NovaTears®点眼薬の観察研究 NT-003
2016年3月8日 更新者：Novaliq GmbH
NovaTears® 観察研究 NT-003
この観察研究は、慢性眼移植片対宿主病 (GvHD) によるドライアイ疾患を患い、医療機器 NovaTears® 点眼薬を 11 から 11 日間投与した患者 30 人のコホートから転帰データを収集することを目的としています。 13週間。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
25
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Cologne、ドイツ、50937
- Department of Ophthalmology, University of Cologne
-
Freiburg、ドイツ、79106
- University eye hospital Freiburg
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
慢性眼GvHDによるドライアイ疾患の患者
説明
包含基準:
- NovaTears® の使用説明書によると
- 18歳以上
- 同種造血幹細胞移植後の慢性眼移植片対宿主病によるドライアイ疾患を患う患者
- 書面によるインフォームド・コンセントを提供する能力と意欲
- すべての試験に参加する能力と意欲
- フォローアップ訪問のために再訪する意欲と能力
除外基準:
- NovaTears® のいずれかの成分に対して過敏症がある患者
- コンタクトレンズを使用している方、妊娠中または授乳中の患者さん
- 他の既知の基礎疾患に起因するドライアイ疾患のある患者
- この PMCF 研究の過程で眼科手術を計画している患者
- シクロスポリン製剤を除く脂質含有または涙膜安定化点眼薬/スプレーを使用している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
NovaTears®
|
眼表面の潤滑のための外用点眼薬
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
自覚症状の重症度
時間枠：11～13週間
|
ベースラインと比較した自覚症状重症度スコアの変化
|
11～13週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
涙膜破壊時間
時間枠：11～13週間
|
ベースラインと比較した涙液膜破壊時間の変化（秒単位で測定）
|
11～13週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Novaliq GmbH、Novaliq GmbH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月1日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月8日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NT-003
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。