Наблюдательное исследование глазных капель NovaTears® NT-003
8 марта 2016 г. обновлено: Novaliq GmbH
Наблюдательное исследование NovaTears® NT-003
Это обсервационное исследование предназначено для сбора данных о результатах лечения когорты из 30 пациентов, страдающих синдромом сухого глаза из-за хронической болезни глаз «трансплантат против хозяина» (РТПХ), которые лечились глазными каплями медицинского устройства NovaTears® в течение 11–20 часов. 13 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
25
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cologne, Германия, 50937
- Department of Ophthalmology, University of Cologne
-
Freiburg, Германия, 79106
- University eye hospital Freiburg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с синдромом сухого глаза из-за хронической офтальмологической РТПХ
Описание
Критерии включения:
- Согласно инструкции по применению NovaTears®
- ≥ 18 лет
- Пациенты после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток с синдромом сухого глаза вследствие хронической болезни глаз «трансплантат против хозяина»
- Способность и готовность предоставить письменное информированное согласие
- Способность и желание участвовать во всех экзаменах
- Желание и возможность вернуться для повторного визита
Критерий исключения:
- Пациенты с известной повышенной чувствительностью к любому из компонентов NovaTears®
- Пациенты с контактными линзами, беременные или кормящие грудью
- Пациенты с синдромом сухого глаза, вызванным любым другим известным системным заболеванием.
- Пациенты, планирующие офтальмологическую хирургическую процедуру в ходе этого исследования PMCF.
- Пациенты, использующие глазные капли/спреи, содержащие липиды или стабилизирующие слезную пленку, за исключением препаратов циклоспорина.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NovaTears®
|
Капли для местного применения для смазывания глазной поверхности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективная тяжесть симптомов
Временное ограничение: 11-13 недель
|
Изменение субъективной оценки тяжести симптомов по сравнению с исходным уровнем
|
11-13 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время разрыва слезной пленки
Временное ограничение: От 11 до 13 недель
|
Изменение времени разрыва слезной пленки (измеряется в секундах) по сравнению с исходным уровнем
|
От 11 до 13 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Novaliq GmbH, Novaliq GmbH
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NT-003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .