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Beobachtungsstudie zu NovaTears® Augentropfen NT-003

8. März 2016 aktualisiert von: Novaliq GmbH

NovaTears® Beobachtungsstudie NT-003

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, Ergebnisdaten einer Kohorte von 30 Patienten zu sammeln, die an einer Erkrankung des trockenen Auges aufgrund einer chronischen okulären Graft-versus-Host-Krankheit (GvHD) leiden und über einen Zeitraum von 11 bis 14 Jahren mit dem medizinischen Gerät NovaTears® Augentropfen behandelt werden 13 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • Department of Ophthalmology, University of Cologne
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • University eye hospital Freiburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit trockenem Auge aufgrund chronischer Augen-GvHD

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gemäß der Gebrauchsanweisung von NovaTears®
  • ≥ 18 Jahre
  • Patienten nach einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation mit trockenem Auge aufgrund einer chronischen okulären Graft-versus-Host-Krankheit
  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur Teilnahme an allen Prüfungen
  • Bereitschaft und Fähigkeit, für einen Folgebesuch wiederzukommen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von NovaTears®
  • Patienten mit Kontaktlinsen, schwangere oder stillende Patienten
  • Patienten mit einem trockenen Auge, das durch eine andere bekannte systemische Grunderkrankung verursacht wird
  • Patienten, die im Verlauf dieser PMCF-Studie einen ophthalmologischen chirurgischen Eingriff planen
  • Patienten, die lipidhaltige oder tränenfilmstabilisierende Augentropfen/-sprays verwenden, mit Ausnahme von Ciclosporin-Formulierungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
NovaTears®
Gerät: NovaTears® Augentropfen
Topische Augentropfen zur Befeuchtung der Augenoberfläche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Schwere der Symptome
Zeitfenster: 11-13 Wochen
Änderung des subjektiven Schweregrads der Symptome im Vergleich zum Ausgangswert
11-13 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auflösungszeit des Tränenfilms
Zeitfenster: 11 bis 13 Wochen
Änderung der Tränenfilm-Aufreißzeit (gemessen in Sekunden) im Vergleich zum Ausgangswert
11 bis 13 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novaliq GmbH

Ermittler

  • Studienleiter: Novaliq GmbH, Novaliq GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NT-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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