Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Cancer Home Life Intervention Study. Randomizovaná, kontrolovaná multicentrická studie a zdravotně ekonomické hodnocení

9. května 2017 aktualizováno: Åse Brandt, University of Southern Denmark

The Cancer Home Life Intervention Study Protocol: Efektivita na každodenní aktivity a kvalitu života u lidí s pokročilou rakovinou žijících doma. Randomizovaná, kontrolovaná multicentrická studie a zdravotně ekonomické hodnocení

Účelem této studie je prozkoumat efektivitu a nákladovou efektivitu onkologické domácí životní intervence ve srovnání s obvyklou péčí o výkon a účast na každodenních činnostech a kvalitu života u lidí s pokročilým nádorovým onemocněním žijících doma.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Velikost vzorku je založena na primárním výsledném měření: průměrná motorická schopnost denního života (ADL) 1,04 logitů (SD 0,727), měřená hodnocením motorických a procesních dovedností (AMPS). Hladina významnosti 0,05 by poskytla 80% sílu pro detekci rozdílu mezi skupinami 0,3 logitu vyžadující velikost vzorku N=184. Očekávaná míra nedokončení léčby 32 % po 3 měsících sledování znamená, že do studie musí být zařazeno 272 pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním ze tří nemocnic.

Vícenásobná imputace bude použita k odhadu věrohodné hodnoty chybějících dat účastníků, kteří jsou ztraceni při sledování z jiných důvodů, než je smrt. To se však nevztahuje na data primárních výsledků, kde nebudou počítány žádné odhady.

Pro data s normálně rozděleným poměrem bude intervenční skupina porovnána s kontrolní skupinou pomocí vícenásobné lineární regresní analýzy průměrných změn od výchozí hodnoty. Pro ordinální data bude použita logistická regresní analýza. Budou provedeny úpravy pro nemocnice a pro výchozí hodnoty. Bude aplikována modifikovaná analýza záměru léčby. Budou provedeny podskupinové analýzy k identifikaci skupin, které mají z intervence obzvláště prospěch.

Analýza efektivnosti nákladů bude provedena s motorickou schopností ADL jako klinickým parametrem a analýza užitku nákladů bude založena na výpočtu kvality života upraveného podle kvality (QALY). Bude vypočítán poměr přírůstkové nákladové efektivity (ICER) a výsledky shrnuty do křivky přijatelnosti nákladové efektivity (CEAC).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

242

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Odense University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let
  • Diagnostikována rakovina
  • Posouzeno jako nevyléčitelné odpovědným onkologem v příslušné ambulanci
  • Funkční úroveň 1-2 na výkonnostní škále WHO
  • Bydlete v okruhu maximálně 60 km od AUH nebo NH nebo na ostrově Funen
  • Žijte v soukromí nebo v chráněném bydlení
  • Umět dostatečně dánsky, abyste mohli vyplňovat dotazníky a účastnit se pohovorů.

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní porucha bránící účastníkům účastnit se strukturovaného rozhovoru
  • Žijte v pečovatelském domě nebo v hospici
  • Považován za neschopné vyhovět soudu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: The Cancer Home Life Intervention

Jeden nebo více z následujících:

  • upřednostňování zdrojů a každodenních činností
  • přizpůsobení činností
  • přizpůsobení polohy a sezení
  • poskytování asistenčních zařízení
  • úprava fyzického domácího prostředí a obvyklá péče nemocnice a magistrátu
Jiný: The Cancer Home Life Intervention
Adaptivní intervence zaměřené na kompenzaci funkčních omezení.
Žádný zásah: Řízení
Obvyklá péče nemocnice a magistrátu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivita každodenního života (ADL) motorická schopnost měřená hodnocením motorických a procesních dovedností (AMPS)
Časové okno: 3 měsíce
Pozorovaná kvalita motorické schopnosti Activity of Daily Living (ADL).
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Individuálně prioritní hodnocení problémů (IPPA)
Časové okno: 6 týdnů a 3 měsíců
Každodenní činnosti, se kterými má účastník problémy a jejichž řešení je prioritou
6 týdnů a 3 měsíců
Vzorec každodenní činnosti zachycený v Jednodenním deníku
Časové okno: 3 měsíce
Účastník zaznamenává každou ½ hodinu, co dělá, kde, s čím je, jak se cítí psychicky a fyzicky
3 měsíce
Dotazník o dopadu na participaci a autonomii (IPAQ)
Časové okno: 6 týdnů a 3 měsíců
Autonomie a participace se posuzují s ohledem na autonomii uvnitř, rodinné role a společenský život a vztahy
6 týdnů a 3 měsíců
Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkumnou léčbu rakoviny Core 30 (EORTC QLQ C-30)
Časové okno: 6 týdnů a 3 měsíců
Kvalita života související se zdravím specifická pro rakovinu
6 týdnů a 3 měsíců
EuroQol 5-dimenze 5 úrovní (EQ-5D-5L)
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíců a 6 měsíců
Kvalita života související se zdravím
6 týdnů, 3 měsíců a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern Denmark

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karen la Cour, PhD, University of Southern Denmark
  • Vrchní vyšetřovatel: Åse Brandt, PhD, The National Bord of Social Services

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

5. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • AKT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na The Cancer Home Life Intervention

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit