确定新型尼古丁替代疗法的有效性和安全性的研究
2018年12月18日 更新者：McNeil Consumer Healthcare Division of McNEIL-PPC, Inc.
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，使用自然临床模型来衡量新型尼古丁替代疗法对有戒烟动机的吸烟者的疗效和安全性
本研究的目的是评估新型尼古丁产品对持续戒烟的有效性和安全性。
产品的功效将通过自我报告的戒断评估进行评估，并通过呼出的一氧化碳 (CO) 水平进行验证。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1198
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85259
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Burbank、California、美国、91505
- Los Angeles Clinical Trials
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60654
- Radiant Research, Inc
-
-
Maryland
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College Park、Maryland、美国、20742
- University Of Maryland
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、美国、44311
- Radiant Research, Inc.
-
Cincinnati、Ohio、美国、45249
- Radiant Research
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75231
- Radiant Research, Inc
-
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84123
- Radiant Research, Inc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
受试者必须是 18-85 岁目前每天吸烟并愿意戒烟的男性或女性
排除标准：
除非获得医生的书面批准，否则有心血管疾病、胃溃疡或糖尿病病史。
在基线访问前 30 天内使用其他形式的烟草/含尼古丁产品而不是香烟。
在基线访问前 30 天内使用尼古丁替代疗法或其他戒烟药物/非药物疗法。
怀孕或打算怀孕。
对产品过敏、酒精或药物滥用史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从第 2 周到第 6 周持续戒烟的参与者百分比
大体时间：第 2 周至第 6 周
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一氧化碳 (CO) 参与者的百分比 - 经验证的持续戒烟的自我报告
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第 2 周至第 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从第 2 周到第 12 周持续戒烟的参与者百分比
大体时间：第 2 周至第 12 周
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一氧化碳 (CO) 参与者的百分比 - 经验证的持续戒烟的自我报告
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第 2 周至第 12 周
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从第 2 周到第 26 周持续戒烟的参与者百分比
大体时间：第 2 周至第 26 周
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一氧化碳 (CO) 参与者的百分比 - 经验证的持续戒烟的自我报告
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第 2 周至第 26 周
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从第 2 周到第 4 周持续戒烟的参与者百分比
大体时间：第 2 周至第 4 周
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一氧化碳 (CO) 参与者的百分比 - 经验证的持续戒烟的自我报告
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第 2 周至第 4 周
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从第 2 周到第 8 周持续戒烟的参与者百分比
大体时间：第 2 周至第 8 周
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一氧化碳 (CO) 参与者的百分比 - 经验证的持续戒烟的自我报告
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第 2 周至第 8 周
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从第 2 周到第 16 周持续戒烟的参与者百分比
大体时间：第 2 周至第 16 周
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一氧化碳 (CO) 参与者的百分比 - 经验证的持续戒烟的自我报告
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第 2 周至第 16 周
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从第 2 周到第 20 周持续戒烟的参与者百分比
大体时间：第 2 周至第 20 周
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一氧化碳 (CO) 参与者的百分比 - 经验证的持续戒烟的自我报告
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第 2 周至第 20 周
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第 1 周在分类量表上的吸烟欲望/冲动评分的百分比分布
大体时间：第一周
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参与者被问及在过去的 24 小时内他们是否经历过吸烟的欲望/冲动，5 级分类量表为 0 - 4（其中 0 = 根本没有，4 = 极度如此）。
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第一周
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第 2 周在分类量表上的吸烟欲望/冲动评分的百分比分布
大体时间：第 2 周
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参与者被问及在过去的 24 小时内他们是否经历过吸烟的欲望/冲动，5 级分类量表为 0 - 4（其中 0 = 根本没有，4 = 极度如此）。
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第 2 周
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第 4 周分类量表上吸烟欲望/冲动评分的百分比分布
大体时间：第四周
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参与者被问及在过去的 24 小时内他们是否经历过吸烟的欲望/冲动，5 级分类量表为 0 - 4（其中 0 = 根本没有，4 = 极度如此）。
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第四周
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第 6 周分类量表上吸烟欲望/冲动评分的百分比分布
大体时间：第 6 周
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参与者被问及在过去的 24 小时内他们是否经历过吸烟的欲望/冲动，5 级分类量表为 0 - 4（其中 0 = 根本没有，4 = 极度如此）。
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第 6 周
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第 1 周分类量表上易怒/沮丧/愤怒评级的百分比分布
大体时间：第一周
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参与者被问及在过去 24 小时内他们是否经历过烦躁/沮丧/愤怒，5 级分类量表为 0 - 4（其中 0 = 完全没有，4 = 极度如此）。
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第一周
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第 2 周分类量表上易怒/沮丧/愤怒评级的百分比分布
大体时间：第 2 周
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参与者被问及在过去 24 小时内他们是否经历过烦躁/沮丧/愤怒，5 级分类量表为 0 - 4（其中 0 = 完全没有，4 = 极度如此）。
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第 2 周
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第 4 周分类量表上易怒/沮丧/愤怒评级的百分比分布
大体时间：第四周
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参与者被问及在过去 24 小时内他们是否经历过烦躁/沮丧/愤怒，5 级分类量表为 0 - 4（其中 0 = 完全没有，4 = 极度如此）。
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第四周
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第 6 周分类量表上易怒/沮丧/愤怒评级的百分比分布
大体时间：第 6 周
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参与者被问及在过去 24 小时内他们是否经历过烦躁/沮丧/愤怒，5 级分类量表为 0 - 4（其中 0 = 完全没有，4 = 极度如此）。
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第 6 周
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第 1 周分类量表上的躁动评分百分比分布
大体时间：第一周
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参与者被问及在过去 24 小时内他们是否经历过 0 - 4 的 5 级分类量表的不安（其中 0 = 根本没有，4 = 极度不安）。
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第一周
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第 2 周分类量表上躁动评分的百分比分布
大体时间：第 2 周
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参与者被问及在过去 24 小时内他们是否经历过 0 - 4 的 5 级分类量表的不安（其中 0 = 根本没有，4 = 极度不安）。
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第 2 周
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第 4 周分类量表上躁动评分的百分比分布
大体时间：第四周
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参与者被问及在过去 24 小时内他们是否经历过 0 - 4 的 5 级分类量表的不安（其中 0 = 根本没有，4 = 极度不安）。
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第四周
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第 6 周分类量表上的躁动评分百分比分布
大体时间：第 6 周
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参与者被问及在过去 24 小时内他们是否经历过 0 - 4 的 5 级分类量表的不安（其中 0 = 根本没有，4 = 极度不安）。
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第 6 周
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第 1 周集中在分类量表上的难度等级的百分比分布
大体时间：第一周
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参与者被问及在过去 24 小时内他们是否难以集中注意力在 0 - 4 的 5 级分类量表上（其中 0 = 完全没有，4 = 非常如此）。
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第一周
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第 2 周集中在分类量表上的难度等级的百分比分布
大体时间：第 2 周
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参与者被问及在过去 24 小时内他们是否难以集中注意力在 0 - 4 的 5 级分类量表上（其中 0 = 完全没有，4 = 非常如此）。
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第 2 周
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第 4 周集中在分类量表上的难度等级的百分比分布
大体时间：第四周
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参与者被问及在过去 24 小时内他们是否难以集中注意力在 0 - 4 的 5 级分类量表上（其中 0 = 完全没有，4 = 非常如此）。
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第四周
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第 6 周集中在分类量表上的难度等级的百分比分布
大体时间：第 6 周
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参与者被问及在过去 24 小时内他们是否难以集中注意力在 0 - 4 的 5 级分类量表上（其中 0 = 完全没有，4 = 非常如此）。
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第 6 周
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第 1 周分类量表上焦虑评分的百分比分布
大体时间：第一周
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参与者被问及在过去的 24 小时内他们是否经历过 0 - 4 的 5 级分类量表的焦虑（其中 0 = 完全没有，4 = 极度焦虑）。
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第一周
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第 2 周分类量表上焦虑评分的百分比分布
大体时间：第 2 周
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参与者被问及在过去的 24 小时内他们是否经历过 0 - 4 的 5 级分类量表的焦虑（其中 0 = 完全没有，4 = 极度焦虑）。
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第 2 周
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第 4 周分类量表上焦虑评分的百分比分布
大体时间：第四周
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参与者被问及在过去的 24 小时内他们是否经历过 0 - 4 的 5 级分类量表的焦虑（其中 0 = 完全没有，4 = 极度焦虑）。
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第四周
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第 6 周分类量表上焦虑评分的百分比分布
大体时间：第 6 周
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参与者被问及在过去的 24 小时内他们是否经历过 0 - 4 的 5 级分类量表的焦虑（其中 0 = 完全没有，4 = 极度焦虑）。
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第 6 周
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第 1 周分类量表上烦躁或抑郁情绪评分的百分比分布
大体时间：第一周
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参与者被问及在过去 24 小时内他们是否经历过情绪烦躁或抑郁情绪，分为 0 - 4 的 5 级分类量表（其中 0 = 完全没有，4 = 极度如此）。
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第一周
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第 2 周分类量表上烦躁或抑郁情绪评分的百分比分布
大体时间：第 2 周
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参与者被问及在过去 24 小时内他们是否经历过情绪烦躁或抑郁情绪，分为 0 - 4 的 5 级分类量表（其中 0 = 完全没有，4 = 极度如此）。
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第 2 周
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第 4 周分类量表上烦躁或抑郁情绪评分的百分比分布
大体时间：第四周
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参与者被问及在过去 24 小时内他们是否经历过情绪烦躁或抑郁情绪，分为 0 - 4 的 5 级分类量表（其中 0 = 完全没有，4 = 极度如此）。
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第四周
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第 6 周分类量表上烦躁或抑郁情绪评分的百分比分布
大体时间：第 6 周
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参与者被问及在过去 24 小时内他们是否经历过情绪烦躁或抑郁情绪，分为 0 - 4 的 5 级分类量表（其中 0 = 完全没有，4 = 极度如此）。
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第 6 周
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第 1 周分类量表失眠评分的百分比分布
大体时间：第一周
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参与者被问及在过去 24 小时内他们是否经历过 5 级分类量表 0 - 4 的失眠（其中 0 = 完全没有，4 = 极度失眠）。
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第一周
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第 2 周分类量表失眠评分的百分比分布
大体时间：第 2 周
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参与者被问及在过去 24 小时内他们是否经历过 5 级分类量表 0 - 4 的失眠（其中 0 = 完全没有，4 = 极度失眠）。
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第 2 周
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第 4 周分类量表失眠评分的百分比分布
大体时间：第四周
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参与者被问及在过去 24 小时内他们是否经历过 5 级分类量表 0 - 4 的失眠（其中 0 = 完全没有，4 = 极度失眠）。
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第四周
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第 6 周分类量表失眠评分的百分比分布
大体时间：第 6 周
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参与者被问及在过去 24 小时内他们是否经历过 5 级分类量表 0 - 4 的失眠（其中 0 = 完全没有，4 = 极度失眠）。
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第 6 周
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第 1 周分类量表上食欲增加评分的百分比分布
大体时间：第一周
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参与者被问及在过去 24 小时内他们是否经历了 0-4 的 5 级分类量表的食欲增加（其中 0 = 完全没有，4 = 极度如此）。
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第一周
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第 2 周分类量表上食欲增加评分的百分比分布
大体时间：第 2 周
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参与者被问及在过去 24 小时内他们是否经历了 0-4 的 5 级分类量表的食欲增加（其中 0 = 完全没有，4 = 极度如此）。
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第 2 周
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第 4 周分类量表上食欲增加评分的百分比分布
大体时间：第四周
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参与者被问及在过去 24 小时内他们是否经历了 0-4 的 5 级分类量表的食欲增加（其中 0 = 完全没有，4 = 极度如此）。
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第四周
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第 6 周分类量表上食欲增加评分的百分比分布
大体时间：第 6 周
|
参与者被问及在过去 24 小时内他们是否经历了 0-4 的 5 级分类量表的食欲增加（其中 0 = 完全没有，4 = 极度如此）。
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第 6 周
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第 1 周的综合戒断分数
大体时间：第一周
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参与者被问及在过去 24 小时内他们是否经历了 7 种戒断症状中的每一种，采用 0 - 4 的 5 级分类量表（其中 0 = 完全没有，4 = 非常如此）。
综合戒断症状评分是 7 种戒断症状（烦躁-沮丧-愤怒、烦躁、注意力不集中、焦虑、烦躁或抑郁情绪、失眠和食欲增加）的总分。
报告总分，最低可能得分为 0，最高可能得分为 28。
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第一周
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第 2 周的综合戒断分数
大体时间：第 2 周
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参与者被问及在过去 24 小时内他们是否经历了 7 种戒断症状中的每一种，采用 0 - 4 的 5 级分类量表（其中 0 = 完全没有，4 = 非常如此）。
综合戒断症状评分是 7 种戒断症状（烦躁-沮丧-愤怒、烦躁、注意力不集中、焦虑、烦躁或抑郁情绪、失眠和食欲增加）的总分。
报告总分，最低可能得分为 0，最高可能得分为 28。
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第 2 周
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第 4 周的综合戒断分数
大体时间：第四周
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参与者被问及在过去 24 小时内他们是否经历了 7 种戒断症状中的每一种，采用 0 - 4 的 5 级分类量表（其中 0 = 完全没有，4 = 非常如此）。
综合戒断症状评分是 7 种戒断症状（烦躁-沮丧-愤怒、烦躁、注意力不集中、焦虑、烦躁或抑郁情绪、失眠和食欲增加）的总分。
报告总分，最低可能得分为 0，最高可能得分为 28。
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第四周
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第 6 周的总戒断分数
大体时间：第 6 周
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参与者被问及在过去 24 小时内他们是否经历了 7 种戒断症状中的每一种，采用 0 - 4 的 5 级分类量表（其中 0 = 完全没有，4 = 非常如此）。
综合戒断症状评分是 7 种戒断症状（烦躁-沮丧-愤怒、烦躁、注意力不集中、焦虑、烦躁或抑郁情绪、失眠和食欲增加）的总分。
报告总分，最低可能得分为 0，最高可能得分为 28。
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第 6 周
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第 1 周自我报告的每日喷洒剂量总数
大体时间：第一周
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每天自我报告的喷雾剂量总数
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第一周
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第 2 周自我报告的每日喷洒剂量总数
大体时间：第 2 周
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每天自我报告的喷雾剂量总数
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第 2 周
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第 3 周时自我报告的每日喷洒剂量总数
大体时间：第 3 周
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每天自我报告的喷雾剂量总数
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第 3 周
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第 4 周时自我报告的每日喷洒剂量总数
大体时间：第四周
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每天自我报告的喷雾剂量总数
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第四周
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第 5 周时自我报告的每天喷洒剂量总数
大体时间：第 5 周
|
每天自我报告的喷雾剂量总数
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第 5 周
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第 6 周时自我报告的每日喷洒剂量总数
大体时间：第 6 周
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每天自我报告的喷雾剂量总数
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第 6 周
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第 7 周时自我报告的每日喷洒剂量总数
大体时间：第 7 周
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每天自我报告的喷雾剂量总数
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第 7 周
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第 8 周时自我报告的每日喷洒剂量总数
大体时间：第 8 周
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每天自我报告的喷雾剂量总数
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第 8 周
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第 9 周时自我报告的每天喷洒剂量总数
大体时间：第 9 周
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每天自我报告的喷雾剂量总数
|
第 9 周
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第 10 周时自我报告的每天喷洒剂量总数
大体时间：第 10 周
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每天自我报告的喷雾剂量总数
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第 10 周
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第 11 周时自我报告的每日喷洒剂量总数
大体时间：第 11 周
|
每天自我报告的喷雾剂量总数
|
第 11 周
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第 12 周时自我报告的每天喷洒剂量总数
大体时间：第 12 周
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每天自我报告的喷雾剂量总数
|
第 12 周
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第 13 周时自我报告的每天喷洒剂量总数
大体时间：第 13 周
|
每天自我报告的喷雾剂量总数
|
第 13 周
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第 14 周时自我报告的每日喷洒剂量总数
大体时间：第 14 周
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每天自我报告的喷雾剂量总数
|
第 14 周
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第 15 周时自我报告的每天喷洒剂量总数
大体时间：第 15 周
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每天自我报告的喷雾剂量总数
|
第 15 周
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第 16 周时自我报告的每天喷洒剂量总数
大体时间：第 16 周
|
每天自我报告的喷雾剂量总数
|
第 16 周
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第 17 周时自我报告的每日喷洒剂量总数
大体时间：第 17 周
|
每天自我报告的喷雾剂量总数
|
第 17 周
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第 18 周时自我报告的每日喷洒剂量总数
大体时间：第 18 周
|
每天自我报告的喷雾剂量总数
|
第 18 周
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第 19 周时自我报告的每天喷洒剂量总数
大体时间：第 19 周
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每天自我报告的喷雾剂量总数
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第 19 周
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第 20 周时自我报告的每天喷洒剂量总数
大体时间：第 20 周
|
每天自我报告的喷雾剂量总数
|
第 20 周
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第 21 周时自我报告的每天喷洒剂量总数
大体时间：第 21 周
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每天自我报告的喷雾剂量总数
|
第 21 周
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第 22 周时自我报告的每天喷洒剂量总数
大体时间：第 22 周
|
每天自我报告的喷雾剂量总数
|
第 22 周
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第 23 周时自我报告的每天喷洒剂量总数
大体时间：第 23 周
|
每天自我报告的喷雾剂量总数
|
第 23 周
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第 24 周时自我报告的每天喷洒剂量总数
大体时间：第 24 周
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每天自我报告的喷雾剂量总数
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第 24 周
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第 25 周时自我报告的每天喷洒剂量总数
大体时间：第 25 周
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每天自我报告的喷雾剂量总数
|
第 25 周
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第 26 周时自我报告的每日喷洒剂量总数
大体时间：第 26 周
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每天自我报告的喷雾剂量总数
|
第 26 周
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第 1 周时自我报告的每日最大喷洒剂量总数
大体时间：第一周
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自报喷洒剂量的最大每日总次数
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第一周
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第 2 周时自我报告的每日最大喷洒剂量总数
大体时间：第 2 周
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自报喷洒剂量的最大每日总次数
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第 2 周
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第 3 周时自我报告的每日最大喷洒剂量总数
大体时间：第 3 周
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自报喷洒剂量的最大每日总次数
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第 3 周
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第 4 周时自我报告的每日最大喷洒剂量总数
大体时间：第四周
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自报喷洒剂量的最大每日总次数
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第四周
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第 5 周时自我报告的每日最大喷洒剂量总数
大体时间：第 5 周
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自报喷洒剂量的最大每日总次数
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第 5 周
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第 6 周时自我报告的每日最大喷洒剂量总数
大体时间：第 6 周
|
自报喷洒剂量的最大每日总次数
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第 6 周
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第 7 周时自我报告的每日最大喷洒剂量总数
大体时间：第 7 周
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自报喷洒剂量的最大每日总次数
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第 7 周
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第 8 周时自我报告的每日最大喷洒剂量总数
大体时间：第 8 周
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自报喷洒剂量的最大每日总次数
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第 8 周
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第 9 周时自我报告的每日最大喷洒剂量总数
大体时间：第 9 周
|
自报喷洒剂量的最大每日总次数
|
第 9 周
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第 10 周时自我报告的每日最大喷洒剂量总数
大体时间：第 10 周
|
自报喷洒剂量的最大每日总次数
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第 10 周
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第 11 周时自我报告的每日最大喷洒剂量总数
大体时间：第 11 周
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自报喷洒剂量的最大每日总次数
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第 11 周
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第 12 周时自我报告的每日最大喷洒剂量总数
大体时间：第 12 周
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自报喷洒剂量的最大每日总次数
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第 12 周
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第 13 周时自我报告的每日最大喷洒剂量总数
大体时间：第 13 周
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自报喷洒剂量的最大每日总次数
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第 13 周
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第 14 周时自我报告的每日最大喷洒剂量总数
大体时间：第 14 周
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自报喷洒剂量的最大每日总次数
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第 14 周
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第 15 周时自我报告的每日最大喷洒剂量总数
大体时间：第 15 周
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自报喷洒剂量的最大每日总次数
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第 15 周
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第 16 周时自我报告的每日最大喷洒剂量总数
大体时间：第 16 周
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自报喷洒剂量的最大每日总次数
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第 16 周
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第 17 周时自我报告的每日最大喷洒剂量总数
大体时间：第 17 周
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自报喷洒剂量的最大每日总次数
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第 17 周
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第 18 周时自我报告的每日最大喷洒剂量总数
大体时间：第 18 周
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自报喷洒剂量的最大每日总次数
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第 18 周
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第 19 周时自我报告的每日最大喷洒剂量总数
大体时间：第 19 周
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自报喷洒剂量的最大每日总次数
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第 19 周
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第 20 周时自我报告的每日最大喷洒剂量总数
大体时间：第 20 周
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自报喷洒剂量的最大每日总次数
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第 20 周
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第 21 周时自我报告的每日最大喷洒剂量总数
大体时间：第 21 周
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自报喷洒剂量的最大每日总次数
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第 21 周
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第 22 周时自我报告的每日最大喷洒剂量总数
大体时间：第 22 周
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自报喷洒剂量的最大每日总次数
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第 22 周
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第 23 周时自我报告的每日最大喷洒剂量总数
大体时间：第 23 周
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自报喷洒剂量的最大每日总次数
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第 23 周
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第 24 周时自我报告的每日最大喷洒剂量总数
大体时间：第 24 周
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自报喷洒剂量的最大每日总次数
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第 24 周
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第 25 周时自我报告的每日最大喷洒剂量总数
大体时间：第 25 周
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自报喷洒剂量的最大每日总次数
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第 25 周
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第 26 周时自我报告的每日最大喷洒剂量总数
大体时间：第 26 周
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自报喷洒剂量的最大每日总次数
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第 26 周
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第 1 周时自我报告的最大每小时喷雾剂量数
大体时间：第一周
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每小时最大自我报告喷雾剂量数
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第一周
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第 2 周时自我报告的最大每小时喷雾剂量数
大体时间：第 2 周
|
每小时最大自我报告喷雾剂量数
|
第 2 周
|
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第 3 周时自我报告的最大每小时喷雾剂量数
大体时间：第 3 周
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每小时最大自我报告喷雾剂量数
|
第 3 周
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第 4 周时自我报告的最大每小时喷雾剂量数
大体时间：第四周
|
每小时最大自我报告喷雾剂量数
|
第四周
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第 5 周时自我报告的最大每小时喷雾剂量数
大体时间：第 5 周
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每小时最大自我报告喷雾剂量数
|
第 5 周
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第 6 周时自我报告的最大每小时喷雾剂量数
大体时间：第 6 周
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每小时最大自我报告喷雾剂量数
|
第 6 周
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第 7 周时自我报告的最大每小时喷雾剂量数
大体时间：第 7 周
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每小时最大自我报告喷雾剂量数
|
第 7 周
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第 8 周时自我报告的最大每小时喷雾剂量数
大体时间：第 8 周
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每小时最大自我报告喷雾剂量数
|
第 8 周
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第 9 周时自我报告的最大每小时喷雾剂量数
大体时间：第 9 周
|
每小时最大自我报告喷雾剂量数
|
第 9 周
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第 10 周时自我报告的最大每小时喷雾剂量数
大体时间：第 10 周
|
每小时最大自我报告喷雾剂量数
|
第 10 周
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第 11 周时自我报告的最大每小时喷雾剂量数
大体时间：第 11 周
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每小时最大自我报告喷雾剂量数
|
第 11 周
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第 12 周时自我报告的最大每小时喷雾剂量数
大体时间：第 12 周
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每小时最大自我报告喷雾剂量数
|
第 12 周
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第 13 周时自我报告的最大每小时喷雾剂量数
大体时间：第 13 周
|
每小时最大自我报告喷雾剂量数
|
第 13 周
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第 14 周时自我报告的最大每小时喷雾剂量数
大体时间：第 14 周
|
每小时最大自我报告喷雾剂量数
|
第 14 周
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第 15 周时自我报告的最大每小时喷雾剂量数
大体时间：第 15 周
|
每小时最大自我报告喷雾剂量数
|
第 15 周
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|
第 16 周时自我报告的最大每小时喷雾剂量数
大体时间：第 16 周
|
每小时最大自我报告喷雾剂量数
|
第 16 周
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第 17 周时自我报告的最大每小时喷雾剂量数
大体时间：第 17 周
|
每小时最大自我报告喷雾剂量数
|
第 17 周
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|
第 18 周时自我报告的最大每小时喷雾剂量数
大体时间：第 18 周
|
每小时最大自我报告喷雾剂量数
|
第 18 周
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第 19 周时自我报告的最大每小时喷雾剂量数
大体时间：第 19 周
|
每小时最大自我报告喷雾剂量数
|
第 19 周
|
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第 20 周时自我报告的最大每小时喷雾剂量数
大体时间：第 20 周
|
每小时最大自我报告喷雾剂量数
|
第 20 周
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第 21 周时自我报告的最大每小时喷雾剂量数
大体时间：第 21 周
|
每小时最大自我报告喷雾剂量数
|
第 21 周
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第 22 周时自我报告的最大每小时喷雾剂量数
大体时间：第 22 周
|
每小时最大自我报告喷雾剂量数
|
第 22 周
|
|
第 23 周时自我报告的最大每小时喷雾剂量数
大体时间：第 23 周
|
每小时最大自我报告喷雾剂量数
|
第 23 周
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|
第 24 周时自我报告的最大每小时喷雾剂量数
大体时间：第 24 周
|
每小时最大自我报告喷雾剂量数
|
第 24 周
|
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第 25 周时自我报告的最大每小时喷雾剂量数
大体时间：第 25 周
|
每小时最大自我报告喷雾剂量数
|
第 25 周
|
|
第 26 周时自我报告的最大每小时喷雾剂量数
大体时间：第 26 周
|
每小时最大自我报告喷雾剂量数
|
第 26 周
|
|
自第 1 周上次访问以来吸的香烟数量
大体时间：第一周
|
自上次访问以来吸的香烟数量
|
第一周
|
|
自第 2 周上次访问以来吸的香烟数量
大体时间：第 2 周
|
自上次访问以来吸的香烟数量
|
第 2 周
|
|
第 4 周每天吸的香烟数
大体时间：第四周
|
每天吸的香烟数
|
第四周
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|
第 6 周时每天吸的香烟数
大体时间：第 6 周
|
每天吸的香烟数
|
第 6 周
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|
第 8 周时每天吸的香烟数
大体时间：第 8 周
|
每天吸的香烟数
|
第 8 周
|
|
第 12 周时每天吸的香烟数
大体时间：第 12 周
|
每天吸的香烟数
|
第 12 周
|
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第 16 周时每天吸的香烟数
大体时间：第 16 周
|
每天吸的香烟数
|
第 16 周
|
|
第 20 周时每天吸的香烟数
大体时间：第 20 周
|
每天吸的香烟数
|
第 20 周
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第 26 周时每天吸的香烟数
大体时间：第 26 周
|
每天吸的香烟数
|
第 26 周
|
|
第 1 周整体产品评分的参与者得分百分比分布
大体时间：第一周
|
参与者被要求以 1-10 的 10 分制对研究产品进行评分（其中 1 = 非常差，10 = 优秀）。
|
第一周
|
|
第 6 周参与者整体产品评分的百分比分布
大体时间：第 6 周
|
参与者被要求以 1-10 的 10 分制对研究产品进行评分（其中 1 = 非常差，10 = 优秀）。
|
第 6 周
|
|
第 12 周参与者整体产品评分的百分比分布
大体时间：第 12 周
|
参与者被要求以 1-10 的 10 分制对研究产品进行评分（其中 1 = 非常差，10 = 优秀）。
|
第 12 周
|
|
第 1 周处理吸烟欲望/冲动时产品有效性的参与者得分百分比分布
大体时间：第一周
|
要求参与者以 1 - 5 的 5 分制量表（其中 1 = 并非完全有效，5 = 极其有效）对产品处理吸烟欲望/冲动的有效性进行评分。
|
第一周
|
|
在第 6 周处理吸烟欲望/冲动的产品有效性的参与者得分百分比分布
大体时间：第 6 周
|
要求参与者以 1 - 5 的 5 分制量表（其中 1 = 并非完全有效，5 = 极其有效）对产品处理吸烟欲望/冲动的有效性进行评分。
|
第 6 周
|
|
在第 12 周处理吸烟欲望/冲动的产品有效性的参与者得分百分比分布
大体时间：第 12 周
|
要求参与者以 1 - 5 的 5 分制量表（其中 1 = 并非完全有效，5 = 极其有效）对产品处理吸烟欲望/冲动的有效性进行评分。
|
第 12 周
|
|
第 1 周产品作用速度的参与者得分百分比分布
大体时间：第一周
|
要求参与者以 1 - 9 的 9 分制对产品的作用速度进行评分（其中 1 = 极慢，9 = 极快）。
|
第一周
|
|
第 6 周产品作用速度的参与者得分百分比分布
大体时间：第 6 周
|
要求参与者以 1 - 9 的 9 分制对产品的作用速度进行评分（其中 1 = 极慢，9 = 极快）。
|
第 6 周
|
|
第 12 周产品作用速度的参与者得分百分比分布
大体时间：第 12 周
|
要求参与者以 1 - 9 的 9 分制对产品的作用速度进行评分（其中 1 = 极慢，9 = 极快）。
|
第 12 周
|
|
与首次使用产品相比，第 1 周有关产品的意见变化的参与者得分百分比分布
大体时间：第一周
|
与首次使用产品相比，参与者被要求以 1 - 5 的 5 分制对他们对产品的看法变化进行评分（其中 1 = 我现在不太喜欢它，5 = 我现在更喜欢它）。
|
第一周
|
|
与首次使用产品相比，第 6 周参与者对产品的意见改变的百分比分布
大体时间：第 6 周
|
与首次使用产品相比，参与者被要求以 1 - 5 的 5 分制对他们对产品的看法变化进行评分（其中 1 = 我现在不太喜欢它，5 = 我现在更喜欢它）。
|
第 6 周
|
|
与首次使用产品相比，第 12 周参与者对产品的意见改变的百分比分布
大体时间：第 12 周
|
与首次使用产品相比，参与者被要求以 1 - 5 的 5 分制对他们对产品的看法变化进行评分（其中 1 = 我现在不太喜欢它，5 = 我现在更喜欢它）。
|
第 12 周
|
|
第 1 周的产品便利性参与者得分百分比分布
大体时间：第一周
|
参与者被要求以 1 - 5 的 5 分制对产品的便利性进行评分（其中 1 = 一点也不方便，5 = 非常方便）。
|
第一周
|
|
第 6 周的产品便利性参与者得分百分比分布
大体时间：第 6 周
|
参与者被要求以 1 - 5 的 5 分制对产品的便利性进行评分（其中 1 = 一点也不方便，5 = 非常方便）。
|
第 6 周
|
|
第 12 周时产品便利性的参与者得分百分比分布
大体时间：第 12 周
|
参与者被要求以 1 - 5 的 5 分制对产品的便利性进行评分（其中 1 = 一点也不方便，5 = 非常方便）。
|
第 12 周
|
|
第 1 周的收缩压
大体时间：第一周
|
收缩压（毫米汞柱）
|
第一周
|
|
第 2 周的收缩压
大体时间：第 2 周
|
收缩压（毫米汞柱）
|
第 2 周
|
|
第 4 周的收缩压
大体时间：第四周
|
收缩压（毫米汞柱）
|
第四周
|
|
第 6 周的收缩压
大体时间：第 6 周
|
收缩压（毫米汞柱）
|
第 6 周
|
|
第 8 周时的收缩压
大体时间：第 8 周
|
收缩压（毫米汞柱）
|
第 8 周
|
|
第 12 周时的收缩压
大体时间：第 12 周
|
收缩压（毫米汞柱）
|
第 12 周
|
|
第 16 周时的收缩压
大体时间：第 16 周
|
收缩压（毫米汞柱）
|
第 16 周
|
|
第 20 周时的收缩压
大体时间：第 20 周
|
收缩压（毫米汞柱）
|
第 20 周
|
|
第 26 周时的收缩压
大体时间：第 26 周
|
收缩压（毫米汞柱）
|
第 26 周
|
|
第 1 周收缩压相对于基线的变化
大体时间：第 1 周的基线
|
收缩压相对于基线的变化 (mm Hg)
|
第 1 周的基线
|
|
第 2 周收缩压相对于基线的变化
大体时间：第 2 周的基线
|
收缩压相对于基线的变化 (mm Hg)
|
第 2 周的基线
|
|
第 4 周收缩压相对于基线的变化
大体时间：第 4 周的基线
|
收缩压相对于基线的变化 (mm Hg)
|
第 4 周的基线
|
|
第 6 周收缩压相对于基线的变化
大体时间：第 6 周的基线
|
收缩压相对于基线的变化 (mm Hg)
|
第 6 周的基线
|
|
第 8 周收缩压相对于基线的变化
大体时间：第 8 周的基线
|
收缩压相对于基线的变化 (mm Hg)
|
第 8 周的基线
|
|
第 12 周收缩压相对于基线的变化
大体时间：第 12 周的基线
|
收缩压相对于基线的变化 (mm Hg)
|
第 12 周的基线
|
|
第 16 周时收缩压相对于基线的变化
大体时间：第 16 周的基线
|
收缩压相对于基线的变化 (mm Hg)
|
第 16 周的基线
|
|
第 20 周时收缩压相对于基线的变化
大体时间：第 20 周的基线
|
收缩压相对于基线的变化 (mm Hg)
|
第 20 周的基线
|
|
第 26 周时收缩压相对于基线的变化
大体时间：第 26 周的基线
|
收缩压相对于基线的变化 (mm Hg)
|
第 26 周的基线
|
|
第 1 周的舒张压
大体时间：第一周
|
舒张压（毫米汞柱）
|
第一周
|
|
第 2 周的舒张压
大体时间：第 2 周
|
舒张压（毫米汞柱）
|
第 2 周
|
|
第 4 周时的舒张压
大体时间：第四周
|
舒张压（毫米汞柱）
|
第四周
|
|
第 6 周时的舒张压
大体时间：第 6 周
|
舒张压（毫米汞柱）
|
第 6 周
|
|
第 8 周时的舒张压
大体时间：第 8 周
|
舒张压（毫米汞柱）
|
第 8 周
|
|
第 12 周时的舒张压
大体时间：第 12 周
|
舒张压（毫米汞柱）
|
第 12 周
|
|
第 16 周时的舒张压
大体时间：第 16 周
|
舒张压（毫米汞柱）
|
第 16 周
|
|
第 20 周时的舒张压
大体时间：第 20 周
|
舒张压（毫米汞柱）
|
第 20 周
|
|
第 26 周时的舒张压
大体时间：第 26 周
|
舒张压（毫米汞柱）
|
第 26 周
|
|
第 1 周舒张压相对于基线的变化
大体时间：第 1 周的基线
|
舒张压相对于基线的变化 (mm Hg)
|
第 1 周的基线
|
|
第 2 周舒张压相对于基线的变化
大体时间：第 2 周的基线
|
舒张压相对于基线的变化 (mm Hg)
|
第 2 周的基线
|
|
第 4 周时舒张压相对于基线的变化
大体时间：第 4 周的基线
|
舒张压相对于基线的变化 (mm Hg)
|
第 4 周的基线
|
|
第 6 周时舒张压相对于基线的变化
大体时间：第 6 周的基线
|
舒张压相对于基线的变化 (mm Hg)
|
第 6 周的基线
|
|
第 8 周时舒张压相对于基线的变化
大体时间：第 8 周的基线
|
舒张压相对于基线的变化 (mm Hg)
|
第 8 周的基线
|
|
第 12 周时舒张压相对于基线的变化
大体时间：第 12 周的基线
|
舒张压相对于基线的变化 (mm Hg)
|
第 12 周的基线
|
|
第 16 周时舒张压相对于基线的变化
大体时间：第 16 周的基线
|
舒张压相对于基线的变化 (mm Hg)
|
第 16 周的基线
|
|
第 20 周舒张压相对于基线的变化
大体时间：第 20 周的基线
|
舒张压相对于基线的变化 (mm Hg)
|
第 20 周的基线
|
|
第 26 周时舒张压相对于基线的变化
大体时间：第 26 周的基线
|
舒张压相对于基线的变化 (mm Hg)
|
第 26 周的基线
|
|
第 1 周脉搏
大体时间：第一周
|
脉搏（每分钟跳动）
|
第一周
|
|
第 2 周脉搏
大体时间：第 2 周
|
脉搏（每分钟跳动）
|
第 2 周
|
|
第 4 周脉搏
大体时间：第四周
|
脉搏（每分钟跳动）
|
第四周
|
|
第 6 周脉搏
大体时间：第 6 周
|
脉搏（每分钟跳动）
|
第 6 周
|
|
第 8 周脉搏
大体时间：第 8 周
|
脉搏（每分钟跳动）
|
第 8 周
|
|
第 12 周脉搏
大体时间：第 12 周
|
脉搏（每分钟跳动）
|
第 12 周
|
|
第 16 周脉搏
大体时间：第 16 周
|
脉搏（每分钟跳动）
|
第 16 周
|
|
第 20 周脉搏
大体时间：第 20 周
|
脉搏（每分钟跳动）
|
第 20 周
|
|
第 26 周脉搏
大体时间：第 26 周
|
脉搏（每分钟跳动）
|
第 26 周
|
|
第 1 周 Pulse 中的基线变化
大体时间：第 1 周的基线
|
脉搏相对于基线的变化（每分钟心跳次数）
|
第 1 周的基线
|
|
第 2 周 Pulse 中的基线变化
大体时间：第 2 周的基线
|
脉搏相对于基线的变化（每分钟心跳次数）
|
第 2 周的基线
|
|
第 4 周时 Pulse 中的基线变化
大体时间：第 4 周的基线
|
脉搏相对于基线的变化（每分钟心跳次数）
|
第 4 周的基线
|
|
第 6 周 Pulse 中的基线变化
大体时间：第 6 周的基线
|
脉搏相对于基线的变化（每分钟心跳次数）
|
第 6 周的基线
|
|
第 8 周时 Pulse 的基线变化
大体时间：第 8 周的基线
|
脉搏相对于基线的变化（每分钟心跳次数）
|
第 8 周的基线
|
|
第 12 周时 Pulse 的基线变化
大体时间：第 12 周的基线
|
脉搏相对于基线的变化（每分钟心跳次数）
|
第 12 周的基线
|
|
第 16 周时 Pulse 的基线变化
大体时间：第 16 周的基线
|
脉搏相对于基线的变化（每分钟心跳次数）
|
第 16 周的基线
|
|
第 20 周时 Pulse 的基线变化
大体时间：第 20 周的基线
|
脉搏相对于基线的变化（每分钟心跳次数）
|
第 20 周的基线
|
|
第 26 周时 Pulse 的基线变化
大体时间：第 26 周的基线
|
脉搏相对于基线的变化（每分钟心跳次数）
|
第 26 周的基线
|
|
在第 6 周或退出研究时嘴唇/唇粘膜出现新的或恶化的情况的参与者百分比
大体时间：第 6 周或退出研究时
|
由持有执照的牙医或检查员（例如接受过口腔临床检查培训的牙科保健员）在现场或当地牙科诊所进行的目视口腔检查 (VMI)。
检查口外和口内组织。
记录异常；确定异常是新出现的还是自基线 VMI 发现以来已经恶化。
|
第 6 周或退出研究时
|
|
在第 6 周或退出研究时出现新的或恶化的口腔粘膜状况的参与者百分比
大体时间：第 6 周或退出研究时
|
由持有执照的牙医或检查员（例如接受过口腔临床检查培训的牙科保健员）在现场或当地牙科诊所进行的目视口腔检查 (VMI)。
检查口外和口内组织。
记录异常；确定异常是新出现的还是自基线 VMI 发现以来已经恶化。
|
第 6 周或退出研究时
|
|
在第 6 周或退出研究时出现新的或恶化的粘膜皱襞情况的参与者百分比
大体时间：第 6 周或退出研究时
|
由持有执照的牙医或检查员（例如接受过口腔临床检查培训的牙科保健员）在现场或当地牙科诊所进行的目视口腔检查 (VMI)。
检查口外和口内组织。
记录异常；确定异常是新出现的还是自基线 VMI 发现以来已经恶化。
|
第 6 周或退出研究时
|
|
在第 6 周或退出研究时出现新的或恶化的舌下粘膜状况的参与者百分比
大体时间：第 6 周或退出研究时
|
由持有执照的牙医或检查员（例如接受过口腔临床检查培训的牙科保健员）在现场或当地牙科诊所进行的目视口腔检查 (VMI)。
检查口外和口内组织。
记录异常；确定异常是新出现的还是自基线 VMI 发现以来已经恶化。
|
第 6 周或退出研究时
|
|
第 6 周或退出研究时出现新的或恶化的牙龈状况的参与者百分比
大体时间：第 6 周或退出研究时
|
由持有执照的牙医或检查员（例如接受过口腔临床检查培训的牙科保健员）在现场或当地牙科诊所进行的目视口腔检查 (VMI)。
检查口外和口内组织。
记录异常；确定异常是新出现的还是自基线 VMI 发现以来已经恶化。
|
第 6 周或退出研究时
|
|
在第 6 周或退出研究时出现新的或恶化的舌头状况的参与者百分比
大体时间：第 6 周或退出研究时
|
由持有执照的牙医或检查员（例如接受过口腔临床检查培训的牙科保健员）在现场或当地牙科诊所进行的目视口腔检查 (VMI)。
检查口外和口内组织。
记录异常；确定异常是新出现的还是自基线 VMI 发现以来已经恶化。
|
第 6 周或退出研究时
|
|
在第 6 周或退出研究时出现新的或恶化的硬/软腭状况的参与者百分比
大体时间：第 6 周或退出研究时
|
由持有执照的牙医或检查员（例如接受过口腔临床检查培训的牙科保健员）在现场或当地牙科诊所进行的目视口腔检查 (VMI)。
检查口外和口内组织。
记录异常；确定异常是新出现的还是自基线 VMI 发现以来已经恶化。
|
第 6 周或退出研究时
|
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第 6 周或退出研究时悬雍垂/口咽出现新的或恶化的情况的参与者百分比
大体时间：第 6 周或退出研究时
|
由持有执照的牙医或检查员（例如接受过口腔临床检查培训的牙科保健员）在现场或当地牙科诊所进行的目视口腔检查 (VMI)。
检查口外和口内组织。
记录异常；确定异常是新出现的还是自基线 VMI 发现以来已经恶化。
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第 6 周或退出研究时
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在第 6 周或从研究中退出时，在口腔视觉检查中出现新情况或恶化情况的参与者百分比
大体时间：第 6 周或退出研究时
|
由持有执照的牙医或检查员（例如接受过口腔临床检查培训的牙科保健员）在现场或当地牙科诊所进行的目视口腔检查 (VMI)。
检查口外和口内组织。
记录异常；确定异常是新出现的还是自基线 VMI 发现以来已经恶化。
|
第 6 周或退出研究时
|
|
第 6 周时体重相对于基线的变化
大体时间：第 6 周的基线
|
体重相对于基线的变化
|
第 6 周的基线
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第 12 周时体重相对于基线的变化
大体时间：第 12 周的基线
|
体重相对于基线的变化
|
第 12 周的基线
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|
第 26 周时体重相对于基线的变化
大体时间：第 26 周的基线
|
体重相对于基线的变化
|
第 26 周的基线
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从第 2 周访视开始持续戒烟的参与者在第 6 周体重相对于基线的变化
大体时间：第 6 周的基线
|
体重相对于基线的变化
|
第 6 周的基线
|
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从第 2 周访视开始持续戒烟的参与者在第 12 周时体重相对于基线的变化
大体时间：第 12 周的基线
|
体重相对于基线的变化
|
第 12 周的基线
|
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从第 2 周访视开始持续戒烟的参与者在第 26 周时体重相对于基线的变化
大体时间：第 26 周的基线
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体重相对于基线的变化
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第 26 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Andrew Myers, MD、McNeil Consumer Healthcare Division of McNEIL-PPC, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年1月31日
初级完成 (实际的)
2015年9月30日
研究完成 (实际的)
2016年2月10日
研究注册日期
首次提交
2015年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月3日
首次发布 (估计)
2015年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月18日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
尼古丁喷雾的临床试验
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University Hospital, Bonn完全的