NovaTears® 안약 관찰 연구 NT-003
2016년 3월 8일 업데이트: Novaliq GmbH
NovaTears® 관찰 연구 NT-003
이 관찰 연구는 만성 안구 이식편대숙주병(GvHD)으로 인한 안구건조증을 앓고 있는 30명의 환자 코호트에서 NovaTears® 안약으로 11~11일 동안 치료받은 결과 데이터를 수집하기 위한 것입니다. 13주.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
25
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cologne, 독일, 50937
- Department of Ophthalmology, University of Cologne
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Freiburg, 독일, 79106
- University eye hospital Freiburg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
만성 안구 GvHD로 인한 안구건조증 환자
설명
포함 기준:
- NovaTears® 사용 지침에 따름
- ≥ 18세
- 만성안구이식편대숙주병으로 인한 안구건조증으로 동종조혈모세포이식을 받은 환자
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력 및 의지
- 모든 시험에 참여할 수 있는 능력과 의지
- 후속 방문을 위해 재방문할 의지와 능력
제외 기준:
- NovaTears®의 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
- 콘택트렌즈를 착용한 환자, 임신 중이거나 모유 수유 중인 환자
- 알려진 다른 전신 질환으로 인한 안구 건조증 환자
- 이 PMCF 연구 과정 동안 안과 수술을 계획하는 환자
- 사이클로스포린 제제를 제외한 지질 함유 또는 눈물막 안정화 안약/스프레이를 사용하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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NovaTears®
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안구 표면의 윤활을 위한 국소 점안액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주관적 증상 심각도
기간: 11-13주
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기준선과 비교한 주관적 증상 심각도 점수의 변화
|
11-13주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
눈물막 파괴 시간
기간: 11~13주
|
기준선과 비교한 눈물막 분해 시간(초 단위로 측정)의 변화
|
11~13주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Novaliq GmbH, Novaliq GmbH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 1일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
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