NovaTears® øjendråber observationsundersøgelse NT-003
8. marts 2016 opdateret af: Novaliq GmbH
NovaTears® observationsstudie NT-003
Dette observationsstudie er beregnet til at indsamle udfaldsdata fra en kohorte på 30 patienter, der lider af tørre øjensygdomme på grund af kronisk okulær Graft-versus-Host Disease (GvHD), som behandles med det medicinske udstyr NovaTears® øjendråber i en varighed på 11 til 13 uger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
25
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cologne, Tyskland, 50937
- Department of Ophthalmology, University of Cologne
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- University eye hospital Freiburg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med tørre øjensygdomme på grund af kronisk okulær GvHD
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ifølge NovaTears® brugsanvisning
- ≥ 18 år
- Patienter efter en allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation med tørre øjensygdomme på grund af kronisk okulær graft-versus-host-sygdom
- Evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke
- Evne og vilje til at deltage i alle prøver
- Vilje og evne til at vende tilbage til opfølgningsbesøg
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kendt overfølsomhed over for nogen af komponenterne i NovaTears®
- Patienter med kontaktlinser, graviditeter eller som ammer
- Patienter med tørre øjensygdomme forårsaget af enhver anden kendt underliggende systemisk sygdom
- Patienter, der planlægger en oftalmologisk kirurgisk procedure i løbet af denne PMCF-undersøgelse
- Patienter, der bruger lipidholdige eller tårefilmstabiliserende øjendråber/spray undtagen cyclosporinformuleringer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NovaTears®
|
Topiske øjendråber til smøring af øjets overflade
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv symptom sværhedsgrad
Tidsramme: 11-13 uger
|
Ændring i subjektiv symptomsværhedsscore sammenlignet med baseline
|
11-13 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tårefilms opbrudstid
Tidsramme: 11 til 13 uger
|
Ændring i opbrudstid for tårefilm (målt i sekunder) sammenlignet med baseline
|
11 til 13 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Novaliq GmbH, Novaliq GmbH
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. februar 2015
Først opslået (Skøn)
5. februar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. marts 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. marts 2016
Sidst verificeret
1. marts 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NT-003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .