Studie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til en ny nikotinerstatningsterapi
18. desember 2018 oppdatert av: McNeil Consumer Healthcare Division of McNEIL-PPC, Inc.
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie ved bruk av en naturlig klinisk modell for å måle effektiviteten og sikkerheten til en ny nikotinerstatningsterapi hos røykere motiverte til å slutte
Hensikten med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til et nytt nikotinprodukt for kontinuerlig avholdenhet fra røyking.
Effekten av produktet vil bli evaluert ved vurderinger av selvrapportert avholdenhet, verifisert av utåndet karbonmonoksid (CO) nivåer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1198
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Burbank, California, Forente stater, 91505
- Los Angeles Clinical Trials
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60654
- Radiant Research, Inc
-
-
Maryland
-
College Park, Maryland, Forente stater, 20742
- University of Maryland
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forente stater, 44311
- Radiant Research, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45249
- Radiant Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Radiant Research, Inc
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84123
- Radiant Research, Inc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Forsøkspersonene må være menn eller kvinner i alderen 18-85 år som for tiden røyker sigaretter daglig og er villige til å slutte å røyke
Ekskluderingskriterier:
Anamnese med hjerte- og karsykdommer, magesår eller diabetes med mindre legens skriftlige godkjenning er innhentet.
Bruk av andre former for tobakk/nikotinholdige produkter enn sigaretter innen 30 dager før baseline besøk.
Bruk av nikotinerstatningsterapier eller andre røykeavvenningsmedisiner/ikke-medikamentelle terapier innen 30 dager før baseline-besøket.
Graviditet eller planer om å bli gravid.
Overfølsomhet overfor produktet, historie med alkohol eller rusmisbruk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nikotin
Nikotin spray
|
Nikotin spray
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo for å matche nikotinspray
|
Placebo for å matche nikotinspray
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med kontinuerlig røykeavholdenhet fra uke 2 til uke 6
Tidsramme: Uke 2 til uke 6
|
Andel deltakere med karbonmonoksid (CO)-verifisert selvrapport om kontinuerlig avholdenhet fra røyking
|
Uke 2 til uke 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med kontinuerlig røykeavholdenhet fra uke 2 til uke 12
Tidsramme: Uke 2 til uke 12
|
Andel deltakere med karbonmonoksid (CO)-verifisert selvrapport om kontinuerlig avholdenhet fra røyking
|
Uke 2 til uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere med kontinuerlig røykeavholdenhet fra uke 2 til uke 26
Tidsramme: Uke 2 til uke 26
|
Andel deltakere med karbonmonoksid (CO)-verifisert selvrapport om kontinuerlig avholdenhet fra røyking
|
Uke 2 til uke 26
|
|
Prosentandel av deltakere med kontinuerlig røykeavholdenhet fra uke 2 til uke 4
Tidsramme: Uke 2 til uke 4
|
Andel deltakere med karbonmonoksid (CO)-verifisert selvrapport om kontinuerlig avholdenhet fra røyking
|
Uke 2 til uke 4
|
|
Prosentandel av deltakere med kontinuerlig røykeavholdenhet fra uke 2 til uke 8
Tidsramme: Uke 2 til uke 8
|
Andel deltakere med karbonmonoksid (CO)-verifisert selvrapport om kontinuerlig avholdenhet fra røyking
|
Uke 2 til uke 8
|
|
Prosentandel av deltakere med kontinuerlig røykeavholdenhet fra uke 2 til uke 16
Tidsramme: Uke 2 til uke 16
|
Andel deltakere med karbonmonoksid (CO)-verifisert selvrapport om kontinuerlig avholdenhet fra røyking
|
Uke 2 til uke 16
|
|
Prosentandel av deltakere med kontinuerlig røykeavholdenhet fra uke 2 til uke 20
Tidsramme: Uke 2 til uke 20
|
Andel deltakere med karbonmonoksid (CO)-verifisert selvrapport om kontinuerlig avholdenhet fra røyking
|
Uke 2 til uke 20
|
|
Prosentvis fordeling av vurderingen av lyst/trang til å røyke på en kategorisk skala ved uke 1
Tidsramme: Uke 1
|
Deltakerne ble spurt om de i løpet av det siste døgnet opplevde lysten/trangen til å røyke på en 5-grads kategorisk skala fra 0 - 4 (hvor 0=ikke i det hele tatt og 4=ekstremt).
|
Uke 1
|
|
Prosentvis fordeling av vurderingen av lyst/trang til å røyke på en kategorisk skala i uke 2
Tidsramme: Uke 2
|
Deltakerne ble spurt om de i løpet av det siste døgnet opplevde lysten/trangen til å røyke på en 5-grads kategorisk skala fra 0 - 4 (hvor 0=ikke i det hele tatt og 4=ekstremt).
|
Uke 2
|
|
Prosentvis fordeling av vurderingen av lyst/trang til å røyke på en kategorisk skala i uke 4
Tidsramme: Uke 4
|
Deltakerne ble spurt om de i løpet av det siste døgnet opplevde lysten/trangen til å røyke på en 5-grads kategorisk skala fra 0 - 4 (hvor 0=ikke i det hele tatt og 4=ekstremt).
|
Uke 4
|
|
Prosentvis fordeling av vurderingen av ønske/trang til å røyke på en kategorisk skala ved uke 6
Tidsramme: Uke 6
|
Deltakerne ble spurt om de i løpet av det siste døgnet opplevde lysten/trangen til å røyke på en 5-grads kategorisk skala fra 0 - 4 (hvor 0=ikke i det hele tatt og 4=ekstremt).
|
Uke 6
|
|
Prosentvis fordeling av vurderingen av irritabilitet/frustrasjon/sinne på en kategorisk skala ved uke 1
Tidsramme: Uke 1
|
Deltakerne ble spurt om de i løpet av de siste 24 timene opplevde irritabilitet/frustrasjon/sinne på en 5-grads kategorisk skala fra 0 – 4 (hvor 0=ikke i det hele tatt og 4=ekstremt).
|
Uke 1
|
|
Prosentvis fordeling av vurderingen av irritabilitet/frustrasjon/sinne på en kategorisk skala ved uke 2
Tidsramme: Uke 2
|
Deltakerne ble spurt om de i løpet av de siste 24 timene opplevde irritabilitet/frustrasjon/sinne på en 5-grads kategorisk skala fra 0 – 4 (hvor 0=ikke i det hele tatt og 4=ekstremt).
|
Uke 2
|
|
Prosentvis fordeling av vurderingen av irritabilitet/frustrasjon/sinne på en kategorisk skala ved uke 4
Tidsramme: Uke 4
|
Deltakerne ble spurt om de i løpet av de siste 24 timene opplevde irritabilitet/frustrasjon/sinne på en 5-grads kategorisk skala fra 0 – 4 (hvor 0=ikke i det hele tatt og 4=ekstremt).
|
Uke 4
|
|
Prosentvis fordeling av vurderingen av irritabilitet/frustrasjon/sinne på en kategorisk skala ved uke 6
Tidsramme: Uke 6
|
Deltakerne ble spurt om de i løpet av de siste 24 timene opplevde irritabilitet/frustrasjon/sinne på en 5-grads kategorisk skala fra 0 – 4 (hvor 0=ikke i det hele tatt og 4=ekstremt).
|
Uke 6
|
|
Prosentvis fordeling av vurderingen av rastløshet på en kategorisk skala ved uke 1
Tidsramme: Uke 1
|
Deltakerne ble spurt om de i løpet av de siste 24 timene opplevde rastløshet på en 5-grads kategorisk skala fra 0 – 4 (hvor 0=ikke i det hele tatt og 4=ekstremt så).
|
Uke 1
|
|
Prosentvis fordeling av vurderingen av rastløshet på en kategorisk skala ved uke 2
Tidsramme: Uke 2
|
Deltakerne ble spurt om de i løpet av de siste 24 timene opplevde rastløshet på en 5-grads kategorisk skala fra 0 – 4 (hvor 0=ikke i det hele tatt og 4=ekstremt så).
|
Uke 2
|
|
Prosentvis fordeling av vurderingen av rastløshet på en kategorisk skala ved uke 4
Tidsramme: Uke 4
|
Deltakerne ble spurt om de i løpet av de siste 24 timene opplevde rastløshet på en 5-grads kategorisk skala fra 0 – 4 (hvor 0=ikke i det hele tatt og 4=ekstremt så).
|
Uke 4
|
|
Prosentvis fordeling av vurderingen av rastløshet på en kategorisk skala ved uke 6
Tidsramme: Uke 6
|
Deltakerne ble spurt om de i løpet av de siste 24 timene opplevde rastløshet på en 5-grads kategorisk skala fra 0 – 4 (hvor 0=ikke i det hele tatt og 4=ekstremt så).
|
Uke 6
|
|
Prosentvis fordeling av vurderingen av konsentrasjonsvansker på en kategorisk skala ved uke 1
Tidsramme: Uke 1
|
Deltakerne ble spurt om de i løpet av de siste 24 timene opplevde problemer med å konsentrere seg på en 5-grads kategoriskala fra 0 – 4 (hvor 0=ikke i det hele tatt og 4=ekstremt).
|
Uke 1
|
|
Prosentvis fordeling av vurderingen av konsentrasjonsvansker på en kategorisk skala i uke 2
Tidsramme: Uke 2
|
Deltakerne ble spurt om de i løpet av de siste 24 timene opplevde problemer med å konsentrere seg på en 5-grads kategoriskala fra 0 – 4 (hvor 0=ikke i det hele tatt og 4=ekstremt).
|
Uke 2
|
|
Prosentvis fordeling av vurderingen av konsentrasjonsvansker på en kategorisk skala i uke 4
Tidsramme: Uke 4
|
Deltakerne ble spurt om de i løpet av de siste 24 timene opplevde problemer med å konsentrere seg på en 5-grads kategoriskala fra 0 – 4 (hvor 0=ikke i det hele tatt og 4=ekstremt).
|
Uke 4
|
|
Prosentvis fordeling av vurderingen av konsentrasjonsvansker på en kategorisk skala ved uke 6
Tidsramme: Uke 6
|
Deltakerne ble spurt om de i løpet av de siste 24 timene opplevde problemer med å konsentrere seg på en 5-grads kategoriskala fra 0 – 4 (hvor 0=ikke i det hele tatt og 4=ekstremt).
|
Uke 6
|
|
Prosentvis fordeling av vurderingen av angst på en kategorisk skala ved uke 1
Tidsramme: Uke 1
|
Deltakerne ble spurt om de i løpet av de siste 24 timene opplevde angst på en 5-grads kategorisk skala fra 0 - 4 (hvor 0 = ikke i det hele tatt og 4 = ekstremt).
|
Uke 1
|
|
Prosentvis fordeling av vurderingen av angst på en kategorisk skala ved uke 2
Tidsramme: Uke 2
|
Deltakerne ble spurt om de i løpet av de siste 24 timene opplevde angst på en 5-grads kategorisk skala fra 0 - 4 (hvor 0 = ikke i det hele tatt og 4 = ekstremt).
|
Uke 2
|
|
Prosentvis fordeling av vurderingen av angst på en kategorisk skala ved uke 4
Tidsramme: Uke 4
|
Deltakerne ble spurt om de i løpet av de siste 24 timene opplevde angst på en 5-grads kategorisk skala fra 0 - 4 (hvor 0 = ikke i det hele tatt og 4 = ekstremt).
|
Uke 4
|
|
Prosentvis fordeling av vurderingen av angst på en kategorisk skala ved uke 6
Tidsramme: Uke 6
|
Deltakerne ble spurt om de i løpet av de siste 24 timene opplevde angst på en 5-grads kategorisk skala fra 0 - 4 (hvor 0 = ikke i det hele tatt og 4 = ekstremt).
|
Uke 6
|
|
Prosentvis fordeling av vurderingen av dysforisk eller deprimert stemning på en kategorisk skala ved uke 1
Tidsramme: Uke 1
|
Deltakerne ble spurt om de i løpet av de siste 24 timene opplevde dysforisk eller deprimert stemning på en 5-grads kategorisk skala fra 0 – 4 (hvor 0=ikke i det hele tatt og 4=ekstremt så).
|
Uke 1
|
|
Prosentvis fordeling av vurderingen av dysforisk eller deprimert stemning på en kategorisk skala ved uke 2
Tidsramme: Uke 2
|
Deltakerne ble spurt om de i løpet av de siste 24 timene opplevde dysforisk eller deprimert stemning på en 5-grads kategorisk skala fra 0 – 4 (hvor 0=ikke i det hele tatt og 4=ekstremt så).
|
Uke 2
|
|
Prosentvis fordeling av vurderingen av dysforisk eller deprimert stemning på en kategorisk skala ved uke 4
Tidsramme: Uke 4
|
Deltakerne ble spurt om de i løpet av de siste 24 timene opplevde dysforisk eller deprimert stemning på en 5-grads kategorisk skala fra 0 – 4 (hvor 0=ikke i det hele tatt og 4=ekstremt så).
|
Uke 4
|
|
Prosentvis fordeling av vurderingen av dysforisk eller deprimert stemning på en kategorisk skala ved uke 6
Tidsramme: Uke 6
|
Deltakerne ble spurt om de i løpet av de siste 24 timene opplevde dysforisk eller deprimert stemning på en 5-grads kategorisk skala fra 0 – 4 (hvor 0=ikke i det hele tatt og 4=ekstremt så).
|
Uke 6
|
|
Prosentvis fordeling av vurderingen av søvnløshet på en kategorisk skala ved uke 1
Tidsramme: Uke 1
|
Deltakerne ble spurt om de i løpet av de siste 24 timene opplevde søvnløshet på en 5-grads kategorisk skala fra 0 – 4 (hvor 0=ikke i det hele tatt og 4=ekstremt så).
|
Uke 1
|
|
Prosentvis fordeling av vurderingen av søvnløshet på en kategorisk skala ved uke 2
Tidsramme: Uke 2
|
Deltakerne ble spurt om de i løpet av de siste 24 timene opplevde søvnløshet på en 5-grads kategorisk skala fra 0 – 4 (hvor 0=ikke i det hele tatt og 4=ekstremt så).
|
Uke 2
|
|
Prosentvis fordeling av vurderingen av søvnløshet på en kategorisk skala ved uke 4
Tidsramme: Uke 4
|
Deltakerne ble spurt om de i løpet av de siste 24 timene opplevde søvnløshet på en 5-grads kategorisk skala fra 0 – 4 (hvor 0=ikke i det hele tatt og 4=ekstremt så).
|
Uke 4
|
|
Prosentvis fordeling av vurderingen av søvnløshet på en kategorisk skala ved uke 6
Tidsramme: Uke 6
|
Deltakerne ble spurt om de i løpet av de siste 24 timene opplevde søvnløshet på en 5-grads kategorisk skala fra 0 – 4 (hvor 0=ikke i det hele tatt og 4=ekstremt så).
|
Uke 6
|
|
Prosentvis fordeling av vurderingen av økt appetitt på en kategorisk skala ved uke 1
Tidsramme: Uke 1
|
Deltakerne ble spurt om de i løpet av de siste 24 timene opplevde økt appetitt på en 5-grads kategorisk skala fra 0 – 4 (hvor 0=ikke i det hele tatt og 4=ekstremt så).
|
Uke 1
|
|
Prosentvis fordeling av vurderingen av økt appetitt på en kategorisk skala ved uke 2
Tidsramme: Uke 2
|
Deltakerne ble spurt om de i løpet av de siste 24 timene opplevde økt appetitt på en 5-grads kategorisk skala fra 0 – 4 (hvor 0=ikke i det hele tatt og 4=ekstremt så).
|
Uke 2
|
|
Prosentvis fordeling av vurderingen av økt appetitt på en kategorisk skala ved uke 4
Tidsramme: Uke 4
|
Deltakerne ble spurt om de i løpet av de siste 24 timene opplevde økt appetitt på en 5-grads kategorisk skala fra 0 – 4 (hvor 0=ikke i det hele tatt og 4=ekstremt så).
|
Uke 4
|
|
Prosentvis fordeling av vurderingen av økt appetitt på en kategorisk skala ved uke 6
Tidsramme: Uke 6
|
Deltakerne ble spurt om de i løpet av de siste 24 timene opplevde økt appetitt på en 5-grads kategorisk skala fra 0 – 4 (hvor 0=ikke i det hele tatt og 4=ekstremt så).
|
Uke 6
|
|
Samlet uttakspoeng ved uke 1
Tidsramme: Uke 1
|
Deltakerne ble spurt om de i løpet av de siste 24 timene opplevde hvert av 7 abstinenssymptomer på en 5-grads kategorisk skala fra 0 - 4 (hvor 0 = ikke i det hele tatt og 4 = ekstremt).
Den aggregerte abstinenssymptomene var summen av skårene til de 7 abstinenssymptomene (irritabilitet-frustrasjon-sinne, rastløshet, konsentrasjonsvansker, angst, dysforisk eller deprimert stemning, søvnløshet og økt appetitt).
Den totale poengsummen rapporteres med en minimum mulig poengsum på 0 og en maksimal mulig poengsum på 28.
|
Uke 1
|
|
Samlet uttakspoeng i uke 2
Tidsramme: Uke 2
|
Deltakerne ble spurt om de i løpet av de siste 24 timene opplevde hvert av 7 abstinenssymptomer på en 5-grads kategorisk skala fra 0 - 4 (hvor 0 = ikke i det hele tatt og 4 = ekstremt).
Den aggregerte abstinenssymptomene var summen av skårene til de 7 abstinenssymptomene (irritabilitet-frustrasjon-sinne, rastløshet, konsentrasjonsvansker, angst, dysforisk eller deprimert stemning, søvnløshet og økt appetitt).
Den totale poengsummen rapporteres med en minimum mulig poengsum på 0 og en maksimal mulig poengsum på 28.
|
Uke 2
|
|
Samlet uttakspoeng i uke 4
Tidsramme: Uke 4
|
Deltakerne ble spurt om de i løpet av de siste 24 timene opplevde hvert av 7 abstinenssymptomer på en 5-grads kategorisk skala fra 0 - 4 (hvor 0 = ikke i det hele tatt og 4 = ekstremt).
Den aggregerte abstinenssymptomene var summen av skårene til de 7 abstinenssymptomene (irritabilitet-frustrasjon-sinne, rastløshet, konsentrasjonsvansker, angst, dysforisk eller deprimert stemning, søvnløshet og økt appetitt).
Den totale poengsummen rapporteres med en minimum mulig poengsum på 0 og en maksimal mulig poengsum på 28.
|
Uke 4
|
|
Samlet uttakspoeng ved uke 6
Tidsramme: Uke 6
|
Deltakerne ble spurt om de i løpet av de siste 24 timene opplevde hvert av 7 abstinenssymptomer på en 5-grads kategorisk skala fra 0 - 4 (hvor 0 = ikke i det hele tatt og 4 = ekstremt).
Den aggregerte abstinenssymptomene var summen av skårene til de 7 abstinenssymptomene (irritabilitet-frustrasjon-sinne, rastløshet, konsentrasjonsvansker, angst, dysforisk eller deprimert stemning, søvnløshet og økt appetitt).
Den totale poengsummen rapporteres med en minimum mulig poengsum på 0 og en maksimal mulig poengsum på 28.
|
Uke 6
|
|
Totalt daglig antall selvrapporterte spraydoser ved uke 1
Tidsramme: Uke 1
|
Totalt daglig antall selvrapporterte spraydoser
|
Uke 1
|
|
Totalt daglig antall selvrapporterte spraydoser ved uke 2
Tidsramme: Uke 2
|
Totalt daglig antall selvrapporterte spraydoser
|
Uke 2
|
|
Totalt daglig antall selvrapporterte spraydoser ved uke 3
Tidsramme: Uke 3
|
Totalt daglig antall selvrapporterte spraydoser
|
Uke 3
|
|
Totalt daglig antall selvrapporterte spraydoser ved uke 4
Tidsramme: Uke 4
|
Totalt daglig antall selvrapporterte spraydoser
|
Uke 4
|
|
Totalt daglig antall selvrapporterte spraydoser ved uke 5
Tidsramme: Uke 5
|
Totalt daglig antall selvrapporterte spraydoser
|
Uke 5
|
|
Totalt daglig antall selvrapporterte spraydoser ved uke 6
Tidsramme: Uke 6
|
Totalt daglig antall selvrapporterte spraydoser
|
Uke 6
|
|
Totalt daglig antall selvrapporterte spraydoser ved uke 7
Tidsramme: Uke 7
|
Totalt daglig antall selvrapporterte spraydoser
|
Uke 7
|
|
Totalt daglig antall selvrapporterte spraydoser ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
Totalt daglig antall selvrapporterte spraydoser
|
Uke 8
|
|
Totalt daglig antall selvrapporterte spraydoser ved uke 9
Tidsramme: Uke 9
|
Totalt daglig antall selvrapporterte spraydoser
|
Uke 9
|
|
Totalt daglig antall selvrapporterte spraydoser ved uke 10
Tidsramme: Uke 10
|
Totalt daglig antall selvrapporterte spraydoser
|
Uke 10
|
|
Totalt daglig antall selvrapporterte spraydoser ved uke 11
Tidsramme: Uke 11
|
Totalt daglig antall selvrapporterte spraydoser
|
Uke 11
|
|
Totalt daglig antall selvrapporterte spraydoser ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
Totalt daglig antall selvrapporterte spraydoser
|
Uke 12
|
|
Totalt daglig antall selvrapporterte spraydoser ved uke 13
Tidsramme: Uke 13
|
Totalt daglig antall selvrapporterte spraydoser
|
Uke 13
|
|
Totalt daglig antall selvrapporterte spraydoser ved uke 14
Tidsramme: Uke 14
|
Totalt daglig antall selvrapporterte spraydoser
|
Uke 14
|
|
Totalt daglig antall selvrapporterte spraydoser ved uke 15
Tidsramme: Uke 15
|
Totalt daglig antall selvrapporterte spraydoser
|
Uke 15
|
|
Totalt daglig antall selvrapporterte spraydoser ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
Totalt daglig antall selvrapporterte spraydoser
|
Uke 16
|
|
Totalt daglig antall selvrapporterte spraydoser ved uke 17
Tidsramme: Uke 17
|
Totalt daglig antall selvrapporterte spraydoser
|
Uke 17
|
|
Totalt daglig antall selvrapporterte spraydoser ved uke 18
Tidsramme: Uke 18
|
Totalt daglig antall selvrapporterte spraydoser
|
Uke 18
|
|
Totalt daglig antall selvrapporterte spraydoser ved uke 19
Tidsramme: Uke 19
|
Totalt daglig antall selvrapporterte spraydoser
|
Uke 19
|
|
Totalt daglig antall selvrapporterte spraydoser ved uke 20
Tidsramme: Uke 20
|
Totalt daglig antall selvrapporterte spraydoser
|
Uke 20
|
|
Totalt daglig antall selvrapporterte spraydoser ved uke 21
Tidsramme: Uke 21
|
Totalt daglig antall selvrapporterte spraydoser
|
Uke 21
|
|
Totalt daglig antall selvrapporterte spraydoser ved uke 22
Tidsramme: Uke 22
|
Totalt daglig antall selvrapporterte spraydoser
|
Uke 22
|
|
Totalt daglig antall selvrapporterte spraydoser ved uke 23
Tidsramme: Uke 23
|
Totalt daglig antall selvrapporterte spraydoser
|
Uke 23
|
|
Totalt daglig antall selvrapporterte spraydoser ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
Totalt daglig antall selvrapporterte spraydoser
|
Uke 24
|
|
Totalt daglig antall selvrapporterte spraydoser ved uke 25
Tidsramme: Uke 25
|
Totalt daglig antall selvrapporterte spraydoser
|
Uke 25
|
|
Totalt daglig antall selvrapporterte spraydoser ved uke 26
Tidsramme: Uke 26
|
Totalt daglig antall selvrapporterte spraydoser
|
Uke 26
|
|
Maksimalt totalt daglig antall selvrapporterte spraydoser ved uke 1
Tidsramme: Uke 1
|
Maksimalt totalt daglig antall selvrapporterte spraydoser
|
Uke 1
|
|
Maksimalt totalt daglig antall selvrapporterte spraydoser ved uke 2
Tidsramme: Uke 2
|
Maksimalt totalt daglig antall selvrapporterte spraydoser
|
Uke 2
|
|
Maksimalt totalt daglig antall selvrapporterte spraydoser ved uke 3
Tidsramme: Uke 3
|
Maksimalt totalt daglig antall selvrapporterte spraydoser
|
Uke 3
|
|
Maksimalt totalt daglig antall selvrapporterte spraydoser ved uke 4
Tidsramme: Uke 4
|
Maksimalt totalt daglig antall selvrapporterte spraydoser
|
Uke 4
|
|
Maksimalt totalt daglig antall selvrapporterte spraydoser ved uke 5
Tidsramme: Uke 5
|
Maksimalt totalt daglig antall selvrapporterte spraydoser
|
Uke 5
|
|
Maksimalt totalt daglig antall selvrapporterte spraydoser ved uke 6
Tidsramme: Uke 6
|
Maksimalt totalt daglig antall selvrapporterte spraydoser
|
Uke 6
|
|
Maksimalt totalt daglig antall selvrapporterte spraydoser ved uke 7
Tidsramme: Uke 7
|
Maksimalt totalt daglig antall selvrapporterte spraydoser
|
Uke 7
|
|
Maksimalt totalt daglig antall selvrapporterte spraydoser ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
Maksimalt totalt daglig antall selvrapporterte spraydoser
|
Uke 8
|
|
Maksimalt totalt daglig antall selvrapporterte spraydoser ved uke 9
Tidsramme: Uke 9
|
Maksimalt totalt daglig antall selvrapporterte spraydoser
|
Uke 9
|
|
Maksimalt totalt daglig antall selvrapporterte spraydoser ved uke 10
Tidsramme: Uke 10
|
Maksimalt totalt daglig antall selvrapporterte spraydoser
|
Uke 10
|
|
Maksimalt totalt daglig antall selvrapporterte spraydoser ved uke 11
Tidsramme: Uke 11
|
Maksimalt totalt daglig antall selvrapporterte spraydoser
|
Uke 11
|
|
Maksimalt totalt daglig antall selvrapporterte spraydoser ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
Maksimalt totalt daglig antall selvrapporterte spraydoser
|
Uke 12
|
|
Maksimalt totalt daglig antall selvrapporterte spraydoser ved uke 13
Tidsramme: Uke 13
|
Maksimalt totalt daglig antall selvrapporterte spraydoser
|
Uke 13
|
|
Maksimalt totalt daglig antall selvrapporterte spraydoser ved uke 14
Tidsramme: Uke 14
|
Maksimalt totalt daglig antall selvrapporterte spraydoser
|
Uke 14
|
|
Maksimalt totalt daglig antall selvrapporterte spraydoser ved uke 15
Tidsramme: Uke 15
|
Maksimalt totalt daglig antall selvrapporterte spraydoser
|
Uke 15
|
|
Maksimalt totalt daglig antall selvrapporterte spraydoser ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
Maksimalt totalt daglig antall selvrapporterte spraydoser
|
Uke 16
|
|
Maksimalt totalt daglig antall selvrapporterte spraydoser ved uke 17
Tidsramme: Uke 17
|
Maksimalt totalt daglig antall selvrapporterte spraydoser
|
Uke 17
|
|
Maksimalt totalt daglig antall selvrapporterte spraydoser ved uke 18
Tidsramme: Uke 18
|
Maksimalt totalt daglig antall selvrapporterte spraydoser
|
Uke 18
|
|
Maksimalt totalt daglig antall selvrapporterte spraydoser ved uke 19
Tidsramme: Uke 19
|
Maksimalt totalt daglig antall selvrapporterte spraydoser
|
Uke 19
|
|
Maksimalt totalt daglig antall selvrapporterte spraydoser ved uke 20
Tidsramme: Uke 20
|
Maksimalt totalt daglig antall selvrapporterte spraydoser
|
Uke 20
|
|
Maksimalt totalt daglig antall selvrapporterte spraydoser ved uke 21
Tidsramme: Uke 21
|
Maksimalt totalt daglig antall selvrapporterte spraydoser
|
Uke 21
|
|
Maksimalt totalt daglig antall selvrapporterte spraydoser ved uke 22
Tidsramme: Uke 22
|
Maksimalt totalt daglig antall selvrapporterte spraydoser
|
Uke 22
|
|
Maksimalt totalt daglig antall selvrapporterte spraydoser ved uke 23
Tidsramme: Uke 23
|
Maksimalt totalt daglig antall selvrapporterte spraydoser
|
Uke 23
|
|
Maksimalt totalt daglig antall selvrapporterte spraydoser ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
Maksimalt totalt daglig antall selvrapporterte spraydoser
|
Uke 24
|
|
Maksimalt totalt daglig antall selvrapporterte spraydoser ved uke 25
Tidsramme: Uke 25
|
Maksimalt totalt daglig antall selvrapporterte spraydoser
|
Uke 25
|
|
Maksimalt totalt daglig antall selvrapporterte spraydoser ved uke 26
Tidsramme: Uke 26
|
Maksimalt totalt daglig antall selvrapporterte spraydoser
|
Uke 26
|
|
Maksimalt timeantall selvrapporterte spraydoser ved uke 1
Tidsramme: Uke 1
|
Maksimalt timeantall selvrapporterte spraydoser
|
Uke 1
|
|
Maksimalt timeantall selvrapporterte spraydoser ved uke 2
Tidsramme: Uke 2
|
Maksimalt timeantall selvrapporterte spraydoser
|
Uke 2
|
|
Maksimalt timeantall selvrapporterte spraydoser ved uke 3
Tidsramme: Uke 3
|
Maksimalt timeantall selvrapporterte spraydoser
|
Uke 3
|
|
Maksimalt timeantall selvrapporterte spraydoser ved uke 4
Tidsramme: Uke 4
|
Maksimalt timeantall selvrapporterte spraydoser
|
Uke 4
|
|
Maksimalt timeantall selvrapporterte spraydoser ved uke 5
Tidsramme: Uke 5
|
Maksimalt timeantall selvrapporterte spraydoser
|
Uke 5
|
|
Maksimalt timeantall selvrapporterte spraydoser ved uke 6
Tidsramme: Uke 6
|
Maksimalt timeantall selvrapporterte spraydoser
|
Uke 6
|
|
Maksimalt timeantall selvrapporterte spraydoser ved uke 7
Tidsramme: Uke 7
|
Maksimalt timeantall selvrapporterte spraydoser
|
Uke 7
|
|
Maksimalt timeantall selvrapporterte spraydoser ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
Maksimalt timeantall selvrapporterte spraydoser
|
Uke 8
|
|
Maksimalt timeantall selvrapporterte spraydoser ved uke 9
Tidsramme: Uke 9
|
Maksimalt timeantall selvrapporterte spraydoser
|
Uke 9
|
|
Maksimalt timeantall selvrapporterte spraydoser ved uke 10
Tidsramme: Uke 10
|
Maksimalt timeantall selvrapporterte spraydoser
|
Uke 10
|
|
Maksimalt timeantall selvrapporterte spraydoser ved uke 11
Tidsramme: Uke 11
|
Maksimalt timeantall selvrapporterte spraydoser
|
Uke 11
|
|
Maksimalt timeantall selvrapporterte spraydoser ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
Maksimalt timeantall selvrapporterte spraydoser
|
Uke 12
|
|
Maksimalt timeantall selvrapporterte spraydoser ved uke 13
Tidsramme: Uke 13
|
Maksimalt timeantall selvrapporterte spraydoser
|
Uke 13
|
|
Maksimalt timeantall selvrapporterte spraydoser ved uke 14
Tidsramme: Uke 14
|
Maksimalt timeantall selvrapporterte spraydoser
|
Uke 14
|
|
Maksimalt timeantall selvrapporterte spraydoser ved uke 15
Tidsramme: Uke 15
|
Maksimalt timeantall selvrapporterte spraydoser
|
Uke 15
|
|
Maksimalt timeantall selvrapporterte spraydoser ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
Maksimalt timeantall selvrapporterte spraydoser
|
Uke 16
|
|
Maksimalt timeantall selvrapporterte spraydoser ved uke 17
Tidsramme: Uke 17
|
Maksimalt timeantall selvrapporterte spraydoser
|
Uke 17
|
|
Maksimalt timeantall selvrapporterte spraydoser ved uke 18
Tidsramme: Uke 18
|
Maksimalt timeantall selvrapporterte spraydoser
|
Uke 18
|
|
Maksimalt timeantall selvrapporterte spraydoser ved uke 19
Tidsramme: Uke 19
|
Maksimalt timeantall selvrapporterte spraydoser
|
Uke 19
|
|
Maksimalt timeantall selvrapporterte spraydoser ved uke 20
Tidsramme: Uke 20
|
Maksimalt timeantall selvrapporterte spraydoser
|
Uke 20
|
|
Maksimalt timeantall selvrapporterte spraydoser ved uke 21
Tidsramme: Uke 21
|
Maksimalt timeantall selvrapporterte spraydoser
|
Uke 21
|
|
Maksimalt timeantall selvrapporterte spraydoser ved uke 22
Tidsramme: Uke 22
|
Maksimalt timeantall selvrapporterte spraydoser
|
Uke 22
|
|
Maksimalt timeantall selvrapporterte spraydoser ved uke 23
Tidsramme: Uke 23
|
Maksimalt timeantall selvrapporterte spraydoser
|
Uke 23
|
|
Maksimalt timeantall selvrapporterte spraydoser ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
Maksimalt timeantall selvrapporterte spraydoser
|
Uke 24
|
|
Maksimalt timeantall selvrapporterte spraydoser ved uke 25
Tidsramme: Uke 25
|
Maksimalt timeantall selvrapporterte spraydoser
|
Uke 25
|
|
Maksimalt timeantall selvrapporterte spraydoser ved uke 26
Tidsramme: Uke 26
|
Maksimalt timeantall selvrapporterte spraydoser
|
Uke 26
|
|
Antall sigaretter røkt siden siste besøk i uke 1
Tidsramme: Uke 1
|
Antall sigaretter røkt siden siste besøk
|
Uke 1
|
|
Antall sigaretter røkt siden siste besøk i uke 2
Tidsramme: Uke 2
|
Antall sigaretter røkt siden siste besøk
|
Uke 2
|
|
Antall sigaretter røykt per dag i uke 4
Tidsramme: Uke 4
|
Antall sigaretter røykt per dag
|
Uke 4
|
|
Antall sigaretter røykt per dag i uke 6
Tidsramme: Uke 6
|
Antall sigaretter røykt per dag
|
Uke 6
|
|
Antall sigaretter røykt per dag i uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
Antall sigaretter røykt per dag
|
Uke 8
|
|
Antall sigaretter røykt per dag i uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
Antall sigaretter røykt per dag
|
Uke 12
|
|
Antall sigaretter røykt per dag i uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
Antall sigaretter røykt per dag
|
Uke 16
|
|
Antall sigaretter røykt per dag i uke 20
Tidsramme: Uke 20
|
Antall sigaretter røykt per dag
|
Uke 20
|
|
Antall sigaretter røykt per dag i uke 26
Tidsramme: Uke 26
|
Antall sigaretter røykt per dag
|
Uke 26
|
|
Prosentvis fordeling av deltakerpoengsummen for samlet produktvurdering ved uke 1
Tidsramme: Uke 1
|
Deltakerne ble bedt om å vurdere undersøkelsesproduktet på en 10-punkts skala fra 1 - 10 (hvor 1 = veldig dårlig og 10 = utmerket).
|
Uke 1
|
|
Prosentvis fordeling av deltakerpoengene for samlet produktvurdering ved uke 6
Tidsramme: Uke 6
|
Deltakerne ble bedt om å vurdere undersøkelsesproduktet på en 10-punkts skala fra 1 - 10 (hvor 1 = veldig dårlig og 10 = utmerket).
|
Uke 6
|
|
Prosentvis fordeling av deltakerpoengsummen for samlet produktvurdering ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
Deltakerne ble bedt om å vurdere undersøkelsesproduktet på en 10-punkts skala fra 1 - 10 (hvor 1 = veldig dårlig og 10 = utmerket).
|
Uke 12
|
|
Prosentvis fordeling av deltakerpoeng for produkteffektivitet i håndtering av lyst/trang til å røyke i uke 1
Tidsramme: Uke 1
|
Deltakerne ble bedt om å vurdere produktet i dets effektivitet for å håndtere ønske/trang til å røyke på en 5-punkts skala fra 1 - 5 (hvor 1 = ikke alle effektive og 5 = ekstremt effektive).
|
Uke 1
|
|
Prosentvis fordeling av deltakerpoeng for produkteffektivitet i håndtering av lyst/trang til å røyke i uke 6
Tidsramme: Uke 6
|
Deltakerne ble bedt om å vurdere produktet i dets effektivitet for å håndtere ønske/trang til å røyke på en 5-punkts skala fra 1 - 5 (hvor 1 = ikke alle effektive og 5 = ekstremt effektive).
|
Uke 6
|
|
Prosentvis fordeling av deltakerpoeng for produkteffektivitet i håndtering av lyst/trang til å røyke i uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
Deltakerne ble bedt om å vurdere produktet i dets effektivitet for å håndtere ønske/trang til å røyke på en 5-punkts skala fra 1 - 5 (hvor 1 = ikke alle effektive og 5 = ekstremt effektive).
|
Uke 12
|
|
Prosentvis distribusjon av deltakerpoeng for produktets handlingshastighet i uke 1
Tidsramme: Uke 1
|
Deltakerne ble bedt om å vurdere virkningshastigheten til produktet på en 9-punkts skala fra 1 - 9 (hvor 1 = ekstremt sakte og 9 = ekstremt raskt).
|
Uke 1
|
|
Prosentvis distribusjon av deltakerpoeng for produktets handlingshastighet i uke 6
Tidsramme: Uke 6
|
Deltakerne ble bedt om å vurdere virkningshastigheten til produktet på en 9-punkts skala fra 1 - 9 (hvor 1 = ekstremt sakte og 9 = ekstremt raskt).
|
Uke 6
|
|
Prosentvis distribusjon av deltakerpoeng for produktets handlingshastighet i uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
Deltakerne ble bedt om å vurdere virkningshastigheten til produktet på en 9-punkts skala fra 1 - 9 (hvor 1 = ekstremt sakte og 9 = ekstremt raskt).
|
Uke 12
|
|
Prosentvis fordeling av deltakerpoengsum for endring av mening ved uke 1 angående produkt sammenlignet med førstegangsbrukt produkt
Tidsramme: Uke 1
|
Deltakerne ble bedt om å rangere sin meningsendring om produktet sammenlignet med første gangs bruk av produktet på en 5-punkts skala fra 1 - 5 (hvor 1=Jeg liker det mye mindre nå og 5=Jeg liker det mye mer nå).
|
Uke 1
|
|
Prosentvis fordeling av deltakerpoeng for endring av mening i uke 6 angående produkt sammenlignet med førstegangsbrukt produkt
Tidsramme: Uke 6
|
Deltakerne ble bedt om å rangere sin meningsendring om produktet sammenlignet med første gangs bruk av produktet på en 5-punkts skala fra 1 - 5 (hvor 1=Jeg liker det mye mindre nå og 5=Jeg liker det mye mer nå).
|
Uke 6
|
|
Prosentvis fordeling av deltakerpoengsum for endring av mening i uke 12 angående produkt sammenlignet med førstegangsbrukt produkt
Tidsramme: Uke 12
|
Deltakerne ble bedt om å rangere sin meningsendring om produktet sammenlignet med første gangs bruk av produktet på en 5-punkts skala fra 1 - 5 (hvor 1=Jeg liker det mye mindre nå og 5=Jeg liker det mye mer nå).
|
Uke 12
|
|
Prosentvis distribusjon av deltakerpoeng for produktbekvemmelighet ved uke 1
Tidsramme: Uke 1
|
Deltakerne ble bedt om å vurdere produktets bekvemmelighet på en 5-punkts skala fra 1 - 5 (hvor 1 = ikke i det hele tatt praktisk og 5 = ekstremt praktisk).
|
Uke 1
|
|
Prosentvis distribusjon av deltakerpoeng for produktbekvemmelighet ved uke 6
Tidsramme: Uke 6
|
Deltakerne ble bedt om å vurdere produktets bekvemmelighet på en 5-punkts skala fra 1 - 5 (hvor 1 = ikke i det hele tatt praktisk og 5 = ekstremt praktisk).
|
Uke 6
|
|
Prosentvis distribusjon av deltakerpoeng for produktbekvemmelighet ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
Deltakerne ble bedt om å vurdere produktets bekvemmelighet på en 5-punkts skala fra 1 - 5 (hvor 1 = ikke i det hele tatt praktisk og 5 = ekstremt praktisk).
|
Uke 12
|
|
Systolisk blodtrykk ved uke 1
Tidsramme: Uke 1
|
Systolisk blodtrykk (mm Hg)
|
Uke 1
|
|
Systolisk blodtrykk ved uke 2
Tidsramme: Uke 2
|
Systolisk blodtrykk (mm Hg)
|
Uke 2
|
|
Systolisk blodtrykk ved uke 4
Tidsramme: Uke 4
|
Systolisk blodtrykk (mm Hg)
|
Uke 4
|
|
Systolisk blodtrykk ved uke 6
Tidsramme: Uke 6
|
Systolisk blodtrykk (mm Hg)
|
Uke 6
|
|
Systolisk blodtrykk ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
Systolisk blodtrykk (mm Hg)
|
Uke 8
|
|
Systolisk blodtrykk ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
Systolisk blodtrykk (mm Hg)
|
Uke 12
|
|
Systolisk blodtrykk ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
Systolisk blodtrykk (mm Hg)
|
Uke 16
|
|
Systolisk blodtrykk ved uke 20
Tidsramme: Uke 20
|
Systolisk blodtrykk (mm Hg)
|
Uke 20
|
|
Systolisk blodtrykk i uke 26
Tidsramme: Uke 26
|
Systolisk blodtrykk (mm Hg)
|
Uke 26
|
|
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk ved uke 1
Tidsramme: Grunnlinje til uke 1
|
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk (mm Hg)
|
Grunnlinje til uke 1
|
|
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk ved uke 2
Tidsramme: Grunnlinje til uke 2
|
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk (mm Hg)
|
Grunnlinje til uke 2
|
|
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk ved uke 4
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4
|
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk (mm Hg)
|
Grunnlinje til uke 4
|
|
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk ved uke 6
Tidsramme: Grunnlinje til uke 6
|
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk (mm Hg)
|
Grunnlinje til uke 6
|
|
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
|
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk (mm Hg)
|
Grunnlinje til uke 8
|
|
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk ved uke 12
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk (mm Hg)
|
Baseline til uke 12
|
|
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk ved uke 16
Tidsramme: Baseline til uke 16
|
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk (mm Hg)
|
Baseline til uke 16
|
|
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk ved uke 20
Tidsramme: Baseline til uke 20
|
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk (mm Hg)
|
Baseline til uke 20
|
|
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk ved uke 26
Tidsramme: Baseline til uke 26
|
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk (mm Hg)
|
Baseline til uke 26
|
|
Diastolisk blodtrykk ved uke 1
Tidsramme: Uke 1
|
Diastolisk blodtrykk (mm Hg)
|
Uke 1
|
|
Diastolisk blodtrykk ved uke 2
Tidsramme: Uke 2
|
Diastolisk blodtrykk (mm Hg)
|
Uke 2
|
|
Diastolisk blodtrykk ved uke 4
Tidsramme: Uke 4
|
Diastolisk blodtrykk (mm Hg)
|
Uke 4
|
|
Diastolisk blodtrykk ved uke 6
Tidsramme: Uke 6
|
Diastolisk blodtrykk (mm Hg)
|
Uke 6
|
|
Diastolisk blodtrykk ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
Diastolisk blodtrykk (mm Hg)
|
Uke 8
|
|
Diastolisk blodtrykk i uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
Diastolisk blodtrykk (mm Hg)
|
Uke 12
|
|
Diastolisk blodtrykk ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
Diastolisk blodtrykk (mm Hg)
|
Uke 16
|
|
Diastolisk blodtrykk ved uke 20
Tidsramme: Uke 20
|
Diastolisk blodtrykk (mm Hg)
|
Uke 20
|
|
Diastolisk blodtrykk ved uke 26
Tidsramme: Uke 26
|
Diastolisk blodtrykk (mm Hg)
|
Uke 26
|
|
Endring fra baseline i diastolisk blodtrykk ved uke 1
Tidsramme: Grunnlinje til uke 1
|
Endring fra baseline i diastolisk blodtrykk (mm Hg)
|
Grunnlinje til uke 1
|
|
Endring fra baseline i diastolisk blodtrykk ved uke 2
Tidsramme: Grunnlinje til uke 2
|
Endring fra baseline i diastolisk blodtrykk (mm Hg)
|
Grunnlinje til uke 2
|
|
Endring fra baseline i diastolisk blodtrykk ved uke 4
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4
|
Endring fra baseline i diastolisk blodtrykk (mm Hg)
|
Grunnlinje til uke 4
|
|
Endring fra baseline i diastolisk blodtrykk ved uke 6
Tidsramme: Grunnlinje til uke 6
|
Endring fra baseline i diastolisk blodtrykk (mm Hg)
|
Grunnlinje til uke 6
|
|
Endring fra baseline i diastolisk blodtrykk ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
|
Endring fra baseline i diastolisk blodtrykk (mm Hg)
|
Grunnlinje til uke 8
|
|
Endring fra baseline i diastolisk blodtrykk ved uke 12
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
Endring fra baseline i diastolisk blodtrykk (mm Hg)
|
Baseline til uke 12
|
|
Endring fra baseline i diastolisk blodtrykk ved uke 16
Tidsramme: Baseline til uke 16
|
Endring fra baseline i diastolisk blodtrykk (mm Hg)
|
Baseline til uke 16
|
|
Endring fra baseline i diastolisk blodtrykk ved uke 20
Tidsramme: Baseline til uke 20
|
Endring fra baseline i diastolisk blodtrykk (mm Hg)
|
Baseline til uke 20
|
|
Endring fra baseline i diastolisk blodtrykk ved uke 26
Tidsramme: Baseline til uke 26
|
Endring fra baseline i diastolisk blodtrykk (mm Hg)
|
Baseline til uke 26
|
|
Puls i uke 1
Tidsramme: Uke 1
|
Puls (slag per minutt)
|
Uke 1
|
|
Puls i uke 2
Tidsramme: Uke 2
|
Puls (slag per minutt)
|
Uke 2
|
|
Puls i uke 4
Tidsramme: Uke 4
|
Puls (slag per minutt)
|
Uke 4
|
|
Puls i uke 6
Tidsramme: Uke 6
|
Puls (slag per minutt)
|
Uke 6
|
|
Puls i uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
Puls (slag per minutt)
|
Uke 8
|
|
Puls i uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
Puls (slag per minutt)
|
Uke 12
|
|
Puls i uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
Puls (slag per minutt)
|
Uke 16
|
|
Puls i uke 20
Tidsramme: Uke 20
|
Puls (slag per minutt)
|
Uke 20
|
|
Puls i uke 26
Tidsramme: Uke 26
|
Puls (slag per minutt)
|
Uke 26
|
|
Endring fra baseline i puls ved uke 1
Tidsramme: Grunnlinje til uke 1
|
Endring fra baseline i puls (slag per minutt)
|
Grunnlinje til uke 1
|
|
Endring fra baseline i puls ved uke 2
Tidsramme: Grunnlinje til uke 2
|
Endring fra baseline i puls (slag per minutt)
|
Grunnlinje til uke 2
|
|
Endring fra baseline i puls ved uke 4
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4
|
Endring fra baseline i puls (slag per minutt)
|
Grunnlinje til uke 4
|
|
Endring fra baseline i puls ved uke 6
Tidsramme: Grunnlinje til uke 6
|
Endring fra baseline i puls (slag per minutt)
|
Grunnlinje til uke 6
|
|
Endring fra baseline i puls i uke 8
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
|
Endring fra baseline i puls (slag per minutt)
|
Grunnlinje til uke 8
|
|
Endring fra baseline i puls i uke 12
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
Endring fra baseline i puls (slag per minutt)
|
Baseline til uke 12
|
|
Endring fra baseline i puls ved uke 16
Tidsramme: Baseline til uke 16
|
Endring fra baseline i puls (slag per minutt)
|
Baseline til uke 16
|
|
Endring fra baseline i puls ved uke 20
Tidsramme: Baseline til uke 20
|
Endring fra baseline i puls (slag per minutt)
|
Baseline til uke 20
|
|
Endring fra baseline i puls i uke 26
Tidsramme: Baseline til uke 26
|
Endring fra baseline i puls (slag per minutt)
|
Baseline til uke 26
|
|
Prosentandel av deltakere med nye eller forverrede tilstander i lepper/labial slimhinne ved uke 6 eller når de ble trukket fra studien
Tidsramme: Uke 6 eller når du trekker deg fra studiet
|
Visuell munninspeksjon (VMI) utført på stedet eller det lokale tannlegekontoret av en autorisert tannlege eller en undersøker som en tannpleier med dokumentert opplæring i muntlige kliniske undersøkelser.
Ekstraoralt og intraoralt vev ble undersøkt.
Abnormaliteter ble registrert; det ble bestemt om abnormiteter var nye eller hadde forverret seg siden VMI-funn ved baseline.
|
Uke 6 eller når du trekker deg fra studiet
|
|
Prosentandel av deltakere med nye eller forverrede tilstander i bukkal slimhinne ved uke 6 eller når de trekkes fra studien
Tidsramme: Uke 6 eller når du trekker deg fra studiet
|
Visuell munninspeksjon (VMI) utført på stedet eller det lokale tannlegekontoret av en autorisert tannlege eller en undersøker som en tannpleier med dokumentert opplæring i muntlige kliniske undersøkelser.
Ekstraoralt og intraoralt vev ble undersøkt.
Abnormaliteter ble registrert; det ble bestemt om abnormiteter var nye eller hadde forverret seg siden VMI-funn ved baseline.
|
Uke 6 eller når du trekker deg fra studiet
|
|
Prosentandel av deltakere med nye eller forverrede tilstander i slimhinnefold ved uke 6 eller når de ble trukket fra studien
Tidsramme: Uke 6 eller når du trekker deg fra studiet
|
Visuell munninspeksjon (VMI) utført på stedet eller det lokale tannlegekontoret av en autorisert tannlege eller en undersøker som en tannpleier med dokumentert opplæring i muntlige kliniske undersøkelser.
Ekstraoralt og intraoralt vev ble undersøkt.
Abnormaliteter ble registrert; det ble bestemt om abnormiteter var nye eller hadde forverret seg siden VMI-funn ved baseline.
|
Uke 6 eller når du trekker deg fra studiet
|
|
Prosentandel av deltakere med nye eller forverrede tilstander i sublingual slimhinne ved uke 6 eller når de har trukket seg fra studien
Tidsramme: Uke 6 eller når du trekker deg fra studiet
|
Visuell munninspeksjon (VMI) utført på stedet eller det lokale tannlegekontoret av en autorisert tannlege eller en undersøker som en tannpleier med dokumentert opplæring i muntlige kliniske undersøkelser.
Ekstraoralt og intraoralt vev ble undersøkt.
Abnormaliteter ble registrert; det ble bestemt om abnormiteter var nye eller hadde forverret seg siden VMI-funn ved baseline.
|
Uke 6 eller når du trekker deg fra studiet
|
|
Prosentandel av deltakere med nye eller forverrede tilstander i Gingiva ved uke 6 eller når de har trukket seg fra studien
Tidsramme: Uke 6 eller når du trekker deg fra studiet
|
Visuell munninspeksjon (VMI) utført på stedet eller det lokale tannlegekontoret av en autorisert tannlege eller en undersøker som en tannpleier med dokumentert opplæring i muntlige kliniske undersøkelser.
Ekstraoralt og intraoralt vev ble undersøkt.
Abnormaliteter ble registrert; det ble bestemt om abnormiteter var nye eller hadde forverret seg siden VMI-funn ved baseline.
|
Uke 6 eller når du trekker deg fra studiet
|
|
Prosentandel av deltakere med nye eller forverrede tilstander i tungen ved uke 6 eller når de har trukket seg fra studien
Tidsramme: Uke 6 eller når du trekker deg fra studiet
|
Visuell munninspeksjon (VMI) utført på stedet eller det lokale tannlegekontoret av en autorisert tannlege eller en undersøker som en tannpleier med dokumentert opplæring i muntlige kliniske undersøkelser.
Ekstraoralt og intraoralt vev ble undersøkt.
Abnormaliteter ble registrert; det ble bestemt om abnormiteter var nye eller hadde forverret seg siden VMI-funn ved baseline.
|
Uke 6 eller når du trekker deg fra studiet
|
|
Prosentandel av deltakere med nye eller forverrede tilstander i hard/myk gane ved uke 6 eller når de har trukket seg fra studien
Tidsramme: Uke 6 eller når du trekker deg fra studiet
|
Visuell munninspeksjon (VMI) utført på stedet eller det lokale tannlegekontoret av en autorisert tannlege eller en undersøker som en tannpleier med dokumentert opplæring i muntlige kliniske undersøkelser.
Ekstraoralt og intraoralt vev ble undersøkt.
Abnormaliteter ble registrert; det ble bestemt om abnormiteter var nye eller hadde forverret seg siden VMI-funn ved baseline.
|
Uke 6 eller når du trekker deg fra studiet
|
|
Prosentandel av deltakere med nye eller forverrede tilstander i drøvelen/orofarynx ved uke 6 eller når de har trukket seg fra studien
Tidsramme: Uke 6 eller når du trekker deg fra studiet
|
Visuell munninspeksjon (VMI) utført på stedet eller det lokale tannlegekontoret av en autorisert tannlege eller en undersøker som en tannpleier med dokumentert opplæring i muntlige kliniske undersøkelser.
Ekstraoralt og intraoralt vev ble undersøkt.
Abnormaliteter ble registrert; det ble bestemt om abnormiteter var nye eller hadde forverret seg siden VMI-funn ved baseline.
|
Uke 6 eller når du trekker deg fra studiet
|
|
Prosentandel av deltakere med nye eller forverrede tilstander i visuell munninspeksjon totalt sett ved uke 6 eller når de ble trukket fra studien
Tidsramme: Uke 6 eller når du trekker deg fra studiet
|
Visuell munninspeksjon (VMI) utført på stedet eller det lokale tannlegekontoret av en autorisert tannlege eller en undersøker som en tannpleier med dokumentert opplæring i muntlige kliniske undersøkelser.
Ekstraoralt og intraoralt vev ble undersøkt.
Abnormaliteter ble registrert; det ble bestemt om abnormiteter var nye eller hadde forverret seg siden VMI-funn ved baseline.
|
Uke 6 eller når du trekker deg fra studiet
|
|
Endring fra baseline i kroppsvekt ved uke 6
Tidsramme: Grunnlinje til uke 6
|
Endring fra baseline i kroppsvekt
|
Grunnlinje til uke 6
|
|
Endring fra baseline i kroppsvekt ved uke 12
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
Endring fra baseline i kroppsvekt
|
Baseline til uke 12
|
|
Endring fra baseline i kroppsvekt ved uke 26
Tidsramme: Baseline til uke 26
|
Endring fra baseline i kroppsvekt
|
Baseline til uke 26
|
|
Endring fra baseline i kroppsvekt ved uke 6 hos deltakere bekreftet kontinuerlig avholdende fra røyking fra uke 2 besøk
Tidsramme: Grunnlinje til uke 6
|
Endring fra baseline i kroppsvekt
|
Grunnlinje til uke 6
|
|
Endring fra baseline i kroppsvekt ved uke 12 hos deltakere bekreftet kontinuerlig avholdende fra røyking fra uke 2 besøk
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
Endring fra baseline i kroppsvekt
|
Baseline til uke 12
|
|
Endring fra baseline i kroppsvekt ved uke 26 hos deltakere bekreftet kontinuerlig avholdende fra røyking fra uke 2 besøk
Tidsramme: Baseline til uke 26
|
Endring fra baseline i kroppsvekt
|
Baseline til uke 26
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Andrew Myers, MD, McNeil Consumer Healthcare Division of McNEIL-PPC, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2015
Studiet fullført (Faktiske)
10. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2015
Først lagt ut (Anslag)
4. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2018
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Tobakksbruksforstyrrelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Ganglioniske stimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Nikotin
Andre studie-ID-numre
- CO-140121222102-SCCT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .