NovaTears® Eye Drops Observational Study NT-003
tiistai 8. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Novaliq GmbH
NovaTears® Observational Study NT-003
Tämän havainnointitutkimuksen tarkoituksena on kerätä tulostietoja 30 potilaan kohortista, jotka kärsivät kroonisesta silmäsiirrännäis-isäntätaudista (GvHD) johtuvasta kuivasilmäsairaudesta ja joita hoidetaan NovaTears®-silmätipoilla 11-11 vuoden ajan. 13 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cologne, Saksa, 50937
- Department of Ophthalmology, University of Cologne
-
Freiburg, Saksa, 79106
- University eye hospital Freiburg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on kroonisen silmän GvHD:n aiheuttama kuivasilmäsairaus
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- NovaTears® käyttöohjeen mukaan
- ≥ 18 vuotta
- Potilaat allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen, joilla on kuivasilmäsairaus, joka johtuu kroonisesta silmäsiirrännäis-isäntätaudista
- Kyky ja halu antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Kyky ja halu osallistua kaikkiin kokeisiin
- Halu ja kyky palata seurantakäynnille
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin NovaTears®-valmisteen aineosalle
- Potilaat, joilla on piilolinssit, jotka ovat raskaana tai jotka imettävät
- Potilaat, joilla on minkä tahansa muun tunnetun systeemisen perussairauden aiheuttama kuivasilmäsairaus
- Potilaat, jotka suunnittelevat oftalmologista kirurgista toimenpidettä tämän PMCF-tutkimuksen aikana
- Potilaat, jotka käyttävät lipidejä sisältäviä tai kyynelkalvoa stabiloivia silmätippoja/suihkeita, paitsi syklosporiinivalmisteita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
NovaTears®
|
Paikalliset silmätipat silmän pinnan voitelemiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen oireen vakavuus
Aikaikkuna: 11-13 viikkoa
|
Muutos subjektiivisissa oireiden vakavuuspisteissä verrattuna lähtötilanteeseen
|
11-13 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyynelfilmin katkeamisaika
Aikaikkuna: 11-13 viikkoa
|
Muutos kyynelkalvon hajoamisajassa (mitattu sekunteina) verrattuna perustilaan
|
11-13 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novaliq GmbH, Novaliq GmbH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 5. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NT-003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .