NovaTears® Eye Drops Estudo Observacional NT-003
8 de março de 2016 atualizado por: Novaliq GmbH
Estudo Observacional NovaTears® NT-003
Este estudo observacional destina-se a coletar dados de resultados de uma coorte de 30 pacientes que sofrem de olho seco devido à doença ocular crônica do enxerto contra o hospedeiro (GvHD) que são tratados com o dispositivo médico colírio NovaTears® por um período de 11 a 13 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
25
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Cologne, Alemanha, 50937
- Department of Ophthalmology, University of Cologne
-
Freiburg, Alemanha, 79106
- University eye hospital Freiburg
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com doença de olho seco devido a GvHD ocular crônica
Descrição
Critério de inclusão:
- De acordo com as instruções de uso de NovaTears®
- ≥ 18 anos
- Pacientes após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas com doença de olho seco devido à doença ocular crônica do enxerto contra o hospedeiro
- Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado por escrito
- Capacidade e vontade de participar em todos os exames
- Vontade e capacidade de retornar para consulta de acompanhamento
Critério de exclusão:
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes de NovaTears®
- Pacientes com lentes de contato, grávidas ou que estão amamentando
- Pacientes com olho seco causado por qualquer outra doença sistêmica subjacente conhecida
- Pacientes planejando um procedimento cirúrgico oftalmológico durante o curso deste estudo PMCF
- Pacientes usando colírios/sprays contendo lipídios ou estabilizadores do filme lacrimal, exceto formulações de ciclosporina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
NovaTears®
|
Colírios tópicos para lubrificação da superfície ocular
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gravidade subjetiva dos sintomas
Prazo: 11-13 semanas
|
Alteração na pontuação subjetiva da gravidade dos sintomas em comparação com a linha de base
|
11-13 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de rompimento do filme lacrimal
Prazo: 11 a 13 semanas
|
Alteração no tempo de ruptura do filme lacrimal (medido em segundos) em comparação com a linha de base
|
11 a 13 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novaliq GmbH, Novaliq GmbH
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
5 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NT-003
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .