Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'étude d'intervention sur la vie à domicile contre le cancer. Un essai multicentrique randomisé et contrôlé et une évaluation économique de la santé

9 mai 2017 mis à jour par: Åse Brandt, University of Southern Denmark

Protocole d'étude d'intervention sur la vie à domicile contre le cancer : efficacité sur les activités quotidiennes et qualité de vie des personnes atteintes d'un cancer avancé vivant à domicile. Un essai multicentrique randomisé et contrôlé et une évaluation économique de la santé

Le but de cette étude est d'examiner l'efficacité et le rapport coût-efficacité de l'intervention de vie à domicile contre le cancer par rapport aux soins habituels sur la performance et la participation aux activités quotidiennes et la qualité de vie des personnes atteintes d'un cancer avancé vivant à domicile.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La taille de l'échantillon est basée sur le critère de jugement principal : la capacité motrice moyenne de l'activité de la vie quotidienne (AVQ) de 1,04 logits (écart-type 0,727) telle que mesurée par l'évaluation des habiletés motrices et de processus (AMPS). Un niveau de signification de 0,05 fournirait une puissance de 80 % pour détecter une différence entre les groupes de 0,3 logit nécessitant une taille d'échantillon de N = 184. Un taux d'abandon attendu de 32 % à 3 mois de suivi signifie que 272 patients atteints d'un cancer avancé doivent être inclus dans l'étude dans trois hôpitaux.

L'imputation multiple sera utilisée pour estimer une valeur plausible pour les données manquantes des participants qui sont perdus de vue pour d'autres raisons que le décès. Cependant, cela ne s'applique pas aux données de résultats primaires pour lesquelles aucune estimation ne sera calculée.

Pour les données de ratio normalement distribuées, le groupe d'intervention sera comparé au groupe témoin à l'aide d'une analyse de régression linéaire multiple des changements moyens par rapport à la ligne de base. Une analyse de régression logistique sera utilisée pour les données ordinales. Des ajustements pour l'hôpital et pour les valeurs de référence seront effectués. Une analyse en intention de traiter modifiée sera appliquée. Des analyses de sous-groupes pour identifier les groupes qui bénéficient particulièrement de l'intervention seront effectuées.

L'analyse coût-efficacité sera effectuée avec la capacité motrice des AVQ comme paramètre clinique, et l'analyse coût-utilité sera basée sur le calcul des années de vie ajustées sur la qualité (QALY). Le rapport coût-efficacité incrémental (ICER) sera calculé et les résultats résumés dans une courbe d'acceptabilité du rapport coût-efficacité (CEAC).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

242

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aarhus, Danemark, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Odense, Danemark, 5000
        • Odense University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ≥18 ans
  • Diagnostiqué d'un cancer
  • Évalué incurable par l'oncologue responsable dans l'unité de soins ambulatoires respective
  • Niveau fonctionnel 1-2 sur l'échelle de performance de l'OMS
  • Vivre dans un rayon de maximum 60 km de AUH ou NH ou sur l'île de Funen
  • Vivre dans une maison privée ou dans une résidence protégée
  • Connaître suffisamment de danois pour remplir des questionnaires et participer à des entretiens.

Critère d'exclusion:

  • Déficience cognitive empêchant les participants de participer à une entrevue structurée
  • Vivre dans une maison de retraite ou un hospice
  • Considéré incapable de se conformer au procès

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: L'intervention sur la vie à domicile du cancer

Un ou plusieurs des éléments suivants :

  • priorisation des ressources et des activités quotidiennes
  • adaptation des activités
  • adaptation de la posture et du positionnement assis
  • mise à disposition d'appareils d'assistance
  • modification de l'environnement physique du domicile Et soins habituels de l'hôpital et de la municipalité
Autre: L'intervention sur la vie à domicile du cancer
Interventions adaptatives visant à compenser les limitations fonctionnelles.
Aucune intervention: Contrôle
Soins habituels de l'hôpital et de la municipalité

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité motrice de l'activité de la vie quotidienne (AVQ) telle que mesurée par l'évaluation des habiletés motrices et de processus (AMPS)
Délai: 3 mois
Qualité observée de la capacité motrice des activités de la vie quotidienne (AVQ)
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des problèmes priorisés individuellement (IPPA)
Délai: 6 semaines et 3 mois
Activités quotidiennes avec lesquelles le participant a des problèmes et qu'il est prioritaire de résoudre
6 semaines et 3 mois
Modèle d'activité quotidienne capturé par un journal d'un jour
Délai: 3 mois
Le participant enregistre toutes les ½ heures ce qu'il fait, où, se trouve avec, comment il se sent mentalement et physiquement
3 mois
Questionnaire d'impact sur la participation et l'autonomie (IPAQ)
Délai: 6 semaines et 3 mois
L'autonomie et la participation sont évaluées en ce qui concerne l'autonomie à l'intérieur, les rôles familiaux, la vie sociale et les relations
6 semaines et 3 mois
Questionnaire Core 30 sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ C-30)
Délai: 6 semaines et 3 mois
Qualité de vie liée à la santé spécifique au cancer
6 semaines et 3 mois
EuroQol 5 dimensions 5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: 6 semaines, 3 mois et 6 mois
Qualité de vie liée à la santé
6 semaines, 3 mois et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Southern Denmark

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karen la Cour, PhD, University of Southern Denmark
  • Chercheur principal: Åse Brandt, PhD, The National Bord of Social Services

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2015

Première publication (Estimation)

5 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • AKT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Qualité de vie

Essais cliniques sur L'intervention sur la vie à domicile du cancer

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Mozambique

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner