Beobachtungsstudie zu NovaTears® Augentropfen NT-003
8. März 2016 aktualisiert von: Novaliq GmbH
NovaTears® Beobachtungsstudie NT-003
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, Ergebnisdaten einer Kohorte von 30 Patienten zu sammeln, die an einer Erkrankung des trockenen Auges aufgrund einer chronischen okulären Graft-versus-Host-Krankheit (GvHD) leiden und über einen Zeitraum von 11 bis 14 Jahren mit dem medizinischen Gerät NovaTears® Augentropfen behandelt werden 13 Wochen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Cologne, Deutschland, 50937
- Department of Ophthalmology, University of Cologne
-
Freiburg, Deutschland, 79106
- University eye hospital Freiburg
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit trockenem Auge aufgrund chronischer Augen-GvHD
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gemäß der Gebrauchsanweisung von NovaTears®
- ≥ 18 Jahre
- Patienten nach einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation mit trockenem Auge aufgrund einer chronischen okulären Graft-versus-Host-Krankheit
- Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Fähigkeit und Bereitschaft zur Teilnahme an allen Prüfungen
- Bereitschaft und Fähigkeit, für einen Folgebesuch wiederzukommen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von NovaTears®
- Patienten mit Kontaktlinsen, schwangere oder stillende Patienten
- Patienten mit einem trockenen Auge, das durch eine andere bekannte systemische Grunderkrankung verursacht wird
- Patienten, die im Verlauf dieser PMCF-Studie einen ophthalmologischen chirurgischen Eingriff planen
- Patienten, die lipidhaltige oder tränenfilmstabilisierende Augentropfen/-sprays verwenden, mit Ausnahme von Ciclosporin-Formulierungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
NovaTears®
|
Topische Augentropfen zur Befeuchtung der Augenoberfläche
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Subjektive Schwere der Symptome
Zeitfenster: 11-13 Wochen
|
Änderung des subjektiven Schweregrads der Symptome im Vergleich zum Ausgangswert
|
11-13 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auflösungszeit des Tränenfilms
Zeitfenster: 11 bis 13 Wochen
|
Änderung der Tränenfilm-Aufreißzeit (gemessen in Sekunden) im Vergleich zum Ausgangswert
|
11 bis 13 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Novaliq GmbH, Novaliq GmbH
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Februar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Februar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. März 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. März 2016
Zuletzt verifiziert
1. März 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NT-003
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .