Studio osservazionale sui colliri NovaTears® NT-003
8 marzo 2016 aggiornato da: Novaliq GmbH
Studio osservazionale NovaTears® NT-003
Questo studio osservazionale ha lo scopo di raccogliere dati sugli esiti da una coorte di 30 pazienti affetti da secchezza oculare dovuta a malattia oculare cronica del trapianto contro l'ospite (GvHD) trattati con il dispositivo medico NovaTears® collirio per una durata da 11 a 13 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
25
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Cologne, Germania, 50937
- Department of Ophthalmology, University of Cologne
-
Freiburg, Germania, 79106
- University eye hospital Freiburg
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con malattia dell'occhio secco dovuta a GvHD oculare cronica
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Secondo le istruzioni per l'uso di NovaTears®
- ≥ 18 anni
- Pazienti dopo un trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche con malattia dell'occhio secco dovuta a malattia cronica del trapianto contro l'ospite oculare
- Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato scritto
- Capacità e disponibilità a partecipare a tutti gli esami
- Disponibilità e capacità di tornare per una visita di controllo
Criteri di esclusione:
- Pazienti con nota ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti di NovaTears®
- Pazienti con lenti a contatto, gravidanze o che allattano
- Pazienti con malattia dell'occhio secco causata da qualsiasi altra malattia sistemica di base nota
- Pazienti che pianificano una procedura chirurgica oftalmologica nel corso di questo studio PMCF
- Pazienti che usano colliri/spray contenenti lipidi o che stabilizzano il film lacrimale, ad eccezione delle formulazioni di ciclosporina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
NovaTears®
|
Collirio topico per la lubrificazione della superficie oculare
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gravità dei sintomi soggettivi
Lasso di tempo: 11-13 settimane
|
Variazione del punteggio di gravità dei sintomi soggettivi rispetto al basale
|
11-13 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo di rottura del film lacrimale
Lasso di tempo: 11 a 13 settimane
|
Variazione del tempo di rottura del film lacrimale (misurato in secondi) rispetto al basale
|
11 a 13 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Novaliq GmbH, Novaliq GmbH
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 febbraio 2015
Primo Inserito (Stima)
5 febbraio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 marzo 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 marzo 2016
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NT-003
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .