目
|
最高血圧 (mmHg)
|
2週目
|
|
4週目の最高血圧
時間枠：第4週
|
最高血圧 (mmHg)
|
第4週
|
|
6週目の最高血圧
時間枠：第6週
|
最高血圧 (mmHg)
|
第6週
|
|
8週目の最高血圧
時間枠：第8週
|
最高血圧 (mmHg)
|
第8週
|
|
12週目の最高血圧
時間枠：第12週
|
最高血圧 (mmHg)
|
第12週
|
|
16週目の最高血圧
時間枠：第16週
|
最高血圧 (mmHg)
|
第16週
|
|
20週目の最高血圧
時間枠：第20週
|
最高血圧 (mmHg)
|
第20週
|
|
26週目の最高血圧
時間枠：第26週
|
最高血圧 (mmHg)
|
第26週
|
|
1週目の最高血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから第 1 週まで
|
収縮期血圧のベースラインからの変化 (mmHg)
|
ベースラインから第 1 週まで
|
|
2週目の最高血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 2 週目まで
|
収縮期血圧のベースラインからの変化 (mmHg)
|
ベースラインから 2 週目まで
|
|
4週目の最高血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 4 週目まで
|
収縮期血圧のベースラインからの変化 (mmHg)
|
ベースラインから 4 週目まで
|
|
6週目の最高血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 6 週目まで
|
収縮期血圧のベースラインからの変化 (mmHg)
|
ベースラインから 6 週目まで
|
|
8週目の最高血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 8 週目まで
|
収縮期血圧のベースラインからの変化 (mmHg)
|
ベースラインから 8 週目まで
|
|
12週目の最高血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
|
収縮期血圧のベースラインからの変化 (mmHg)
|
ベースラインから 12 週目まで
|
|
16週目の最高血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
|
収縮期血圧のベースラインからの変化 (mmHg)
|
ベースラインから 16 週目まで
|
|
20週目の最高血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 20 週目まで
|
収縮期血圧のベースラインからの変化 (mmHg)
|
ベースラインから 20 週目まで
|
|
26週目の最高血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 26 週目まで
|
収縮期血圧のベースラインからの変化 (mmHg)
|
ベースラインから 26 週目まで
|
|
1週目の拡張期血圧
時間枠：1週目
|
拡張期血圧 (mmHg)
|
1週目
|
|
2週目の拡張期血圧
時間枠：2週目
|
拡張期血圧 (mmHg)
|
2週目
|
|
4週目の拡張期血圧
時間枠：第4週
|
拡張期血圧 (mmHg)
|
第4週
|
|
6週目の拡張期血圧
時間枠：第6週
|
拡張期血圧 (mmHg)
|
第6週
|
|
8週目の拡張期血圧
時間枠：第8週
|
拡張期血圧 (mmHg)
|
第8週
|
|
12週目の拡張期血圧
時間枠：第12週
|
拡張期血圧 (mmHg)
|
第12週
|
|
16週目の拡張期血圧
時間枠：第16週
|
拡張期血圧 (mmHg)
|
第16週
|
|
20週目の拡張期血圧
時間枠：第20週
|
拡張期血圧 (mmHg)
|
第20週
|
|
26週目の拡張期血圧
時間枠：第26週
|
拡張期血圧 (mmHg)
|
第26週
|
|
1週目の拡張期血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから第 1 週まで
|
拡張期血圧のベースラインからの変化 (mmHg)
|
ベースラインから第 1 週まで
|
|
2週目の拡張期血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 2 週目まで
|
拡張期血圧のベースラインからの変化 (mmHg)
|
ベースラインから 2 週目まで
|
|
4週目の拡張期血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 4 週目まで
|
拡張期血圧のベースラインからの変化 (mmHg)
|
ベースラインから 4 週目まで
|
|
6週目の拡張期血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 6 週目まで
|
拡張期血圧のベースラインからの変化 (mmHg)
|
ベースラインから 6 週目まで
|
|
8週目の拡張期血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 8 週目まで
|
拡張期血圧のベースラインからの変化 (mmHg)
|
ベースラインから 8 週目まで
|
|
12週目の拡張期血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
|
拡張期血圧のベースラインからの変化 (mmHg)
|
ベースラインから 12 週目まで
|
|
16週目の拡張期血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
|
拡張期血圧のベースラインからの変化 (mmHg)
|
ベースラインから 16 週目まで
|
|
20週目の拡張期血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 20 週目まで
|
拡張期血圧のベースラインからの変化 (mmHg)
|
ベースラインから 20 週目まで
|
|
26週目の拡張期血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 26 週目まで
|
拡張期血圧のベースラインからの変化 (mmHg)
|
ベースラインから 26 週目まで
|
|
1週目の脈拍
時間枠：1週目
|
脈拍 (1 分あたりの拍数)
|
1週目
|
|
2週目の脈拍
時間枠：2週目
|
脈拍 (1 分あたりの拍数)
|
2週目
|
|
4週目の脈拍
時間枠：第4週
|
脈拍 (1 分あたりの拍数)
|
第4週
|
|
6週目の脈拍
時間枠：第6週
|
脈拍 (1 分あたりの拍数)
|
第6週
|
|
8週目の脈拍
時間枠：第8週
|
脈拍 (1 分あたりの拍数)
|
第8週
|
|
12週目の脈拍
時間枠：第12週
|
脈拍 (1 分あたりの拍数)
|
第12週
|
|
16週目の脈拍
時間枠：第16週
|
脈拍 (1 分あたりの拍数)
|
第16週
|
|
20週目の脈拍
時間枠：第20週
|
脈拍 (1 分あたりの拍数)
|
第20週
|
|
26週目の脈拍
時間枠：第26週
|
脈拍 (1 分あたりの拍数)
|
第26週
|
|
1週目の脈拍のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから第 1 週まで
|
脈拍のベースラインからの変化 (1 分あたりの心拍数)
|
ベースラインから第 1 週まで
|
|
2週目の脈拍のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 2 週目まで
|
脈拍のベースラインからの変化 (1 分あたりの心拍数)
|
ベースラインから 2 週目まで
|
|
4週目の脈拍のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 4 週目まで
|
脈拍のベースラインからの変化 (1 分あたりの心拍数)
|
ベースラインから 4 週目まで
|
|
6週目の脈拍のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 6 週目まで
|
脈拍のベースラインからの変化 (1 分あたりの心拍数)
|
ベースラインから 6 週目まで
|
|
8週目の脈拍のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 8 週目まで
|
脈拍のベースラインからの変化 (1 分あたりの心拍数)
|
ベースラインから 8 週目まで
|
|
12週目の脈拍のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
|
脈拍のベースラインからの変化 (1 分あたりの心拍数)
|
ベースラインから 12 週目まで
|
|
16週目の脈拍のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
|
脈拍のベースラインからの変化 (1 分あたりの心拍数)
|
ベースラインから 16 週目まで
|
|
20週目の脈拍のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 20 週目まで
|
脈拍のベースラインからの変化 (1 分あたりの心拍数)
|
ベースラインから 20 週目まで
|
|
26週目の脈拍のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 26 週目まで
|
脈拍のベースラインからの変化 (1 分あたりの心拍数)
|
ベースラインから 26 週目まで
|
|
6週目または研究から離脱した時点で、唇/口唇粘膜に新たな症状または悪化が見られた参加者の割合
時間枠：6週目または研究を中止したとき
|
視覚的口内検査 (VMI) は、公認歯科医師または口腔臨床検査に関する文書化されたトレーニングを受けた歯科衛生士などの検査官によって、現場または地元の歯科医院で実施されます。
口腔外および口腔内の組織を検査しました。
異常が記録されました。異常が新たに生じたものか、それともベースラインの VMI 所見以来悪化したかが判断されました。
|
6週目または研究を中止したとき
|
|
6週目または研究から離脱した時点で頬粘膜に新たな症状または悪化が見られた参加者の割合
時間枠：6週目または研究を中止したとき
|
視覚的口内検査 (VMI) は、公認歯科医師または口腔臨床検査に関する文書化されたトレーニングを受けた歯科衛生士などの検査官によって、現場または地元の歯科医院で実施されます。
口腔外および口腔内の組織を検査しました。
異常が記録されました。異常が新たに生じたものか、それともベースラインの VMI 所見以来悪化したかが判断されました。
|
6週目または研究を中止したとき
|
|
6週目または研究から離脱した時点で頬粘膜ひだに新たな状態または悪化した状態を示した参加者の割合
時間枠：6週目または研究を中止したとき
|
視覚的口内検査 (VMI) は、公認歯科医師または口腔臨床検査に関する文書化されたトレーニングを受けた歯科衛生士などの検査官によって、現場または地元の歯科医院で実施されます。
口腔外および口腔内の組織を検査しました。
異常が記録されました。異常が新たに生じたものか、それともベースラインの VMI 所見以来悪化したかが判断されました。
|
6週目または研究を中止したとき
|
|
6週目または研究から離脱した時点で、舌下粘膜に新たな症状または悪化した症状がある参加者の割合
時間枠：6週目または研究を中止したとき
|
視覚的口内検査 (VMI) は、公認歯科医師または口腔臨床検査に関する文書化されたトレーニングを受けた歯科衛生士などの検査官によって、現場または地元の歯科医院で実施されます。
口腔外および口腔内の組織を検査しました。
異常が記録されました。異常が新たに生じたものか、それともベースラインの VMI 所見以来悪化したかが判断されました。
|
6週目または研究を中止したとき
|
|
6週目または研究から離脱した時点で歯肉に新たな症状または悪化が見られた参加者の割合
時間枠：6週目または研究を中止したとき
|
視覚的口内検査 (VMI) は、公認歯科医師または口腔臨床検査に関する文書化されたトレーニングを受けた歯科衛生士などの検査官によって、現場または地元の歯科医院で実施されます。
口腔外および口腔内の組織を検査しました。
異常が記録されました。異常が新たに生じたものか、それともベースラインの VMI 所見以来悪化したかが判断されました。
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6週目または研究を中止したとき
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6週目または研究から離脱した時点で舌に新たな症状または悪化が見られた参加者の割合
時間枠：6週目または研究を中止したとき
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視覚的口内検査 (VMI) は、公認歯科医師または口腔臨床検査に関する文書化されたトレーニングを受けた歯科衛生士などの検査官によって、現場または地元の歯科医院で実施されます。
口腔外および口腔内の組織を検査しました。
異常が記録されました。異常が新たに生じたものか、それともベースラインの VMI 所見以来悪化したかが判断されました。
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6週目または研究を中止したとき
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6週目または研究から離脱した時点で硬口蓋/軟口蓋に新たな症状または悪化した症状がある参加者の割合
時間枠：6週目または研究を中止したとき
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視覚的口内検査 (VMI) は、公認歯科医師または口腔臨床検査に関する文書化されたトレーニングを受けた歯科衛生士などの検査官によって、現場または地元の歯科医院で実施されます。
口腔外および口腔内の組織を検査しました。
異常が記録されました。異常が新たに生じたものか、それともベースラインの VMI 所見以来悪化したかが判断されました。
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6週目または研究を中止したとき
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6週目または研究から離脱した時点で口蓋垂/中咽頭に新たな症状または悪化した症状を示した参加者の割合
時間枠：6週目または研究を中止したとき
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視覚的口内検査 (VMI) は、公認歯科医師または口腔臨床検査に関する文書化されたトレーニングを受けた歯科衛生士などの検査官によって、現場または地元の歯科医院で実施されます。
口腔外および口腔内の組織を検査しました。
異常が記録されました。異常が新たに生じたものか、それともベースラインの VMI 所見以来悪化したかが判断されました。
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6週目または研究を中止したとき
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6週目または研究から離脱したときの口腔検査全体で新たな症状または悪化した症状を示した参加者の割合
時間枠：6週目または研究を中止したとき
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視覚的口内検査 (VMI) は、公認歯科医師または口腔臨床検査に関する文書化されたトレーニングを受けた歯科衛生士などの検査官によって、現場または地元の歯科医院で実施されます。
口腔外および口腔内の組織を検査しました。
異常が記録されました。異常が新たに生じたものか、それともベースラインの VMI 所見以来悪化したかが判断されました。
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6週目または研究を中止したとき
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6週目の体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 6 週目まで
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体重のベースラインからの変化
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ベースラインから 6 週目まで
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12週目の体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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体重のベースラインからの変化
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ベースラインから 12 週目まで
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26週目の体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 26 週目まで
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体重のベースラインからの変化
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ベースラインから 26 週目まで
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2週目の訪問から継続的に禁煙していることが確認された参加者の6週目の体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 6 週目まで
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体重のベースラインからの変化
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ベースラインから 6 週目まで
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2週目の訪問から継続的に禁煙していることが確認された参加者の12週目の体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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体重のベースラインからの変化
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ベースラインから 12 週目まで
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2週目の訪問から継続的に禁煙していることが確認された参加者の26週目の体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 26 週目まで
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体重のベースラインからの変化
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ベースラインから 26 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Andrew Myers, MD、McNeil Consumer Healthcare Division of McNEIL-PPC, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月31日
一次修了 (実際)
2015年9月30日
研究の完了 (実際)
2016年2月10日
試験登録日
最初に提出
2015年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月3日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月18日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。