Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k určení účinnosti a bezpečnosti nové nikotinové substituční terapie

18. prosince 2018 aktualizováno: McNeil Consumer Healthcare Division of McNEIL-PPC, Inc.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie využívající naturalistický klinický model k měření účinnosti a bezpečnosti nové nikotinové substituční terapie u kuřáků motivovaných přestat kouřit

Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost nového nikotinového produktu pro trvalou abstinenci od kouření. Účinnost přípravku bude hodnocena hodnocením abstinence, kterou si sami uvedete, ověřenou úrovní vydechovaného oxidu uhelnatého (CO).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1198

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • Los Angeles Clinical Trials
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60654
        • Radiant Research, Inc
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Spojené státy, 20742
        • University of Maryland
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44311
        • Radiant Research, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45249
        • Radiant Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Radiant Research, Inc
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84123
        • Radiant Research, Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty musí být muži nebo ženy ve věku 18-85 let, kteří v současnosti kouří cigarety denně a jsou ochotni přestat kouřit

Kritéria vyloučení:

Anamnéza kardiovaskulárních onemocnění, žaludečních vředů nebo cukrovky, pokud není získán písemný souhlas lékaře.

Užívání jiných forem výrobků obsahujících tabák/nikotin jiných než cigarety během 30 dnů před základní návštěvou.

Užívání nikotinových substitučních terapií nebo jiných léků na odvykání kouření/nedrogové terapie během 30 dnů před základní návštěvou.

Těhotenství nebo úmysl otěhotnět.

Přecitlivělost na přípravek, anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nikotin
Nikotinový sprej
Lék: Nikotinový sprej
Nikotinový sprej
Komparátor placeba: Placebo
Placebo odpovídající nikotinovému spreji
Lék: Placebo
Placebo odpovídající nikotinovému spreji

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s trvalou abstinencí od 2. do 6. týdne
Časové okno: Týden 2 až Týden 6
Procento účastníků s vlastní zprávou ověřenou oxidem uhelnatým (CO) o trvalé abstinenci od kouření
Týden 2 až Týden 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s trvalou abstinencí od 2. do 12. týdne
Časové okno: Týden 2 až 12
Procento účastníků s vlastní zprávou ověřenou oxidem uhelnatým (CO) o trvalé abstinenci od kouření
Týden 2 až 12
Procento účastníků s trvalou abstinencí od 2. do 26. týdne
Časové okno: Týden 2 až 26
Procento účastníků s vlastní zprávou ověřenou oxidem uhelnatým (CO) o trvalé abstinenci od kouření
Týden 2 až 26
Procento účastníků s trvalou abstinencí od 2. do 4. týdne
Časové okno: Týden 2 až Týden 4
Procento účastníků s vlastní zprávou ověřenou oxidem uhelnatým (CO) o trvalé abstinenci od kouření
Týden 2 až Týden 4
Procento účastníků s trvalou abstinencí od 2. do 8. týdne
Časové okno: Týden 2 až týden 8
Procento účastníků s vlastní zprávou ověřenou oxidem uhelnatým (CO) o trvalé abstinenci od kouření
Týden 2 až týden 8
Procento účastníků s trvalou abstinencí od 2. do 16. týdne
Časové okno: Týden 2 až 16
Procento účastníků s vlastní zprávou ověřenou oxidem uhelnatým (CO) o trvalé abstinenci od kouření
Týden 2 až 16
Procento účastníků s trvalou abstinencí od 2. do 20. týdne
Časové okno: Týden 2 až 20
Procento účastníků s vlastní zprávou ověřenou oxidem uhelnatým (CO) o trvalé abstinenci od kouření
Týden 2 až 20
Procentuální rozložení hodnocení touhy/nutkání kouřit na kategorické škále v 1. týdnu
Časové okno: 1. týden
Účastníci byli dotázáni, zda během posledních 24 hodin zažili touhu/nutkání kouřit na 5stupňové kategoriální škále 0 - 4 (kde 0 = vůbec ne a 4 = extrémně).
1. týden
Procentuální rozložení hodnocení touhy/nutkání kouřit na kategorické škále ve 2. týdnu
Časové okno: 2. týden
Účastníci byli dotázáni, zda během posledních 24 hodin zažili touhu/nutkání kouřit na 5stupňové kategoriální škále 0 - 4 (kde 0 = vůbec ne a 4 = extrémně).
2. týden
Procentuální rozložení hodnocení touhy/nutkání kouřit na kategorické škále ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
Účastníci byli dotázáni, zda během posledních 24 hodin zažili touhu/nutkání kouřit na 5stupňové kategoriální škále 0 - 4 (kde 0 = vůbec ne a 4 = extrémně).
4. týden
Procentuální rozložení hodnocení touhy/nutkání kouřit na kategorické škále v 6. týdnu
Časové okno: 6. týden
Účastníci byli dotázáni, zda během posledních 24 hodin zažili touhu/nutkání kouřit na 5stupňové kategoriální škále 0 - 4 (kde 0 = vůbec ne a 4 = extrémně).
6. týden
Procentuální rozložení hodnocení podrážděnosti/frustrace/hněvu na kategorické škále v 1. týdnu
Časové okno: 1. týden
Účastníci byli dotázáni, zda během posledních 24 hodin zažili podrážděnost/frustraci/hněv na 5stupňové kategorické škále 0-4 (kde 0=vůbec ne a 4=extrémně ano).
1. týden
Procentuální rozložení hodnocení podrážděnosti/frustrace/hněvu na kategorické škále ve 2. týdnu
Časové okno: 2. týden
Účastníci byli dotázáni, zda během posledních 24 hodin zažili podrážděnost/frustraci/hněv na 5stupňové kategorické škále 0-4 (kde 0=vůbec ne a 4=extrémně ano).
2. týden
Procentuální rozložení hodnocení podrážděnosti/frustrace/hněvu na kategorické škále ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
Účastníci byli dotázáni, zda během posledních 24 hodin zažili podrážděnost/frustraci/hněv na 5stupňové kategorické škále 0-4 (kde 0=vůbec ne a 4=extrémně ano).
4. týden
Procentuální rozložení hodnocení podrážděnosti/frustrace/hněvu na kategorické škále v 6. týdnu
Časové okno: 6. týden
Účastníci byli dotázáni, zda během posledních 24 hodin zažili podrážděnost/frustraci/hněv na 5stupňové kategorické škále 0-4 (kde 0=vůbec ne a 4=extrémně ano).
6. týden
Procentuální rozložení hodnocení neklidu na kategorické škále v 1. týdnu
Časové okno: 1. týden
Účastníci byli dotázáni, zda během posledních 24 hodin zažili neklid na 5stupňové kategorické škále 0 - 4 (kde 0 = vůbec ne a 4 = extrémně).
1. týden
Procentuální rozložení hodnocení neklidu na kategorické škále ve 2. týdnu
Časové okno: 2. týden
Účastníci byli dotázáni, zda během posledních 24 hodin zažili neklid na 5stupňové kategorické škále 0 - 4 (kde 0 = vůbec ne a 4 = extrémně).
2. týden
Procentuální rozložení hodnocení neklidu na kategorické škále ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
Účastníci byli dotázáni, zda během posledních 24 hodin zažili neklid na 5stupňové kategorické škále 0 - 4 (kde 0 = vůbec ne a 4 = extrémně).
4. týden
Procentuální rozložení hodnocení neklidu na kategorické škále v 6. týdnu
Časové okno: 6. týden
Účastníci byli dotázáni, zda během posledních 24 hodin zažili neklid na 5stupňové kategorické škále 0 - 4 (kde 0 = vůbec ne a 4 = extrémně).
6. týden
Procentuální rozložení hodnocení obtížnosti soustředění na kategorické stupnici v 1. týdnu
Časové okno: 1. týden
Účastníci byli dotázáni, zda měli během posledních 24 hodin potíže se soustředěním na pětistupňové kategoriální škále 0 - 4 (kde 0 = vůbec ne a 4 = extrémně).
1. týden
Procentuální rozložení hodnocení obtížnosti soustředění na kategorické stupnici ve 2. týdnu
Časové okno: 2. týden
Účastníci byli dotázáni, zda měli během posledních 24 hodin potíže se soustředěním na pětistupňové kategoriální škále 0 - 4 (kde 0 = vůbec ne a 4 = extrémně).
2. týden
Procentuální rozložení hodnocení obtížnosti soustředění na kategorické stupnici ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
Účastníci byli dotázáni, zda měli během posledních 24 hodin potíže se soustředěním na pětistupňové kategoriální škále 0 - 4 (kde 0 = vůbec ne a 4 = extrémně).
4. týden
Procentuální rozložení hodnocení obtížnosti soustředění na kategorické stupnici v 6. týdnu
Časové okno: 6. týden
Účastníci byli dotázáni, zda měli během posledních 24 hodin potíže se soustředěním na pětistupňové kategoriální škále 0 - 4 (kde 0 = vůbec ne a 4 = extrémně).
6. týden
Procentuální rozložení hodnocení úzkosti na kategorické škále v 1. týdnu
Časové okno: 1. týden
Účastníci byli dotázáni, zda během posledních 24 hodin zažili úzkost na 5stupňové kategoriální škále 0 - 4 (kde 0 = vůbec ne a 4 = extrémně).
1. týden
Procentuální rozložení hodnocení úzkosti na kategorické škále ve 2. týdnu
Časové okno: 2. týden
Účastníci byli dotázáni, zda během posledních 24 hodin zažili úzkost na 5stupňové kategoriální škále 0 - 4 (kde 0 = vůbec ne a 4 = extrémně).
2. týden
Procentuální rozložení hodnocení úzkosti na kategorické škále ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
Účastníci byli dotázáni, zda během posledních 24 hodin zažili úzkost na 5stupňové kategoriální škále 0 - 4 (kde 0 = vůbec ne a 4 = extrémně).
4. týden
Procentuální rozložení hodnocení úzkosti na kategorické škále v 6. týdnu
Časové okno: 6. týden
Účastníci byli dotázáni, zda během posledních 24 hodin zažili úzkost na 5stupňové kategoriální škále 0 - 4 (kde 0 = vůbec ne a 4 = extrémně).
6. týden
Procentuální rozložení hodnocení dysforické nebo depresivní nálady na kategorické škále v 1. týdnu
Časové okno: 1. týden
Účastníci byli dotázáni, zda během posledních 24 hodin zažili dysforickou nebo depresivní náladu na 5stupňové kategorické škále 0 - 4 (kde 0 = vůbec ne a 4 = extrémně).
1. týden
Procentuální rozložení hodnocení dysforické nebo depresivní nálady na kategorické škále ve 2. týdnu
Časové okno: 2. týden
Účastníci byli dotázáni, zda během posledních 24 hodin zažili dysforickou nebo depresivní náladu na 5stupňové kategorické škále 0 - 4 (kde 0 = vůbec ne a 4 = extrémně).
2. týden
Procentuální rozložení hodnocení dysforické nebo depresivní nálady na kategorické škále ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
Účastníci byli dotázáni, zda během posledních 24 hodin zažili dysforickou nebo depresivní náladu na 5stupňové kategorické škále 0 - 4 (kde 0 = vůbec ne a 4 = extrémně).
4. týden
Procentuální rozložení hodnocení dysforické nebo depresivní nálady na kategorické škále v 6. týdnu
Časové okno: 6. týden
Účastníci byli dotázáni, zda během posledních 24 hodin zažili dysforickou nebo depresivní náladu na 5stupňové kategorické škále 0 - 4 (kde 0 = vůbec ne a 4 = extrémně).
6. týden
Procentuální rozložení hodnocení nespavosti na kategorické škále v 1. týdnu
Časové okno: 1. týden
Účastníci byli dotázáni, zda během posledních 24 hodin zažili nespavost na 5stupňové kategorické škále 0 - 4 (kde 0 = vůbec ne a 4 = extrémně).
1. týden
Procentuální rozložení hodnocení nespavosti na kategorické škále ve 2. týdnu
Časové okno: 2. týden
Účastníci byli dotázáni, zda během posledních 24 hodin zažili nespavost na 5stupňové kategorické škále 0 - 4 (kde 0 = vůbec ne a 4 = extrémně).
2. týden
Procentuální rozložení hodnocení insomnie na kategorické škále ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
Účastníci byli dotázáni, zda během posledních 24 hodin zažili nespavost na 5stupňové kategorické škále 0 - 4 (kde 0 = vůbec ne a 4 = extrémně).
4. týden
Procentuální rozložení hodnocení insomnie na kategorické škále v 6. týdnu
Časové okno: 6. týden
Účastníci byli dotázáni, zda během posledních 24 hodin zažili nespavost na 5stupňové kategorické škále 0 - 4 (kde 0 = vůbec ne a 4 = extrémně).
6. týden
Procentuální rozložení hodnocení zvýšené chuti k jídlu na kategorické škále v 1. týdnu
Časové okno: 1. týden
Účastníci byli dotázáni, zda během posledních 24 hodin zaznamenali zvýšenou chuť k jídlu na 5stupňové kategorické škále 0 - 4 (kde 0 = vůbec ne a 4 = extrémně).
1. týden
Procentuální rozložení hodnocení zvýšené chuti k jídlu na kategorické škále v týdnu 2
Časové okno: 2. týden
Účastníci byli dotázáni, zda během posledních 24 hodin zaznamenali zvýšenou chuť k jídlu na 5stupňové kategorické škále 0 - 4 (kde 0 = vůbec ne a 4 = extrémně).
2. týden
Procentuální rozložení hodnocení zvýšené chuti k jídlu na kategorické škále ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
Účastníci byli dotázáni, zda během posledních 24 hodin zaznamenali zvýšenou chuť k jídlu na 5stupňové kategorické škále 0 - 4 (kde 0 = vůbec ne a 4 = extrémně).
4. týden
Procentuální rozložení hodnocení zvýšené chuti k jídlu na kategorické škále v 6. týdnu
Časové okno: 6. týden
Účastníci byli dotázáni, zda během posledních 24 hodin zaznamenali zvýšenou chuť k jídlu na 5stupňové kategorické škále 0 - 4 (kde 0 = vůbec ne a 4 = extrémně).
6. týden
Souhrnné skóre výběru v 1. týdnu
Časové okno: 1. týden
Účastníci byli dotázáni, zda během posledních 24 hodin pociťovali každý ze 7 abstinenčních příznaků na 5stupňové kategorické škále 0 - 4 (kde 0 = vůbec ne a 4 = extrémně). Souhrnné skóre abstinenčních příznaků bylo součtem skóre 7 abstinenčních příznaků (podrážděnost-frustrace-vztek, neklid, potíže se soustředěním, úzkost, dysforická nebo depresivní nálada, nespavost a zvýšená chuť k jídlu). Celkové skóre se uvádí s minimálním možným skóre 0 a maximálním možným skóre 28.
1. týden
Souhrnné skóre výběru v týdnu 2
Časové okno: 2. týden
Účastníci byli dotázáni, zda během posledních 24 hodin pociťovali každý ze 7 abstinenčních příznaků na 5stupňové kategorické škále 0 - 4 (kde 0 = vůbec ne a 4 = extrémně). Souhrnné skóre abstinenčních příznaků bylo součtem skóre 7 abstinenčních příznaků (podrážděnost-frustrace-vztek, neklid, potíže se soustředěním, úzkost, dysforická nebo depresivní nálada, nespavost a zvýšená chuť k jídlu). Celkové skóre se uvádí s minimálním možným skóre 0 a maximálním možným skóre 28.
2. týden
Souhrnné skóre výběru ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
Účastníci byli dotázáni, zda během posledních 24 hodin pociťovali každý ze 7 abstinenčních příznaků na 5stupňové kategorické škále 0 - 4 (kde 0 = vůbec ne a 4 = extrémně). Souhrnné skóre abstinenčních příznaků bylo součtem skóre 7 abstinenčních příznaků (podrážděnost-frustrace-vztek, neklid, potíže se soustředěním, úzkost, dysforická nebo depresivní nálada, nespavost a zvýšená chuť k jídlu). Celkové skóre se uvádí s minimálním možným skóre 0 a maximálním možným skóre 28.
4. týden
Souhrnné skóre výběru v 6. týdnu
Časové okno: 6. týden
Účastníci byli dotázáni, zda během posledních 24 hodin pociťovali každý ze 7 abstinenčních příznaků na 5stupňové kategorické škále 0 - 4 (kde 0 = vůbec ne a 4 = extrémně). Souhrnné skóre abstinenčních příznaků bylo součtem skóre 7 abstinenčních příznaků (podrážděnost-frustrace-vztek, neklid, potíže se soustředěním, úzkost, dysforická nebo depresivní nálada, nespavost a zvýšená chuť k jídlu). Celkové skóre se uvádí s minimálním možným skóre 0 a maximálním možným skóre 28.
6. týden
Celkový denní počet nahlášených postřikových dávek v 1. týdnu
Časové okno: 1. týden
Celkový denní počet nahlášených postřikových dávek
1. týden
Celkový denní počet nahlášených postřikových dávek ve 2. týdnu
Časové okno: 2. týden
Celkový denní počet nahlášených postřikových dávek
2. týden
Celkový denní počet nahlášených postřikových dávek ve 3. týdnu
Časové okno: 3. týden
Celkový denní počet nahlášených postřikových dávek
3. týden
Celkový denní počet nahlášených postřikových dávek ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
Celkový denní počet nahlášených postřikových dávek
4. týden
Celkový denní počet nahlášených dávek spreje v 5. týdnu
Časové okno: 5. týden
Celkový denní počet nahlášených postřikových dávek
5. týden
Celkový denní počet nahlášených dávek spreje v 6. týdnu
Časové okno: 6. týden
Celkový denní počet nahlášených postřikových dávek
6. týden
Celkový denní počet nahlášených dávek spreje v 7. týdnu
Časové okno: 7. týden
Celkový denní počet nahlášených postřikových dávek
7. týden
Celkový denní počet nahlášených dávek spreje v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
Celkový denní počet nahlášených postřikových dávek
8. týden
Celkový denní počet nahlášených dávek spreje v 9. týdnu
Časové okno: 9. týden
Celkový denní počet nahlášených postřikových dávek
9. týden
Celkový denní počet nahlášených dávek spreje v 10. týdnu
Časové okno: 10. týden
Celkový denní počet nahlášených postřikových dávek
10. týden
Celkový denní počet nahlášených dávek spreje v 11. týdnu
Časové okno: 11. týden
Celkový denní počet nahlášených postřikových dávek
11. týden
Celkový denní počet nahlášených postřikových dávek ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Celkový denní počet nahlášených postřikových dávek
12. týden
Celkový denní počet nahlášených postřikových dávek ve 13. týdnu
Časové okno: 13. týden
Celkový denní počet nahlášených postřikových dávek
13. týden
Celkový denní počet nahlášených dávek spreje ve 14. týdnu
Časové okno: 14. týden
Celkový denní počet nahlášených postřikových dávek
14. týden
Celkový denní počet nahlášených dávek spreje v 15. týdnu
Časové okno: 15. týden
Celkový denní počet nahlášených postřikových dávek
15. týden
Celkový denní počet nahlášených dávek spreje v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Celkový denní počet nahlášených postřikových dávek
16. týden
Celkový denní počet nahlášených dávek spreje v 17. týdnu
Časové okno: 17. týden
Celkový denní počet nahlášených postřikových dávek
17. týden
Celkový denní počet nahlášených dávek spreje v 18. týdnu
Časové okno: 18. týden
Celkový denní počet nahlášených postřikových dávek
18. týden
Celkový denní počet nahlášených dávek spreje v 19. týdnu
Časové okno: 19. týden
Celkový denní počet nahlášených postřikových dávek
19. týden
Celkový denní počet nahlášených dávek spreje ve 20. týdnu
Časové okno: 20. týden
Celkový denní počet nahlášených postřikových dávek
20. týden
Celkový denní počet nahlášených postřikových dávek ve 21. týdnu
Časové okno: 21. týden
Celkový denní počet nahlášených postřikových dávek
21. týden
Celkový denní počet nahlášených postřikových dávek ve 22. týdnu
Časové okno: 22. týden
Celkový denní počet nahlášených postřikových dávek
22. týden
Celkový denní počet nahlášených dávek spreje ve 23. týdnu
Časové okno: 23. týden
Celkový denní počet nahlášených postřikových dávek
23. týden
Celkový denní počet nahlášených dávek spreje ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
Celkový denní počet nahlášených postřikových dávek
24. týden
Celkový denní počet nahlášených dávek spreje ve 25. týdnu
Časové okno: 25. týden
Celkový denní počet nahlášených postřikových dávek
25. týden
Celkový denní počet nahlášených dávek spreje ve 26. týdnu
Časové okno: 26. týden
Celkový denní počet nahlášených postřikových dávek
26. týden
Maximální celkový denní počet nahlášených dávek spreje v 1. týdnu
Časové okno: 1. týden
Maximální celkový denní počet postřikových dávek hlášených sami
1. týden
Maximální celkový denní počet nahlášených postřikových dávek ve 2. týdnu
Časové okno: 2. týden
Maximální celkový denní počet postřikových dávek hlášených sami
2. týden
Maximální celkový denní počet nahlášených dávek spreje ve 3. týdnu
Časové okno: 3. týden
Maximální celkový denní počet postřikových dávek hlášených sami
3. týden
Maximální celkový denní počet nahlášených postřikových dávek ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
Maximální celkový denní počet postřikových dávek hlášených sami
4. týden
Maximální celkový denní počet nahlášených dávek spreje v 5. týdnu
Časové okno: 5. týden
Maximální celkový denní počet postřikových dávek hlášených sami
5. týden
Maximální celkový denní počet nahlášených dávek spreje v 6. týdnu
Časové okno: 6. týden
Maximální celkový denní počet postřikových dávek hlášených sami
6. týden
Maximální celkový denní počet nahlášených dávek spreje v 7. týdnu
Časové okno: 7. týden
Maximální celkový denní počet postřikových dávek hlášených sami
7. týden
Maximální celkový denní počet nahlášených dávek spreje v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
Maximální celkový denní počet postřikových dávek hlášených sami
8. týden
Maximální celkový denní počet nahlášených dávek spreje v 9. týdnu
Časové okno: 9. týden
Maximální celkový denní počet postřikových dávek hlášených sami
9. týden
Maximální celkový denní počet nahlášených dávek spreje v 10. týdnu
Časové okno: 10. týden
Maximální celkový denní počet postřikových dávek hlášených sami
10. týden
Maximální celkový denní počet nahlášených dávek spreje v 11. týdnu
Časové okno: 11. týden
Maximální celkový denní počet postřikových dávek hlášených sami
11. týden
Maximální celkový denní počet nahlášených dávek spreje ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Maximální celkový denní počet postřikových dávek hlášených sami
12. týden
Maximální celkový denní počet nahlášených dávek spreje ve 13. týdnu
Časové okno: 13. týden
Maximální celkový denní počet postřikových dávek hlášených sami
13. týden
Maximální celkový denní počet nahlášených dávek spreje ve 14. týdnu
Časové okno: 14. týden
Maximální celkový denní počet postřikových dávek hlášených sami
14. týden
Maximální celkový denní počet nahlášených dávek spreje v 15. týdnu
Časové okno: 15. týden
Maximální celkový denní počet postřikových dávek hlášených sami
15. týden
Maximální celkový denní počet nahlášených dávek spreje v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Maximální celkový denní počet postřikových dávek hlášených sami
16. týden
Maximální celkový denní počet nahlášených dávek spreje v 17. týdnu
Časové okno: 17. týden
Maximální celkový denní počet postřikových dávek hlášených sami
17. týden
Maximální celkový denní počet nahlášených dávek spreje v 18. týdnu
Časové okno: 18. týden
Maximální celkový denní počet postřikových dávek hlášených sami
18. týden
Maximální celkový denní počet nahlášených dávek spreje v 19. týdnu
Časové okno: 19. týden
Maximální celkový denní počet postřikových dávek hlášených sami
19. týden
Maximální celkový denní počet nahlášených dávek spreje ve 20. týdnu
Časové okno: 20. týden
Maximální celkový denní počet postřikových dávek hlášených sami
20. týden
Maximální celkový denní počet nahlášených dávek spreje ve 21. týdnu
Časové okno: 21. týden
Maximální celkový denní počet postřikových dávek hlášených sami
21. týden
Maximální celkový denní počet nahlášených dávek spreje ve 22. týdnu
Časové okno: 22. týden
Maximální celkový denní počet postřikových dávek hlášených sami
22. týden
Maximální celkový denní počet nahlášených dávek spreje ve 23. týdnu
Časové okno: 23. týden
Maximální celkový denní počet postřikových dávek hlášených sami
23. týden
Maximální celkový denní počet nahlášených dávek spreje ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
Maximální celkový denní počet postřikových dávek hlášených sami
24. týden
Maximální celkový denní počet nahlášených dávek spreje ve 25. týdnu
Časové okno: 25. týden
Maximální celkový denní počet postřikových dávek hlášených sami
25. týden
Maximální celkový denní počet nahlášených postřikových dávek ve 26. týdnu
Časové okno: 26. týden
Maximální celkový denní počet postřikových dávek hlášených sami
26. týden
Maximální hodinový počet samostatně hlášených dávek spreje v 1. týdnu
Časové okno: 1. týden
Maximální hodinový počet samostatně hlášených dávek spreje
1. týden
Maximální hodinový počet nahlášených dávek spreje ve 2. týdnu
Časové okno: 2. týden
Maximální hodinový počet samostatně hlášených dávek spreje
2. týden
Maximální hodinový počet nahlášených dávek spreje ve 3. týdnu
Časové okno: 3. týden
Maximální hodinový počet samostatně hlášených dávek spreje
3. týden
Maximální hodinový počet nahlášených dávek spreje ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
Maximální hodinový počet samostatně hlášených dávek spreje
4. týden
Maximální hodinový počet nahlášených dávek spreje v 5. týdnu
Časové okno: 5. týden
Maximální hodinový počet samostatně hlášených dávek spreje
5. týden
Maximální hodinový počet nahlášených dávek spreje v 6. týdnu
Časové okno: 6. týden
Maximální hodinový počet samostatně hlášených dávek spreje
6. týden
Maximální hodinový počet samostatně hlášených dávek spreje v 7. týdnu
Časové okno: 7. týden
Maximální hodinový počet samostatně hlášených dávek spreje
7. týden
Maximální hodinový počet nahlášených dávek spreje v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
Maximální hodinový počet samostatně hlášených dávek spreje
8. týden
Maximální hodinový počet samostatně hlášených dávek spreje v 9. týdnu
Časové okno: 9. týden
Maximální hodinový počet samostatně hlášených dávek spreje
9. týden
Maximální hodinový počet nahlášených dávek spreje v 10. týdnu
Časové okno: 10. týden
Maximální hodinový počet samostatně hlášených dávek spreje
10. týden
Maximální hodinový počet nahlášených dávek spreje v 11. týdnu
Časové okno: 11. týden
Maximální hodinový počet samostatně hlášených dávek spreje
11. týden
Maximální hodinový počet nahlášených dávek spreje ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Maximální hodinový počet samostatně hlášených dávek spreje
12. týden
Maximální hodinový počet nahlášených postřikových dávek ve 13. týdnu
Časové okno: 13. týden
Maximální hodinový počet samostatně hlášených dávek spreje
13. týden
Maximální hodinový počet nahlášených dávek spreje ve 14. týdnu
Časové okno: 14. týden
Maximální hodinový počet samostatně hlášených dávek spreje
14. týden
Maximální hodinový počet samostatně hlášených dávek spreje v 15. týdnu
Časové okno: 15. týden
Maximální hodinový počet samostatně hlášených dávek spreje
15. týden
Maximální hodinový počet nahlášených dávek spreje v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Maximální hodinový počet samostatně hlášených dávek spreje
16. týden
Maximální hodinový počet nahlášených dávek spreje v 17. týdnu
Časové okno: 17. týden
Maximální hodinový počet samostatně hlášených dávek spreje
17. týden
Maximální hodinový počet nahlášených dávek spreje v 18. týdnu
Časové okno: 18. týden
Maximální hodinový počet samostatně hlášených dávek spreje
18. týden
Maximální hodinový počet nahlášených dávek spreje v 19. týdnu
Časové okno: 19. týden
Maximální hodinový počet samostatně hlášených dávek spreje
19. týden
Maximální hodinový počet nahlášených dávek spreje ve 20. týdnu
Časové okno: 20. týden
Maximální hodinový počet samostatně hlášených dávek spreje
20. týden
Maximální hodinový počet nahlášených dávek spreje v týdnu 21
Časové okno: 21. týden
Maximální hodinový počet samostatně hlášených dávek spreje
21. týden
Maximální hodinový počet nahlášených dávek spreje ve 22. týdnu
Časové okno: 22. týden
Maximální hodinový počet samostatně hlášených dávek spreje
22. týden
Maximální hodinový počet nahlášených dávek spreje ve 23. týdnu
Časové okno: 23. týden
Maximální hodinový počet samostatně hlášených dávek spreje
23. týden
Maximální hodinový počet nahlášených dávek spreje ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
Maximální hodinový počet samostatně hlášených dávek spreje
24. týden
Maximální hodinový počet nahlášených dávek spreje ve 25. týdnu
Časové okno: 25. týden
Maximální hodinový počet samostatně hlášených dávek spreje
25. týden
Maximální hodinový počet nahlášených dávek spreje v týdnu 26
Časové okno: 26. týden
Maximální hodinový počet samostatně hlášených dávek spreje
26. týden
Počet vykouřených cigaret od poslední návštěvy v 1. týdnu
Časové okno: 1. týden
Počet vykouřených cigaret od poslední návštěvy
1. týden
Počet vykouřených cigaret od poslední návštěvy v týdnu 2
Časové okno: 2. týden
Počet vykouřených cigaret od poslední návštěvy
2. týden
Počet vykouřených cigaret za den ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
Počet vykouřených cigaret za den
4. týden
Počet vykouřených cigaret za den v týdnu 6
Časové okno: 6. týden
Počet vykouřených cigaret za den
6. týden
Počet vykouřených cigaret za den v týdnu 8
Časové okno: 8. týden
Počet vykouřených cigaret za den
8. týden
Počet vykouřených cigaret za den v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Počet vykouřených cigaret za den
12. týden
Počet vykouřených cigaret za den v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Počet vykouřených cigaret za den
16. týden
Počet vykouřených cigaret za den ve 20. týdnu
Časové okno: 20. týden
Počet vykouřených cigaret za den
20. týden
Počet vykouřených cigaret za den v týdnu 26
Časové okno: 26. týden
Počet vykouřených cigaret za den
26. týden
Procentuální rozdělení skóre účastníků pro celkové hodnocení produktu v 1. týdnu
Časové okno: 1. týden
Účastníci byli požádáni, aby hodnotili zkoumaný produkt na 10bodové škále od 1 do 10 (kde 1=velmi špatný a 10=výborný).
1. týden
Procentuální rozdělení skóre účastníků pro celkové hodnocení produktu v 6. týdnu
Časové okno: 6. týden
Účastníci byli požádáni, aby hodnotili zkoumaný produkt na 10bodové škále od 1 do 10 (kde 1=velmi špatný a 10=výborný).
6. týden
Procentuální rozdělení skóre účastníků pro celkové hodnocení produktu ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Účastníci byli požádáni, aby hodnotili zkoumaný produkt na 10bodové škále od 1 do 10 (kde 1=velmi špatný a 10=výborný).
12. týden
Procentuální rozdělení skóre účastníků pro efektivitu produktu při řešení touhy/nutkání kouřit v 1. týdnu
Časové okno: 1. týden
Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili produkt z hlediska jeho účinnosti při řešení touhy/nutkání kouřit na 5-bodové stupnici od 1 do 5 (kde 1 = ne všechny účinné a 5 = mimořádně účinné).
1. týden
Procentuální rozdělení skóre účastníků pro efektivitu produktu při řešení touhy/nutkání kouřit v 6. týdnu
Časové okno: 6. týden
Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili produkt z hlediska jeho účinnosti při řešení touhy/nutkání kouřit na 5-bodové stupnici od 1 do 5 (kde 1 = ne všechny účinné a 5 = mimořádně účinné).
6. týden
Procentuální rozdělení skóre účastníků pro efektivitu produktu při řešení touhy/nutkání kouřit v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili produkt z hlediska jeho účinnosti při řešení touhy/nutkání kouřit na 5-bodové stupnici od 1 do 5 (kde 1 = ne všechny účinné a 5 = mimořádně účinné).
12. týden
Procentuální rozdělení skóre účastníků pro rychlost akce produktu v 1. týdnu
Časové okno: 1. týden
Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili rychlost působení produktu na 9bodové stupnici od 1 do 9 (kde 1=extrémně pomalé a 9=extrémně rychlé).
1. týden
Procentuální rozdělení skóre účastníků pro rychlost akce produktu v 6. týdnu
Časové okno: 6. týden
Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili rychlost působení produktu na 9bodové stupnici od 1 do 9 (kde 1=extrémně pomalé a 9=extrémně rychlé).
6. týden
Procentuální rozdělení skóre účastníků pro rychlost akce produktu ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili rychlost působení produktu na 9bodové stupnici od 1 do 9 (kde 1=extrémně pomalé a 9=extrémně rychlé).
12. týden
Procentuální rozložení skóre účastníka za změnu názoru v týdnu 1 týkající se produktu ve srovnání s produktem při prvním použití
Časové okno: 1. týden
Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili svou změnu názoru na produkt ve srovnání s prvním použitím produktu na 5-ti bodové škále 1 - 5 (kde 1=Teď se mi líbí mnohem méně a 5=Teď se mi líbí mnohem víc).
1. týden
Procentuální rozložení skóre účastníka za změnu názoru v 6. týdnu týkající se produktu ve srovnání s produktem při prvním použití
Časové okno: 6. týden
Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili svou změnu názoru na produkt ve srovnání s prvním použitím produktu na 5-ti bodové škále 1 - 5 (kde 1=Teď se mi líbí mnohem méně a 5=Teď se mi líbí mnohem víc).
6. týden
Procentuální rozložení skóre účastníka za změnu názoru ve 12. týdnu týkající se produktu ve srovnání s produktem při prvním použití
Časové okno: 12. týden
Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili svou změnu názoru na produkt ve srovnání s prvním použitím produktu na 5-ti bodové škále 1 - 5 (kde 1=Teď se mi líbí mnohem méně a 5=Teď se mi líbí mnohem víc).
12. týden
Procentuální rozdělení skóre účastníků za pohodlí produktu v 1. týdnu
Časové okno: 1. týden
Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili pohodlnost produktu na 5bodové stupnici od 1 do 5 (kde 1 = vůbec nevyhovující a 5 = mimořádně pohodlné).
1. týden
Procentuální rozdělení skóre účastníků za pohodlí produktu v 6. týdnu
Časové okno: 6. týden
Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili pohodlnost produktu na 5bodové stupnici od 1 do 5 (kde 1 = vůbec nevyhovující a 5 = mimořádně pohodlné).
6. týden
Procentuální rozdělení skóre účastníků za pohodlí produktu ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili pohodlnost produktu na 5bodové stupnici od 1 do 5 (kde 1 = vůbec nevyhovující a 5 = mimořádně pohodlné).
12. týden
Systolický krevní tlak v týdnu 1
Časové okno: 1. týden
Systolický krevní tlak (mm Hg)
1. týden
Systolický krevní tlak v týdnu 2
Časové okno: 2. týden
Systolický krevní tlak (mm Hg)
2. týden
Systolický krevní tlak v týdnu 4
Časové okno: 4. týden
Systolický krevní tlak (mm Hg)
4. týden
Systolický krevní tlak v týdnu 6
Časové okno: 6. týden
Systolický krevní tlak (mm Hg)
6. týden
Systolický krevní tlak v týdnu 8
Časové okno: 8. týden
Systolický krevní tlak (mm Hg)
8. týden
Systolický krevní tlak v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Systolický krevní tlak (mm Hg)
12. týden
Systolický krevní tlak v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
Systolický krevní tlak (mm Hg)
16. týden
Systolický krevní tlak v týdnu 20
Časové okno: 20. týden
Systolický krevní tlak (mm Hg)
20. týden
Systolický krevní tlak v týdnu 26
Časové okno: 26. týden
Systolický krevní tlak (mm Hg)
26. týden
Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty v týdnu 1
Časové okno: Výchozí stav do týdne 1
Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty (mm Hg)
Výchozí stav do týdne 1
Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty v týdnu 2
Časové okno: Výchozí stav do týdne 2
Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty (mm Hg)
Výchozí stav do týdne 2
Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty v týdnu 4
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty (mm Hg)
Výchozí stav do týdne 4
Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty (mm Hg)
Výchozí stav do týdne 6
Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty (mm Hg)
Výchozí stav do týdne 8
Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty (mm Hg)
Výchozí stav do týdne 12
Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty (mm Hg)
Výchozí stav do týdne 16
Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty v týdnu 20
Časové okno: Výchozí stav do týdne 20
Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty (mm Hg)
Výchozí stav do týdne 20
Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty (mm Hg)
Výchozí stav do týdne 26
Diastolický krevní tlak v týdnu 1
Časové okno: 1. týden
Diastolický krevní tlak (mm Hg)
1. týden
Diastolický krevní tlak v týdnu 2
Časové okno: 2. týden
Diastolický krevní tlak (mm Hg)
2. týden
Diastolický krevní tlak v týdnu 4
Časové okno: 4. týden
Diastolický krevní tlak (mm Hg)
4. týden
Diastolický krevní tlak v týdnu 6
Časové okno: 6. týden
Diastolický krevní tlak (mm Hg)
6. týden
Diastolický krevní tlak v týdnu 8
Časové okno: 8. týden
Diastolický krevní tlak (mm Hg)
8. týden
Diastolický krevní tlak v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Diastolický krevní tlak (mm Hg)
12. týden
Diastolický krevní tlak v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
Diastolický krevní tlak (mm Hg)
16. týden
Diastolický krevní tlak v týdnu 20
Časové okno: 20. týden
Diastolický krevní tlak (mm Hg)
20. týden
Diastolický krevní tlak v týdnu 26
Časové okno: 26. týden
Diastolický krevní tlak (mm Hg)
26. týden
Změna diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty v týdnu 1
Časové okno: Výchozí stav do týdne 1
Změna diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty (mm Hg)
Výchozí stav do týdne 1
Změna diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty v týdnu 2
Časové okno: Výchozí stav do týdne 2
Změna diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty (mm Hg)
Výchozí stav do týdne 2
Změna diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty v týdnu 4
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
Změna diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty (mm Hg)
Výchozí stav do týdne 4
Změna diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
Změna diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty (mm Hg)
Výchozí stav do týdne 6
Změna diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Změna diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty (mm Hg)
Výchozí stav do týdne 8
Změna diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Změna diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty (mm Hg)
Výchozí stav do týdne 12
Změna diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Změna diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty (mm Hg)
Výchozí stav do týdne 16
Změna diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty v týdnu 20
Časové okno: Výchozí stav do týdne 20
Změna diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty (mm Hg)
Výchozí stav do týdne 20
Změna diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
Změna diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty (mm Hg)
Výchozí stav do týdne 26
Puls v týdnu 1
Časové okno: 1. týden
Puls (údery za minutu)
1. týden
Puls v týdnu 2
Časové okno: 2. týden
Puls (údery za minutu)
2. týden
Puls ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
Puls (údery za minutu)
4. týden
Puls v týdnu 6
Časové okno: 6. týden
Puls (údery za minutu)
6. týden
Puls v týdnu 8
Časové okno: 8. týden
Puls (údery za minutu)
8. týden
Puls v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Puls (údery za minutu)
12. týden
Puls v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
Puls (údery za minutu)
16. týden
Puls ve 20. týdnu
Časové okno: 20. týden
Puls (údery za minutu)
20. týden
Puls v týdnu 26
Časové okno: 26. týden
Puls (údery za minutu)
26. týden
Změna od základní hodnoty v pulsu v týdnu 1
Časové okno: Výchozí stav do týdne 1
Změna tepu od základní linie (údery za minutu)
Výchozí stav do týdne 1
Změna od základní hodnoty v pulzu v týdnu 2
Časové okno: Výchozí stav do týdne 2
Změna tepu od základní linie (údery za minutu)
Výchozí stav do týdne 2
Změna od základní hodnoty v pulzu v týdnu 4
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
Změna tepu od základní linie (údery za minutu)
Výchozí stav do týdne 4
Změna od základní hodnoty v pulsu v týdnu 6
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
Změna tepu od základní linie (údery za minutu)
Výchozí stav do týdne 6
Změna od základní hodnoty v pulsu v týdnu 8
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Změna tepu od základní linie (údery za minutu)
Výchozí stav do týdne 8
Změna od základní hodnoty v pulzu v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Změna tepu od základní linie (údery za minutu)
Výchozí stav do týdne 12
Změna od základní hodnoty v pulzu v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Změna tepu od základní linie (údery za minutu)
Výchozí stav do týdne 16
Změna od základní hodnoty v pulzu v týdnu 20
Časové okno: Výchozí stav do týdne 20
Změna tepu od základní linie (údery za minutu)
Výchozí stav do týdne 20
Změna od základní hodnoty v pulzu v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
Změna tepu od základní linie (údery za minutu)
Výchozí stav do týdne 26
Procento účastníků s novými nebo zhoršenými stavy rtů/labiální sliznice v 6. týdnu nebo po vyřazení ze studie
Časové okno: 6. týden nebo při odhlášení ze studia
Vizuální prohlídka úst (VMI) prováděná na místě nebo v místní zubní ordinaci licencovaným zubním lékařem nebo zkoušejícím, jako je dentální hygienistka s doloženým školením v ústních klinických zkouškách. Byly vyšetřeny extraorální a intraorální tkáně. Abnormality byly zaznamenány; bylo stanoveno, zda byly abnormality nové nebo se zhoršily od výchozích nálezů VMI.
6. týden nebo při odhlášení ze studia
Procento účastníků s novými nebo zhoršenými stavy bukální sliznice v 6. týdnu nebo po vyřazení ze studie
Časové okno: 6. týden nebo při odhlášení ze studia
Vizuální prohlídka úst (VMI) prováděná na místě nebo v místní zubní ordinaci licencovaným zubním lékařem nebo zkoušejícím, jako je dentální hygienistka s doloženým školením v ústních klinických zkouškách. Byly vyšetřeny extraorální a intraorální tkáně. Abnormality byly zaznamenány; bylo stanoveno, zda byly abnormality nové nebo se zhoršily od výchozích nálezů VMI.
6. týden nebo při odhlášení ze studia
Procento účastníků s novými nebo zhoršenými stavy v mukobukální řase v týdnu 6 nebo po vyřazení ze studie
Časové okno: 6. týden nebo při odhlášení ze studia
Vizuální prohlídka úst (VMI) prováděná na místě nebo v místní zubní ordinaci licencovaným zubním lékařem nebo zkoušejícím, jako je dentální hygienistka s doloženým školením v ústních klinických zkouškách. Byly vyšetřeny extraorální a intraorální tkáně. Abnormality byly zaznamenány; bylo stanoveno, zda byly abnormality nové nebo se zhoršily od výchozích nálezů VMI.
6. týden nebo při odhlášení ze studia
Procento účastníků s novými nebo zhoršenými stavy v sublingvální sliznici v týdnu 6 nebo po vyřazení ze studie
Časové okno: 6. týden nebo při odhlášení ze studia
Vizuální prohlídka úst (VMI) prováděná na místě nebo v místní zubní ordinaci licencovaným zubním lékařem nebo zkoušejícím, jako je dentální hygienistka s doloženým školením v ústních klinických zkouškách. Byly vyšetřeny extraorální a intraorální tkáně. Abnormality byly zaznamenány; bylo stanoveno, zda byly abnormality nové nebo se zhoršily od výchozích nálezů VMI.
6. týden nebo při odhlášení ze studia
Procento účastníků s novými nebo zhoršenými stavy dásní v 6. týdnu nebo po vyřazení ze studie
Časové okno: 6. týden nebo při odhlášení ze studia
Vizuální prohlídka úst (VMI) prováděná na místě nebo v místní zubní ordinaci licencovaným zubním lékařem nebo zkoušejícím, jako je dentální hygienistka s doloženým školením v ústních klinických zkouškách. Byly vyšetřeny extraorální a intraorální tkáně. Abnormality byly zaznamenány; bylo stanoveno, zda byly abnormality nové nebo se zhoršily od výchozích nálezů VMI.
6. týden nebo při odhlášení ze studia
Procento účastníků s novými nebo zhoršenými stavy v jazyce v 6. týdnu nebo po odhlášení ze studie
Časové okno: 6. týden nebo při odhlášení ze studia
Vizuální prohlídka úst (VMI) prováděná na místě nebo v místní zubní ordinaci licencovaným zubním lékařem nebo zkoušejícím, jako je dentální hygienistka s doloženým školením v ústních klinických zkouškách. Byly vyšetřeny extraorální a intraorální tkáně. Abnormality byly zaznamenány; bylo stanoveno, zda byly abnormality nové nebo se zhoršily od výchozích nálezů VMI.
6. týden nebo při odhlášení ze studia
Procento účastníků s novými nebo zhoršenými stavy tvrdého/měkkého patra v 6. týdnu nebo po odhlášení ze studie
Časové okno: 6. týden nebo při odhlášení ze studia
Vizuální prohlídka úst (VMI) prováděná na místě nebo v místní zubní ordinaci licencovaným zubním lékařem nebo zkoušejícím, jako je dentální hygienistka s doloženým školením v ústních klinických zkouškách. Byly vyšetřeny extraorální a intraorální tkáně. Abnormality byly zaznamenány; bylo stanoveno, zda byly abnormality nové nebo se zhoršily od výchozích nálezů VMI.
6. týden nebo při odhlášení ze studia
Procento účastníků s novými nebo zhoršenými stavy uvuly/orofaryngu v 6. týdnu nebo po vyřazení ze studie
Časové okno: 6. týden nebo při odhlášení ze studia
Vizuální prohlídka úst (VMI) prováděná na místě nebo v místní zubní ordinaci licencovaným zubním lékařem nebo zkoušejícím, jako je dentální hygienistka s doloženým školením v ústních klinických zkouškách. Byly vyšetřeny extraorální a intraorální tkáně. Abnormality byly zaznamenány; bylo stanoveno, zda byly abnormality nové nebo se zhoršily od výchozích nálezů VMI.
6. týden nebo při odhlášení ze studia
Procento účastníků s novými nebo zhoršenými stavy při vizuální prohlídce úst celkově v 6. týdnu nebo po vyřazení ze studie
Časové okno: 6. týden nebo při odhlášení ze studia
Vizuální prohlídka úst (VMI) prováděná na místě nebo v místní zubní ordinaci licencovaným zubním lékařem nebo zkoušejícím, jako je dentální hygienistka s doloženým školením v ústních klinických zkouškách. Byly vyšetřeny extraorální a intraorální tkáně. Abnormality byly zaznamenány; bylo stanoveno, zda byly abnormality nové nebo se zhoršily od výchozích nálezů VMI.
6. týden nebo při odhlášení ze studia
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Výchozí stav do týdne 6
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Výchozí stav do týdne 12
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Výchozí stav do týdne 26
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v týdnu 6 u účastníků ověřených od návštěvy v týdnu 2 nepřetržitě abstinenti od kouření
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Výchozí stav do týdne 6
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty ve 12. týdnu u účastníků ověřených od návštěvy 2. týdne nepřetržitě abstinenti od kouření
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Výchozí stav do týdne 12
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v týdnu 26 u účastníků ověřených od návštěvy v týdnu 2 nepřetržitě abstinenti od kouření
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Výchozí stav do týdne 26

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McNeil Consumer Healthcare Division of McNEIL-PPC, Inc.

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline
McNeil AB

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Andrew Myers, MD, McNeil Consumer Healthcare Division of McNEIL-PPC, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

10. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

4. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CO-140121222102-SCCT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit