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Lo studio di intervento sulla vita domestica del cancro. Uno studio multicentrico randomizzato e controllato e una valutazione economica sanitaria

9 maggio 2017 aggiornato da: Åse Brandt, University of Southern Denmark

Protocollo di studio sull'intervento sulla vita domestica contro il cancro: efficacia nelle attività quotidiane e qualità della vita nelle persone con cancro avanzato che vivono a casa. Uno studio multicentrico randomizzato e controllato e una valutazione economica sanitaria

Lo scopo di questo studio è esaminare l'efficacia e il rapporto costo-efficacia del Cancer Home Life Intervention rispetto alle cure abituali sulle prestazioni e sulla partecipazione alle attività quotidiane e sulla qualità della vita nelle persone con cancro avanzato che vivono a casa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La dimensione del campione si basa sulla misura dell'esito primario: l'abilità motoria media dell'attività della vita quotidiana (ADL) 1,04 logit (SD 0,727) misurata dalla valutazione delle abilità motorie e di processo (AMPS). Un livello di significatività di 0,05 fornirebbe l'80% di potenza per rilevare una differenza tra i gruppi di 0,3 logit che richiede una dimensione del campione di N=184. Un tasso di abbandono previsto del 32% a 3 mesi di follow-up significa che 272 pazienti con cancro avanzato devono essere inclusi nello studio da tre ospedali.

L'imputazione multipla verrà utilizzata per stimare un valore plausibile per i dati mancanti dei partecipanti che vengono persi al follow-up a causa di motivi diversi dalla morte. Ciò non si applica, tuttavia, ai dati di outcome primari in cui non verranno calcolate stime.

Per i dati del rapporto normalmente distribuiti, il gruppo di intervento verrà confrontato con il gruppo di controllo utilizzando l'analisi di regressione lineare multipla delle variazioni medie rispetto al basale. L'analisi di regressione logistica verrà utilizzata per i dati ordinali. Verranno apportati aggiustamenti per l'ospedale e per i valori basali. Verrà applicata un'analisi intent-to-treat modificata. Verranno eseguite analisi di sottogruppi per identificare i gruppi che traggono particolare beneficio dall'intervento.

L'analisi di costo-efficacia sarà eseguita con l'abilità motoria ADL come parametro clinico e l'analisi di costo-utilità sarà basata sul calcolo degli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY). Verrà calcolato il rapporto incrementale costo-efficacia (ICER) ei risultati riassunti in una curva di accettabilità costo-efficacia (CEAC).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

242

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Odense University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni
  • Diagnosi di cancro
  • Valutato incurabile dall'oncologo responsabile nel rispettivo ambulatorio
  • Livello funzionale 1-2 sulla scala delle prestazioni dell'OMS
  • Vivere entro un raggio di massimo 60 km da AUH o NH o sull'isola di Funen
  • Vivere in una casa privata o in una vita protetta
  • Conoscere il danese sufficiente per compilare questionari e partecipare a interviste.

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva che impedisce ai partecipanti di partecipare a un'intervista strutturata
  • Vivere in una casa di cura o in un ospizio
  • Considerato incapace di ottemperare al processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: L'intervento sulla vita domestica del cancro

Uno o più dei seguenti:

  • priorità delle risorse e delle attività quotidiane
  • adattamento delle attività
  • adattamento della postura e della posizione seduta
  • fornitura di ausili
  • modifica dell'ambiente domestico fisico e assistenza abituale da parte dell'ospedale e del comune
Altro: L'intervento sulla vita domestica del cancro
Interventi adattivi volti a compensare le limitazioni funzionali.
Nessun intervento: Controllo
Cure abituali dall'ospedale e dal comune

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Abilità motoria dell'attività della vita quotidiana (ADL) misurata dall'Assessment of Motor and Process Skills (AMPS)
Lasso di tempo: 3 mesi
Qualità osservata dell'abilità motoria dell'attività della vita quotidiana (ADL).
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei problemi con priorità individuale (IPPA)
Lasso di tempo: 6 settimane e 3 mesi
Attività quotidiane con cui il partecipante ha problemi e priorità da risolvere
6 settimane e 3 mesi
Modello di attività quotidiana catturato da un diario di un giorno
Lasso di tempo: 3 mesi
Il partecipante registra ogni mezz'ora cosa fa, dove, si trova, come si sente mentalmente e fisicamente
3 mesi
Questionario sull'impatto sulla partecipazione e sull'autonomia (IPAQ)
Lasso di tempo: 6 settimane e 3 mesi
L'autonomia e la partecipazione sono valutate per quanto riguarda l'autonomia al chiuso, i ruoli familiari, la vita sociale e le relazioni
6 settimane e 3 mesi
Questionario Core 30 sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca sul trattamento del cancro (EORTC QLQ C-30)
Lasso di tempo: 6 settimane e 3 mesi
Qualità della vita correlata alla salute specifica per il cancro
6 settimane e 3 mesi
EuroQol 5 dimensioni 5 livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
6 settimane, 3 mesi e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern Denmark

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen la Cour, PhD, University of Southern Denmark
  • Investigatore principale: Åse Brandt, PhD, The National Bord of Social Services

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

5 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AKT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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