Estudio observacional de gotas para los ojos NovaTears® NT-003
8 de marzo de 2016 actualizado por: Novaliq GmbH
Estudio observacional NovaTears® NT-003
Este estudio observacional está destinado a recopilar datos de resultados de una cohorte de 30 pacientes que padecen la enfermedad del ojo seco debido a la enfermedad crónica de injerto contra huésped (EICH) ocular que son tratados con el dispositivo médico NovaTears® gotas para los ojos durante una duración de 11 a 13 semanas
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
25
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cologne, Alemania, 50937
- Department of Ophthalmology, University of Cologne
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Freiburg, Alemania, 79106
- University eye hospital Freiburg
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con enfermedad de ojo seco debido a EICH ocular crónica
Descripción
Criterios de inclusión:
- De acuerdo con las instrucciones de uso de NovaTears®
- ≥ 18 años
- Pacientes después de un alotrasplante de células madre hematopoyéticas con enfermedad de ojo seco debido a enfermedad crónica de injerto contra huésped ocular
- Capacidad y disposición para proporcionar el consentimiento informado por escrito
- Capacidad y disposición para participar en todos los exámenes.
- Voluntad y capacidad de regresar para la visita de seguimiento
Criterio de exclusión:
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de NovaTears®
- Pacientes con lentes de contacto, embarazadas o en periodo de lactancia
- Pacientes con enfermedad del ojo seco causada por cualquier otra enfermedad sistémica subyacente conocida
- Pacientes que planean un procedimiento quirúrgico oftalmológico durante el curso de este estudio PMCF
- Pacientes que utilizan colirios/aerosoles que contienen lípidos o que estabilizan la película lagrimal, excepto las formulaciones de ciclosporina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
NovaTears®
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Gotas oftálmicas tópicas para la lubricación de la superficie ocular
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad subjetiva de los síntomas
Periodo de tiempo: 11-13 semanas
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Cambio en la puntuación de gravedad de los síntomas subjetivos en comparación con el valor inicial
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11-13 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de ruptura de la película lagrimal
Periodo de tiempo: 11 a 13 semanas
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Cambio en el tiempo de ruptura de la película lagrimal (medido en segundos) en comparación con la línea de base
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11 a 13 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novaliq GmbH, Novaliq GmbH
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NT-003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .