Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NovaTears® ögondroppar observationsstudie NT-003

8 mars 2016 uppdaterad av: Novaliq GmbH

NovaTears® observationsstudie NT-003

Denna observationsstudie är avsedd att samla in resultatdata från en kohort av 30 patienter som lider av torra ögonsjukdomar på grund av kronisk okulär Graft-versus-Host Disease (GvHD) som behandlas med den medicinska produkten NovaTears® ögondroppar under en varaktighet av 11 till 13 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

25

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Department of Ophthalmology, University of Cologne
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • University eye hospital Freiburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med torra ögonsjukdom på grund av kronisk okulär GvHD

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Enligt NovaTears® bruksanvisning
  • ≥ 18 år
  • Patienter efter en allogen hematopoetisk stamcellstransplantation med torra ögonsjukdom på grund av kronisk okulär Graft-versus-Host Disease
  • Förmåga och vilja att ge skriftligt informerat samtycke
  • Förmåga och vilja att delta i alla examinationer
  • Vilja och förmåga att återkomma för uppföljningsbesök

Exklusions kriterier:

  • Patienter med känd överkänslighet mot någon av komponenterna i NovaTears®
  • Patienter med kontaktlinser, graviditeter eller som ammar
  • Patienter med torra ögonsjukdomar orsakade av någon annan känd underliggande systemisk sjukdom
  • Patienter som planerar ett oftalmologiskt kirurgiskt ingrepp under denna PMCF-studie
  • Patienter som använder lipidhaltiga eller tårfilmsstabiliserande ögondroppar/sprayer förutom ciklosporinformuleringar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
NovaTears®
Enhet: NovaTears® ögondroppar
Aktuella ögondroppar för smörjning av ögonytan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektiv symtom svårighetsgrad
Tidsram: 11-13 veckor
Förändring av subjektiv symtomsvårighetspoäng jämfört med Baseline
11-13 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppbrottstid för tårfilm
Tidsram: 11 till 13 veckor
Förändring av rivfilmens upplösningstid (mätt i sekunder) jämfört med baslinjen
11 till 13 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novaliq GmbH

Utredare

  • Studierektor: Novaliq GmbH, Novaliq GmbH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2015

Första postat (Uppskatta)

5 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NT-003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Torra ögon syndrom

Kliniska prövningar på NovaTears® ögondroppar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera