Syövän kotielämän interventiotutkimus. Satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus ja terveystaloudellinen arviointi
tiistai 9. toukokuuta 2017 päivittänyt: Åse Brandt, University of Southern Denmark
The Cancer Home Life Intervention Study Protocol: Tehokkuus jokapäiväisessä toiminnassa ja elämänlaatu ihmisillä, joilla on pitkälle edennyt syöpä, jotka asuvat kotona. Satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus ja terveystaloudellinen arviointi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia syövän kotielämän intervention tehokkuutta ja kustannustehokkuutta verrattuna tavanomaiseen hoitoon suoriutumisesta, osallistumisesta jokapäiväiseen toimintaan ja elämänlaatuun pitkälle edenneen syöpää sairastavilla kotona asuvilla ihmisillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Otoskoko perustuu ensisijaiseen tulosmittaan: päivittäisen elämän aktiivisuuden (ADL) keskimääräinen motorinen kyky 1,04 logitia (SD 0,727) mitattuna Assessment of Motor and Process Skills (AMPS) -testillä. Merkitystaso 0,05 antaisi 80 % tehon havaita ryhmien välinen 0,3 logitin ero, joka vaatii otoskoon N = 184. Odotettu 32 %:n keskeyttämisaste 3 kuukauden seurannassa tarkoittaa, että tutkimukseen on otettava mukaan 272 edennyt syöpäpotilasta kolmesta sairaalasta.
Useita imputaatioita käytetään arvioimaan uskottava arvo puuttuville osallistujille, jotka ovat kadonneet seurannassa muista syistä kuin kuolemasta. Tämä ei kuitenkaan koske ensisijaisia tulostietoja, joissa ei lasketa arvioita.
Normaalisti jakautuneiden suhdetietojen osalta interventioryhmää verrataan kontrolliryhmään käyttämällä moninkertaista lineaarista regressioanalyysiä keskimääräisistä muutoksista lähtötasosta. Järjestystietoihin käytetään logistista regressioanalyysiä. Oikaisuja tehdään sairaala- ja perusarvoihin. Muokattua hoitotarkoitusanalyysiä sovelletaan. Tehdään alaryhmäanalyysit interventiosta erityisesti hyötyvien ryhmien tunnistamiseksi.
Kustannustehokkuusanalyysi suoritetaan käyttämällä ADL-motorista kykyä kliinisenä parametrina, ja kustannushyötyanalyysi perustuu Quality Adjusted Life Years (QALY) -laskentaan. Incremental Cost-effectiveness Ratio (ICER) lasketaan ja tulokset kootaan kustannustehokkuuden hyväksyttävyyskäyrään (CEAC).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
242
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8000
- Aarhus University Hospital
-
Odense, Tanska, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 vuotta vanha
- Diagnosoitu syöpä
- Vastaava onkologi arvioi parantumattomaksi vastaavassa avohoitoyksikössä
- Toiminnallinen taso 1-2 WHO:n suorituskykyasteikolla
- Asua enintään 60 km säteellä AUH:sta tai NH:sta tai Funenin saarella
- Asua omakotitalossa tai suojatussa asunnossa
- Osaat tarpeeksi tanskaa täyttääksesi kyselylomakkeet ja osallistuaksesi haastatteluihin.
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivinen häiriö, joka estää osallistujia osallistumasta jäsenneltyyn haastatteluun
- Asua vanhainkodissa tai saattohoidossa
- Hänen katsotaan olevan kykenemätön noudattamaan oikeudenkäyntiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Syövän kotielämän interventio
Yksi tai useampi seuraavista:
|
Mukautuvat interventiot, joilla pyritään kompensoimaan toiminnallisia rajoituksia.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tavanomainen hoito sairaalasta ja kunnasta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäisen elämän (ADL) motorisen kyvyn aktiivisuus mitattuna moottori- ja prosessitaitojen arvioinnilla (AMPS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Havaittu päivittäisen elämän aktiivisuuden (ADL) motoristen kykyjen laatu
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksilöllisesti priorisoitujen ongelmien arviointi (IPPA)
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 3 kuukautta
|
Jokapäiväiset toiminnot, joiden kanssa osallistujalla on ongelmia ja jotka hän priorisoi ratkaistavansa
|
6 viikkoa ja 3 kuukautta
|
|
Päivittäinen toimintamalli One Day Diary -kirjasta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osallistuja kirjaa puolen tunnin välein mitä tekee, missä on yhdessä, miltä hänestä tuntuu henkisesti ja fyysisesti
|
3 kuukautta
|
|
Vaikutus osallistumiseen ja autonomiakyselyyn (IPAQ)
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 3 kuukautta
|
Itsenäisyyttä ja osallistumista arvioidaan sisätilojen autonomian, perheroolien sekä sosiaalisen elämän ja ihmissuhteiden osalta
|
6 viikkoa ja 3 kuukautta
|
|
The European Organisation for Cancer Treatment of Cancer Life Quality Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ C-30)
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 3 kuukautta
|
Syöpäkohtainen terveyteen liittyvä elämänlaatu
|
6 viikkoa ja 3 kuukautta
|
|
EuroQol 5-ulotteinen 5 tasoa (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
|
6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Karen la Cour, PhD, University of Southern Denmark
- Päätutkija: Åse Brandt, PhD, The National Bord of Social Services
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Brandt Å, la Cour K, Wæhrens. Activity problems important to people with advanced cancer living at home. Oral session presented at: 16th International Congress of the World Federation of Occupational Therapists.; June 18-21; Yokohama, Japan; 2014.
- Johnsen AT, Petersen MA, Pedersen L, Houmann LJ, Groenvold M. Do advanced cancer patients in Denmark receive the help they need? A nationally representative survey of the need related to 12 frequent symptoms/problems. Psychooncology. 2013 Aug;22(8):1724-30. doi: 10.1002/pon.3204. Epub 2012 Oct 8.
- la Cour K, Johannessen H, Josephsson S. Activity and meaning making in the everyday lives of people with advanced cancer. Palliat Support Care. 2009 Dec;7(4):469-79. doi: 10.1017/S1478951509990472.
- la Cour K, Nordell K, Josephsson S. Everyday lives of people with advanced cancer: Activity, time, location, and experience. OTJR Occup Part Health 2009 December;29(4):154-162.
- Lindahl-Jacobsen L. Occupational therapy for cancer patients - a randomised, controlled study [PhD thesis]. Research Unit of General Practice, Institute of Public Health: University of Southern Denmark; 2014.
- Rabow M, Kvale E, Barbour L, Cassel JB, Cohen S, Jackson V, Luhrs C, Nguyen V, Rinaldi S, Stevens D, Spragens L, Weissman D. Moving upstream: a review of the evidence of the impact of outpatient palliative care. J Palliat Med. 2013 Dec;16(12):1540-9. doi: 10.1089/jpm.2013.0153. Epub 2013 Nov 13.
- Sviden GA, Tham K, Borell L. Involvement in everyday life for people with a life threatening illness. Palliat Support Care. 2010 Sep;8(3):345-52. doi: 10.1017/S1478951510000143.
- Vendrusculo Fangel LM, Sanches Panobianco M, Martins Kebbe L, de Almeida AM, de OG. Qualify of life and daily activities performance after breast cancer treatment. ACTA PAUL ENFERMAGEM 2013 February;26(1):93-100.
- Wæhrens E, la Cour K, Brandt Å. The quality of ADL task performance based on self-report and observation in people living at home with cancer. Poster presented at: 16th International Congress of the World Federation of Occupational Therapists.; June 18-21; Yokohama, Japan; 2014.
- la Cour K, Gregersen Oestergaard L, Brandt A, Offersen SMH, Lindahl-Jacobsen L, Cutchin M, Pilegaard MS. Process evaluation of the Cancer Home-Life Intervention: What can we learn from it for future intervention studies? Palliat Med. 2020 Dec;34(10):1425-1435. doi: 10.1177/0269216320939227. Epub 2020 Jul 2.
- Pilegaard MS, la Cour K, Gregersen Oestergaard L, Johnsen AT, Lindahl-Jacobsen L, Hojris I, Brandt A. The 'Cancer Home-Life Intervention': A randomised controlled trial evaluating the efficacy of an occupational therapy-based intervention in people with advanced cancer. Palliat Med. 2018 Apr;32(4):744-756. doi: 10.1177/0269216317747199. Epub 2018 Jan 4.
- Brandt A, Pilegaard MS, Oestergaard LG, Lindahl-Jacobsen L, Sorensen J, Johnsen AT, la Cour K. Effectiveness of the "Cancer Home-Life Intervention" on everyday activities and quality of life in people with advanced cancer living at home: a randomised controlled trial and an economic evaluation. BMC Palliat Care. 2016 Jan 22;15:10. doi: 10.1186/s12904-016-0084-9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 31. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 5. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- AKT (Muu apuraha/rahoitusnumero: UKRI)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .