Estudo para determinar a eficácia e segurança de uma nova terapia de reposição de nicotina
18 de dezembro de 2018 atualizado por: McNeil Consumer Healthcare Division of McNEIL-PPC, Inc.
Um estudo de grupos paralelos, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, usando um modelo clínico naturalista para medir a eficácia e a segurança de uma nova terapia de reposição de nicotina em fumantes motivados a parar de fumar
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de um novo produto de nicotina para a abstinência contínua do fumo.
A eficácia do produto será avaliada por avaliações de abstinência autorrelatada, verificada pelos níveis de monóxido de carbono (CO) exalado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1198
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic
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-
California
-
Burbank, California, Estados Unidos, 91505
- Los Angeles Clinical Trials
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60654
- Radiant Research, Inc
-
-
Maryland
-
College Park, Maryland, Estados Unidos, 20742
- University of Maryland
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44311
- Radiant Research, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
- Radiant Research
-
-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Radiant Research, Inc
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-
Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84123
- Radiant Research, Inc
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos devem ser homens ou mulheres de 18 a 85 anos de idade que atualmente fumam cigarros diariamente e estão dispostos a parar de fumar
Critério de exclusão:
Histórico de doença cardiovascular, úlcera estomacal ou diabetes, a menos que seja obtida a aprovação por escrito do médico.
Uso de outras formas de produtos contendo tabaco/nicotina, exceto cigarros, 30 dias antes da consulta inicial.
Uso de terapias de reposição de nicotina ou outros medicamentos/terapias não medicamentosas para parar de fumar dentro de 30 dias antes da consulta inicial.
Gravidez ou intenção de engravidar.
Hipersensibilidade ao produto, histórico de abuso de álcool ou substâncias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Nicotina
Spray de nicotina
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Spray de nicotina
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo para combinar com spray de nicotina
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Placebo para combinar com spray de nicotina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com abstinência contínua de fumo da semana 2 à semana 6
Prazo: Semana 2 a Semana 6
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Porcentagem de participantes com auto-relato verificado por monóxido de carbono (CO) de abstinência contínua de fumo
|
Semana 2 a Semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com abstinência contínua de fumo da semana 2 à semana 12
Prazo: Semana 2 a Semana 12
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Porcentagem de participantes com auto-relato verificado por monóxido de carbono (CO) de abstinência contínua de fumo
|
Semana 2 a Semana 12
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Porcentagem de participantes com abstinência contínua de fumo da semana 2 à semana 26
Prazo: Semana 2 a Semana 26
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Porcentagem de participantes com auto-relato verificado por monóxido de carbono (CO) de abstinência contínua de fumo
|
Semana 2 a Semana 26
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Porcentagem de participantes com abstinência contínua de fumo da semana 2 à semana 4
Prazo: Semana 2 a Semana 4
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Porcentagem de participantes com auto-relato verificado por monóxido de carbono (CO) de abstinência contínua de fumo
|
Semana 2 a Semana 4
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Porcentagem de participantes com abstinência contínua de fumo da semana 2 à semana 8
Prazo: Semana 2 a Semana 8
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Porcentagem de participantes com auto-relato verificado por monóxido de carbono (CO) de abstinência contínua de fumo
|
Semana 2 a Semana 8
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Porcentagem de participantes com abstinência contínua de fumo da semana 2 à semana 16
Prazo: Semana 2 a Semana 16
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Porcentagem de participantes com auto-relato verificado por monóxido de carbono (CO) de abstinência contínua de fumo
|
Semana 2 a Semana 16
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Porcentagem de participantes com abstinência contínua de fumo da semana 2 à semana 20
Prazo: Semana 2 a Semana 20
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Porcentagem de participantes com auto-relato verificado por monóxido de carbono (CO) de abstinência contínua de fumo
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Semana 2 a Semana 20
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Distribuição Percentual da Classificação de Desejo/Desejo de Fumar em uma Escala Categórica na Semana 1
Prazo: Semana 1
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Os participantes foram questionados se durante as últimas 24 horas eles experimentaram o desejo/desejo de fumar em uma escala categórica de 5 graus de 0 a 4 (onde 0 = nunca e 4 = extremamente).
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Semana 1
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Distribuição percentual da classificação do desejo/desejo de fumar em uma escala categórica na semana 2
Prazo: Semana 2
|
Os participantes foram questionados se durante as últimas 24 horas eles experimentaram o desejo/desejo de fumar em uma escala categórica de 5 graus de 0 a 4 (onde 0 = nunca e 4 = extremamente).
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Semana 2
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Distribuição Percentual da Classificação de Desejo/Desejo de Fumar em uma Escala Categórica na Semana 4
Prazo: Semana 4
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Os participantes foram questionados se durante as últimas 24 horas eles experimentaram o desejo/desejo de fumar em uma escala categórica de 5 graus de 0 a 4 (onde 0 = nunca e 4 = extremamente).
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Semana 4
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Distribuição Percentual da Classificação do Desejo/Desejo de Fumar em uma Escala Categórica na Semana 6
Prazo: Semana 6
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Os participantes foram questionados se durante as últimas 24 horas eles experimentaram o desejo/desejo de fumar em uma escala categórica de 5 graus de 0 a 4 (onde 0 = nunca e 4 = extremamente).
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Semana 6
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Distribuição percentual da classificação de irritabilidade/frustração/raiva em uma escala categórica na semana 1
Prazo: Semana 1
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Os participantes foram questionados se durante as últimas 24 horas eles experimentaram irritabilidade/frustração/raiva em uma escala categórica de 5 graus de 0 a 4 (onde 0=nada e 4=extremamente).
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Semana 1
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Distribuição percentual da classificação de irritabilidade/frustração/raiva em uma escala categórica na semana 2
Prazo: Semana 2
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Os participantes foram questionados se durante as últimas 24 horas eles experimentaram irritabilidade/frustração/raiva em uma escala categórica de 5 graus de 0 a 4 (onde 0=nada e 4=extremamente).
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Semana 2
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Distribuição percentual da classificação de irritabilidade/frustração/raiva em uma escala categórica na semana 4
Prazo: Semana 4
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Os participantes foram questionados se durante as últimas 24 horas eles experimentaram irritabilidade/frustração/raiva em uma escala categórica de 5 graus de 0 a 4 (onde 0=nada e 4=extremamente).
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Semana 4
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Distribuição percentual da classificação de irritabilidade/frustração/raiva em uma escala categórica na semana 6
Prazo: Semana 6
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Os participantes foram questionados se durante as últimas 24 horas eles experimentaram irritabilidade/frustração/raiva em uma escala categórica de 5 graus de 0 a 4 (onde 0=nada e 4=extremamente).
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Semana 6
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Distribuição percentual da classificação de inquietação em uma escala categórica na semana 1
Prazo: Semana 1
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Os participantes foram questionados se durante as últimas 24 horas eles experimentaram inquietação em uma escala categórica de 5 graus de 0 a 4 (onde 0 = nada e 4 = extremamente).
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Semana 1
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Distribuição percentual da classificação de inquietação em uma escala categórica na semana 2
Prazo: Semana 2
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Os participantes foram questionados se durante as últimas 24 horas eles experimentaram inquietação em uma escala categórica de 5 graus de 0 a 4 (onde 0 = nada e 4 = extremamente).
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Semana 2
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Distribuição percentual da classificação de inquietação em uma escala categórica na semana 4
Prazo: Semana 4
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Os participantes foram questionados se durante as últimas 24 horas eles experimentaram inquietação em uma escala categórica de 5 graus de 0 a 4 (onde 0 = nada e 4 = extremamente).
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Semana 4
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Distribuição percentual da classificação de inquietação em uma escala categórica na semana 6
Prazo: Semana 6
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Os participantes foram questionados se durante as últimas 24 horas eles experimentaram inquietação em uma escala categórica de 5 graus de 0 a 4 (onde 0 = nada e 4 = extremamente).
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Semana 6
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Distribuição percentual da classificação de dificuldade de concentração em uma escala categórica na semana 1
Prazo: Semana 1
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Os participantes foram questionados se durante as últimas 24 horas eles tiveram dificuldade em se concentrar em uma escala categórica de 5 graus de 0 a 4 (onde 0 = nada e 4 = extremamente).
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Semana 1
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Distribuição percentual da classificação de dificuldade de concentração em uma escala categórica na semana 2
Prazo: Semana 2
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Os participantes foram questionados se durante as últimas 24 horas eles tiveram dificuldade em se concentrar em uma escala categórica de 5 graus de 0 a 4 (onde 0 = nada e 4 = extremamente).
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Semana 2
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Distribuição percentual da classificação de dificuldade de concentração em uma escala categórica na semana 4
Prazo: Semana 4
|
Os participantes foram questionados se durante as últimas 24 horas eles tiveram dificuldade em se concentrar em uma escala categórica de 5 graus de 0 a 4 (onde 0 = nada e 4 = extremamente).
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Semana 4
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Distribuição percentual da classificação de dificuldade de concentração em uma escala categórica na semana 6
Prazo: Semana 6
|
Os participantes foram questionados se durante as últimas 24 horas eles tiveram dificuldade em se concentrar em uma escala categórica de 5 graus de 0 a 4 (onde 0 = nada e 4 = extremamente).
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Semana 6
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Distribuição Percentual da Classificação de Ansiedade em uma Escala Categórica na Semana 1
Prazo: Semana 1
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Os participantes foram questionados se durante as últimas 24 horas eles sentiram ansiedade em uma escala categórica de 5 graus de 0 a 4 (onde 0 = nada e 4 = extremamente).
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Semana 1
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Distribuição Percentual da Classificação de Ansiedade em uma Escala Categórica na Semana 2
Prazo: Semana 2
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Os participantes foram questionados se durante as últimas 24 horas eles sentiram ansiedade em uma escala categórica de 5 graus de 0 a 4 (onde 0 = nada e 4 = extremamente).
|
Semana 2
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Distribuição Percentual da Classificação de Ansiedade em uma Escala Categórica na Semana 4
Prazo: Semana 4
|
Os participantes foram questionados se durante as últimas 24 horas eles sentiram ansiedade em uma escala categórica de 5 graus de 0 a 4 (onde 0 = nada e 4 = extremamente).
|
Semana 4
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Distribuição Percentual da Classificação de Ansiedade em uma Escala Categórica na Semana 6
Prazo: Semana 6
|
Os participantes foram questionados se durante as últimas 24 horas eles sentiram ansiedade em uma escala categórica de 5 graus de 0 a 4 (onde 0 = nada e 4 = extremamente).
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Semana 6
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Distribuição percentual da classificação do humor disfórico ou deprimido em uma escala categórica na semana 1
Prazo: Semana 1
|
Os participantes foram questionados se durante as últimas 24 horas eles experimentaram humor disfórico ou deprimido em uma escala categórica de 5 graus de 0 a 4 (onde 0 = nada e 4 = extremamente).
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Semana 1
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Distribuição percentual da classificação do humor disfórico ou deprimido em uma escala categórica na semana 2
Prazo: Semana 2
|
Os participantes foram questionados se durante as últimas 24 horas eles experimentaram humor disfórico ou deprimido em uma escala categórica de 5 graus de 0 a 4 (onde 0 = nada e 4 = extremamente).
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Semana 2
|
|
Distribuição percentual da classificação do humor disfórico ou deprimido em uma escala categórica na semana 4
Prazo: Semana 4
|
Os participantes foram questionados se durante as últimas 24 horas eles experimentaram humor disfórico ou deprimido em uma escala categórica de 5 graus de 0 a 4 (onde 0 = nada e 4 = extremamente).
|
Semana 4
|
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Distribuição percentual da classificação do humor disfórico ou deprimido em uma escala categórica na semana 6
Prazo: Semana 6
|
Os participantes foram questionados se durante as últimas 24 horas eles experimentaram humor disfórico ou deprimido em uma escala categórica de 5 graus de 0 a 4 (onde 0 = nada e 4 = extremamente).
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Semana 6
|
|
Distribuição percentual da classificação de insônia em uma escala categórica na semana 1
Prazo: Semana 1
|
Os participantes foram questionados se durante as últimas 24 horas eles tiveram insônia em uma escala categórica de 5 graus de 0 a 4 (onde 0 = nada e 4 = extremamente).
|
Semana 1
|
|
Distribuição percentual da classificação de insônia em uma escala categórica na semana 2
Prazo: Semana 2
|
Os participantes foram questionados se durante as últimas 24 horas eles tiveram insônia em uma escala categórica de 5 graus de 0 a 4 (onde 0 = nada e 4 = extremamente).
|
Semana 2
|
|
Distribuição percentual da classificação de insônia em uma escala categórica na semana 4
Prazo: Semana 4
|
Os participantes foram questionados se durante as últimas 24 horas eles tiveram insônia em uma escala categórica de 5 graus de 0 a 4 (onde 0 = nada e 4 = extremamente).
|
Semana 4
|
|
Distribuição percentual da classificação de insônia em uma escala categórica na semana 6
Prazo: Semana 6
|
Os participantes foram questionados se durante as últimas 24 horas eles tiveram insônia em uma escala categórica de 5 graus de 0 a 4 (onde 0 = nada e 4 = extremamente).
|
Semana 6
|
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Distribuição Percentual da Classificação de Aumento de Apetite em uma Escala Categórica na Semana 1
Prazo: Semana 1
|
Os participantes foram questionados se durante as últimas 24 horas eles experimentaram aumento do apetite em uma escala categórica de 5 graus de 0 a 4 (onde 0 = nada e 4 = extremamente).
|
Semana 1
|
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Distribuição Percentual da Classificação de Aumento de Apetite em uma Escala Categórica na Semana 2
Prazo: Semana 2
|
Os participantes foram questionados se durante as últimas 24 horas eles experimentaram aumento do apetite em uma escala categórica de 5 graus de 0 a 4 (onde 0 = nada e 4 = extremamente).
|
Semana 2
|
|
Distribuição Percentual da Classificação de Aumento de Apetite em uma Escala Categórica na Semana 4
Prazo: Semana 4
|
Os participantes foram questionados se durante as últimas 24 horas eles experimentaram aumento do apetite em uma escala categórica de 5 graus de 0 a 4 (onde 0 = nada e 4 = extremamente).
|
Semana 4
|
|
Distribuição Percentual da Classificação de Aumento de Apetite em uma Escala Categórica na Semana 6
Prazo: Semana 6
|
Os participantes foram questionados se durante as últimas 24 horas eles experimentaram aumento do apetite em uma escala categórica de 5 graus de 0 a 4 (onde 0 = nada e 4 = extremamente).
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Semana 6
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Pontuação agregada de retirada na semana 1
Prazo: Semana 1
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Os participantes foram questionados se durante as últimas 24 horas eles experimentaram cada um dos 7 sintomas de abstinência em uma escala categórica de 5 graus de 0 a 4 (onde 0 = nada e 4 = extremamente).
A pontuação agregada dos sintomas de abstinência foi a soma das pontuações dos 7 sintomas de abstinência (irritabilidade-frustração-raiva, inquietação, dificuldade de concentração, ansiedade, humor disfórico ou deprimido, insônia e aumento do apetite).
As pontuações totais são relatadas com uma pontuação mínima possível de 0 e uma pontuação máxima possível de 28.
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Semana 1
|
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Pontuação agregada de retirada na semana 2
Prazo: Semana 2
|
Os participantes foram questionados se durante as últimas 24 horas eles experimentaram cada um dos 7 sintomas de abstinência em uma escala categórica de 5 graus de 0 a 4 (onde 0 = nada e 4 = extremamente).
A pontuação agregada dos sintomas de abstinência foi a soma das pontuações dos 7 sintomas de abstinência (irritabilidade-frustração-raiva, inquietação, dificuldade de concentração, ansiedade, humor disfórico ou deprimido, insônia e aumento do apetite).
As pontuações totais são relatadas com uma pontuação mínima possível de 0 e uma pontuação máxima possível de 28.
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Semana 2
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Pontuação agregada de retirada na semana 4
Prazo: Semana 4
|
Os participantes foram questionados se durante as últimas 24 horas eles experimentaram cada um dos 7 sintomas de abstinência em uma escala categórica de 5 graus de 0 a 4 (onde 0 = nada e 4 = extremamente).
A pontuação agregada dos sintomas de abstinência foi a soma das pontuações dos 7 sintomas de abstinência (irritabilidade-frustração-raiva, inquietação, dificuldade de concentração, ansiedade, humor disfórico ou deprimido, insônia e aumento do apetite).
As pontuações totais são relatadas com uma pontuação mínima possível de 0 e uma pontuação máxima possível de 28.
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Semana 4
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Pontuação agregada de retirada na semana 6
Prazo: Semana 6
|
Os participantes foram questionados se durante as últimas 24 horas eles experimentaram cada um dos 7 sintomas de abstinência em uma escala categórica de 5 graus de 0 a 4 (onde 0 = nada e 4 = extremamente).
A pontuação agregada dos sintomas de abstinência foi a soma das pontuações dos 7 sintomas de abstinência (irritabilidade-frustração-raiva, inquietação, dificuldade de concentração, ansiedade, humor disfórico ou deprimido, insônia e aumento do apetite).
As pontuações totais são relatadas com uma pontuação mínima possível de 0 e uma pontuação máxima possível de 28.
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Semana 6
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Número diário total de doses de spray auto-relatadas na semana 1
Prazo: Semana 1
|
Número diário total de doses de spray auto-relatadas
|
Semana 1
|
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Número diário total de doses de spray auto-relatadas na semana 2
Prazo: Semana 2
|
Número diário total de doses de spray auto-relatadas
|
Semana 2
|
|
Número diário total de doses de spray auto-relatadas na semana 3
Prazo: Semana 3
|
Número diário total de doses de spray auto-relatadas
|
Semana 3
|
|
Número diário total de doses de spray auto-relatadas na semana 4
Prazo: Semana 4
|
Número diário total de doses de spray auto-relatadas
|
Semana 4
|
|
Número diário total de doses de spray auto-relatadas na semana 5
Prazo: Semana 5
|
Número diário total de doses de spray auto-relatadas
|
Semana 5
|
|
Número diário total de doses de spray auto-relatadas na semana 6
Prazo: Semana 6
|
Número diário total de doses de spray auto-relatadas
|
Semana 6
|
|
Número diário total de doses de spray auto-relatadas na semana 7
Prazo: Semana 7
|
Número diário total de doses de spray auto-relatadas
|
Semana 7
|
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Número diário total de doses de spray auto-relatadas na semana 8
Prazo: Semana 8
|
Número diário total de doses de spray auto-relatadas
|
Semana 8
|
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Número diário total de doses de spray auto-relatadas na semana 9
Prazo: Semana 9
|
Número diário total de doses de spray auto-relatadas
|
Semana 9
|
|
Número diário total de doses de spray auto-relatadas na semana 10
Prazo: Semana 10
|
Número diário total de doses de spray auto-relatadas
|
Semana 10
|
|
Número diário total de doses de spray auto-relatadas na semana 11
Prazo: Semana 11
|
Número diário total de doses de spray auto-relatadas
|
Semana 11
|
|
Número diário total de doses de spray auto-relatadas na semana 12
Prazo: Semana 12
|
Número diário total de doses de spray auto-relatadas
|
Semana 12
|
|
Número diário total de doses de spray auto-relatadas na semana 13
Prazo: Semana 13
|
Número diário total de doses de spray auto-relatadas
|
Semana 13
|
|
Número diário total de doses de spray auto-relatadas na semana 14
Prazo: Semana 14
|
Número diário total de doses de spray auto-relatadas
|
Semana 14
|
|
Número diário total de doses de spray auto-relatadas na semana 15
Prazo: Semana 15
|
Número diário total de doses de spray auto-relatadas
|
Semana 15
|
|
Número diário total de doses de spray auto-relatadas na semana 16
Prazo: Semana 16
|
Número diário total de doses de spray auto-relatadas
|
Semana 16
|
|
Número diário total de doses de spray auto-relatadas na semana 17
Prazo: Semana 17
|
Número diário total de doses de spray auto-relatadas
|
Semana 17
|
|
Número diário total de doses de spray auto-relatadas na semana 18
Prazo: Semana 18
|
Número diário total de doses de spray auto-relatadas
|
Semana 18
|
|
Número diário total de doses de spray auto-relatadas na semana 19
Prazo: Semana 19
|
Número diário total de doses de spray auto-relatadas
|
Semana 19
|
|
Número diário total de doses de spray auto-relatadas na semana 20
Prazo: Semana 20
|
Número diário total de doses de spray auto-relatadas
|
Semana 20
|
|
Número diário total de doses de spray auto-relatadas na semana 21
Prazo: Semana 21
|
Número diário total de doses de spray auto-relatadas
|
Semana 21
|
|
Número diário total de doses de spray auto-relatadas na semana 22
Prazo: Semana 22
|
Número diário total de doses de spray auto-relatadas
|
Semana 22
|
|
Número diário total de doses de spray auto-relatadas na semana 23
Prazo: Semana 23
|
Número diário total de doses de spray auto-relatadas
|
Semana 23
|
|
Número diário total de doses de spray auto-relatadas na semana 24
Prazo: Semana 24
|
Número diário total de doses de spray auto-relatadas
|
Semana 24
|
|
Número diário total de doses de spray auto-relatadas na semana 25
Prazo: Semana 25
|
Número diário total de doses de spray auto-relatadas
|
Semana 25
|
|
Número diário total de doses de spray auto-relatadas na semana 26
Prazo: Semana 26
|
Número diário total de doses de spray auto-relatadas
|
Semana 26
|
|
Número Total Diário Máximo de Doses de Pulverização Auto-Relatadas na Semana 1
Prazo: Semana 1
|
Número Máximo Total Diário de Doses de Pulverização Auto-Relatadas
|
Semana 1
|
|
Número Total Diário Máximo de Doses de Pulverização Auto-Relatadas na Semana 2
Prazo: Semana 2
|
Número Máximo Total Diário de Doses de Pulverização Auto-Relatadas
|
Semana 2
|
|
Número Total Diário Máximo de Doses de Pulverização Auto-Relatadas na Semana 3
Prazo: Semana 3
|
Número Máximo Total Diário de Doses de Pulverização Auto-Relatadas
|
Semana 3
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|
Número máximo diário total de doses de spray auto-relatadas na semana 4
Prazo: Semana 4
|
Número Máximo Total Diário de Doses de Pulverização Auto-Relatadas
|
Semana 4
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|
Número Total Diário Máximo de Doses de Pulverização Auto-Relatadas na Semana 5
Prazo: Semana 5
|
Número Máximo Total Diário de Doses de Pulverização Auto-Relatadas
|
Semana 5
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Número Total Diário Máximo de Doses de Pulverização Auto-Relatadas na Semana 6
Prazo: Semana 6
|
Número Máximo Total Diário de Doses de Pulverização Auto-Relatadas
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Semana 6
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Número Total Diário Máximo de Doses de Pulverização Auto-Relatadas na Semana 7
Prazo: Semana 7
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Número Máximo Total Diário de Doses de Pulverização Auto-Relatadas
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Semana 7
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Número Total Diário Máximo de Doses de Pulverização Auto-Relatadas na Semana 8
Prazo: Semana 8
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Número Máximo Total Diário de Doses de Pulverização Auto-Relatadas
|
Semana 8
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Número Total Diário Máximo de Doses de Pulverização Auto-Relatadas na Semana 9
Prazo: Semana 9
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Número Máximo Total Diário de Doses de Pulverização Auto-Relatadas
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Semana 9
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Número Total Diário Máximo de Doses de Pulverização Auto-Relatadas na Semana 10
Prazo: Semana 10
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Número Máximo Total Diário de Doses de Pulverização Auto-Relatadas
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Semana 10
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Número Total Diário Máximo de Doses de Pulverização Auto-Relatadas na Semana 11
Prazo: Semana 11
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Número Máximo Total Diário de Doses de Pulverização Auto-Relatadas
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Semana 11
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Número Total Diário Máximo de Doses de Pulverização Auto-Relatadas na Semana 12
Prazo: Semana 12
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Número Máximo Total Diário de Doses de Pulverização Auto-Relatadas
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Semana 12
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Número Total Diário Máximo de Doses de Pulverização Auto-Relatadas na Semana 13
Prazo: Semana 13
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Número Máximo Total Diário de Doses de Pulverização Auto-Relatadas
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Semana 13
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Número Total Diário Máximo de Doses de Pulverização Auto-Relatadas na Semana 14
Prazo: Semana 14
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Número Máximo Total Diário de Doses de Pulverização Auto-Relatadas
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Semana 14
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Número Total Diário Máximo de Doses de Pulverização Auto-Relatadas na Semana 15
Prazo: Semana 15
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Número Máximo Total Diário de Doses de Pulverização Auto-Relatadas
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Semana 15
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Número Total Diário Máximo de Doses de Pulverização Auto-Relatadas na Semana 16
Prazo: Semana 16
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Número Máximo Total Diário de Doses de Pulverização Auto-Relatadas
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Semana 16
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Número Total Diário Máximo de Doses de Pulverização Auto-Relatadas na Semana 17
Prazo: Semana 17
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Número Máximo Total Diário de Doses de Pulverização Auto-Relatadas
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Semana 17
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Número Total Diário Máximo de Doses de Pulverização Auto-Relatadas na Semana 18
Prazo: Semana 18
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Número Máximo Total Diário de Doses de Pulverização Auto-Relatadas
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Semana 18
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Número Total Diário Máximo de Doses de Pulverização Auto-Relatadas na Semana 19
Prazo: Semana 19
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Número Máximo Total Diário de Doses de Pulverização Auto-Relatadas
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Semana 19
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Número Total Diário Máximo de Doses de Pulverização Auto-Relatadas na Semana 20
Prazo: Semana 20
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Número Máximo Total Diário de Doses de Pulverização Auto-Relatadas
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Semana 20
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Número Total Diário Máximo de Doses de Pulverização Auto-Relatadas na Semana 21
Prazo: Semana 21
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Número Máximo Total Diário de Doses de Pulverização Auto-Relatadas
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Semana 21
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Número Total Diário Máximo de Doses de Pulverização Auto-Relatadas na Semana 22
Prazo: Semana 22
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Número Máximo Total Diário de Doses de Pulverização Auto-Relatadas
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Semana 22
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Número Total Diário Máximo de Doses de Pulverização Auto-Relatadas na Semana 23
Prazo: Semana 23
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Número Máximo Total Diário de Doses de Pulverização Auto-Relatadas
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Semana 23
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Número Total Diário Máximo de Doses de Pulverização Auto-Relatadas na Semana 24
Prazo: Semana 24
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Número Máximo Total Diário de Doses de Pulverização Auto-Relatadas
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Semana 24
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Número Total Diário Máximo de Doses de Pulverização Auto-Relatadas na Semana 25
Prazo: Semana 25
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Número Máximo Total Diário de Doses de Pulverização Auto-Relatadas
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Semana 25
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Número Total Diário Máximo de Doses de Pulverização Auto-Relatadas na Semana 26
Prazo: Semana 26
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Número Máximo Total Diário de Doses de Pulverização Auto-Relatadas
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Semana 26
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Número máximo por hora de doses de spray auto-relatadas na semana 1
Prazo: Semana 1
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Número máximo por hora de doses de spray auto-relatadas
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Semana 1
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Número máximo por hora de doses de spray auto-relatadas na semana 2
Prazo: Semana 2
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Número máximo por hora de doses de spray auto-relatadas
|
Semana 2
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Número máximo por hora de doses de spray auto-relatadas na semana 3
Prazo: Semana 3
|
Número máximo por hora de doses de spray auto-relatadas
|
Semana 3
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Número máximo por hora de doses de spray auto-relatadas na semana 4
Prazo: Semana 4
|
Número máximo por hora de doses de spray auto-relatadas
|
Semana 4
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Número máximo por hora de doses de spray auto-relatadas na semana 5
Prazo: Semana 5
|
Número máximo por hora de doses de spray auto-relatadas
|
Semana 5
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Número máximo por hora de doses de spray auto-relatadas na semana 6
Prazo: Semana 6
|
Número máximo por hora de doses de spray auto-relatadas
|
Semana 6
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Número máximo por hora de doses de spray auto-relatadas na semana 7
Prazo: Semana 7
|
Número máximo por hora de doses de spray auto-relatadas
|
Semana 7
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Número máximo por hora de doses de spray auto-relatadas na semana 8
Prazo: Semana 8
|
Número máximo por hora de doses de spray auto-relatadas
|
Semana 8
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Número máximo por hora de doses de spray auto-relatadas na semana 9
Prazo: Semana 9
|
Número máximo por hora de doses de spray auto-relatadas
|
Semana 9
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Número máximo por hora de doses de spray auto-relatadas na semana 10
Prazo: Semana 10
|
Número máximo por hora de doses de spray auto-relatadas
|
Semana 10
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Número máximo por hora de doses de spray auto-relatadas na semana 11
Prazo: Semana 11
|
Número máximo por hora de doses de spray auto-relatadas
|
Semana 11
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Número máximo por hora de doses de spray auto-relatadas na semana 12
Prazo: Semana 12
|
Número máximo por hora de doses de spray auto-relatadas
|
Semana 12
|
|
Número máximo por hora de doses de spray auto-relatadas na semana 13
Prazo: Semana 13
|
Número máximo por hora de doses de spray auto-relatadas
|
Semana 13
|
|
Número máximo por hora de doses de spray auto-relatadas na semana 14
Prazo: Semana 14
|
Número máximo por hora de doses de spray auto-relatadas
|
Semana 14
|
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Número máximo por hora de doses de spray auto-relatadas na semana 15
Prazo: Semana 15
|
Número máximo por hora de doses de spray auto-relatadas
|
Semana 15
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|
Número máximo por hora de doses de spray auto-relatadas na semana 16
Prazo: Semana 16
|
Número máximo por hora de doses de spray auto-relatadas
|
Semana 16
|
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Número máximo por hora de doses de spray auto-relatadas na semana 17
Prazo: Semana 17
|
Número máximo por hora de doses de spray auto-relatadas
|
Semana 17
|
|
Número máximo por hora de doses de spray auto-relatadas na semana 18
Prazo: Semana 18
|
Número máximo por hora de doses de spray auto-relatadas
|
Semana 18
|
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Número máximo por hora de doses de spray auto-relatadas na semana 19
Prazo: Semana 19
|
Número máximo por hora de doses de spray auto-relatadas
|
Semana 19
|
|
Número máximo por hora de doses de spray auto-relatadas na semana 20
Prazo: Semana 20
|
Número máximo por hora de doses de spray auto-relatadas
|
Semana 20
|
|
Número máximo por hora de doses de spray auto-relatadas na semana 21
Prazo: Semana 21
|
Número máximo por hora de doses de spray auto-relatadas
|
Semana 21
|
|
Número máximo por hora de doses de spray auto-relatadas na semana 22
Prazo: Semana 22
|
Número máximo por hora de doses de spray auto-relatadas
|
Semana 22
|
|
Número máximo por hora de doses de spray auto-relatadas na semana 23
Prazo: Semana 23
|
Número máximo por hora de doses de spray auto-relatadas
|
Semana 23
|
|
Número máximo por hora de doses de spray auto-relatadas na semana 24
Prazo: Semana 24
|
Número máximo por hora de doses de spray auto-relatadas
|
Semana 24
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Número máximo por hora de doses de spray auto-relatadas na semana 25
Prazo: Semana 25
|
Número máximo por hora de doses de spray auto-relatadas
|
Semana 25
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|
Número máximo por hora de doses de spray auto-relatadas na semana 26
Prazo: Semana 26
|
Número máximo por hora de doses de spray auto-relatadas
|
Semana 26
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|
Número de cigarros fumados desde a última visita na semana 1
Prazo: Semana 1
|
Número de cigarros fumados desde a última visita
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Semana 1
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|
Número de cigarros fumados desde a última visita na semana 2
Prazo: Semana 2
|
Número de cigarros fumados desde a última visita
|
Semana 2
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Número de cigarros fumados por dia na semana 4
Prazo: Semana 4
|
Número de cigarros fumados por dia
|
Semana 4
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Número de cigarros fumados por dia na semana 6
Prazo: Semana 6
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Número de cigarros fumados por dia
|
Semana 6
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Número de cigarros fumados por dia na semana 8
Prazo: Semana 8
|
Número de cigarros fumados por dia
|
Semana 8
|
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Número de cigarros fumados por dia na semana 12
Prazo: Semana 12
|
Número de cigarros fumados por dia
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Semana 12
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Número de cigarros fumados por dia na semana 16
Prazo: Semana 16
|
Número de cigarros fumados por dia
|
Semana 16
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Número de cigarros fumados por dia na semana 20
Prazo: Semana 20
|
Número de cigarros fumados por dia
|
Semana 20
|
|
Número de cigarros fumados por dia na semana 26
Prazo: Semana 26
|
Número de cigarros fumados por dia
|
Semana 26
|
|
Distribuição percentual da pontuação do participante para classificação geral do produto na semana 1
Prazo: Semana 1
|
Os participantes foram solicitados a avaliar o produto experimental em uma escala de 10 pontos de 1 a 10 (onde 1 = muito ruim e 10 = excelente).
|
Semana 1
|
|
Distribuição percentual da pontuação do participante para classificação geral do produto na semana 6
Prazo: Semana 6
|
Os participantes foram solicitados a avaliar o produto experimental em uma escala de 10 pontos de 1 a 10 (onde 1 = muito ruim e 10 = excelente).
|
Semana 6
|
|
Distribuição percentual da pontuação do participante para classificação geral do produto na semana 12
Prazo: Semana 12
|
Os participantes foram solicitados a avaliar o produto experimental em uma escala de 10 pontos de 1 a 10 (onde 1 = muito ruim e 10 = excelente).
|
Semana 12
|
|
Distribuição percentual da pontuação do participante para a eficácia do produto em lidar com o desejo/desejo de fumar na semana 1
Prazo: Semana 1
|
Os participantes foram solicitados a classificar o produto em sua eficácia para lidar com o desejo/desejo de fumar em uma escala de 5 pontos de 1 a 5 (onde 1 = não totalmente eficaz e 5 = extremamente eficaz).
|
Semana 1
|
|
Distribuição percentual da pontuação do participante para a eficácia do produto em lidar com o desejo/desejo de fumar na semana 6
Prazo: Semana 6
|
Os participantes foram solicitados a classificar o produto em sua eficácia para lidar com o desejo/desejo de fumar em uma escala de 5 pontos de 1 a 5 (onde 1 = não totalmente eficaz e 5 = extremamente eficaz).
|
Semana 6
|
|
Distribuição percentual da pontuação do participante para a eficácia do produto em lidar com o desejo/desejo de fumar na semana 12
Prazo: Semana 12
|
Os participantes foram solicitados a classificar o produto em sua eficácia para lidar com o desejo/desejo de fumar em uma escala de 5 pontos de 1 a 5 (onde 1 = não totalmente eficaz e 5 = extremamente eficaz).
|
Semana 12
|
|
Distribuição percentual da pontuação do participante para velocidade de ação do produto na semana 1
Prazo: Semana 1
|
Os participantes foram solicitados a avaliar a velocidade de ação do produto em uma escala de 9 pontos de 1 a 9 (onde 1 = extremamente lento e 9 = extremamente rápido).
|
Semana 1
|
|
Distribuição percentual da pontuação do participante para velocidade de ação do produto na semana 6
Prazo: Semana 6
|
Os participantes foram solicitados a avaliar a velocidade de ação do produto em uma escala de 9 pontos de 1 a 9 (onde 1 = extremamente lento e 9 = extremamente rápido).
|
Semana 6
|
|
Distribuição percentual da pontuação do participante para velocidade de ação do produto na semana 12
Prazo: Semana 12
|
Os participantes foram solicitados a avaliar a velocidade de ação do produto em uma escala de 9 pontos de 1 a 9 (onde 1 = extremamente lento e 9 = extremamente rápido).
|
Semana 12
|
|
Distribuição percentual da pontuação do participante para mudança de opinião na semana 1 em relação ao produto em comparação com quando o produto foi usado pela primeira vez
Prazo: Semana 1
|
Os participantes foram solicitados a avaliar sua mudança de opinião em relação ao produto em comparação com quando usaram o produto pela primeira vez em uma escala de 5 pontos de 1 a 5 (onde 1 = gosto muito menos agora e 5 = gosto muito mais agora).
|
Semana 1
|
|
Distribuição percentual da pontuação do participante para mudança de opinião na semana 6 em relação ao produto em comparação com quando o produto foi usado pela primeira vez
Prazo: Semana 6
|
Os participantes foram solicitados a avaliar sua mudança de opinião em relação ao produto em comparação com quando usaram o produto pela primeira vez em uma escala de 5 pontos de 1 a 5 (onde 1 = gosto muito menos agora e 5 = gosto muito mais agora).
|
Semana 6
|
|
Distribuição percentual da pontuação do participante para mudança de opinião na semana 12 em relação ao produto em comparação com quando o produto foi usado pela primeira vez
Prazo: Semana 12
|
Os participantes foram solicitados a avaliar sua mudança de opinião em relação ao produto em comparação com quando usaram o produto pela primeira vez em uma escala de 5 pontos de 1 a 5 (onde 1 = gosto muito menos agora e 5 = gosto muito mais agora).
|
Semana 12
|
|
Distribuição percentual da pontuação do participante para conveniência do produto na semana 1
Prazo: Semana 1
|
Os participantes foram solicitados a avaliar a conveniência do produto em uma escala de 5 pontos de 1 a 5 (onde 1 = nada conveniente e 5 = extremamente conveniente).
|
Semana 1
|
|
Distribuição percentual da pontuação do participante para conveniência do produto na semana 6
Prazo: Semana 6
|
Os participantes foram solicitados a avaliar a conveniência do produto em uma escala de 5 pontos de 1 a 5 (onde 1 = nada conveniente e 5 = extremamente conveniente).
|
Semana 6
|
|
Distribuição percentual da pontuação do participante para conveniência do produto na semana 12
Prazo: Semana 12
|
Os participantes foram solicitados a avaliar a conveniência do produto em uma escala de 5 pontos de 1 a 5 (onde 1 = nada conveniente e 5 = extremamente conveniente).
|
Semana 12
|
|
Pressão arterial sistólica na semana 1
Prazo: Semana 1
|
Pressão arterial sistólica (mm Hg)
|
Semana 1
|
|
Pressão arterial sistólica na semana 2
Prazo: Semana 2
|
Pressão arterial sistólica (mm Hg)
|
Semana 2
|
|
Pressão arterial sistólica na semana 4
Prazo: Semana 4
|
Pressão arterial sistólica (mm Hg)
|
Semana 4
|
|
Pressão arterial sistólica na semana 6
Prazo: Semana 6
|
Pressão arterial sistólica (mm Hg)
|
Semana 6
|
|
Pressão arterial sistólica na semana 8
Prazo: Semana 8
|
Pressão arterial sistólica (mm Hg)
|
Semana 8
|
|
Pressão arterial sistólica na semana 12
Prazo: Semana 12
|
Pressão arterial sistólica (mm Hg)
|
Semana 12
|
|
Pressão arterial sistólica na semana 16
Prazo: Semana 16
|
Pressão arterial sistólica (mm Hg)
|
Semana 16
|
|
Pressão arterial sistólica na semana 20
Prazo: Semana 20
|
Pressão arterial sistólica (mm Hg)
|
Semana 20
|
|
Pressão arterial sistólica na semana 26
Prazo: Semana 26
|
Pressão arterial sistólica (mm Hg)
|
Semana 26
|
|
Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica na semana 1
Prazo: Linha de base para a Semana 1
|
Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica (mm Hg)
|
Linha de base para a Semana 1
|
|
Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica na semana 2
Prazo: Linha de base para a Semana 2
|
Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica (mm Hg)
|
Linha de base para a Semana 2
|
|
Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica na semana 4
Prazo: Linha de base para a Semana 4
|
Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica (mm Hg)
|
Linha de base para a Semana 4
|
|
Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica na semana 6
Prazo: Linha de base para a Semana 6
|
Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica (mm Hg)
|
Linha de base para a Semana 6
|
|
Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica na semana 8
Prazo: Linha de base para a semana 8
|
Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica (mm Hg)
|
Linha de base para a semana 8
|
|
Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica na semana 12
Prazo: Linha de base para a semana 12
|
Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica (mm Hg)
|
Linha de base para a semana 12
|
|
Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica na semana 16
Prazo: Linha de base até a semana 16
|
Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica (mm Hg)
|
Linha de base até a semana 16
|
|
Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica na semana 20
Prazo: Linha de base para a semana 20
|
Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica (mm Hg)
|
Linha de base para a semana 20
|
|
Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica na semana 26
Prazo: Linha de base até a semana 26
|
Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica (mm Hg)
|
Linha de base até a semana 26
|
|
Pressão arterial diastólica na semana 1
Prazo: Semana 1
|
Pressão arterial diastólica (mm Hg)
|
Semana 1
|
|
Pressão arterial diastólica na semana 2
Prazo: Semana 2
|
Pressão arterial diastólica (mm Hg)
|
Semana 2
|
|
Pressão arterial diastólica na semana 4
Prazo: Semana 4
|
Pressão arterial diastólica (mm Hg)
|
Semana 4
|
|
Pressão arterial diastólica na semana 6
Prazo: Semana 6
|
Pressão arterial diastólica (mm Hg)
|
Semana 6
|
|
Pressão arterial diastólica na semana 8
Prazo: Semana 8
|
Pressão arterial diastólica (mm Hg)
|
Semana 8
|
|
Pressão arterial diastólica na semana 12
Prazo: Semana 12
|
Pressão arterial diastólica (mm Hg)
|
Semana 12
|
|
Pressão arterial diastólica na semana 16
Prazo: Semana 16
|
Pressão arterial diastólica (mm Hg)
|
Semana 16
|
|
Pressão arterial diastólica na semana 20
Prazo: Semana 20
|
Pressão arterial diastólica (mm Hg)
|
Semana 20
|
|
Pressão arterial diastólica na semana 26
Prazo: Semana 26
|
Pressão arterial diastólica (mm Hg)
|
Semana 26
|
|
Alteração da linha de base na pressão arterial diastólica na semana 1
Prazo: Linha de base para a Semana 1
|
Mudança da linha de base na pressão arterial diastólica (mm Hg)
|
Linha de base para a Semana 1
|
|
Mudança da linha de base na pressão arterial diastólica na semana 2
Prazo: Linha de base para a Semana 2
|
Mudança da linha de base na pressão arterial diastólica (mm Hg)
|
Linha de base para a Semana 2
|
|
Alteração da linha de base na pressão arterial diastólica na semana 4
Prazo: Linha de base para a Semana 4
|
Mudança da linha de base na pressão arterial diastólica (mm Hg)
|
Linha de base para a Semana 4
|
|
Alteração da linha de base na pressão arterial diastólica na semana 6
Prazo: Linha de base para a Semana 6
|
Mudança da linha de base na pressão arterial diastólica (mm Hg)
|
Linha de base para a Semana 6
|
|
Mudança da linha de base na pressão arterial diastólica na semana 8
Prazo: Linha de base para a semana 8
|
Mudança da linha de base na pressão arterial diastólica (mm Hg)
|
Linha de base para a semana 8
|
|
Mudança da linha de base na pressão arterial diastólica na semana 12
Prazo: Linha de base para a semana 12
|
Mudança da linha de base na pressão arterial diastólica (mm Hg)
|
Linha de base para a semana 12
|
|
Alteração da linha de base na pressão arterial diastólica na semana 16
Prazo: Linha de base até a semana 16
|
Mudança da linha de base na pressão arterial diastólica (mm Hg)
|
Linha de base até a semana 16
|
|
Mudança da linha de base na pressão arterial diastólica na semana 20
Prazo: Linha de base para a semana 20
|
Mudança da linha de base na pressão arterial diastólica (mm Hg)
|
Linha de base para a semana 20
|
|
Mudança da linha de base na pressão arterial diastólica na semana 26
Prazo: Linha de base até a semana 26
|
Mudança da linha de base na pressão arterial diastólica (mm Hg)
|
Linha de base até a semana 26
|
|
Pulso na Semana 1
Prazo: Semana 1
|
Pulso (batidas por minuto)
|
Semana 1
|
|
Pulso na Semana 2
Prazo: Semana 2
|
Pulso (batidas por minuto)
|
Semana 2
|
|
Pulso na Semana 4
Prazo: Semana 4
|
Pulso (batidas por minuto)
|
Semana 4
|
|
Pulso na Semana 6
Prazo: Semana 6
|
Pulso (batidas por minuto)
|
Semana 6
|
|
Pulso na semana 8
Prazo: Semana 8
|
Pulso (batidas por minuto)
|
Semana 8
|
|
Pulso na semana 12
Prazo: Semana 12
|
Pulso (batidas por minuto)
|
Semana 12
|
|
Pulso na Semana 16
Prazo: Semana 16
|
Pulso (batidas por minuto)
|
Semana 16
|
|
Pulso na semana 20
Prazo: Semana 20
|
Pulso (batidas por minuto)
|
Semana 20
|
|
Pulso na Semana 26
Prazo: Semana 26
|
Pulso (batidas por minuto)
|
Semana 26
|
|
Mudança da linha de base no pulso na semana 1
Prazo: Linha de base para a Semana 1
|
Mudança da linha de base no pulso (batidas por minuto)
|
Linha de base para a Semana 1
|
|
Mudança da linha de base no pulso na semana 2
Prazo: Linha de base para a Semana 2
|
Mudança da linha de base no pulso (batidas por minuto)
|
Linha de base para a Semana 2
|
|
Mudança da linha de base no pulso na semana 4
Prazo: Linha de base para a Semana 4
|
Mudança da linha de base no pulso (batidas por minuto)
|
Linha de base para a Semana 4
|
|
Mudança da linha de base no pulso na semana 6
Prazo: Linha de base para a Semana 6
|
Mudança da linha de base no pulso (batidas por minuto)
|
Linha de base para a Semana 6
|
|
Mudança da linha de base no pulso na semana 8
Prazo: Linha de base para a semana 8
|
Mudança da linha de base no pulso (batidas por minuto)
|
Linha de base para a semana 8
|
|
Mudança da linha de base no pulso na semana 12
Prazo: Linha de base para a semana 12
|
Mudança da linha de base no pulso (batidas por minuto)
|
Linha de base para a semana 12
|
|
Mudança da linha de base no pulso na semana 16
Prazo: Linha de base até a semana 16
|
Mudança da linha de base no pulso (batidas por minuto)
|
Linha de base até a semana 16
|
|
Mudança da linha de base no pulso na semana 20
Prazo: Linha de base para a semana 20
|
Mudança da linha de base no pulso (batidas por minuto)
|
Linha de base para a semana 20
|
|
Mudança da linha de base no pulso na semana 26
Prazo: Linha de base até a semana 26
|
Mudança da linha de base no pulso (batidas por minuto)
|
Linha de base até a semana 26
|
|
Porcentagem de participantes com condições novas ou agravadas nos lábios/mucosa labial na semana 6 ou quando retirados do estudo
Prazo: Semana 6 ou quando retirado do estudo
|
Inspeção visual da boca (VMI) realizada no local ou consultório odontológico local por um dentista licenciado ou um examinador, como um higienista dental com treinamento documentado em exames clínicos orais.
Tecidos extraorais e intraorais foram examinados.
Anormalidades foram registradas; foi determinado se as anormalidades eram novas ou haviam piorado desde os achados basais do VMI.
|
Semana 6 ou quando retirado do estudo
|
|
Porcentagem de participantes com condições novas ou agravadas na mucosa bucal na semana 6 ou quando retirados do estudo
Prazo: Semana 6 ou quando retirado do estudo
|
Inspeção visual da boca (VMI) realizada no local ou consultório odontológico local por um dentista licenciado ou um examinador, como um higienista dental com treinamento documentado em exames clínicos orais.
Tecidos extraorais e intraorais foram examinados.
Anormalidades foram registradas; foi determinado se as anormalidades eram novas ou haviam piorado desde os achados basais do VMI.
|
Semana 6 ou quando retirado do estudo
|
|
Porcentagem de participantes com condições novas ou agravadas na prega mucobucal na semana 6 ou quando retirados do estudo
Prazo: Semana 6 ou quando retirado do estudo
|
Inspeção visual da boca (VMI) realizada no local ou consultório odontológico local por um dentista licenciado ou um examinador, como um higienista dental com treinamento documentado em exames clínicos orais.
Tecidos extraorais e intraorais foram examinados.
Anormalidades foram registradas; foi determinado se as anormalidades eram novas ou haviam piorado desde os achados basais do VMI.
|
Semana 6 ou quando retirado do estudo
|
|
Porcentagem de participantes com condições novas ou agravadas na mucosa sublingual na semana 6 ou quando retirados do estudo
Prazo: Semana 6 ou quando retirado do estudo
|
Inspeção visual da boca (VMI) realizada no local ou consultório odontológico local por um dentista licenciado ou um examinador, como um higienista dental com treinamento documentado em exames clínicos orais.
Tecidos extraorais e intraorais foram examinados.
Anormalidades foram registradas; foi determinado se as anormalidades eram novas ou haviam piorado desde os achados basais do VMI.
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Semana 6 ou quando retirado do estudo
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Porcentagem de participantes com condições novas ou agravadas na gengiva na semana 6 ou quando retirados do estudo
Prazo: Semana 6 ou quando retirado do estudo
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Inspeção visual da boca (VMI) realizada no local ou consultório odontológico local por um dentista licenciado ou um examinador, como um higienista dental com treinamento documentado em exames clínicos orais.
Tecidos extraorais e intraorais foram examinados.
Anormalidades foram registradas; foi determinado se as anormalidades eram novas ou haviam piorado desde os achados basais do VMI.
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Semana 6 ou quando retirado do estudo
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Porcentagem de participantes com condições novas ou agravadas na língua na semana 6 ou quando retirados do estudo
Prazo: Semana 6 ou quando retirado do estudo
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Inspeção visual da boca (VMI) realizada no local ou consultório odontológico local por um dentista licenciado ou um examinador, como um higienista dental com treinamento documentado em exames clínicos orais.
Tecidos extraorais e intraorais foram examinados.
Anormalidades foram registradas; foi determinado se as anormalidades eram novas ou haviam piorado desde os achados basais do VMI.
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Semana 6 ou quando retirado do estudo
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Porcentagem de participantes com condições novas ou agravadas no palato duro/mole na semana 6 ou quando retirados do estudo
Prazo: Semana 6 ou quando retirado do estudo
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Inspeção visual da boca (VMI) realizada no local ou consultório odontológico local por um dentista licenciado ou um examinador, como um higienista dental com treinamento documentado em exames clínicos orais.
Tecidos extraorais e intraorais foram examinados.
Anormalidades foram registradas; foi determinado se as anormalidades eram novas ou haviam piorado desde os achados basais do VMI.
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Semana 6 ou quando retirado do estudo
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Porcentagem de participantes com condições novas ou agravadas na úvula/orofaringe na semana 6 ou quando retirados do estudo
Prazo: Semana 6 ou quando retirado do estudo
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Inspeção visual da boca (VMI) realizada no local ou consultório odontológico local por um dentista licenciado ou um examinador, como um higienista dental com treinamento documentado em exames clínicos orais.
Tecidos extraorais e intraorais foram examinados.
Anormalidades foram registradas; foi determinado se as anormalidades eram novas ou haviam piorado desde os achados basais do VMI.
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Semana 6 ou quando retirado do estudo
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Porcentagem de participantes com condições novas ou agravadas na inspeção visual da boca geral na semana 6 ou quando retirados do estudo
Prazo: Semana 6 ou quando retirado do estudo
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Inspeção visual da boca (VMI) realizada no local ou consultório odontológico local por um dentista licenciado ou um examinador, como um higienista dental com treinamento documentado em exames clínicos orais.
Tecidos extraorais e intraorais foram examinados.
Anormalidades foram registradas; foi determinado se as anormalidades eram novas ou haviam piorado desde os achados basais do VMI.
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Semana 6 ou quando retirado do estudo
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Mudança da linha de base no peso corporal na semana 6
Prazo: Linha de base para a Semana 6
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Mudança da linha de base no peso corporal
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Linha de base para a Semana 6
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Mudança da linha de base no peso corporal na semana 12
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Mudança da linha de base no peso corporal
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Linha de base para a semana 12
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Mudança da linha de base no peso corporal na semana 26
Prazo: Linha de base até a semana 26
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Mudança da linha de base no peso corporal
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Linha de base até a semana 26
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Alteração desde a linha de base no peso corporal na semana 6 em participantes verificados continuamente abstinentes de fumar desde a visita da semana 2
Prazo: Linha de base para a Semana 6
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Mudança da linha de base no peso corporal
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Linha de base para a Semana 6
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Mudança da linha de base no peso corporal na semana 12 em participantes verificados continuamente abstinentes de fumar desde a visita da semana 2
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Mudança da linha de base no peso corporal
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Linha de base para a semana 12
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Mudança desde a linha de base no peso corporal na semana 26 em participantes verificados continuamente abstinentes de fumar desde a visita da semana 2
Prazo: Linha de base até a semana 26
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Mudança da linha de base no peso corporal
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Linha de base até a semana 26
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Andrew Myers, MD, McNeil Consumer Healthcare Division of McNEIL-PPC, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
4 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtorno do Uso de Tabaco
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Outros números de identificação do estudo
- CO-140121222102-SCCT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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