がん在宅生活介入研究。無作為化対照多施設共同試験と医療経済評価
2017年5月9日 更新者：Åse Brandt、University of Southern Denmark
がん在宅生活介入研究プロトコル: 在宅で生活する進行がん患者の日常活動と生活の質に対する効果。無作為化対照多施設共同試験と医療経済評価
この研究の目的は、在宅で暮らす進行がん患者の日常活動の遂行と参加、および生活の質について、通常のケアと比較したがん在宅生活介入の有効性と費用対効果を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
サンプルサイズは主要結果の尺度である、運動およびプロセススキルの評価（AMPS）によって測定された日常生活活動（ADL）運動能力の平均1.04ロジット（SD 0.727）に基づいています。 有意水準 0.05 は、N=184 のサンプル サイズを必要とする 0.3 ロジットのグループ間差を検出するための 80% の検出力を提供します。 3か月の追跡調査で予想される脱落率は32%であるということは、3つの病院から272人の進行がん患者を研究に含める必要があることを意味する。
死亡以外の理由で追跡調査ができなくなった参加者の欠損データの妥当な値を推定するために、多重代入が使用されます。 ただし、これは、推定値が計算されない主要結果データには適用されません。
正規分布比データの場合、ベースラインからの平均変化の重回帰分析を使用して、介入グループを対照グループと比較します。 順序データにはロジスティック回帰分析が使用されます。 病院およびベースライン値の調整が行われます。 修正された治療意図分析が適用されます。 介入から特に利益を受けるグループを特定するためのサブグループ分析が実行されます。
費用対効果分析は臨床パラメーターとして ADL 運動能力を使用して実行され、費用対効果分析は品質調整生存年数 (QALY) の計算に基づいて行われます。 増分費用対効果比 (ICER) が計算され、その結果が費用対効果許容曲線 (CEAC) に要約されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
242
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aarhus、デンマーク、8000
- Aarhus University Hospital
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Odense、デンマーク、5000
- Odense University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- がんと診断された
- 各外来ユニットの担当腫瘍医によって治癒不可能と評価された
- WHO パフォーマンススケールの機能レベル 1 ～ 2
- AUH または NH またはフュネン島から最大半径 60 km 以内に住んでいる
- 個人の家または保護された生活に住む
- アンケートに記入し、面接に参加するのに十分なデンマーク語を知っています。
除外基準:
- 認知障害により、参加者は構造化された面接に参加できない
- 老人ホームやホスピスに住んでいる
- 裁判に応じる能力がないとみなされる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：がんの在宅生活への介入
次の 1 つ以上:
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機能的制限を補うことを目的とした適応的介入。
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介入なし：コントロール
病院や自治体による通常のケア
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動およびプロセススキルの評価 (AMPS) によって測定される日常生活活動 (ADL) 運動能力
時間枠：3ヶ月
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日常生活活動（ADL）運動能力の観察された質
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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個別に優先順位を付けた問題評価 (IPPA)
時間枠：6週間と3ヶ月
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参加者が問題を抱えており、優先的に解決すべき日常の活動
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6週間と3ヶ月
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一日日記で捉える日常の行動パターン
時間枠：3ヶ月
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参加者は、自分が何をしているか、どこでいるか、一緒にいるか、精神的および肉体的にどのように感じているかを 30 分ごとに記録します。
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3ヶ月
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参加と自治への影響に関するアンケート (IPAQ)
時間枠：6週間と3ヶ月
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自主性と参加は、屋内での自主性、家族の役割、社会生活と人間関係に関して評価されます。
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6週間と3ヶ月
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欧州がん治療研究機構の生活の質質問票コア 30 (EORTC QLQ C-30)
時間枠：6週間と3ヶ月
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がん特有の健康関連の生活の質
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6週間と3ヶ月
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EuroQol 5 次元 5 レベル (EQ-5D-5L)
時間枠：6週間、3ヶ月、6ヶ月
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健康関連の生活の質
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6週間、3ヶ月、6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Karen la Cour, PhD、University of Southern Denmark
- 主任研究者：Åse Brandt, PhD、The National Bord of Social Services
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Brandt Å, la Cour K, Wæhrens. Activity problems important to people with advanced cancer living at home. Oral session presented at: 16th International Congress of the World Federation of Occupational Therapists.; June 18-21; Yokohama, Japan; 2014.
- Johnsen AT, Petersen MA, Pedersen L, Houmann LJ, Groenvold M. Do advanced cancer patients in Denmark receive the help they need? A nationally representative survey of the need related to 12 frequent symptoms/problems. Psychooncology. 2013 Aug;22(8):1724-30. doi: 10.1002/pon.3204. Epub 2012 Oct 8.
- la Cour K, Johannessen H, Josephsson S. Activity and meaning making in the everyday lives of people with advanced cancer. Palliat Support Care. 2009 Dec;7(4):469-79. doi: 10.1017/S1478951509990472.
- la Cour K, Nordell K, Josephsson S. Everyday lives of people with advanced cancer: Activity, time, location, and experience. OTJR Occup Part Health 2009 December;29(4):154-162.
- Lindahl-Jacobsen L. Occupational therapy for cancer patients - a randomised, controlled study [PhD thesis]. Research Unit of General Practice, Institute of Public Health: University of Southern Denmark; 2014.
- Rabow M, Kvale E, Barbour L, Cassel JB, Cohen S, Jackson V, Luhrs C, Nguyen V, Rinaldi S, Stevens D, Spragens L, Weissman D. Moving upstream: a review of the evidence of the impact of outpatient palliative care. J Palliat Med. 2013 Dec;16(12):1540-9. doi: 10.1089/jpm.2013.0153. Epub 2013 Nov 13.
- Sviden GA, Tham K, Borell L. Involvement in everyday life for people with a life threatening illness. Palliat Support Care. 2010 Sep;8(3):345-52. doi: 10.1017/S1478951510000143.
- Vendrusculo Fangel LM, Sanches Panobianco M, Martins Kebbe L, de Almeida AM, de OG. Qualify of life and daily activities performance after breast cancer treatment. ACTA PAUL ENFERMAGEM 2013 February;26(1):93-100.
- Wæhrens E, la Cour K, Brandt Å. The quality of ADL task performance based on self-report and observation in people living at home with cancer. Poster presented at: 16th International Congress of the World Federation of Occupational Therapists.; June 18-21; Yokohama, Japan; 2014.
- la Cour K, Gregersen Oestergaard L, Brandt A, Offersen SMH, Lindahl-Jacobsen L, Cutchin M, Pilegaard MS. Process evaluation of the Cancer Home-Life Intervention: What can we learn from it for future intervention studies? Palliat Med. 2020 Dec;34(10):1425-1435. doi: 10.1177/0269216320939227. Epub 2020 Jul 2.
- Pilegaard MS, la Cour K, Gregersen Oestergaard L, Johnsen AT, Lindahl-Jacobsen L, Hojris I, Brandt A. The 'Cancer Home-Life Intervention': A randomised controlled trial evaluating the efficacy of an occupational therapy-based intervention in people with advanced cancer. Palliat Med. 2018 Apr;32(4):744-756. doi: 10.1177/0269216317747199. Epub 2018 Jan 4.
- Brandt A, Pilegaard MS, Oestergaard LG, Lindahl-Jacobsen L, Sorensen J, Johnsen AT, la Cour K. Effectiveness of the "Cancer Home-Life Intervention" on everyday activities and quality of life in people with advanced cancer living at home: a randomised controlled trial and an economic evaluation. BMC Palliat Care. 2016 Jan 22;15:10. doi: 10.1186/s12904-016-0084-9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2016年10月31日
研究の完了 (実際)
2017年3月31日
試験登録日
最初に提出
2015年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月2日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月9日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。