Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krople do oczu NovaTears® Badanie obserwacyjne NT-003

8 marca 2016 zaktualizowane przez: Novaliq GmbH

Badanie obserwacyjne NovaTears® NT-003

To badanie obserwacyjne ma na celu zebranie danych dotyczących wyników kohorty 30 pacjentów cierpiących na zespół suchego oka spowodowany przewlekłą chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD), którzy są leczeni wyrobem medycznym w postaci kropli do oczu NovaTears® przez okres od 11 do 13 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Cologne, Niemcy, 50937
        • Department of Ophthalmology, University of Cologne
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • University eye hospital Freiburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z zespołem suchego oka z powodu przewlekłej ocznej GvHD

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgodnie z instrukcją użytkowania NovaTears®
  • ≥ 18 lat
  • Pacjenci po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych z zespołem suchego oka w przebiegu przewlekłej choroby oka „przeszczep przeciw gospodarzowi”
  • Zdolność i gotowość do udzielenia pisemnej Świadomej Zgody
  • Zdolność i chęć uczestniczenia we wszystkich egzaminach
  • Chęć i możliwość powrotu na wizytę kontrolną

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na którykolwiek ze składników NovaTears®
  • Pacjenci noszący soczewki kontaktowe, będący w ciąży lub karmiący piersią
  • Pacjenci z zespołem suchego oka spowodowanym jakąkolwiek inną znaną chorobą ogólnoustrojową
  • Pacjenci planujący okulistyczny zabieg chirurgiczny w trakcie tego badania PMCF
  • Pacjenci stosujący krople/spraye do oczu zawierające lipidy lub stabilizujące film łzowy, z wyjątkiem postaci cyklosporyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
NovaTears®
Urządzenie: Krople do oczu NovaTears®
Miejscowe krople do oczu do nawilżania powierzchni oka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywne nasilenie objawów
Ramy czasowe: 11-13 tygodni
Zmiana subiektywnej oceny nasilenia objawów w porównaniu z wartością wyjściową
11-13 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przerwania filmu łzowego
Ramy czasowe: 11 do 13 tygodni
Zmiana czasu przerwania filmu łzowego (mierzonego w sekundach) w porównaniu z wartością wyjściową
11 do 13 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novaliq GmbH

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novaliq GmbH, Novaliq GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NT-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespoły suchego oka

Badania kliniczne na Krople do oczu NovaTears®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj