NovaTears® oční kapky Observační studie NT-003
8. března 2016 aktualizováno: Novaliq GmbH
NovaTears® Observation Study NT-003
Cílem této observační studie je shromáždit výsledná data od kohorty 30 pacientů trpících onemocněním suchého oka v důsledku chronické oční choroby Graft-versus-Host Disease (GvHD), kteří jsou léčeni zdravotnickým prostředkem NovaTears® oční kapky po dobu 11 až 13 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
25
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cologne, Německo, 50937
- Department of Ophthalmology, University of Cologne
-
Freiburg, Německo, 79106
- University eye hospital Freiburg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s onemocněním suchého oka v důsledku chronické oční GvHD
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podle návodu k použití NovaTears®
- ≥ 18 let
- Pacienti po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk s onemocněním suchého oka v důsledku chronické oční choroby graft-versus-host
- Schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas
- Schopnost a ochota zúčastnit se všech zkoušek
- Ochota a schopnost vrátit se na následnou návštěvu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se známou přecitlivělostí na kteroukoli složku přípravku NovaTears®
- Pacienti s kontaktními čočkami, těhotní nebo kojící
- Pacienti s onemocněním suchého oka způsobeným jakýmkoli jiným známým základním systémovým onemocněním
- Pacienti plánující oftalmologický chirurgický zákrok v průběhu této studie PMCF
- Pacienti používající oční kapky/spreje obsahující lipidy nebo stabilizující slzný film, kromě cyklosporinových přípravků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NovaTears®
|
Lokální oční kapky pro lubrikaci očního povrchu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní závažnost symptomů
Časové okno: 11-13 týdnů
|
Změna skóre subjektivní závažnosti symptomů ve srovnání s výchozí hodnotou
|
11-13 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas rozpadu slzného filmu
Časové okno: 11 až 13 týdnů
|
Změna doby rozpadu slzného filmu (měřeno v sekundách) ve srovnání se základní linií
|
11 až 13 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Novaliq GmbH, Novaliq GmbH
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
5. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NT-003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .