NovaTears® øyedråper observasjonsstudie NT-003
8. mars 2016 oppdatert av: Novaliq GmbH
NovaTears® observasjonsstudie NT-003
Denne observasjonsstudien er ment å samle inn resultatdata fra en kohort på 30 pasienter som lider av tørre øyesykdom på grunn av kronisk okulær graft-versus-host-sykdom (GvHD) som behandles med det medisinske utstyret NovaTears® øyedråper i en varighet på 11 til 13 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
25
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cologne, Tyskland, 50937
- Department of Ophthalmology, University of Cologne
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- University eye hospital Freiburg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med tørre øyesykdom på grunn av kronisk okulær GvHD
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I henhold til NovaTears® bruksanvisning
- ≥ 18 år
- Pasienter etter en allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon med tørre øyesykdom på grunn av kronisk okulær graft-versus-host-sykdom
- Evne og vilje til å gi skriftlig informert samtykke
- Evne og vilje til å delta på alle eksamener
- Vilje og evne til å komme tilbake for oppfølgingsbesøk
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kjent overfølsomhet overfor noen av komponentene i NovaTears®
- Pasienter med kontaktlinser, graviditeter eller som ammer
- Pasienter med tørre øyne forårsaket av andre kjente underliggende systemiske sykdommer
- Pasienter som planlegger en oftalmologisk kirurgisk prosedyre i løpet av denne PMCF-studien
- Pasienter som bruker lipidholdige eller tårefilmstabiliserende øyedråper/sprayer unntatt ciklosporinformuleringer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
NovaTears®
|
Aktuelle øyedråper for smøring av øyeoverflaten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv symptomalvorlighet
Tidsramme: 11-13 uker
|
Endring i subjektiv symptomscore sammenlignet med baseline
|
11-13 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for rivefilm
Tidsramme: 11 til 13 uker
|
Endring i rivefilm-bruddtid (målt i sekunder) sammenlignet med baseline
|
11 til 13 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Novaliq GmbH, Novaliq GmbH
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2015
Først lagt ut (Anslag)
5. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NT-003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .